Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prevence relapsu založené na všímavosti na impulzivní kontrolní okruh u závislých na metamfetaminu

8. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Stimulanty amfetaminového typu (ATS) se staly nejdůležitějším medicínským i společenským problémem. Ve srovnání s tradičními léky jsou ATS vysoce neurotoxiny a mohou vyvolat kognitivní deficit a psychotické symptomy. Vzhledem k nedostatku účinné lékařské léčby jsou dosud hlavními léčebnými strategiemi psychoterapie a behaviorální intervence. Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP), která kombinuje všímavost s dovednostmi v oblasti prevence relapsu, jako nová intervence, se široce používá při prevenci bažení a relapsu u závislostí. Zatímco současný výzkum mechanismu MBRP se zaměřuje na okruh regulace emocí, neexistovala žádná studie, která by prozkoumala impulsivní okruh, což je důležitý faktor, který vyvolává závislost a recidivu. Nebyla však žádná zpráva o vlivu MBRP na prefrontálně-striatální okruhy. Na základě předchozích výsledků se navrhovaná studie zaměří na vyhodnocení mechanismu MBRP na prefrontálně-striatálních okruzích, neuropsychologické testy a funkční MRI budou použity ke zkoumání neurobiologického mechanismu MBRP na prefrontálně-striatálních okruzích a související impulzivní chování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let, muž nebo žena, s 9letým vzděláním a více, může spolupracovat na vyplňování vyhodnocení dotazníku;
  • Dodržujte diagnostická kritéria DSM-V pro závislost na amfetaminu;
  • předchozí užívání amfetaminů po dobu nejméně 1 roku (alespoň jednou týdně);
  • Zrak a sluch jsou normální nebo po korekci v normálním rozmezí. Žádné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí;
  • souhlasit se spoluprací při dokončení následného hodnocení;
  • Skóre stupnice všímavosti a pozornosti je větší než 50 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní dysfunkce, jako je trauma hlavy v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd., léky používané k podpoře kognitivních funkcí v posledních 6 měsících; mentální postižení IQ<70;
  • V posledních 5 letech došlo k dalšímu zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu); Veřejnost veřejně shromáždila 100 zdravých kontrol. Vyloučit vážné fyzické nemoci a duševní poškození. přes
  • SCID klinické rozhovory vylučují rodinnou anamnézu duševních poruch a psychóz, žádnou anamnézu zneužívání návykových látek (kromě nikotinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
program prevence relapsu o 8 sezeních založený na všímavosti
Behaviorální: prevence relapsu založená na všímavosti
prevence relapsu založená na všímavosti, 8 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
touha po změně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
bažení bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), účastníci specifikují svou úroveň bažení uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 označuje nejnižší úroveň bažení, 10 odkazuje na nejvyšší úroveň bažení
změna od výchozí hodnoty, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna impulzivity
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
impulzivita bude měřena Barrattovou škálou impulzivity, škála je 30-ti položková sebehodnotící míra, Zřídka/Nikdy = 1，Příležitostně = 2，Často = 3，Téměř vždy/Vždy = 4. Hodnocení je indikováno součtem celkového skóre .
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna funkční konektivity mezi prefrontálním kortexem a striatem
Časové okno: základní stav, 8 a 12 týdnů
funkční konektivita mezi prefrontálním kortexem a striatem bude měřena pomocí fMRI
základní stav, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
zlepšení kognitivních funkcí bude měřeno systémem Cogstate
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna úrovně deprese
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
úroveň deprese bude měřena zdravotním dotazníkem pacienta-9 (PHQ-9). Dotazník zdraví pacienta (PHQ) je inventář s více možnostmi vlastního hlášení a PHQ-9 je nástroj specifický pro depresi, který má 9 položek. Hodnocení je indikováno celkovým skóre, které se skládá sečtením skóre na škále všech sedmi položek. Systém hodnocení je vůbec ne (0 bodů), několik dní (1 bod) Více než polovina dnů (2 body) a Téměř každý den (3 body). PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna úrovně úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
úroveň úzkosti bude měřena pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). má 7 položek a měří závažnost různých příznaků GAD podle hlášených kategorií odpovědí s přidělenými body. Hodnocení je indikováno celkovým skóre, které se skládá sečtením skóre na škále všech sedmi položek. Systém hodnocení je vůbec ne (0 bodů), několik dní (1 bod) Více než polovina dnů (2 body) a Téměř každý den (3 body).
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna závažnosti závislosti
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
závažnost závislosti bude měřena indexem závažnosti závislosti (ASI). ASI je polostrukturovaný nástroj používaný v osobních rozhovorech vedených klinickými lékaři, výzkumníky nebo vyškolenými techniky. Měří lékařské problémy související s užíváním drog, stav zaměstnání/podpory, úrovně užívání alkoholu a drog, právní problémy vyplývající ze zneužívání návykových látek, Rodinné/sociální faktory a Psychiatrický/duševní stav. Hodnocení závažnosti je založeno na následující 10bodové stupnici (0-9).0-1: Žádný skutečný problém, léčba není indikována, 2-3: Mírný problém, léčba pravděpodobně není nutná 4-5: Střední problém, určitá léčba je indikována 6-7: Značný problém, léčba nutná 8-9: Extrémní problém, léčba absolutně nutná
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDu-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prevence relapsu založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit