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Surveillance de l'adaptation cardiovasculaire à l'exercice physique pendant la grossesse (étude PE-CAMP) (PE-CAMP)

25 octobre 2022 mis à jour par: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Exercice physique, suivi de l'adaptation cardiovasculaire pendant la grossesse

Le thème principal de cette étude vise à fournir des preuves de l'impact de l'activité physique prénatale sur les changements cardiovasculaires maternels/fœtaux pendant la grossesse et les adaptations cardiovasculaires maternelles au début de la période post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches écrasantes confirment le bénéfice général de l'activité physique prénatale (APA) pour les femmes enceintes, mais il existe un manque de connaissances sur l'influence de l'exercice sur la physiologie cardiovasculaire chez les femmes enceintes en bonne santé et en surpoids et leurs fœtus. Certaines recherches soutiennent également la théorie de la programmation fœtale; qui établissent que les habitudes maternelles pendant la grossesse auront un impact sur l'environnement in utero, donc si ces habitudes maternelles sont saines, elles pourraient améliorer la santé du fœtus.

Les maladies cardiovasculaires (MCV) étaient la principale cause de décès dans le monde en 2015. Au Pays de Galles, les maladies cardiovasculaires comme cause de décès sont toujours l'une des principales. Cependant, ces statistiques pourraient être améliorées si les gens adoptaient des habitudes de vie plus saines, puisque 54 % et 45 % des femmes galloises sont respectivement en surpoids/obèses ou sédentaires. La grossesse semble être un moment d'apprentissage pour les femmes et le point de départ de l'adoption de saines habitudes de vie. Par conséquent, en initiant les femmes enceintes galloises à faire de l'exercice, il est possible d'améliorer leur santé et celle de leurs fœtus et d'exercer également un impact exponentiel sur les générations futures.

Le thème principal de cette étude vise à fournir des preuves de l'impact de l'AAP sur les changements cardiovasculaires maternels/fœtaux pendant la grossesse et les adaptations cardiovasculaires maternelles au début de la période post-partum.

Il s'agit d'une étude de 3 ans réalisée à l'Université de Swansea, Singleton Hospital.

Le projet menant à cette candidature a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention Marie Sklodowska-Curie n° 663830.

Les femmes enceintes en bonne santé sans contre-indications à l'exercice seront éligibles pour l'étude et celles qui souhaitent participer au projet seront réparties dans un groupe d'exercice (EG) ou un groupe témoin (CG). Les participantes EG recevront une intervention basée sur une APA pendant 20 à 24 semaines, les participantes CG suivront leurs soins de santé standard pendant la grossesse.

Tous les participants doivent assister à trois protocoles d'évaluation cardiovasculaire (18-22 semaines et 32-36 semaines pendant la grossesse, 12 semaines après l'accouchement). Ces protocoles comprendront une évaluation électrocardiographique et échocardiographique maternelle/fœtale, une surveillance de la fréquence cardiaque et un exercice physique modéré (marche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital, Maternity Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes avec une grossesse en bonne santé
  2. 18-40 ans
  3. Grossesse unique
  4. Stade de grossesse <= 16 semaines de gestation au moment du consentement.
  5. Deux grossesses à terme ou moins (car la physiologie peut être altérée par des grossesses multiples).

Critère d'exclusion:

  1. Complications connues de la grossesse
  2. Contre-indications connues à l'exercice physique
  3. Pathologie cardiovasculaire ou respiratoire majeure connue
  4. Trois grossesses à terme antérieures ou plus
  5. Incapacité à communiquer en anglais ou en gallois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Un programme d'activité physique prénatale (APA) sera conçu pour les participants au groupe d'exercices.
Comportemental: Groupe d'exercices

Un programme d'activité physique prénatale (APA) sera conçu pour les participants au groupe d'exercices.

L'APA durera 20 à 24 semaines. Les participants à l'EG doivent s'inscrire à l'APA entre leurs 12 et 16 semaines de gestation.

