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L'effetto della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza sul circuito di controllo impulsivo tra i dipendenti da metanfetamine

8 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Gli stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) sono diventati il ​​problema medico più importante oltre che il problema sociale. Rispetto ai farmaci tradizionali, gli ATS sono altamente neurotossici e possono indurre deficit cognitivi e sintomi psicotici. A causa della mancanza di cure mediche efficaci, la psicoterapia e gli interventi comportamentali sono finora le principali strategie di trattamento. La prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) che ha combinato la consapevolezza con le capacità di prevenzione delle ricadute, come nuovo intervento, è stata ampiamente utilizzata per prevenire il desiderio e la ricaduta tra le dipendenze. Mentre l'attuale ricerca sul meccanismo MBRP si concentra sul circuito di regolazione delle emozioni, e non c'erano studi per esplorare il circuito impulsivo, che è il fattore importante che induce la dipendenza e la ricaduta. Tuttavia, non è stato riportato alcun rapporto sull'influenza di MBRP sui circuiti prefrontali-striatali. Sulla base dei risultati precedenti, lo studio proposto si concentrerà sulla valutazione del meccanismo dell'MBRP sui circuiti prefrontali-striatali, i test neuropsicologici e la risonanza magnetica funzionale saranno utilizzati per indagare il meccanismo neurobiologico dell'MBRP sui circuiti prefrontali-striatali e i relativi comportamenti impulsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni, maschio o femmina, con 9 anni di istruzione o superiore, possono collaborare alla compilazione del questionario di valutazione;
  • Rispettare i criteri diagnostici del DSM-V per la dipendenza da anfetamine;
  • L'uso precedente di anfetamine per non meno di 1 anno (almeno una volta alla settimana);
  • La vista e l'udito sono normali o nel range normale dopo la correzione. Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica;
  • accettare di collaborare al completamento della valutazione di follow-up;
  • Il punteggio della Mindfulness Attention Awareness Scale è superiore a 50 punti.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cognitiva, come storia di trauma cranico, malattia cerebrovascolare, epilessia, ecc., farmaci usati per promuovere la funzione cognitiva negli ultimi 6 mesi; deficit intellettivo QI <70;
  • Ci sono stati altri abusi o dipendenza da sostanze psicoattive negli ultimi 5 anni (esclusa la nicotina); 100 controlli sani sono stati raccolti pubblicamente dal pubblico. Escludere gravi malattie fisiche e danni mentali. Attraverso
  • Le interviste cliniche SCID escludono storia familiare di disturbi mentali e psicosi, nessuna storia di abuso di sostanze (tranne la nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
un programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza di 8 sessioni
Comportamentale: prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza, 8 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desiderio di cambiamento
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il craving sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS), i partecipanti specificano il loro livello di craving indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali, il punteggio varia da 0 a 10, 0 si riferisce al livello più basso di craving, 10 si riferisce al più alto livello di desiderio
cambiamento rispetto al basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
cambio di impulsività
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
l'impulsività sarà misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale, la scala è una misura di autovalutazione di 30 item, Raramente/Mai = 1，Occasionalmente = 2，Spesso = 3，Quasi Sempre/Sempre = 4. La valutazione è indicata dal punteggio totale sommato .
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
cambiamento di connettività funzionale tra corteccia prefrontale e corpo striato
Lasso di tempo: basale, 8 e 12 settimane
la connettività funzionale tra corteccia prefrontale e corpo striato sarà misurata mediante fMRI
basale, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il miglioramento della funzione cognitiva sarà misurato dal sistema Cogstate
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
variazione del livello di depressione
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il livello di depressione sarà misurato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è un inventario di autovalutazione a scelta multipla e il PHQ-9 è uno strumento specifico per la depressione che ha 9 elementi. La valutazione è indicata dal punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi della scala di tutti e sette gli elementi. Il sistema di punteggio è Per niente (0 punti), Diversi giorni (1 punto) Più della metà dei giorni (2 punti) e Quasi ogni giorno (3 punti). I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
variazione del livello di ansia
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il livello di ansia sarà misurato dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). ha 7 elementi e misura la gravità dei vari segni di GAD in base alle categorie di risposta riportate con punti assegnati. La valutazione è indicata dal punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi della scala di tutti e sette gli elementi. Il sistema di punteggio è Per niente (0 punti), Diversi giorni (1 punto) Più della metà dei giorni (2 punti) e Quasi ogni giorno (3 punti).
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
variazione della gravità della dipendenza
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
la gravità della dipendenza sarà misurata dall'indice di gravità della dipendenza (ASI). L'ASI è uno strumento semi-strutturato utilizzato nelle interviste faccia a faccia condotte da clinici, ricercatori o tecnici qualificati. Misura problemi medici relativi all'uso di droghe, stato di occupazione/assistenza, livelli di consumo di alcol e droghe, problemi legali derivanti dall'abuso di sostanze, Fattori familiari/sociali e stato di salute psichiatrica/mentale. Le valutazioni di gravità si basano sulla seguente scala a 10 punti (0-9).0-1: Nessun problema reale, trattamento non indicato, 2-3: Problema lieve, trattamento probabilmente non necessario 4-5: Problema moderato, qualche trattamento indicato 6-7: Problema considerevole, trattamento necessario 8-9: Problema estremo, trattamento assolutamente necessario
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDu-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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