Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ApneaLink Air Home Sleep Testing för diagnos av obstruktiv sömnapné hos ungdomar

17 oktober 2021 uppdaterad av: ResMed
Genomförbarheten och giltigheten av ApneaLink Air hemsömntestningsanordningen (HST) kommer att testas på ungdomar. ApneaLink Air HST-enheten är godkänd för diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné är mycket utbredd hos barn och drabbar 2-3 % av barnen och upp till 10 % av överviktiga barn. Den rapporterade prevalensen är sannolikt underskattad på grund av bristen på tillgängliga laboratoriepolysomnografi (PSG) tester för barn. Den höga förekomsten av OSA i kombination med en ökning av fetma, en viktig riskfaktor för OSA hos barn, har resulterat i en betydande påfrestning för laboratorie-PSG inklusive barn i San Diego-regionen. För närvarande är HST hos barn begränsad baserat på den begränsade tillgängligheten av HST-enheter på barn som har uppnått godkännande av US Food and Drug Administration (FDA). I denna studie kommer genomförbarheten och giltigheten av ApneaLink Air HST-enheten att testas på barn från 12 år och äldre. ApneaLink Air HST-enheten är godkänd för diagnos av OSA hos vuxna och används ofta bland vuxna läkare inom sömnmedicin. Ungdomsbarn kommer att rekryteras vars kliniskt indikerade i laboratorie-PSG kommer att utföras på Rady Children's Hospital. Parallellt med sin laboratorie-PSG kommer de att få sin sömn bedömd med hjälp av ApneaLink Air-enheten. Tio barn kommer att upprepa ApneaLink Air HST hemma efter sin sömnstudie inom en vecka, och de återstående tio barnen kommer att få sin ApneaLink Air HST utförd inom en vecka före sin kliniskt indikerade PSG i laboratoriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar symtom på OSA som behöver en sömnstudie
  • Patienter mellan 12 och 17 år inklusive

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 12 år
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Barn med syndrom eller medfödd sjukdom inklusive Downs syndrom, Prader-Willis syndrom, barn med kraniofaciala sjukdomar och slutligen barn med medfödd hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ApneaLink Air
Hälften av deltagarna kommer att genomgå HST högst en vecka före deras laboratorie-PSG, medan den andra hälften kommer att genomgå HST inte mer än en vecka efter deras laboratorie-PSG. Alla deltagare kommer också att genomgå sin HST samtidigt med sin laboratorie-PSG. Det logiska för att dela upp deltagare i dessa två grupper är att fördela effekterna av den första natten jämnt, där sömnarkitekturen inklusive reducerad total snabb ögonrörelse (REM) sömntid kan variera under den första sömnstudien någonsin. Eftersom HST kommer att jämföras med in-lab PSG, skulle vi vilja fördela denna effekt jämnt genom att ha två grupper om tio deltagare.

ApneaLink Air-enheten är indikerad för användning av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP), där den kan hjälpa vuxna patienter att diagnostisera sömnstörningar.

ApneaLink Air registrerar följande data: patientens respiratoriska nasala luftflöde, snarkning, syremättnad i blodet, puls och andningsansträngning under sömnen. Enheten använder dessa inspelningar för att producera en rapport för HCP som kan hjälpa till att diagnostisera sömnstörningar eller för ytterligare klinisk undersökning. Enheten är avsedd för användning i hemmet och på sjukhus under ledning av en HCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av HST jämfört med ALT (ApneaLink Lab Testing) och PSG (Polysomnografi)
Tidsram: Dag 1

Noggrannheten mäts med ODI (oxygen desaturation index) och AHI (apné hypopnea index)

ODI definieras som antalet episoder av syremättnad per timmes sömn, med syremättnad definierad som en minskning av blodets syremättnad (SpO2) till lägre än 3 % under baslinjen. ODI presenteras som ett index för att indikera antalet syrdoppar per timmes sömn.

AHI indikerar antalet apnéer eller hypopnéer som inträffade under sömnstudien, dividerat med antalet sömntimmar. AHI är ett index som anger hur många händelser som inträffade varje timme

Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 1
Patientnöjdhet med HST- och PSG-procedurerna fastställdes genom intervju. Frågan löd: "Föredrar du HST framför PSG?"
Dag 1
Antal framgångsrika HST-utvärderingar
Tidsram: Dag 1

Ett misslyckat HST- eller HST-fel kommer att definieras som:

  1. Förlust av näsflödeskanalen eller thorax- eller buksensor
  2. Inspelningar med mindre än 4 timmars artefaktfri inspelningstid
  3. Mindre än 4 timmar Sp02-signal
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på ApneaLink Air

3
Prenumerera