Wpływ zapobiegania nawrotom opartemu na uważności na impulsywny obwód kontrolny wśród osób uzależnionych od metamfetaminy
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Stymulanty typu amfetaminy (ATS) stały się najważniejszym problemem medycznym i społecznym.
W porównaniu z tradycyjnymi lekami, ATS są wysoce neurotoksyczne i mogą wywoływać deficyty poznawcze i objawy psychotyczne.
Ze względu na brak skutecznego leczenia zachowawczego głównymi dotychczasowymi strategiami leczenia są psychoterapia i interwencje behawioralne.
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP), które łączy uważność z umiejętnościami zapobiegania nawrotom, jako nowa interwencja, jest szeroko stosowane w zapobieganiu głodowi i nawrotom wśród uzależnień.
Podczas gdy obecne badania mechanizmu MBRP koncentrują się na obwodzie regulacji emocji i nie było badań dotyczących obwodu impulsywnego, który jest ważnym czynnikiem wywołującym uzależnienie i nawrót.
Nie było jednak doniesień o wpływie MBRP na obwody przedczołowo-prążkowiowe.
W oparciu o poprzednie wyniki, proponowane badanie skupi się na ocenie mechanizmu MBRP na obwodach przedczołowo-prążkowiowych, testy neuropsychologiczne i funkcjonalny MRI zostaną wykorzystane do zbadania neurobiologicznego mechanizmu MBRP na obwodach przedczołowo-prążkowiowych i powiązanych zachowań impulsywnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, mężczyzna lub kobieta, z 9-letnim lub wyższym wykształceniem, mogą współpracować przy wypełnianiu ankiety ewaluacyjnej;
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi DSM-V dla uzależnienia od amfetaminy;
- wcześniejsze zażywanie amfetamin przez okres nie krótszy niż 1 rok (przynajmniej raz w tygodniu);
- Wzrok i słuch w normie lub po korekcji w normie. Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego;
- wyrazić zgodę na współpracę przy zakończeniu oceny uzupełniającej;
- Wynik Skali Świadomości Uważności Uważności jest większy niż 50 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak uraz głowy w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych, padaczka itp., leki stosowane w celu poprawy funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; upośledzenie umysłowe IQ<70;
- W ciągu ostatnich 5 lat miało miejsce inne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny); Publicznie zebrano 100 zdrowych kontroli. Wyklucz poważne choroby fizyczne i uszkodzenia psychiczne. Poprzez
- Wywiady kliniczne SCID wykluczają historię zaburzeń psychicznych i psychoz w rodzinie, brak historii nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
8-sesyjny program zapobiegania nawrotom oparty na uważności
|
zapobieganie nawrotom oparte na uważności, 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pragnienie zmiany
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), uczestnicy określają swój poziom głodu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi, zakres wyników wynosi od 0 do 10, 0 odnosi się do najniższego poziomu głodu, 10 odnosi się do najwyższego poziomu pożądania
|
zmiana od wartości początkowej, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
|
zmiana impulsywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
impulsywność będzie mierzona za pomocą Skali Impulsywności Barratta, która składa się z 30 itemów do samoopisu, Rzadko/Nigdy = 1, Sporadycznie = 2, Często = 3, Prawie Zawsze/Zawsze = 4. Ocena jest wskazana przez zsumowanie całkowitego wyniku .
|
linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
|
funkcjonalna zmiana łączności między korą przedczołową a prążkowiem
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 i 12 tygodni
|
funkcjonalna łączność między korą przedczołową a prążkowiem zostanie zmierzona za pomocą fMRI
|
linia podstawowa, 8 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
poprawa funkcji poznawczych będzie mierzona systemem Cogstate
|
linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
|
zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
poziom depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, a PHQ-9 to narzędzie specyficzne dla depresji, które ma 9 pozycji.
Ocenę wskazuje sumaryczny wynik, który składa się z sumowania ocen ze wszystkich siedmiu pozycji skali. System punktacji to Wcale (0 pkt), Kilka dni (1 pkt) Więcej niż połowa dni (2 pkt) i Prawie codziennie (3 punkty). Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
|
zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
poziom lęku będzie mierzony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). składa się z 7 pozycji i mierzy nasilenie różnych objawów GAD zgodnie ze zgłoszonymi kategoriami odpowiedzi z przypisanymi punktami.
Ocenę wskazuje sumaryczny wynik, który składa się z sumowania ocen ze wszystkich siedmiu pozycji skali. System punktacji to Wcale (0 pkt), Kilka dni (1 pkt) Więcej niż połowa dni (2 pkt) i Prawie codziennie (3 punkty).
|
linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
|
zmiana nasilenia uzależnienia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
nasilenie uzależnienia będzie mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia (ASI).
ASI jest częściowo ustrukturyzowanym instrumentem używanym w bezpośrednich wywiadach prowadzonych przez klinicystów, badaczy lub przeszkolonych techników. Mierzy kwestie medyczne związane z używaniem narkotyków, statusem zatrudnienia/pomocy, poziomami używania alkoholu i narkotyków, kwestiami prawnymi wynikającymi z nadużywania substancji, Czynniki rodzinne/społeczne i stan zdrowia psychicznego/psychicznego.
Oceny dotkliwości są oparte na następującej 10-punktowej skali (0-9).0-1:
Brak rzeczywistego problemu, leczenie niewskazane, 2-3: Niewielki problem, leczenie prawdopodobnie nie jest konieczne 4-5: Umiarkowany problem, wskazane leczenie 6-7: Poważny problem, leczenie konieczne 8-9: Ekstremalny problem, leczenie absolutnie konieczne
|
linia bazowa, 4, 8, 12, 27 i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDu-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .