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Validación de la prueba de sueño domiciliario ApneaLink Air en el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño en niños adolescentes

17 de octubre de 2021 actualizado por: ResMed
La viabilidad y la validez del dispositivo de prueba del sueño en el hogar (HST, por sus siglas en inglés) ApneaLink Air se probarán en niños adolescentes. El dispositivo ApneaLink Air HST está autorizado para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño es muy prevalente en niños y afecta al 2-3 % de los niños y hasta al 10 % de los niños obesos. Es probable que la prevalencia informada esté subestimada debido a la falta de pruebas de polisomnografía de laboratorio (PSG) disponibles para niños. La alta prevalencia de la AOS, junto con un aumento de la obesidad, un factor de riesgo importante de la AOS en los niños, ha resultado en una tensión significativa para la PSG en laboratorio, incluidos los niños del condado de San Diego. Actualmente, la HST en niños está restringida debido a la disponibilidad limitada de dispositivos HST en niños que han obtenido la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). En este estudio, se probará la viabilidad y la validez del dispositivo ApneaLink Air HST en niños de 12 años o más. El dispositivo ApneaLink Air HST está autorizado para el diagnóstico de OSA en adultos y se usa con frecuencia entre los médicos especialistas en medicina del sueño para adultos. Se reclutarán niños adolescentes cuya PSG clínicamente indicada en laboratorio se realizará en Rady Children's Hospital. Simultáneamente a su PSG en el laboratorio, se les evaluará el sueño mediante el dispositivo ApneaLink Air. Diez niños repetirán ApneaLink Air HST en casa después de su estudio del sueño dentro de una semana, y a los diez niños restantes se les realizará ApneaLink Air HST dentro de una semana antes de su PSG clínicamente indicada en el laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan síntomas de AOS que necesitan un estudio del sueño
  • Pacientes entre las edades de 12 y 17 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 12 años
  • Pacientes de 18 años o más
  • Niños con síndromes o enfermedades congénitas incluyendo Síndrome de Down, Síndrome de Prader-Willi, niños con trastornos craneofaciales y finalmente niños con cardiopatías congénitas o hipertensión pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ApneaLink Air
La mitad de los participantes se someterá a HST no más de una semana antes de su PSG en el laboratorio, mientras que la otra mitad se someterá a HST no más de una semana después de su PSG en el laboratorio. Todos los participantes también se someterán a su HST junto con su PSG en el laboratorio. La razón para dividir a los participantes en estos dos grupos es distribuir equitativamente los efectos de la primera noche, en la que la arquitectura del sueño, incluida la reducción del tiempo total de sueño con movimientos oculares rápidos (REM), puede variar durante el primer estudio del sueño. Como el HST se comparará con el PSG en el laboratorio, nos gustaría distribuir este efecto de manera uniforme al tener dos grupos de diez participantes.
Dispositivo: ApneaLink Air

El dispositivo ApneaLink Air está indicado para uso de profesionales de la salud (HCP), donde puede ayudar en el diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño en pacientes adultos.

ApneaLink Air registra los siguientes datos: flujo de aire nasal respiratorio del paciente, ronquidos, saturación de oxígeno en sangre, pulso y esfuerzo respiratorio durante el sueño. El dispositivo utiliza estas grabaciones para producir un informe para el HCP que puede ayudar en el diagnóstico de trastornos respiratorios durante el sueño o para una mayor investigación clínica. El dispositivo está diseñado para uso doméstico y hospitalario bajo la dirección de un HCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de HST en comparación con ALT (prueba de laboratorio ApneaLink) y PSG (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Día 1

La precisión se mide por ODI (índice de desaturación de oxígeno) y AHI (índice de apnea hipopnea)

El ODI se define como el número de episodios de desaturación de oxígeno por hora de sueño, con la desaturación de oxígeno definida como una disminución en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) por debajo del 3 % por debajo del valor inicial. El ODI se presenta como un índice para indicar el número de inmersiones de oxígeno por hora de sueño.

El AHI indica el número de apneas o hipopneas que ocurrieron durante el estudio del sueño, dividido por las horas de sueño. El AHI es un índice que indica cuántos eventos ocurrieron cada hora
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
La satisfacción del paciente con los procedimientos HST y PSG se determinó mediante entrevista. La pregunta decía: "¿Prefieres HST sobre PSG?"
Día 1
Número de evaluaciones exitosas del HST
Periodo de tiempo: Día 1

Un HST fallido o una falla del HST se definirá como:

  1. Pérdida del canal de flujo nasal, o del sensor torácico o abdominal
  2. Grabaciones con menos de 4 horas de tiempo de grabación sin artefactos
  3. Menos de 4h de señal Sp02
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSD 171173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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