Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení Sledování kardiovaskulární adaptace v těhotenství (studie PE-CAMP) (PE-CAMP)

25. října 2022 aktualizováno: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Fyzické cvičení, sledování kardiovaskulární adaptace v těhotenství

Hlavním tématem této studie je poskytnout důkazy o vlivu prenatální fyzické aktivity na kardiovaskulární změny matky/plodu během těhotenství a kardiovaskulární adaptace matky během časného poporodního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Převažující výzkum podporuje obecný přínos prenatální fyzické aktivity (APA) pro těhotné ženy, ale chybí znalosti o vlivu cvičení na kardiovaskulární fyziologii u zdravých těhotných žen a jejich plodů s nadváhou. Také některé výzkumy podporují teorii fetálního programování; které prokazují, že mateřské návyky během těhotenství ovlivní in-utero prostředí, takže pokud jsou tyto mateřské návyky zdravé, mohly by zlepšit zdraví plodu.

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) bylo v roce 2015 nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Ve Walesu je KVO jako příčina úmrtí stále jednou z nejčastějších. Tyto statistiky by se však mohly zlepšit, pokud si lidé osvojí návyky zdravějšího životního stylu, protože 54 % a 45 % velšských žen trpí nadváhou/obezitou nebo sedavým způsobem. Zdá se, že těhotenství je pro ženy poučným okamžikem a výchozím bodem pro osvojení si zdravých návyků životního stylu. Zavedením cvičení waleských těhotných žen tedy existuje potenciál ke zlepšení jejich zdraví a jejich plodů a také exponenciální dopad na budoucí generace.

Hlavním tématem této studie je poskytnout důkazy o vlivu APA na kardiovaskulární změny matky/plodu během těhotenství a kardiovaskulární adaptace matky během časného poporodního období.

Jedná se o tříletou studii prováděnou na Swansea University, Singleton Hospital.

Projekt vedoucí k této žádosti získal finanční prostředky z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 v rámci grantové smlouvy Marie Sklodowska-Curie č. 663830.

Do studie budou způsobilé zdravé těhotné ženy bez kontraindikací pro cvičení a ty, které se chtějí projektu zúčastnit, budou zařazeny do cvičební skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG). Účastníci EG dostanou intervenci na základě APA během 20-24 týdnů, účastníci CG budou během těhotenství dodržovat standardní zdravotní péči.

Všichni účastníci musí absolvovat tři protokoly kardiovaskulárního hodnocení (18-22 týdnů & 32-36 týdnů během těhotenství, 12 týdnů po porodu). Tyto protokoly budou zahrnovat vyhodnocení elektrokardiografu a echokardiografu matky/plodu, monitorování srdeční frekvence a mírné fyzické cvičení (chůze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy se zdravým těhotenstvím
  2. Ve věku 18-40 let
  3. Jediné těhotenství
  4. Stádium těhotenství <= 16 týdnů těhotenství v okamžiku souhlasu.
  5. Dvě nebo méně těhotenství v předchozím termínu (protože fyziologie může být změněna vícečetnými těhotenstvími).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé komplikace těhotenství
  2. Známé kontraindikace pro fyzické cvičení
  3. Známá hlavní kardiovaskulární nebo respirační patologie
  4. Tři nebo více těhotenství v předchozím termínu
  5. Neschopnost komunikovat v angličtině nebo velštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Pro účastníky cvičební skupiny bude určen program předporodní pohybové aktivity (APA).
Behaviorální: Cvičební skupina

Pro účastníky cvičební skupiny bude určen program předporodní pohybové aktivity (APA).

APA bude trvat 20–24 týdnů. Účastníci EG se musí zapsat do APA mezi 12-16 týdnem těhotenství.

Program APA má frekvenci třikrát týdně, což zahrnuje aerobní, silové a protahovací cvičení. Intenzita programu APA je individuálně vypočítána pro každou účastnici na základě úrovně její zdatnosti před otěhotněním. Jednotlivé sezení programu APA trvají 50-60min.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sedaví účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdečního výdeje matky během těhotenství a po něm.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství, 12 týdnů po porodu.
Srdeční výdej matky v klidu, během cvičení a po cvičení měřený v l/min by se zaznamenával od účastníků studie, aby bylo možné analyzovat a porovnat potenciální změny mezi skupinami a uvnitř skupiny.
18 a 36 týdnů těhotenství, 12 týdnů po porodu.
Změny srdeční frekvence matky během těhotenství a po něm.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství, 12 týdnů po porodu.
Srdeční frekvence matky v klidu a po cvičení by byla zaznamenávána v tepech za minutu, aby byla analyzována a porovnána mezi a uvnitř skupiny.
18 a 36 týdnů těhotenství, 12 týdnů po porodu.
Změny variability srdeční frekvence matky během těhotenství a po něm
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství, 12 týdnů po porodu.
Variabilita srdeční frekvence matky v klidu, během a po zátěži by byla měřena intervalem r až r. Bylo by zaznamenáno a analyzováno pro porovnání změn mezi skupinami a uvnitř skupiny.
18 a 36 týdnů těhotenství, 12 týdnů po porodu.
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Výchozí srdeční frekvence plodu by byla měřena v klidu, během a po cvičení. Bylo by to analyzováno a porovnáváno mezi skupinami.
36 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny energetického výdeje aktivních těhotných žen
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.
Data získaná z akcelerometrů, které nosí účastníci cvičební skupiny.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Změny energetického výdeje sedavých těhotných žen
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.
Data získaná z akcelerometrů, které nosí účastníci kontrolní skupiny.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Výdej energie v časném poporodním období.
Časové okno: 12 týdnů po porodu.
Data získaná z akcelerometrů, které nosí všichni účastníci studie.
12 týdnů po porodu.
Gestační nárůst hmotnosti.
Časové okno: 36 týdnů těhotenství.
Přírůstek hmotnosti během těhotenství měřený v kilogramech by byl zaznamenáván pro srovnání mezi studijními skupinami.
36 týdnů těhotenství.
Změny procenta tělesného tuku matky během těhotenství.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.
Procento tělesného tuku vypočítané z měření tloušťky kožní řasy by se porovnávalo mezi studijními skupinami.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Váha při narození
Časové okno: Druhý týden po porodu.
Porodní hmotnost novorozenců zaznamenaná v kilogramech by byla shromážděna z matek. Bude to analyzováno a porovnáno mezi skupinami.
Druhý týden po porodu.
Výsledky dotazníku Qol-Grav během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.

Dotazník Qol-Grav je validovaný dotazník používaný k měření kvality života těhotných žen. Tento dotazník by vyplnili účastníci studie a analyzovali jej, aby byla zaznamenána kvalita jejich života během současného těhotenství. Výsledky získané z dotazníku by byly analyzovány a porovnány mezi skupinami.

Je uvedena následující stupnice celkového skóre:

9-18: Vynikající kvalita života. 19-27: Velmi dobrá kvalita života. 28–36: Dobrá kvalita života. 37–45: Nepříliš dobrá kvalita života.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Úrovně pohybové aktivity před těhotenstvím zaznamenané upraveným dotazníkem pohybové aktivity.
Časové okno: 12 týdnů těhotenství.
Úrovně fyzické aktivity účastnic před otěhotněním by byly registrovány pomocí upraveného dotazníku fyzické aktivity. Tento dotazník zaznamenává informace o aktivitách vykonávaných tři měsíce před těhotenstvím. Intenzita aktivity by byla zaznamenávána pomocí tří různých úrovní intenzity (nízká, střední a intenzivní). Průměrný čas strávený každou aktivitou by byl zaznamenán v minutách. Tyto hodnoty by byly použity k měření času a intenzity strávené fyzickou aktivitou před těhotenstvím a byly by porovnány mezi skupinami.
12 týdnů těhotenství.
Úrovně fyzické aktivity v těhotenství během prvního trimestru zaznamenané upraveným dotazníkem o fyzické aktivitě.
Časové okno: 12 týdnů těhotenství.
Úroveň fyzické aktivity účastnic během prvního trimestru těhotenství by byla registrována pomocí upraveného dotazníku fyzické aktivity. Tento dotazník zaznamenává informace o činnostech vykonávaných během prvních tří měsíců těhotenství. Intenzita aktivity by byla zaznamenávána pomocí tří různých úrovní intenzity (nízká, střední a intenzivní). Průměrný čas strávený každou aktivitou by byl zaznamenán v minutách. Tyto hodnoty by byly použity k měření času a intenzity strávené fyzickou aktivitou během těhotenství a byly by porovnány mezi skupinami.
12 týdnů těhotenství.
Úroveň fyzické aktivity v těhotenství během druhého a třetího trimestru zaznamenaná modifikovaným dotazníkem o fyzické aktivitě.
Časové okno: 36 týdnů těhotenství.
Úroveň fyzické aktivity účastnic během druhého a třetího trimestru těhotenství by byla registrována pomocí upraveného dotazníku fyzické aktivity. Tento dotazník zaznamenává informace o aktivitách prováděných během druhého a třetího trimestru těhotenství. Intenzita aktivity by byla zaznamenávána pomocí tří různých úrovní intenzity (nízká, střední a intenzivní). Průměrný čas strávený každou aktivitou by byl zaznamenán v minutách. Tyto hodnoty by byly použity k měření času a intenzity strávené fyzickou aktivitou během těhotenství a byly by porovnány mezi skupinami.
36 týdnů těhotenství.
Změny kvality spánku během těhotenství.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.
K měření kvality spánku účastníků během těhotenství by byly použity dva dotazníky. Tyto dotazníky jsou Pittsburgh Sleep Quality Index a Insomnia Severity Index.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Kvalita spánku po porodu.
Časové okno: 12 týdnů po porodu.
K měření kvality spánku účastníků během poporodního období by byly použity dva dotazníky. Tyto dotazníky jsou Pittsburgh Sleep Quality Index a Insomnia Severity Index.
12 týdnů po porodu.
Spánkové vzorce u tříměsíčního kojence
Časové okno: 12 týdnů po porodu.
Krátký screeningový dotazník pro problémy se spánkem kojenců by se použil k registraci spánkových vzorců u tříměsíčních kojenců narozených od účastníků studie. Položky zaznamenané v dotazníku jsou následující: uspořádání spánku, čas strávený spánkem během dne a noci, počet probuzení za noc, způsob usínání, čas strávený v bdělém stavu a normální čas usínání v noci.
12 týdnů po porodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ porodu.
Časové okno: 2 týdny po porodu.
Typ porodu, jako je vaginální, císařský řez nebo instrumentální porod, by se po porodu zaznamenával z matek.
2 týdny po porodu.
Typ analgezie používané během porodu
Časové okno: 2 týdny po porodu.
Typ analgezie (farmakologické nebo nefarmakologické) použité během porodu by byl zaznamenán z matek po porodu.
2 týdny po porodu.
Newborn skóre Apgar
Časové okno: 2 týdny po porodu.
Apgar skóre je škála, která měří zdraví novorozenců. Tato škála se zaměřuje na pět parametrů (barva kůže, srdeční frekvence, reflexy a reakce, svalový tonus a frekvence dýchání), každý z nich je hodnocen od 0 do 2. Tento test se provádí v první a páté minutě života novorozence. Skóre nad 7 se považuje za normální, skóre pod 7 znamená, že novorozenec potřebuje lékařskou péči. Výsledky obou testů (1 min a 5 min) by byly zaznamenány z matek po porodu.
2 týdny po porodu.
Změny síly úchopu rukou matky během těhotenství.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.
Síla úchopu matky by byla měřena pomocí ručního dynamometru. Tento test by se měl provádět během druhého a třetího trimestru těhotenství.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Síla úchopu rukou matky během porodu.
Časové okno: 12 týdnů po porodu.
Síla úchopu matky by byla měřena pomocí ručního dynamometru. Tento test by se měl provádět během poporodního období.
12 týdnů po porodu.
Změny v rozsahu pohybu horní části těla matky během těhotenství.
Časové okno: 18 a 36 týdnů těhotenství.
Flexibilita horní části těla matky během druhého a třetího trimestru by byla měřena pomocí testu škrábání na zádech. Tento test měří, jak blízko mohou být ruce za zády spojeny.
18 a 36 týdnů těhotenství.
Rozsah pohybu horní části těla matky během porodu.
Časové okno: 12 týdnů po porodu.
Flexibilita horní části těla matky během časného poporodního období by byla měřena pomocí testu škrábání na zádech. Tento test měří, jak blízko mohou být ruce za zády spojeny.
12 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swansea University

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Jiný identifikátor: REC Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit