Validation du test de sommeil ApneaLink Air Home dans le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'AOS nécessitant une étude du sommeil
- Patients âgés de 12 à 17 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 12 ans
- Patients de 18 ans ou plus
- Enfants atteints de syndromes ou de maladies congénitales, y compris le syndrome de Down, le syndrome de Prader-Willi, les enfants atteints de troubles craniofaciaux et enfin les enfants atteints de cardiopathie congénitale ou d'hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ApnéeLink Air
La moitié des participants subiront une HST pas plus d'une semaine avant leur PSG en laboratoire, tandis que l'autre moitié subira une HST pas plus d'une semaine après leur PSG en laboratoire.
Tous les participants subiront également leur HST en même temps que leur PSG en laboratoire.
La raison pour diviser les participants dans ces deux groupes est de répartir équitablement les effets de la première nuit, dans laquelle l'architecture du sommeil, y compris le temps de sommeil REM (total rapid eye movement) réduit, peut varier au cours de la toute première étude sur le sommeil.
Comme le HST sera comparé au PSG en laboratoire, nous aimerions répartir équitablement cet effet en ayant deux groupes de dix participants.
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L'appareil ApneaLink Air est indiqué pour une utilisation par les professionnels de la santé (HCP), où il peut aider au diagnostic des troubles respiratoires du sommeil chez les patients adultes. ApneaLink Air enregistre les données suivantes : débit respiratoire nasal du patient, ronflement, saturation en oxygène du sang, pouls et effort respiratoire pendant le sommeil. L'appareil utilise ces enregistrements pour produire un rapport destiné au professionnel de la santé qui peut aider au diagnostic des troubles respiratoires du sommeil ou pour une investigation clinique plus poussée. L'appareil est destiné à une utilisation à domicile et à l'hôpital sous la direction d'un professionnel de la santé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de HST par rapport à ALT (ApneaLink Lab Testing) et PSG (Polysomnography)
Délai: Jour 1
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La précision est mesurée par ODI (indice de désaturation en oxygène) et AHI (indice d'apnée hypopnée) L'ODI est défini comme le nombre d'épisodes de désaturation en oxygène par heure de sommeil, la désaturation en oxygène étant définie comme une diminution de la saturation en oxygène du sang (SpO2) inférieure à 3 % en dessous de la ligne de base. L'ODI est présenté comme un indice pour indiquer le nombre de plongées dans l'oxygène par heure de sommeil. L'IAH indique le nombre d'apnées ou d'hypopnées survenues pendant l'étude du sommeil, divisé par le nombre d'heures de sommeil. L'AHI est un index qui indique combien d'événements se sont produits chaque heure |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 1
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La satisfaction des patients vis-à-vis des procédures HST et PSG a été déterminée par entretien.
La question était la suivante : "Préférez-vous le HST au PSG ?"
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Jour 1
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Nombre d'évaluations HST réussies
Délai: Jour 1
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Un HST infructueux ou un échec du HST sera défini comme :
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 171173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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