ApneaLink Air Home -unitestin validointi teini-ikäisten lasten obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa
sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: ResMed
ApneaLink Air -kotiunitestauslaitteen (HST) soveltuvuutta ja pätevyyttä testataan nuorilla lapsilla.
ApneaLink Air HST -laite on hyväksytty aikuisten obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea on erittäin yleistä lapsilla, ja se vaikuttaa 2–3 %:iin lapsista ja jopa 10 %:iin lihavista lapsista.
Raportoitu esiintyvyys on todennäköisesti aliarvioitu, koska lapsille ei ole saatavilla laboratoriopolysomnografia (PSG) -testiä.
OSA:n korkea esiintyvyys yhdistettynä liikalihavuuden lisääntymiseen, joka on OSA:n suuri riskitekijä lapsilla, on johtanut merkittävään rasitukseen laboratorio-PSG:lle, mukaan lukien lapset San Diegon suurpiirissä.
Tällä hetkellä lasten HST:tä rajoitetaan, koska lapsilla on rajoitettu HST-laitteiden saatavuus, jotka ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän.
Tässä tutkimuksessa testataan ApneaLink Air HST -laitteen soveltuvuutta ja kelpoisuutta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
ApneaLink Air HST -laite on hyväksytty OSA:n diagnosointiin aikuisilla ja sitä käytetään usein aikuisten unilääkäreiden keskuudessa.
Rekrytoidaan nuoria lapsia, joiden kliinisesti indikoitu laboratorio-PSG suoritetaan Radyn lastensairaalassa.
Samanaikaisesti laboratoriossa olevan PSG:n kanssa heidän unensa arvioidaan ApneaLink Air -laitteella.
Kymmenen lasta toistaa ApneaLink Air HST:n kotona unitutkimuksensa jälkeen viikon sisällä, ja loput kymmenen lasta saavat ApneaLink Air HST -testin viikon sisällä ennen laboratoriossa kliinisesti indikoitua PSG:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on OSA-oireita ja jotka tarvitsevat unitutkimusta
- 12–17-vuotiaat potilaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Lapset, joilla on oireyhtymä tai synnynnäinen sairaus, mukaan lukien Downin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, lapset, joilla on kallon kasvojen häiriöt ja lopuksi lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ApneaLink Air
Puolelle osallistujista suoritetaan HST enintään viikkoa ennen laboratorio-PSG:tä, kun taas toiselle puolisolle suoritetaan HST enintään viikko laboratorio-PSG:n jälkeen.
Kaikille osallistujille suoritetaan myös HST-testi samanaikaisesti laboratorion PSG:n kanssa.
Tarkoituksena jakaa osallistujat näihin kahteen ryhmään on jakaa ensimmäisen yön vaikutukset tasaisesti tasaisesti, jolloin unen arkkitehtuuri, mukaan lukien lyhennetty kokonaisen nopean silmän liikkeen (REM) uniaika, voi vaihdella ensimmäisen unitutkimuksen aikana.
Koska HST:tä verrataan laboratorion sisäiseen PSG:hen, haluaisimme jakaa tämän vaikutuksen tasaisesti kahdella kymmenen osallistujan ryhmällä.
|
ApneaLink Air -laite on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käyttöön, jolloin se voi auttaa aikuispotilaiden unen hengityshäiriöiden diagnosoinnissa. ApneaLink Air tallentaa seuraavat tiedot: potilaan hengitysteiden nenän ilmavirtaus, kuorsaus, veren happisaturaatio, pulssi ja hengitysponnistelu unen aikana. Laite käyttää näitä tallenteita HCP:lle raportin tuottamiseen, joka voi auttaa diagnosoimaan unihäiriöistä johtuvaa hengityshäiriötä tai lisätutkimuksia varten. Laite on tarkoitettu koti- ja sairaalakäyttöön HCP:n ohjauksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HST:n tarkkuus verrattuna ALT:hen (ApneaLink Lab Testing) ja PSG:hen (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarkkuus mitataan ODI (happidesaturaatioindeksi) ja AHI (apnea hypopnea index) avulla. ODI määritellään happidesaturaatiojaksojen lukumääränä unituntia kohden, ja happidesaturaatio määritellään veren happisaturaatiossa (SpO2) alle 3 % perustason alapuolelle. ODI esitetään indeksinä, joka osoittaa happikuopat unituntia kohden. AHI osoittaa unitutkimuksen aikana esiintyneiden apneoiden tai hypopneoiden lukumäärän jaettuna unitunteilla. AHI on indeksi, joka osoittaa, kuinka monta tapahtumaa tunnissa tapahtui |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden tyytyväisyys HST- ja PSG-toimenpiteisiin määritettiin haastattelulla.
Kysymys kuului: "Pidätkö enemmän HST:stä PSG:n sijaan?"
|
Päivä 1
|
|
Onnistuneiden HST-arviointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epäonnistunut HST tai HST-virhe määritellään seuraavasti:
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD 171173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .