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Convalida del test del sonno ApneaLink Air Home nella diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini adolescenti

17 ottobre 2021 aggiornato da: ResMed
La fattibilità e la validità del dispositivo ApneaLink Air home sleep test (HST) saranno testate nei bambini adolescenti. Il dispositivo ApneaLink Air HST è autorizzato per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adulti..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è molto diffusa nei bambini e colpisce il 2-3% dei bambini e fino al 10% dei bambini obesi. La prevalenza riportata è probabilmente sottostimata a causa della mancanza di test polisonnografici di laboratorio (PSG) disponibili per i bambini. L'elevata prevalenza di OSA unita a un aumento dell'obesità, un importante fattore di rischio di OSA nei bambini, ha provocato un ceppo significativo per PSG in laboratorio, compresi i bambini nella grande contea di San Diego. Attualmente, l'HST nei bambini è limitata in base alla disponibilità limitata di dispositivi HST sui bambini che hanno ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In questo studio, la fattibilità e la validità del dispositivo ApneaLink Air HST saranno testate su bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il dispositivo ApneaLink Air HST è approvato per la diagnosi di OSA negli adulti ed è spesso utilizzato dai medici del sonno per adulti. Saranno reclutati bambini adolescenti il ​​​​cui PSG clinicamente indicato in laboratorio verrà eseguito presso il Rady Children's Hospital. In concomitanza con il loro PSG in laboratorio, il loro sonno verrà valutato utilizzando il dispositivo ApneaLink Air. Dieci bambini ripeteranno l'HST ApneaLink Air a casa dopo lo studio del sonno entro una settimana, mentre i restanti dieci bambini eseguiranno l'HST ApneaLink Air entro una settimana prima del loro PSG clinicamente indicato in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi di OSA che necessitano di uno studio del sonno
  • Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 12 anni
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Bambini con sindromi o malattie congenite tra cui la sindrome di Down, la sindrome di Prader-Willi, bambini con disturbi craniofacciali e infine bambini con cardiopatie congenite o ipertensione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ApneaLink Air
La metà dei partecipanti sarà sottoposta a HST non più di una settimana prima del PSG in laboratorio, mentre l'altra metà sarà sottoposta a HST non più di una settimana dopo il PSG in laboratorio. Tutti i partecipanti si sottoporranno anche al loro HST in concomitanza con il loro PSG in laboratorio. Il razionale per suddividere i partecipanti in questi due gruppi è distribuire equamente gli effetti della prima notte in modo uniforme, in cui l'architettura del sonno, incluso il tempo di sonno REM (Total Rapid Eye Movement), può variare durante il primo studio del sonno. Poiché l'HST verrà confrontato con il PSG in laboratorio, vorremmo distribuire uniformemente questo effetto avendo due gruppi di dieci partecipanti.
Dispositivo: ApneaLink Air

Il dispositivo ApneaLink Air è indicato per l'uso da parte degli operatori sanitari (HCP), dove può aiutare nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno per i pazienti adulti.

ApneaLink Air registra i seguenti dati: flusso d'aria nasale respiratorio del paziente, russamento, saturazione di ossigeno nel sangue, polso e sforzo respiratorio durante il sonno. Il dispositivo utilizza queste registrazioni per produrre un rapporto per l'operatore sanitario che può aiutare nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno o per ulteriori indagini cliniche. Il dispositivo è destinato all'uso domiciliare e ospedaliero sotto la direzione di un operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di HST rispetto a ALT (ApneaLink Lab Testing) e PSG (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 1

La precisione è misurata da ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno) e AHI (indice di apnea ipopnea)

L'ODI è definito come il numero di episodi di desaturazione di ossigeno per ora di sonno, con desaturazione di ossigeno definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) al di sotto del 3% rispetto al basale. L'ODI è presentato come un indice per indicare il numero di cali di ossigeno per ora di sonno.

L'AHI indica il numero di apnee o ipopnee verificatesi durante lo studio del sonno, diviso per le ore di sonno. L'AHI è un indice che indica quanti eventi si sono verificati ogni ora
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
La soddisfazione del paziente con le procedure HST e PSG è stata determinata mediante intervista. La domanda diceva: "Preferisci l'HST al PSG?"
Giorno 1
Numero di valutazioni HST riuscite
Lasso di tempo: Giorno 1

Un HST non riuscito o un errore HST sarà definito come:

  1. Perdita del canale di flusso nasale o del sensore toracico o addominale
  2. Registrazioni con meno di 4 ore di tempo di registrazione senza artefatti
  3. Meno di 4 ore di segnale Sp02
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD 171173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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