Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ApneaLink Air Home-slaaptesten bij de diagnose van obstructieve slaapapneu bij adolescente kinderen

17 oktober 2021 bijgewerkt door: ResMed
De haalbaarheid en validiteit van het ApneaLink Air-thuisslaaptestapparaat (HST) zal worden getest bij adolescente kinderen. Het ApneaLink Air HST-apparaat is goedgekeurd voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu komt veel voor bij kinderen en treft 2-3% van de kinderen en tot 10% van de kinderen met obesitas. De gerapporteerde prevalentie wordt waarschijnlijk onderschat vanwege het gebrek aan beschikbare laboratoriumpolysomnografietests (PSG) voor kinderen. De hoge prevalentie van OSA in combinatie met een toename van obesitas, een belangrijke risicofactor van OSA bij kinderen, heeft geresulteerd in een aanzienlijke belasting van PSG in laboratoria, waaronder kinderen in de grotere provincie San Diego. Momenteel is HST bij kinderen beperkt op basis van de beperkte beschikbaarheid van HST-apparaten bij kinderen die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In deze studie wordt de haalbaarheid en validiteit van het ApneaLink Air HST-apparaat getest bij kinderen van 12 jaar en ouder. Het ApneaLink Air HST-apparaat is goedgekeurd voor de diagnose van OSA bij volwassenen en wordt vaak gebruikt door volwassen slaapgeneeskundigen. Adolescente kinderen zullen worden aangeworven van wie klinisch geïndiceerd in laboratorium PSG zal worden uitgevoerd in het Rady Children's Hospital. Gelijktijdig met hun PSG in het laboratorium, zal hun slaap worden beoordeeld met behulp van het ApneaLink Air-apparaat. Tien kinderen herhalen de ApneaLink Air HST thuis na hun slaaponderzoek binnen een week, en bij de overige tien kinderen wordt de ApneaLink Air HST uitgevoerd binnen een week voorafgaand aan hun in het laboratorium klinisch geïndiceerde PSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomen van OSA die een slaaponderzoek nodig hebben
  • Patiënten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 12 jaar
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Kinderen met syndromen of aangeboren aandoeningen, waaronder het syndroom van Down, het Prader-Willi-syndroom, kinderen met craniofaciale aandoeningen en ten slotte kinderen met een aangeboren hartaandoening of pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ApneaLink Air
De helft van de deelnemers ondergaat een HST niet langer dan een week voorafgaand aan hun PSG in het laboratorium, terwijl de andere helft een HST niet langer dan een week na hun PSG in het laboratorium ondergaat. Alle deelnemers ondergaan ook hun HST gelijktijdig met hun PSG in het laboratorium. De grondgedachte voor het splitsen van deelnemers in deze twee groepen is om de effecten van de eerste nacht gelijkelijk te verdelen, waarbij de slaaparchitectuur inclusief verminderde totale snelle oogbeweging (REM) slaaptijd kan variëren tijdens het allereerste slaaponderzoek. Omdat de HST wordt vergeleken met de in-lab PSG, willen we dit effect gelijkmatig verdelen door twee groepen van tien deelnemers te hebben.
Apparaat: ApneaLink Air

Het ApneaLink Air-apparaat is geïndiceerd voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP), waar het kan helpen bij de diagnose van door slaap verstoorde ademhaling bij volwassen patiënten.

ApneaLink Air registreert de volgende gegevens: neusademhaling van de patiënt, snurken, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag en ademhalingsinspanning tijdens de slaap. Het apparaat gebruikt deze opnames om een ​​rapport op te stellen voor de zorgverlener dat kan helpen bij de diagnose van slaapstoornissen in de ademhaling of voor verder klinisch onderzoek. Het apparaat is bedoeld voor gebruik thuis en in het ziekenhuis onder leiding van een HCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van HST vergeleken met ALT (ApneaLink Lab Testing) en PSG (polysomnografie)
Tijdsspanne: Dag 1

Nauwkeurigheid wordt gemeten door ODI (zuurstofdesaturatie-index) en AHI (apnoe-hypopneu-index)

De ODI wordt gedefinieerd als het aantal afleveringen van zuurstofdesaturatie per uur slaap, waarbij zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als een afname van de zuurstofsaturatie in het bloed (SpO2) tot minder dan 3% onder de basislijn. De ODI wordt gepresenteerd als een index om het aantal zuurstofdips per uur slaap aan te geven.

De AHI geeft het aantal apneu's of hypopneu's aan dat is opgetreden tijdens het slaaponderzoek, gedeeld door het aantal uren slaap. De AHI is een index die aangeeft hoeveel gebeurtenissen er per uur hebben plaatsgevonden
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
De tevredenheid van de patiënt over de HST- en PSG-procedures werd bepaald door middel van een interview. Vraag gelezen: "Heb je liever HST dan PSG?"
Dag 1
Aantal succesvolle HST-evaluaties
Tijdsspanne: Dag 1

Een mislukte HST of HST-fout wordt gedefinieerd als:

  1. Verlies van het nasale stroomkanaal of de thoracale of abdominale sensor
  2. Opnamen met minder dan 4 uur artefactvrije opnametijd
  3. Minder dan 4 uur Sp02-signaal
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD 171173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ApneaLink Air

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren