Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация тестирования сна ApneaLink Air Home в диагностике обструктивного апноэ сна у детей-подростков

17 октября 2021 г. обновлено: ResMed
Осуществимость и достоверность устройства для домашнего тестирования сна ApneaLink Air (HST) будут проверены на детях-подростках. Устройство ApneaLink Air HST одобрено для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна широко распространено у детей, поражая 2-3% детей и до 10% детей с ожирением. Сообщаемая распространенность, вероятно, занижена из-за отсутствия лабораторной полисомнографии (ПСГ) для детей. Высокая распространенность СОАС в сочетании с увеличением ожирения, основного фактора риска СОАС у детей, привела к значительному напряжению лабораторных ПСГ, включая детей в большом округе Сан-Диего. В настоящее время ГСТ у детей ограничена из-за ограниченной доступности устройств для ГСТ у детей, получивших разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В этом исследовании осуществимость и достоверность устройства ApneaLink Air HST будут проверены на детях в возрасте 12 лет и старше. Устройство ApneaLink Air HST одобрено для диагностики СОАС у взрослых и часто используется взрослыми врачами в области медицины сна. Будут набраны дети подросткового возраста, которым по клиническим показаниям в лабораторных условиях будет проведена ПСГ в ДГБ им. Рады. Одновременно с полисомнографии в лаборатории их сон будет оцениваться с помощью устройства ApneaLink Air. Десять детей будут повторять HST ApneaLink Air дома после исследования сна в течение одной недели, а остальным десяти детям будет проведена HST ApneaLink Air HST в течение одной недели до лабораторного полисомнографии по клиническим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами СОАС, нуждающиеся в исследовании сна
  • Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет включительно

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 12 лет
  • Пациенты 18 лет и старше
  • Дети с синдромами или врожденными заболеваниями, включая синдром Дауна, синдром Прадера-Вилли, дети с черепно-лицевыми нарушениями и, наконец, дети с врожденными пороками сердца или легочной гипертензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АпноэЛинк Эйр
Половина участников будет проходить HST не более чем за одну неделю до их полисомнографии в лаборатории, а другая половина будет проходить HST не более чем за одну неделю после их полисомнографии в лаборатории. Все участники также пройдут HST одновременно с полисомнографии в лаборатории. Рациональным для разделения участников на эти две группы является равномерное распределение эффектов первой ночи, когда структура сна, включая сокращенное общее время сна с быстрыми движениями глаз (REM), может варьироваться во время первого в истории исследования сна. Поскольку HST будет сравниваться с PSG в лаборатории, мы хотели бы равномерно распределить этот эффект, имея две группы по десять участников.
Устройство: АпноэЛинк Эйр

Устройство ApneaLink Air показано для использования медицинскими работниками (HCP), где оно может помочь в диагностике нарушений дыхания во сне у взрослых пациентов.

ApneaLink Air записывает следующие данные: дыхательный носовой поток пациента, храп, насыщение крови кислородом, пульс и дыхательные усилия во время сна. Устройство использует эти записи для создания отчета для медицинского работника, который может помочь в диагностике нарушений дыхания во сне или для дальнейшего клинического исследования. Устройство предназначено для домашнего и больничного использования под руководством медицинского работника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность HST по сравнению с ALT (лабораторное тестирование ApneaLink) и PSG (полисомнография)
Временное ограничение: 1 день

Точность измеряется ODI (индексом десатурации кислорода) и AHI (индексом апноэ-гипопноэ).

ODI определяется как количество эпизодов десатурации кислорода в час сна, при этом десатурация кислорода определяется как снижение насыщения крови кислородом (SpO2) до менее чем 3% по сравнению с исходным уровнем. ODI представлен в виде индекса, указывающего на количество погружений кислорода в час сна.

AHI показывает количество апноэ или гипопноэ, которые произошли во время исследования сна, деленное на количество часов сна. AHI — это индекс, который показывает, сколько событий происходило каждый час.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность пациентов процедурами HST и PSG определялась путем интервью. Вопрос гласил: «Вы предпочитаете HST PSG?»
1 день
Количество успешных оценок HST
Временное ограничение: 1 день

Неудачный HST или сбой HST будет определяться как:

  1. Потеря назального канала или торакального или брюшного датчика
  2. Записи с временем записи без артефактов менее 4 часов
  3. Менее 4 часов сигнала Sp02
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD 171173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться