Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ApneaLink Air Home Sleep Testing i diagnostisering av obstruktiv søvnapné hos ungdommer

17. oktober 2021 oppdatert av: ResMed
Gjennomførbarheten og gyldigheten til ApneaLink Air hjemmesøvntesting (HST) enheten vil bli testet hos ungdommer. ApneaLink Air HST-enheten er godkjent for diagnostisering av obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er svært utbredt hos barn som påvirker 2-3 % av barna og opptil 10 % av overvektige barn. Den rapporterte prevalensen er sannsynligvis undervurdert på grunn av mangelen på tilgjengelig laboratoriepolysomnografi (PSG) testing for barn. Den høye forekomsten av OSA kombinert med en økning i fedme, en viktig risikofaktor for OSA hos barn, har resultert i en betydelig belastning for laboratorie-PSG inkludert barn i San Diego-fylket. Foreløpig er HST hos barn begrenset basert på den begrensede tilgjengeligheten av HST-enheter på barn som har oppnådd godkjenning av US Food and Drug Administration (FDA). I denne studien vil gjennomførbarheten og gyldigheten til ApneaLink Air HST-enheten bli testet hos barn fra 12 år og oppover. ApneaLink Air HST-enheten er godkjent for diagnostisering av OSA hos voksne og brukes ofte blant voksne søvnmedisinske leger. Ungdomsbarn vil bli rekruttert hvis klinisk indiserte i laboratorie-PSG vil bli utført ved Rady Children's Hospital. Samtidig med sin laboratorie-PSG vil de få søvnen vurdert ved hjelp av ApneaLink Air-enheten. Ti barn vil gjenta ApneaLink Air HST hjemme etter søvnstudien innen én uke, og de resterende ti barna vil få utført ApneaLink Air HST innen én uke før deres klinisk indiserte PSG i laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har symptomer på OSA som trenger en søvnstudie
  • Pasienter mellom 12 og 17 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 12 år
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Barn med syndromer eller medfødt sykdom inkludert Downs syndrom, Prader-Willi syndrom, barn med kraniofaciale lidelser, og til slutt barn med medfødt hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ApneaLink Air
Halvparten av deltakerne vil gjennomgå HST ikke mer enn én uke før deres laboratorie-PSG, mens den andre halvparten vil gjennomgå HST ikke mer enn én uke etter deres i laboratorie-PSG. Alle deltakere vil også gjennomgå sin HST samtidig med sin laboratorie-PSG. Det rasjonelle for å dele deltakere i disse to gruppene er å fordele effekten av den første natten jevnt, der søvnarkitekturen inkludert redusert total rask øyebevegelse (REM) søvntid kan variere under den første søvnstudien noensinne. Siden HST vil bli sammenlignet med in-lab PSG, ønsker vi å fordele denne effekten jevnt ved å ha to grupper på ti deltakere.
Enhet: ApneaLink Air

ApneaLink Air-enheten er indikert for bruk av helsepersonell (HCP), der den kan hjelpe til med diagnostisering av søvnforstyrrelser hos voksne pasienter.

ApneaLink Air registrerer følgende data: pasientens respiratoriske neseluftstrøm, snorking, oksygenmetning i blodet, puls og respirasjonsanstrengelse under søvn. Enheten bruker disse opptakene til å produsere en rapport for helsepersonell som kan hjelpe til med diagnostisering av søvnforstyrrelser eller for videre klinisk undersøkelse. Enheten er beregnet for hjemme- og sykehusbruk under ledelse av en helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av HST sammenlignet med ALT (ApneaLink Lab Testing) og PSG (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 1

Nøyaktighet måles ved ODI (oksygen desaturation index) og AHI (apnea hypopnea index)

ODI er definert som antall episoder med oksygendesaturasjon per time søvn, med oksygendesaturasjon definert som en reduksjon i blodoksygenmetning (SpO2) til lavere enn 3 % under baseline. ODI presenteres som en indeks for å indikere antall oksygenfall per time søvn.

AHI indikerer antall apnéer eller hypopnéer som oppstod under søvnstudien, delt på timene med søvn. AHI er en indeks som indikerer hvor mange hendelser som skjedde hver time
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 1
Pasienttilfredshet med HST- og PSG-prosedyrene ble bestemt ved intervju. Spørsmålet lyder: "Foretrekker du HST fremfor PSG?"
Dag 1
Antall vellykkede HST-evalueringer
Tidsramme: Dag 1

En mislykket HST eller HST-feil vil bli definert som:

  1. Tap av nesestrømningskanalen, eller thorax- eller abdominalsensor
  2. Opptak med mindre enn 4 timer artefaktfri opptakstid
  3. Mindre enn 4 timer med Sp02-signal
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD 171173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere