Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ApneaLink Air Home Søvntest til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø hos unge børn

17. oktober 2021 opdateret af: ResMed
Gennemførligheden og gyldigheden af ​​ApneaLink Air hjemmesøvntest (HST) enheden vil blive testet hos unge børn. ApneaLink Air HST-enheden er godkendt til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er meget udbredt hos børn, som påvirker 2-3 % af børnene og op til 10 % af overvægtige børn. Den rapporterede prævalens er sandsynligvis undervurderet på grund af manglen på tilgængelig laboratoriepolysomnografi (PSG) test for børn. Den høje forekomst af OSA kombineret med en stigning i fedme, en væsentlig risikofaktor for OSA hos børn, har resulteret i en betydelig belastning for laboratorie-PSG, herunder børn i det større San Diego-amt. I øjeblikket er HST hos børn begrænset på grund af den begrænsede tilgængelighed af HST-enheder på børn, der har opnået godkendelse af US Food and Drug Administration (FDA). I denne undersøgelse vil gennemførligheden og gyldigheden af ​​ApneaLink Air HST-enheden blive testet hos børn på 12 år og derover. ApneaLink Air HST-enheden er godkendt til diagnosticering af OSA hos voksne og bruges ofte blandt voksne søvnmedicinske læger. Unge børn vil blive rekrutteret, hvis klinisk indicerede i laboratorie-PSG vil blive udført på Rady Children's Hospital. Samtidig med deres laboratorie-PSG vil de få deres søvn vurderet ved hjælp af ApneaLink Air-enheden. Ti børn vil gentage ApneaLink Air HST derhjemme efter deres søvnundersøgelse inden for en uge, og de resterende ti børn vil få deres ApneaLink Air HST udført inden for en uge før deres klinisk indicerede PSG i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer på OSA, der har behov for en søvnundersøgelse
  • Patienter mellem 12 og 17 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 12 år
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Børn med syndromer eller medfødt sygdom, herunder Downs syndrom, Prader-Willi syndrom, børn med kraniofaciale lidelser og endelig børn med medfødt hjertesygdom eller pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ApneaLink Air
Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå HST ikke mere end en uge før deres laboratorie-PSG, mens den anden halvdel vil gennemgå HST ikke mere end en uge efter deres i laboratorie-PSG. Alle deltagere vil også gennemgå deres HST samtidig med deres laboratorie-PSG. Rationellet for at opdele deltagere i disse to grupper er ligeligt at fordele effekterne af den første nat jævnt, hvor søvnarkitekturen inklusive reduceret total hurtig øjenbevægelse (REM) søvntid kan variere under den første søvnundersøgelse nogensinde. Da HST vil blive sammenlignet med in-lab PSG, vil vi gerne fordele denne effekt jævnt ved at have to grupper på ti deltagere.
Enhed: ApneaLink Air

ApneaLink Air-enheden er indiceret til brug af sundhedspersonale (HCP), hvor den kan hjælpe med diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning for voksne patienter.

ApneaLink Air registrerer følgende data: patientens respiratoriske nasal luftstrøm, snorken, blodets iltmætning, puls og respirationsanstrengelse under søvn. Enheden bruger disse optagelser til at producere en rapport til HCP, der kan hjælpe med diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning eller til yderligere klinisk undersøgelse. Enheden er beregnet til hjemme- og hospitalsbrug under ledelse af en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af HST sammenlignet med ALT (ApneaLink Lab Testing) og PSG (Polysomnografi)
Tidsramme: Dag 1

Nøjagtighed måles ved ODI (oxygen desaturation index) og AHI (apnea hypopnea index)

ODI er defineret som antallet af episoder med oxygendesaturation pr. times søvn, med oxygen desaturation defineret som et fald i blodets oxygensaturation (SpO2) til lavere end 3 % under baseline. ODI præsenteres som et indeks for at angive antallet af iltdyk pr. time søvn.

AHI angiver antallet af apnøer eller hypopnøer, der opstod under søvnundersøgelsen, divideret med antallet af søvntimer. AHI er et indeks, der angiver, hvor mange hændelser der fandt sted hver time
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 1
Patienttilfredsheden med HST- og PSG-procedurerne blev bestemt ved interview. Spørgsmålet lød: "Foretrækker du HST frem for PSG?"
Dag 1
Antal vellykkede HST-evalueringer
Tidsramme: Dag 1

En mislykket HST eller HST-fejl vil blive defineret som:

  1. Tab af den nasale flowkanal eller thorax- eller abdominalsensor
  2. Optagelser med mindre end 4 timers artefaktfri optagelsestid
  3. Mindre end 4 timers Sp02-signal
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD 171173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med ApneaLink Air

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner