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Validierung des ApneaLink Air-Schlaftests für zu Hause bei der Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe bei jugendlichen Kindern

17. Oktober 2021 aktualisiert von: ResMed
Die Durchführbarkeit und Gültigkeit des ApneaLink Air Heimschlaftestgeräts (HST) wird an heranwachsenden Kindern getestet. Das ApneaLink Air HST-Gerät ist für die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist bei Kindern weit verbreitet und betrifft 2-3 % der Kinder und bis zu 10 % der adipösen Kinder. Die gemeldete Prävalenz wird wahrscheinlich aufgrund des Mangels an verfügbaren Labor-Polysomnographie (PSG)-Tests für Kinder unterschätzt. Die hohe Prävalenz von OSA in Verbindung mit einer Zunahme von Fettleibigkeit, einem Hauptrisikofaktor für OSA bei Kindern, hat zu einer erheblichen Belastung für PSG im Labor geführt, einschließlich Kindern im Großraum San Diego. Derzeit ist HST bei Kindern aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von HST-Geräten für Kinder, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden, eingeschränkt. In dieser Studie werden die Machbarkeit und die Gültigkeit des ApneaLink Air HST-Geräts bei Kindern ab 12 Jahren getestet. Das ApneaLink Air HST-Gerät ist für die Diagnose von OSA bei Erwachsenen zugelassen und wird häufig von Schlafmedizinern für Erwachsene eingesetzt. Heranwachsende Kinder werden rekrutiert, deren klinisch indiziertes PSG im Labor im Rady Children's Hospital durchgeführt wird. Parallel zu ihrer PSG im Labor wird ihr Schlaf mit dem ApneaLink Air-Gerät beurteilt. Zehn Kinder werden den ApneaLink Air HST nach ihrer Schlafstudie innerhalb einer Woche zu Hause wiederholen, und bei den restlichen zehn Kindern wird ihr ApneaLink Air HST innerhalb einer Woche vor ihrer im Labor klinisch indizierten PSG durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OSA-Symptomen, die eine Schlafstudie benötigen
  • Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Jahren
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Kinder mit Syndromen oder angeborenen Krankheiten, einschließlich Down-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Kinder mit kraniofazialen Erkrankungen und schließlich Kinder mit angeborenen Herzfehlern oder pulmonaler Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ApneaLink Air
Die Hälfte der Teilnehmer wird sich HST nicht länger als eine Woche vor ihrer PSG im Labor unterziehen, während die andere Hälfte sich HST nicht länger als eine Woche nach ihrer PSG im Labor unterziehen wird. Alle Teilnehmer unterziehen sich auch ihrem HST gleichzeitig mit ihrer PSG im Labor. Der Grund für die Aufteilung der Teilnehmer in diese beiden Gruppen besteht darin, die Auswirkungen der ersten Nacht gleichmäßig zu verteilen, in der die Schlafarchitektur einschließlich der reduzierten REM-Schlafzeit (Total Rapid Eye Movement) während der allerersten Schlafstudie variieren kann. Da der HST mit dem PSG im Labor verglichen wird, möchten wir diesen Effekt gleichmäßig verteilen, indem wir zwei Gruppen von zehn Teilnehmern haben.
Gerät: ApneaLink Air

Das ApneaLink Air-Gerät ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) indiziert, wo es bei der Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei erwachsenen Patienten helfen kann.

ApneaLink Air zeichnet die folgenden Daten auf: respiratorischer Nasenluftstrom des Patienten, Schnarchen, Blutsauerstoffsättigung, Puls und Atemanstrengung während des Schlafs. Das Gerät verwendet diese Aufzeichnungen, um einen Bericht für das medizinische Fachpersonal zu erstellen, der bei der Diagnose von Atmungsstörungen im Schlaf oder für weitere klinische Untersuchungen hilfreich sein kann. Das Gerät ist für den Gebrauch zu Hause und im Krankenhaus unter der Leitung eines medizinischen Fachpersonals bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von HST im Vergleich zu ALT (ApneaLink Lab Testing) und PSG (Polysomnographie)
Zeitfenster: Tag 1

Die Genauigkeit wird durch ODI (Sauerstoffentsättigungsindex) und AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) gemessen.

Der ODI ist definiert als die Anzahl der Episoden von Sauerstoffentsättigung pro Stunde Schlaf, wobei die Sauerstoffentsättigung als eine Abnahme der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) auf weniger als 3 % unter den Ausgangswert definiert ist. Der ODI wird als Index dargestellt, der die Anzahl der Sauerstoffeinbrüche pro Stunde Schlaf angibt.

Der AHI gibt die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen an, die während der Schlafstudie aufgetreten sind, dividiert durch die Schlafstunden. Der AHI ist ein Index, der angibt, wie viele Ereignisse jede Stunde aufgetreten sind
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Die Patientenzufriedenheit mit den HST- und PSG-Verfahren wurde durch Interview ermittelt. Die Frage lautete: "Bevorzugen Sie HST gegenüber PSG?"
Tag 1
Anzahl erfolgreicher HST-Bewertungen
Zeitfenster: Tag 1

Ein nicht erfolgreicher HST oder HST-Fehler wird wie folgt definiert:

  1. Verlust des nasalen Strömungskanals oder des Brust- oder Bauchsensors
  2. Aufnahmen mit weniger als 4h artefaktfreier Aufnahmezeit
  3. Weniger als 4 Stunden Sp02-Signal
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD 171173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur ApneaLink Air

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