Validação do teste de sono domiciliar ApneaLink Air no diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em crianças adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de AOS que necessitam de um estudo do sono
- Pacientes com idade entre 12 e 17 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 12 anos
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Crianças com síndromes ou doenças congênitas, incluindo síndrome de Down, síndrome de Prader-Willi, crianças com distúrbios craniofaciais e, finalmente, crianças com cardiopatia congênita ou hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ApneaLink Air
Metade dos participantes será submetida a HST não mais que uma semana antes de sua PSG em laboratório, enquanto a outra metade será submetida a HST não mais que uma semana após sua PSG em laboratório.
Todos os participantes também serão submetidos ao HST concomitantemente ao PSG em laboratório.
O raciocínio para dividir os participantes nesses dois grupos é distribuir igualmente os efeitos da primeira noite, em que a arquitetura do sono, incluindo a redução do tempo total de sono do movimento rápido dos olhos (REM), pode variar durante o primeiro estudo do sono.
Como o HST será comparado ao PSG em laboratório, gostaríamos de distribuir uniformemente esse efeito tendo dois grupos de dez participantes.
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O dispositivo ApneaLink Air é indicado para uso por profissionais de saúde (HCP), onde pode auxiliar no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono em pacientes adultos. O ApneaLink Air registra os seguintes dados: fluxo respiratório nasal do paciente, ronco, saturação de oxigênio no sangue, pulso e esforço respiratório durante o sono. O dispositivo usa essas gravações para produzir um relatório para o HCP que pode auxiliar no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono ou para investigação clínica posterior. O dispositivo destina-se ao uso doméstico e hospitalar sob a orientação de um HCP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do HST em comparação com ALT (ApneaLink Lab Testing) e PSG (Polissomnografia)
Prazo: Dia 1
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A precisão é medida pelo ODI (índice de dessaturação de oxigênio) e AHI (índice de apneia e hipopneia) O ODI é definido como o número de episódios de dessaturação de oxigênio por hora de sono, com dessaturação de oxigênio definida como uma diminuição na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) para menos de 3% abaixo da linha de base. O ODI é apresentado como um índice para indicar o número de quedas de oxigênio por hora de sono. O IAH indica o número de apnéias ou hipopnéias que ocorreram durante o estudo do sono, dividido pelas horas de sono. O IAH é um índice que indica quantos eventos ocorreram a cada hora |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 1
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A satisfação do paciente com os procedimentos de HST e PSG foi determinada por entrevista.
A pergunta dizia: "Você prefere o HST ao PSG?"
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Dia 1
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Número de avaliações HST bem-sucedidas
Prazo: Dia 1
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Um HST sem sucesso ou uma falha de HST será definido como:
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD 171173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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