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妊娠中の運動心血管適応モニタリング（PE-CAMP研究） (PE-CAMP)

2022年10月25日 更新者：Olga Roldan-Reoyo、Swansea University

妊娠中の運動、心血管適応モニタリング

この研究の主なテーマは、妊娠​​中の母体/胎児の心血管の変化と産後早期の母体の心血管の適応に対する出生前の身体活動の影響の証拠を提供することに焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

圧倒的な研究が、妊娠中の女性に対する出産前の身体活動 (APA) の一般的な利点を支持していますが、健康で太りすぎの妊婦とその胎児の心血管生理学に対する運動の影響に関する知識は不足しています。 また、胎児プログラミングの理論を支持する研究もあります。これは、妊娠中の母親の習慣が子宮内環境に影響を与えることを立証しているため、この母親の習慣が健康的なものであれば、胎児の健康を改善する可能性があります.

心血管疾患 (CVD) は、2015 年に世界中で死亡原因のトップでした。 ウェールズでは、死因としての CVD は依然としてトップの 1 つです。 ただし、ウェールズの女性の 54% と 45% がそれぞれ太りすぎ/肥満または座りっぱなしであるため、人々がより健康的な生活習慣を採用すれば、これらの統計は改善される可能性があります。 妊娠は、女性にとって教育の機会であり、健康的な生活習慣を身につけるための出発点のようです。 したがって、ウェールズの妊婦に運動を導入することで、妊婦と胎児の健康を改善し、将来の世代に指数関数的な影響を与える可能性があります。

この研究の主なテーマは、妊娠​​中の母体/胎児の心血管の変化と産後早期の母体の心血管の適応に対するAPAの影響の証拠を提供することに焦点を当てています。

これは、スウォンジー大学のシングルトン病院で実施された 3 年間の研究です。

この申請につながるプロジェクトは、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムから、Marie Sklodowska-Curie 補助金契約 No 663830 に基づいて資金提供を受けています。

運動禁忌のない健康な妊婦が研究対象となり、プロジェクトへの参加を希望する人は運動群（EG）または対照群（CG）に割り当てられます。 EG 参加者は、20 ～ 24 週間、APA に基づく介入を受けます。CG 参加者は、妊娠中の標準的な健康管理に従います。

すべての参加者は、3 つの心血管評価プロトコル (妊娠中 18 ～ 22 週および 32 ～ 36 週、産後 12 週) に参加する必要があります。 これらのプロトコルには、母体/胎児の心電計と心エコー計の評価、心拍数のモニタリング、適度な運動 (ウォーキング) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital, Maternity Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 健康な妊娠中の女性
  2. 18～40歳
  3. 単胎妊娠
  4. -妊娠段階<=同意時点での妊娠16週。
  5. 2回以下の前期妊娠（生理学は複数の妊娠によって変化する可能性があるため）.

除外基準:

  1. 妊娠の既知の合併症
  2. 身体運動の既知の禁忌
  3. -既知の主要な心血管または呼吸器の病理
  4. 3回以上の前期妊娠
  5. 英語またはウェールズ語でのコミュニケーションができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動会
出産前の身体活動（APA）プログラムは、運動グループの参加者向けに設計されます。
行動：運動会