Le programme APA a une fréquence de trois fois par semaine et comprend des exercices d'aérobie, de force et d'étirement. L'intensité du programme APA est calculée individuellement pour chaque participante en fonction de son niveau de forme physique avant la grossesse. Les sessions individuelles du programme APA durent 50 à 60 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Intervenants sédentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du débit cardiaque maternel pendant et après la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de gestation, 12 semaines après l'accouchement.
Le débit cardiaque maternel au repos, pendant l'exercice et après l'exercice mesuré en L/min serait enregistré chez les participants à l'étude pour analyser et comparer les changements potentiels inter et intra groupe.
18 et 36 semaines de gestation, 12 semaines après l'accouchement.
Modifications du rythme cardiaque maternel pendant et après la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de gestation, 12 semaines après l'accouchement.
La fréquence cardiaque maternelle au repos et après l'effort serait enregistrée en battements par minute pour être analysée et comparée inter et intra groupe.
18 et 36 semaines de gestation, 12 semaines après l'accouchement.
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque maternelle pendant et après la grossesse
Délai: 18 et 36 semaines de gestation, 12 semaines après l'accouchement.
La variabilité de la fréquence cardiaque maternelle au repos, pendant et après l'exercice serait mesurée par l'intervalle r à r. Il serait enregistré et analysé pour comparer les changements inter et intra groupe.
18 et 36 semaines de gestation, 12 semaines après l'accouchement.
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 36 semaines de grossesse
La fréquence cardiaque fœtale de base serait mesurée au repos, pendant et après l'exercice. Il serait analysé et comparé entre les groupes.
36 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la dépense énergétique des femmes enceintes actives
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.
Données obtenues à partir d'appareils accéléromètres portés par les participants au groupe d'exercices.
18 et 36 semaines de grossesse.
Modifications de la dépense énergétique des femmes enceintes sédentaires
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.
Données obtenues à partir d'appareils accéléromètres portés par les participants du groupe témoin.
18 et 36 semaines de grossesse.
Dépense énergétique au début de la période post-partum.
Délai: 12 semaines après l'accouchement.
Données obtenues à partir d'appareils accéléromètres portés par tous les participants à l'étude.
12 semaines après l'accouchement.
Gain de poids gestationnel.
Délai: 36 semaines de grossesse.
Le gain de poids pendant la grossesse mesuré en kilogrammes serait enregistré pour être comparé entre les groupes d'étude.
36 semaines de grossesse.
Changements du pourcentage de graisse corporelle maternelle pendant la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.
Le pourcentage de graisse corporelle calculé à partir des mesures de l'épaisseur du pli cutané serait comparé entre les groupes d'étude.
18 et 36 semaines de grossesse.
Poids à la naissance
Délai: Deuxième semaine après la naissance.
Le poids à la naissance des nouveau-nés enregistrés en kilogrammes serait recueilli à partir des registres maternels. Il serait analysé et comparé entre les groupes.
Deuxième semaine après la naissance.
Résultats du questionnaire Qol-Grav au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.

Le questionnaire Qol-Grav est un questionnaire validé utilisé pour mesurer la qualité de vie des femmes enceintes. Ce questionnaire serait rempli par les participantes à l'étude et analysé pour enregistrer leur qualité de vie pendant la grossesse en cours. Les scores dérivés du questionnaire seraient analysés et comparés entre les groupes.

L'échelle de score total suivante est présentée :

9-18 : Excellente qualité de vie. 19-27 : Très bonne qualité de vie. 28-36 : Bonne qualité de vie. 37-45 : Pas très bonne qualité de vie.
18 et 36 semaines de grossesse.
Niveaux d'activité physique avant la grossesse enregistrés par le questionnaire d'activité physique modifié.
Délai: 12 semaines de grossesse.
Les niveaux d'activité physique des participantes avant la grossesse seraient enregistrés à l'aide du questionnaire d'activité physique modifié. Ce questionnaire enregistre des informations sur les activités réalisées pendant les trois mois précédant la grossesse. L'intensité de l'activité serait enregistrée en utilisant trois niveaux d'intensité différents (faible, modéré et vigoureux). Le temps moyen consacré à chaque activité serait enregistré en minutes. Ces valeurs seraient utilisées pour mesurer le temps et l'intensité consacrés à l'activité physique avant la grossesse, et seraient comparées entre les groupes.
12 semaines de grossesse.
Niveaux d'activité physique pendant la grossesse au cours du premier trimestre enregistrés par le questionnaire d'activité physique modifié.
Délai: 12 semaines de grossesse.
Les niveaux d'activité physique des participantes au cours du premier trimestre de la grossesse seraient enregistrés à l'aide du questionnaire d'activité physique modifié. Ce questionnaire enregistre des informations sur les activités réalisées au cours des trois premiers mois de la grossesse. L'intensité de l'activité serait enregistrée en utilisant trois niveaux d'intensité différents (faible, modéré et vigoureux). Le temps moyen consacré à chaque activité serait enregistré en minutes. Ces valeurs seraient utilisées pour mesurer le temps et l'intensité consacrés à l'activité physique pendant la grossesse, et seraient comparées entre les groupes.
12 semaines de grossesse.
Niveaux d'activité physique pendant la grossesse au cours des deuxième et troisième trimestres enregistrés par le questionnaire d'activité physique modifié.
Délai: 36 semaines de grossesse.
Les niveaux d'activité physique des participantes au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse seraient enregistrés à l'aide du questionnaire d'activité physique modifié. Ce questionnaire enregistre des informations sur les activités réalisées au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L'intensité de l'activité serait enregistrée en utilisant trois niveaux d'intensité différents (faible, modéré et vigoureux). Le temps moyen consacré à chaque activité serait enregistré en minutes. Ces valeurs seraient utilisées pour mesurer le temps et l'intensité consacrés à l'activité physique pendant la grossesse, et seraient comparées entre les groupes.
36 semaines de grossesse.
Modifications de la qualité du sommeil pendant la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.
Deux questionnaires seraient utilisés pour mesurer la qualité du sommeil des participantes pendant leur grossesse. Ces questionnaires sont le Pittsburgh Sleep Quality Index et le Insomnia Severity Index.
18 et 36 semaines de grossesse.
Qualité du sommeil pendant le post-partum.
Délai: 12 semaines après l'accouchement.
Deux questionnaires seraient utilisés pour mesurer la qualité du sommeil des participantes pendant la période post-partum. Ces questionnaires sont le Pittsburgh Sleep Quality Index et le Insomnia Severity Index.
12 semaines après l'accouchement.
Les habitudes de sommeil chez le nourrisson de trois mois
Délai: 12 semaines après l'accouchement.
Le bref questionnaire de dépistage des problèmes de sommeil du nourrisson serait utilisé pour enregistrer les habitudes de sommeil des nourrissons de trois mois nés des participants à l'étude. Les items enregistrés dans le questionnaire sont les suivants : organisation du sommeil, temps passé à dormir le jour et la nuit, nombre de réveils par nuit, mode d'endormissement, temps passé en veille et temps normal d'endormissement la nuit.
12 semaines après l'accouchement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Genre de naissance.
Délai: 2 semaines après l'accouchement.
Le type d'accouchement tel que vaginal, césarienne ou accouchement instrumental serait enregistré à partir des dossiers maternels après la naissance.
2 semaines après l'accouchement.
Type d'analgésie utilisé pendant le travail
Délai: 2 semaines après l'accouchement.
Le type d'analgésie (pharmacologique ou non pharmacologique) utilisé pendant le travail serait enregistré à partir des dossiers maternels après la naissance.
2 semaines après l'accouchement.
Score d'Apgar du nouveau-né
Délai: 2 semaines après l'accouchement.
Le score d'Apgar est une échelle qui mesure la santé du nouveau-né. Cette échelle porte sur cinq paramètres (couleur de peau, fréquence cardiaque, réflexes et réactivité, tonus musculaire et rythme respiratoire), chacun d'entre eux étant noté de 0 à 2. Ce test est réalisé à la première et à la cinquième minute de la vie du nouveau-né. Les scores supérieurs à 7 sont considérés comme normaux, les scores inférieurs à 7 indiquent que le nouveau-né a besoin de soins médicaux. Les scores des deux tests (1min et 5min) seraient enregistrés à partir des dossiers maternels après la naissance.
2 semaines après l'accouchement.
Changements dans la force de préhension de la main maternelle pendant la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.
La force de préhension maternelle serait mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. Ce test serait effectué au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
18 et 36 semaines de grossesse.
Force de préhension de la main maternelle pendant le post-partum.
Délai: 12 semaines après l'accouchement.
La force de préhension maternelle serait mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. Ce test serait effectué pendant la période post-partum.
12 semaines après l'accouchement.
Changements dans l'amplitude de mouvement du haut du corps maternel pendant la grossesse.
Délai: 18 et 36 semaines de grossesse.
La flexibilité du haut du corps maternel au cours des deuxième et troisième trimestres serait mesurée à l'aide du test de grattage du dos. Ce test mesure à quel point les mains peuvent être rapprochées derrière le dos.
18 et 36 semaines de grossesse.
Amplitude de mouvement du haut du corps maternel pendant le post-partum.
Délai: 12 semaines après l'accouchement.
La flexibilité du haut du corps maternel au début du post-partum serait mesurée à l'aide du test de grattage du dos. Ce test mesure à quel point les mains peuvent être rapprochées derrière le dos.
12 semaines après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swansea University

Collaborateurs

European Union

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Autre identifiant: REC Reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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