청소년기 폐쇄성 수면무호흡증 진단에서 ApneaLink Air Home 수면검사의 타당성
2021년 10월 17일 업데이트: ResMed
ApneaLink Air 가정 수면 테스트(HST) 장치의 타당성과 타당성은 청소년기 어린이를 대상으로 테스트됩니다.
ApneaLink Air HST 장치는 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증은 소아의 2~3%, 비만 소아의 최대 10%에 영향을 미치는 소아에서 매우 흔합니다.
보고된 유병률은 소아에 대한 이용 가능한 실험실 수면다원검사(PSG) 검사가 없기 때문에 과소평가되었을 가능성이 있습니다.
소아에서 OSA의 주요 위험 요소인 비만 증가와 결합된 OSA의 높은 유병률은 샌디에이고 카운티의 소아를 포함한 실험실 PSG에 상당한 부담을 줍니다.
현재, 어린이의 HST는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 어린이의 HST 장치의 제한된 가용성에 따라 제한됩니다.
이 연구에서는 12세 이상의 어린이를 대상으로 ApneaLink Air HST 장치의 타당성과 타당성을 테스트합니다.
ApneaLink Air HST 장치는 성인의 OSA 진단용으로 승인되었으며 성인 수면 의학 의사들 사이에서 자주 사용됩니다.
Rady Children's Hospital에서 수행될 실험실 PSG에서 임상적으로 지시된 청소년 아동을 모집할 것입니다.
실험실 내 PSG와 동시에 ApneaLink Air 장치를 사용하여 수면을 평가합니다.
10명의 어린이는 수면 연구 후 1주일 이내에 집에서 ApneaLink Air HST를 반복하고, 나머지 10명의 어린이는 실험실에서 임상적으로 PSG가 표시되기 1주일 이내에 ApneaLink Air HST를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면 연구가 필요한 OSA 증상을 나타내는 환자
- 12세에서 17세 사이의 환자
제외 기준:
- 12세 미만 환자
- 18세 이상 환자
- 다운 증후군, 프래더-윌리 증후군을 포함한 증후군 또는 선천성 질환이 있는 어린이, 두개안면 장애가 있는 어린이, 마지막으로 선천성 심장병 또는 폐고혈압이 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무호흡 링크 에어
참가자의 절반은 실험실 내 PSG 이전 1주일 이내에 HST를 받고 나머지 절반은 실험실 내 PSG 이후 1주일 이내에 HST를 받게 됩니다.
모든 참가자는 또한 실험실 내 PSG와 동시에 HST를 받게 됩니다.
이 두 그룹의 참가자를 나누는 합리적인 이유는 첫 번째 밤의 효과를 균등하게 분배하는 것입니다. 여기서 REM(총 급속 안구 운동) 수면 시간 감소를 포함한 수면 구조는 첫 번째 수면 연구 동안 달라질 수 있습니다.
HST는 실험실 내 PSG와 비교되므로 10명의 참가자로 구성된 두 그룹을 가짐으로써 이 효과를 균등하게 분배하고자 합니다.
|
ApneaLink Air 장치는 의료 전문가(HCP)가 사용하도록 지정되었으며, 성인 환자의 수면 호흡 곤란 진단에 도움이 될 수 있습니다. ApneaLink Air는 다음 데이터를 기록합니다: 환자의 호흡 비강 기류, 코골이, 혈중 산소 포화도, 맥박 및 수면 중 호흡 노력. 장치는 이러한 기록을 사용하여 수면 장애 호흡 진단에 도움이 될 수 있는 HCP용 보고서 또는 추가 임상 조사를 위해 보고서를 생성합니다. 이 장치는 HCP의 지시에 따라 가정 및 병원용으로 제작되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT(ApneaLink Lab Testing) 및 PSG(수면다원검사)와 비교한 HST의 정확도
기간: 1일차
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정확도는 ODI(산소 불포화 지수) 및 AHI(무호흡 저호흡 지수)로 측정됩니다. ODI는 수면 시간당 산소 불포화 상태의 에피소드 수로 정의되며, 산소 불포화 상태는 혈중 산소 포화도(SpO2)가 기준치보다 3% 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다. ODI는 수면 시간당 산소 딥 횟수를 나타내는 지표로 제시됩니다. AHI는 수면 연구 중에 발생한 무호흡 또는 저호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값을 나타냅니다. AHI는 시간당 발생한 이벤트 수를 나타내는 인덱스입니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 1일차
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HST 및 PSG 절차에 대한 환자 만족도는 인터뷰를 통해 결정되었습니다.
질문 읽기: "PSG보다 HST를 선호하십니까?"
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1일차
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HST 평가 성공 횟수
기간: 1일차
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실패한 HST 또는 HST 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD 171173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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