出産前の身体活動（APA）プログラムは、運動グループの参加者向けに設計されます。

APA は 20 ～ 24 週間続きます。 EG の参加者は、妊娠 12 ～ 16 週の間に APA に登録する必要があります。

APA プログラムは週 3 回の頻度で行われ、有酸素運動、筋力トレーニング、ストレッチ運動が含まれます。 APA プログラムの強度は、妊娠前のフィットネス レベルに基づいて、参加者ごとに個別に計算されます。 APA プログラムの 1 回のセッションは 50 ～ 60 分です。
介入なし：対照群
座りがちな参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中および妊娠後の母親の心拍出量の変化。
時間枠：妊娠 18 週と 36 週、産後 12 週。
安静時、運動中、運動後の母体の心拍出量を研究参加者から記録し、グループ間およびグループ内の潜在的な変化を分析および比較します。
妊娠 18 週と 36 週、産後 12 週。
妊娠中および妊娠後の母親の心拍数の変化。
時間枠：妊娠 18 週と 36 週、産後 12 週。
安静時および運動後の母体の心拍数を 1 分あたりの心拍数で記録し、グループ間およびグループ内で分析および比較します。
妊娠 18 週と 36 週、産後 12 週。
妊娠中および妊娠後の母体の心拍変動の変化
時間枠：妊娠 18 週と 36 週、産後 12 週。
安静時、運動中および運動後の母体の心拍変動は、r から r の間隔で測定されます。 グループ間およびグループ内の変化を比較するために記録および分析されます。
妊娠 18 週と 36 週、産後 12 週。
胎児心拍数
時間枠：妊娠36週
胎児心拍数のベースラインは、安静時、運動中および運動後に測定されます。 それは分析され、グループ間で比較されます。
妊娠36週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動的な妊婦のエネルギー消費量の変化
時間枠：妊娠18週と36週。
運動グループの参加者が装着した加速度計デバイスから得られたデータ。
妊娠18週と36週。
座りがちな妊婦のエネルギー消費量の変化
時間枠：妊娠18週と36週。
対照群の参加者が装着した加速度計デバイスから取得したデータ。
妊娠18週と36週。
産後初期のエネルギー消費。
時間枠：産後12週。
研究のすべての参加者が装着した加速度計デバイスから得られたデータ。
産後12週。
妊娠中の体重増加。
時間枠：妊娠36週。
キログラムで測定された妊娠中の体重増加は、研究グループ間で比較するために記録されます。
妊娠36週。
妊娠中の母親の体脂肪率の変化。
時間枠：妊娠18週と36週。
皮下脂肪の厚さの測定値から計算された体脂肪率は、研究グループ間で比較されます。
妊娠18週と36週。
出生時体重
時間枠：生後2週間目。
キログラムで記録された新生児の出生時体重は、母親の記録から収集されます。 それは分析され、グループ間で比較されます。
生後2週間目。
妊娠第 2 期および第 3 期における Qol-Grav アンケートの結果。
時間枠：妊娠18週と36週。

Qol-Grav アンケートは、妊婦の生活の質を測定するために使用される有効なアンケートです。 このアンケートは研究参加者によって記入され、現在の妊娠中の生活の質を記録するために分析されます。 アンケートから得られたスコアは分析され、グループ間で比較されます。

