メタンフェタミン依存者の衝動制御回路に対するマインドフルネスに基づく再発防止の効果
2020年1月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center
アンフェタミン系覚醒剤 (ATS) は、最も重要な医療問題と社会問題になっています。
従来の薬物と比較して、ATS は非常に神経毒であり、認知障害や精神病症状を誘発する可能性があります。
効率的な治療法がないため、これまでのところ、心理療法と行動介入が主な治療戦略となっています。
新しい介入として、マインドフルネスと再発防止スキルを組み合わせたマインドフルベースの再発防止 (MBRP) は、依存症の渇望と再発を防ぐために広く使用されています。
MBRPメカニズムの現在の研究は感情制御回路に焦点を当てていますが、中毒と再発を誘発する重要な要因である衝動回路を探索する研究はありませんでした.
ただし、前頭前野線条体回路に対する MBRP の影響に関する報告はありませんでした。
以前の結果に基づいて、提案された研究は、前頭葉線条体回路におけるMBRPのメカニズムの評価に焦点を当て、神経心理学的テストと機能的MRIを使用して、前頭葉線条体回路および関連する衝動行動におけるMBRPの神経生物学的メカニズムを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9 年以上の教育を受けた 18 歳から 45 歳の男性または女性は、アンケート評価の完了に協力できます。
- アンフェタミン依存症の DSM-V 診断基準に準拠します。
- 1年以上（少なくとも週に1回）のアンフェタミンの以前の使用;
- 視力と聴力は正常、または矯正後は正常範囲内です。 磁気共鳴画像法の禁忌はありません。
- フォローアップ評価の完了に協力することに同意します。
- マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケールのスコアが50点以上。
除外基準:
- 頭部外傷、脳血管疾患、てんかんなどの病歴などの重度の認知機能障害、過去6か月間に認知機能を促進するために使用された薬物;知的障害 IQ<70;
- 過去 5 年間に他の向精神薬の乱用または依存があった (ニコチンを除く)。 100 人の健常対照者が公に収集されています。 深刻な身体的疾患および精神的損傷を除外します。 終えた
- SCID臨床面接では、精神障害および精神病の家族歴は除外され、薬物乱用歴はありません（ニコチンを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
8セッションのマインドフルネスベースの再発防止プログラム
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マインドフルネスに基づく再発防止、8週間
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介入なし：対照群
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切望する変化
時間枠：ベースラインからの変化、4、8、12、27、52 週
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渇望はビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。参加者は、2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことによって渇望のレベルを指定します。スコアの範囲は 0 から 10 です。0 は渇望の最低レベルを指します。最高レベルの渇望へ
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ベースラインからの変化、4、8、12、27、52 週
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衝動性の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、27および52週間
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衝動性は Barratt Impulsiveness Scale によって測定されます。スケールは 30 項目の自己申告尺度であり、ほとんどない/まったくない = 1、ときどき = 2、よく = 3、ほぼ常に / いつも = 4 です。評価は合計スコアで示されます。 .
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ベースライン、4、8、12、27および52週間
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前頭前皮質と線条体の間の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間
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前頭前皮質と線条体の間の機能的接続性は、fMRI によって測定されます。
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ベースライン、8 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能改善
時間枠：ベースライン、4、8、12、27および52週間
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認知機能の改善は Cogstate システムによって測定されます
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ベースライン、4、8、12、27および52週間
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鬱レベル変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、27および52週間
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うつ病のレベルは、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）によって測定されます。
患者健康アンケート (PHQ) は多肢選択式の自己申告インベントリーであり、PHQ-9 は 9 項目からなるうつ病に特化したツールです。
評価は、全7項目の点数を合計した合計点で表します。採点方法は、全くなし(0点)、数日(1点)、半分以上(2点)です。およびほぼ毎日 (3 ポイント) 5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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ベースライン、4、8、12、27および52週間
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不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、27および52週間
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不安レベルは、全般性不安障害（GAD-7）によって測定されます。それは7つの項目を持ち、割り当てられたポイントで報告された応答カテゴリに従って、GADのさまざまな兆候の重症度を測定します.
評価は、全7項目の点数を合計した合計点で表します。採点方法は、全くなし(0点)、数日(1点)、半分以上(2点)です。ほぼ毎日 (3 ポイント)。
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ベースライン、4、8、12、27および52週間
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依存度の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、27および52週間
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依存症の重症度は、依存症重症度指数（ASI）によって測定されます。
ASI は、臨床医、研究者、または訓練を受けた技術者によって実施される対面インタビューで使用される半構造化された手段であり、薬物使用に関連する医学的問題、雇用/支援状況、アルコールおよび薬物使用のレベル、薬物乱用に起因する法的問題、家族/社会的要因および精神医学的/精神的健康状態。
重大度の評価は、次の 10 ポイント スケール (0-9).0-1 に基づいています。
実質的な問題なし、治療の必要なし 2-3: わずかな問題、おそらく治療は必要ない 4-5: 中程度の問題、何らかの治療が必要 6-7: かなりの問題、治療が必要 8-9: 非常に問題があり、治療が必要
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ベースライン、4、8、12、27および52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月18日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。