基于正念的复发预防对甲基苯丙胺依赖者冲动控制回路的影响
2020年1月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center
苯丙胺类兴奋剂 (ATS) 已成为最重要的医学问题和社会问题。
与传统药物相比，ATS具有很强的神经毒性，可诱发认知障碍和精神病症状。
由于缺乏有效的药物治疗，心理治疗和行为干预是目前主要的治疗策略。
基于正念的复发预防（MBRP）将正念与复发预防技能相结合，作为一种新颖的干预措施，已被广泛用于预防成瘾中的渴望和复发。
而目前MBRP机制的研究主要集中在情绪调节回路上，尚无研究探索冲动回路这一诱发成瘾和复吸的重要因素。
然而，目前还没有关于MBRP对前额-纹状体回路影响的报道。
基于之前的结果，拟议的研究将侧重于评估 MBRP 对前额叶-纹状体回路的机制，神经心理学测试和功能 MRI 将用于研究 MBRP 对前额叶-纹状体回路和相关冲动行为的神经生物学机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiang DU, Doctor
- 电话号码：021-64906315
- 邮箱：dujiangdou@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁，男女不限，受教育9年以上，能配合完成问卷评估；
- 符合 DSM-V 对苯丙胺成瘾的诊断标准；
- 以前使用苯丙胺不少于 1 年（至少每周一次）；
- 视力、听力正常，或矫正后在正常范围内。 无磁共振成像禁忌证；
- 同意配合完成后续评价；
- 正念注意力意识量表得分大于 50 分。
排除标准：
- 严重的认知功能障碍，如头部外伤、脑血管病、癫痫等病史，最近6个月内使用过促进认知功能的药物；智力障碍IQ<70；
- 过去5年内有过其他精神活性物质滥用或依赖（尼古丁除外）； 100个健康对照已被公众公开征集。 排除严重的身体疾病和精神损害。 通过
- SCID临床访谈排除精神障碍和精神病家族史，无药物滥用史（尼古丁除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
一个基于正念的 8 节课的复发预防计划
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基于正念的复发预防，8 周
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无干预：控制组
照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望改变
大体时间：相对于基线的变化，4、8、12、27 和 52 周
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渴望将通过视觉模拟量表（VAS）测量，参与者通过指示沿着两个端点之间的连续线的位置来指定他们的渴望水平，分数范围从0到10，0表示渴望的最低水平，10表示达到最高层次的渴望
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相对于基线的变化，4、8、12、27 和 52 周
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冲动改变
大体时间：基线，4、8、12、27和52周
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冲动程度将通过 Barratt Impulsiveness Scale 来衡量，该量表是一个 30 个项目的自我报告测量，很少/从不 = 1，偶尔 = 2，经常 = 3，几乎总是/总是 = 4。评估以总分相加表示.
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基线，4、8、12、27和52周
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前额叶皮层和纹状体之间的功能连接变化
大体时间：基线，第 8 周和第 12 周
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前额叶皮层和纹状体之间的功能连接将通过 fMRI 测量
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基线，第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能改善
大体时间：基线，4、8、12、27和52周
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认知功能改善将通过 Cogstate 系统测量
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基线，4、8、12、27和52周
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抑郁水平变化
大体时间：基线，4、8、12、27和52周
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抑郁水平将通过患者健康问卷-9（PHQ-9）进行测量。
Patient Health Questionnaire (PHQ) 是一个多项选择的自我报告量表，而 PHQ-9 是一个针对抑郁症的工具，有 9 个项目。
评估以总分表示，总分由量表所有七个项目的分数相加组成。评分系统完全没有（0分），几天（1分）超过一半的日子（2分）和几乎每天（3分）。PHQ-9评分5、10、15和20分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁。
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基线，4、8、12、27和52周
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焦虑水平变化
大体时间：基线，4、8、12、27和52周
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焦虑水平将通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 来衡量。它有 7 个项目，根据报告的反应类别和分配的分数来衡量 GAD 各种体征的严重程度。
评估以总分表示，总分由量表所有七个项目的分数相加组成。评分系统完全没有（0分），几天（1分）超过一半的日子（2分）几乎每天（3 分）。
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基线，4、8、12、27和52周
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成瘾严重程度变化
大体时间：基线，4、8、12、27和52周
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成瘾严重程度将通过成瘾严重程度指数（ASI）来衡量。
ASI 是一种半结构化工具，用于由临床医生、研究人员或训练有素的技术人员进行的面对面访谈，它测量与药物使用、就业/支持状况、酒精和药物使用水平、药物滥用引起的法律问题、家庭/社会因素和精神/心理健康状况。
严重性评级基于以下 10 分制 (0-9).0-1：
没有真正的问题，不需要治疗，2-3：轻微问题，可能不需要治疗 4-5：中度问题，需要一些治疗 6-7：相当大的问题，需要治疗 8-9：严重问题，绝对需要治疗
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基线，4、8、12、27和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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