次の合計スコア スケールが表示されます。

9-18: 優れた生活の質。 19-27: 生活の質が非常に良い。 28-36: 生活の質が良い。 37-45: 生活の質はあまり良くありません。
妊娠18週と36週。
修正された身体活動アンケートによって記録された妊娠前の身体活動レベル。
時間枠：妊娠12週。
参加者の妊娠前の身体活動レベルは、修正された身体活動アンケートを使用して登録されます。 このアンケートは、妊娠前の 3 か月間に行われた活動に関する情報を記録します。 活動の強度は、3 つの異なるレベルの強度 (低、中、高強度) を使用して記録されます。 各活動に費やされた平均時間は、分単位で記録されます。 これらの値は、妊娠前に身体活動に費やされた時間と強度を測定するために使用され、グループ間で比較されます.
妊娠12週。
修正された身体活動アンケートによって記録された妊娠初期の妊娠中の身体活動レベル。
時間枠：妊娠12週。
妊娠初期の参加者の身体活動レベルは、修正された身体活動アンケートを使用して登録されます。 このアンケートは、妊娠の最初の 3 か月間に行われた活動に関する情報を記録します。 活動の強度は、3 つの異なるレベルの強度 (低、中、高強度) を使用して記録されます。 各活動に費やされた平均時間は、分単位で記録されます。 これらの値は、妊娠中の身体活動に費やされた時間と強度を測定するために使用され、グループ間で比較されます.
妊娠12週。
修正された身体活動アンケートによって記録された妊娠第 2 期および第 3 期の妊娠中の身体活動レベル。
時間枠：妊娠36週。
妊娠第 2 期および第 3 期の参加者の身体活動レベルは、修正された身体活動アンケートを使用して登録されます。 このアンケートは、妊娠の第 2 期と第 3 期の間に行われた活動に関する情報を記録します。 活動の強度は、3 つの異なるレベルの強度 (低、中、高強度) を使用して記録されます。 各活動に費やされた平均時間は、分単位で記録されます。 これらの値は、妊娠中の身体活動に費やされた時間と強度を測定するために使用され、グループ間で比較されます.
妊娠36週。
妊娠中の睡眠の質の変化。
時間枠：妊娠18週と36週。
妊娠中の参加者の睡眠の質を測定するために、2 つのアンケートが使用されます。 これらのアンケートは、ピッツバーグの睡眠の質の指標と不眠症の重症度の指標です。
妊娠18週と36週。
産後の睡眠の質。
時間枠：産後12週。
産後の期間中の参加者の睡眠の質を測定するために、2 つのアンケートが使用されます。 これらのアンケートは、ピッツバーグの睡眠の質の指標と不眠症の重症度の指標です。
産後12週。
生後3ヶ月の赤ちゃんの睡眠パターン
時間枠：産後12週。
乳児の睡眠障害に関する簡単なスクリーニング質問票を使用して、研究参加者から生まれた生後 3 か月の乳児の睡眠パターンを登録します。 質問票に記録された項目は、睡眠の取り方、昼と夜の睡眠時間、一晩の覚醒回数、入眠モード、覚醒状態に費やされた時間、夜間の通常の入眠時間です。
産後12週。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生の種類.
時間枠：産後2週間。
経膣分娩、帝王切開分娩、器械分娩などの分娩の種類は、出生後の母体記録から記録されます。
産後2週間。
分娩中に使用される鎮痛剤の種類
時間枠：産後2週間。
分娩中に使用される鎮痛剤の種類（薬理学的または非薬理学的）は、出生後の母体記録から記録されます。
産後2週間。
新生児のアプガースコア
時間枠：産後2週間。
アプガースコアは、新生児の健康を測定する尺度です。 この尺度は、5 つのパラメーター (肌の色、心拍数、反射と反応性、筋肉の緊張、呼吸数) に焦点を当てており、それぞれが 0 から 2 で評価されます。 スコアが 7 を超える場合は正常と見なされ、スコアが 7 未満の場合は新生児に治療が必要であることを示します。 両方のテスト (1 分と 5 分) のスコアは、出生後の母親の記録から記録されます。
産後2週間。
妊娠中の母体の握力の変化.
時間枠：妊娠18週と36週。
母体の握力は、握力計を使用して測定されます。 この検査は、妊娠の第 2 および第 3 期に行われます。
妊娠18週と36週。
産後の母体の握力。
時間枠：産後12週。
母体の握力は、握力計を使用して測定されます。 この検査は産褥期に行われます。
産後12週。
妊娠中の母親の上半身の可動域の変化。
時間枠：妊娠18週と36週。
妊娠第 2 期と第 3 期の母親の上半身の柔軟性は、バック スクラッチ テストを使用して測定されます。 このテストは、手を背中の後ろでどれだけ近づけるかを測定します。
妊娠18週と36週。
産後の母親の上半身の可動域。
時間枠：産後12週。
産後早期の母親の上半身の柔軟性は、バックスクラッチテストを使用して測定されます。 このテストは、手を背中の後ろでどれだけ近づけるかを測定します。
産後12週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swansea University

協力者

European Union

捜査官

  • スタディチェア：MICHAEL J LEWIS, Prof、Swansea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月18日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (その他の識別子：REC Reference)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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