Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testów snu ApneaLink Air Home w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego u dorastających dzieci

17 października 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Wykonalność i ważność domowego urządzenia do badania snu (HST) ApneaLink Air zostanie przetestowana na dorastających dzieciach. Urządzenie ApneaLink Air HST jest dopuszczone do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny występuje bardzo często u dzieci, dotykając 2-3% dzieci i do 10% dzieci otyłych. Zgłaszana częstość występowania jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na brak dostępnych laboratoryjnych badań polisomnograficznych (PSG) u dzieci. Wysoka częstość występowania OSA w połączeniu ze wzrostem otyłości, głównego czynnika ryzyka OBS u dzieci, spowodowała znaczne obciążenie w laboratorium PSG, w tym dzieci w większym hrabstwie San Diego. Obecnie stosowanie HST u dzieci podlega ograniczeniom ze względu na ograniczoną dostępność urządzeń HST u dzieci, które uzyskały zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W tym badaniu wykonalność i ważność urządzenia ApneaLink Air HST zostanie przetestowana na dzieciach w wieku 12 lat i starszych. Urządzenie ApneaLink Air HST jest dopuszczone do diagnozowania OBS u dorosłych i jest często używane przez lekarzy medycyny snu dorosłych. Rekrutowane będą dzieci dorastające, których klinicznie wskazane w laboratorium PSG będą wykonywane w Szpitalu Dziecięcym Rady. Równolegle z laboratoryjnym PSG, ich sen zostanie oceniony za pomocą urządzenia ApneaLink Air. Dziesięcioro dzieci powtórzy test ApneaLink Air HST w domu po badaniu snu w ciągu jednego tygodnia, a pozostałych dziesięcioro dzieci zostanie poddanych badaniu ApneaLink Air HST w ciągu tygodnia przed laboratoryjnym klinicznie wskazanym PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami OBS wymagający badania snu
  • Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Dzieci z zespołami lub wadami wrodzonymi, w tym z zespołem Downa, zespołem Pradera-Williego, dzieci z zaburzeniami twarzoczaszki, wreszcie dzieci z wrodzoną wadą serca lub nadciśnieniem płucnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BezdechLink Air
Połowa uczestników zostanie poddana HST nie później niż tydzień przed ich laboratoryjnym PSG, podczas gdy druga połowa przejdzie HST nie później niż tydzień po ich laboratoryjnym PSG. Wszyscy uczestnicy przejdą również HST równolegle z PSG w laboratorium. Racjonalnym uzasadnieniem podziału uczestników na te dwie grupy jest równomierne rozłożenie efektów pierwszej nocy, w której architektura snu, w tym skrócony całkowity czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), może się zmieniać podczas pierwszego w historii badania snu. Ponieważ HST zostanie porównane z PSG w laboratorium, chcielibyśmy równomiernie rozłożyć ten efekt, mając dwie grupy po dziesięciu uczestników.
Urządzenie: BezdechLink Air

Urządzenie ApneaLink Air jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia (HCP), gdzie może pomóc w diagnozowaniu zaburzeń oddychania podczas snu u dorosłych pacjentów.

ApneaLink Air rejestruje następujące dane: oddechowy przepływ powietrza przez nos pacjenta, chrapanie, wysycenie krwi tlenem, tętno i wysiłek oddechowy podczas snu. Urządzenie wykorzystuje te nagrania do sporządzenia raportu dla HCP, który może pomóc w diagnozie zaburzeń oddychania podczas snu lub w dalszych badaniach klinicznych. Urządzenie jest przeznaczone do użytku domowego i szpitalnego pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność HST w porównaniu z ALT (testy laboratoryjne ApneaLink) i PSG (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 1

Dokładność jest mierzona przez ODI (wskaźnik desaturacji tlenem) i AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu)

ODI definiuje się jako liczbę epizodów desaturacji tlenem na godzinę snu, przy czym desaturację definiuje się jako spadek wysycenia krwi tlenem (SpO2) do poziomu poniżej 3% poniżej wartości wyjściowej. ODI jest przedstawiany jako wskaźnik wskazujący liczbę spadków tlenu na godzinę snu.

AHI wskazuje liczbę bezdechów lub spłyceń oddechu, które wystąpiły podczas badania snu, podzieloną przez godziny snu. AHI to indeks, który wskazuje, ile zdarzeń miało miejsce w ciągu godziny
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadowolenie pacjentów z procedur HST i PSG określono na podstawie wywiadu. Pytanie brzmiało: „Czy wolisz HST od PSG?”
Dzień 1
Liczba pomyślnych ocen HST
Ramy czasowe: Dzień 1

Nieudany HST lub awaria HST zostanie zdefiniowana jako:

  1. Utrata nosowego kanału przepływowego lub czujnika piersiowego lub brzusznego
  2. Nagrania z mniej niż 4 godzinami wolnego od artefaktów czasu nagrywania
  3. Mniej niż 4h sygnału Sp02
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD 171173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BezdechLink Air

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj