Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace domácího spánkového testování ApneaLink Air v diagnostice obstrukční spánkové apnoe u dospívajících dětí

17. října 2021 aktualizováno: ResMed
U dospívajících dětí bude testována proveditelnost a platnost zařízení ApneaLink Air pro domácí spánkové testování (HST). Zařízení ApneaLink Air HST je povoleno pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe je vysoce rozšířená u dětí a postihuje 2–3 % dětí a až 10 % obézních dětí. Hlášená prevalence je pravděpodobně podhodnocena kvůli nedostatku dostupného laboratorního polysomnografického (PSG) testování pro děti. Vysoká prevalence OSA spojená s nárůstem obezity, hlavního rizikového faktoru OSA u dětí, vedla k významnému napětí pro laboratorní PSG, včetně dětí v okrese San Diego. V současné době je HST u dětí omezena na základě omezené dostupnosti zařízení HST u dětí, které získaly povolení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V této studii bude testována proveditelnost a platnost zařízení ApneaLink Air HST u dětí ve věku 12 let a starších. Zařízení ApneaLink Air HST je schváleno pro diagnostiku OSA u dospělých a je často používáno mezi lékaři spánkové medicíny pro dospělé. Budou přijímány dospívající děti, jejichž klinicky indikované laboratorní PSG bude provedeno v dětské nemocnici Rady. Současně s jejich laboratorním PSG bude jejich spánek hodnocen pomocí zařízení ApneaLink Air. Deset dětí zopakuje ApneaLink Air HST doma po spánkové studii do jednoho týdne a zbývajícím deseti dětem bude ApneaLink Air HST provedena do jednoho týdne před jejich laboratorním klinicky indikovaným PSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky OSA, kteří potřebují studii spánku
  • Pacienti ve věku od 12 do 17 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 12 let
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Děti se syndromy nebo vrozenými chorobami včetně Downova syndromu, Prader-Williho syndromu, děti s kraniofaciálními poruchami a konečně děti s vrozenou srdeční vadou nebo plicní hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ApneaLink Air
Polovina účastníků podstoupí HST ne dříve než jeden týden před jejich laboratorním PSG, zatímco druhá polovina podstoupí HST ne dříve než jeden týden po jejich laboratorní PSG. Všichni účastníci také podstoupí HST souběžně s jejich vnitrolaboratorním PSG. Důvodem pro rozdělení účastníků do těchto dvou skupin je rovnoměrně rozdělit účinky první noci, ve které se architektura spánku včetně snížené doby spánku s celkovým rychlým pohybem očí (REM) může během vůbec první studie spánku lišit. Protože HST bude srovnáván s in-laboratorním PSG, rádi bychom tento efekt rovnoměrně rozložili tím, že budeme mít dvě skupiny po deseti účastnících.
Přístroj: ApneaLink Air

Zařízení ApneaLink Air je indikováno pro použití zdravotníky (HCP), kde může pomoci při diagnostice poruch dýchání ve spánku u dospělých pacientů.

ApneaLink Air zaznamenává následující údaje: dýchání pacienta nosem, chrápání, saturaci krve kyslíkem, puls a dechové úsilí během spánku. Zařízení používá tyto záznamy k vytvoření zprávy pro HCP, která může pomoci při diagnostice poruch dýchání ve spánku nebo pro další klinické vyšetření. Zařízení je určeno pro domácí a nemocniční použití pod vedením HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost HST ve srovnání s ALT (ApneaLink Lab Testing) a PSG (Polysomnografie)
Časové okno: Den 1

Přesnost se měří pomocí ODI (index kyslíkové desaturace) a AHI (index apnoe a hypopnoe)

ODI je definován jako počet epizod desaturace kyslíkem za hodinu spánku, přičemž desaturace kyslíkem je definována jako pokles saturace krve kyslíkem (SpO2) na méně než 3 % pod výchozí hodnotu. ODI je prezentován jako index udávající počet poklesů kyslíku za hodinu spánku.

AHI označuje počet apnoe nebo hypopnoe, které se vyskytly během studie spánku, dělený hodinami spánku. AHI je index, který udává, kolik událostí se stalo každou hodinu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 1
Spokojenost pacientů s postupy HST a PSG byla zjišťována rozhovorem. Otázka zní: "Dáváte přednost HST před PSG?"
Den 1
Počet úspěšných hodnocení HST
Časové okno: Den 1

Neúspěšné selhání HST nebo HST bude definováno jako:

  1. Ztráta nosního průtokového kanálu nebo hrudního či břišního senzoru
  2. Záznamy s dobou záznamu bez artefaktů kratší než 4 hodiny
  3. Méně než 4 hodiny signálu Sp02
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD 171173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApneaLink Air

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit