- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748771
Validering av ApneaLink Air Home Sleep Testing för diagnos av obstruktiv sömnapné hos ungdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar symtom på OSA som behöver en sömnstudie
- Patienter mellan 12 och 17 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 12 år
- Patienter 18 år eller äldre
- Barn med syndrom eller medfödd sjukdom inklusive Downs syndrom, Prader-Willis syndrom, barn med kraniofaciala sjukdomar och slutligen barn med medfödd hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ApneaLink Air
Hälften av deltagarna kommer att genomgå HST högst en vecka före deras laboratorie-PSG, medan den andra hälften kommer att genomgå HST inte mer än en vecka efter deras laboratorie-PSG.
Alla deltagare kommer också att genomgå sin HST samtidigt med sin laboratorie-PSG.
Det logiska för att dela upp deltagare i dessa två grupper är att fördela effekterna av den första natten jämnt, där sömnarkitekturen inklusive reducerad total snabb ögonrörelse (REM) sömntid kan variera under den första sömnstudien någonsin.
Eftersom HST kommer att jämföras med in-lab PSG, skulle vi vilja fördela denna effekt jämnt genom att ha två grupper om tio deltagare.
|
ApneaLink Air-enheten är indikerad för användning av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP), där den kan hjälpa vuxna patienter att diagnostisera sömnstörningar. ApneaLink Air registrerar följande data: patientens respiratoriska nasala luftflöde, snarkning, syremättnad i blodet, puls och andningsansträngning under sömnen. Enheten använder dessa inspelningar för att producera en rapport för HCP som kan hjälpa till att diagnostisera sömnstörningar eller för ytterligare klinisk undersökning. Enheten är avsedd för användning i hemmet och på sjukhus under ledning av en HCP. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av HST jämfört med ALT (ApneaLink Lab Testing) och PSG (Polysomnografi)
Tidsram: Dag 1
|
Noggrannheten mäts med ODI (oxygen desaturation index) och AHI (apné hypopnea index) ODI definieras som antalet episoder av syremättnad per timmes sömn, med syremättnad definierad som en minskning av blodets syremättnad (SpO2) till lägre än 3 % under baslinjen. ODI presenteras som ett index för att indikera antalet syrdoppar per timmes sömn. AHI indikerar antalet apnéer eller hypopnéer som inträffade under sömnstudien, dividerat med antalet sömntimmar. AHI är ett index som anger hur många händelser som inträffade varje timme |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 1
|
Patientnöjdhet med HST- och PSG-procedurerna fastställdes genom intervju.
Frågan löd: "Föredrar du HST framför PSG?"
|
Dag 1
|
Antal framgångsrika HST-utvärderingar
Tidsram: Dag 1
|
Ett misslyckat HST- eller HST-fel kommer att definieras som:
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSD 171173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på ApneaLink Air
-
ResMedAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadSömnapné, obstruktiv | Graviditet | Fetma, sjukligFörenta staterna
-
ResMedAvslutadSömnapnésyndrom | Hjärtsvikt, kongestivAustralien
-
ResMedAvslutadSömnapnésyndrom | Hjärtsvikt, kongestivAustralien
-
University of ChicagoNorthwestern University; Shirley Ryan AbilityLabAnmälan via inbjudanStroke | Sova | Sömnstörning andningFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi