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Überwachung der kardiovaskulären Anpassung durch körperliche Betätigung in der Schwangerschaft (PE-CAMP-Studie) (PE-CAMP)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Körperliche Bewegung, Überwachung der kardiovaskulären Anpassung in der Schwangerschaft

Das Hauptthema dieser Studie konzentriert sich darauf, den Einfluss pränataler körperlicher Aktivität auf mütterliche/fötale kardiovaskuläre Veränderungen während der Schwangerschaft und mütterliche kardiovaskuläre Anpassungen während der frühen Zeit nach der Geburt nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überwältigende Forschungsergebnisse unterstützen den allgemeinen Nutzen von vorgeburtlicher körperlicher Aktivität (APA) für schwangere Frauen, aber es gibt einen Mangel an Wissen über den Einfluss von Bewegung auf die kardiovaskuläre Physiologie bei gesunden und übergewichtigen schwangeren Frauen und ihren Föten. Auch einige Forschungsergebnisse unterstützen die Theorie der fötalen Programmierung; die belegen, dass sich die mütterlichen Gewohnheiten während der Schwangerschaft auf die Umgebung im Mutterleib auswirken. Wenn diese mütterlichen Gewohnheiten also gesund sind, könnten sie die Gesundheit des Fötus verbessern.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) waren 2015 weltweit die häufigste Todesursache. In Wales ist CVD als Todesursache immer noch eine der häufigsten. Diese Statistiken könnten jedoch verbessert werden, wenn die Menschen gesündere Lebensgewohnheiten annehmen, da 54 % bzw. 45 % der walisischen Frauen übergewichtig/fettleibig oder sesshaft sind. Die Schwangerschaft scheint für Frauen ein lehrreicher Moment und der Ausgangspunkt für die Annahme gesunder Lebensgewohnheiten zu sein. Indem schwangere walisische Frauen zum Sport gebracht werden, besteht daher das Potenzial, ihre Gesundheit und die ihrer Föten zu verbessern und auch einen exponentiellen Einfluss auf zukünftige Generationen auszuüben.

Das Hauptthema dieser Studie konzentriert sich auf den Nachweis der Auswirkungen von APA auf mütterliche/fötale kardiovaskuläre Veränderungen während der Schwangerschaft und mütterliche kardiovaskuläre Anpassungen während der frühen Zeit nach der Geburt.

Dies ist eine 3-jährige Studie, die an der Swansea University, Singleton Hospital, durchgeführt wurde.

Das Projekt, das zu diesem Antrag führte, wurde vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Marie Sklodowska-Curie-Finanzhilfevereinbarung Nr. 663830 finanziert.

Gesunde schwangere Frauen ohne Kontraindikationen für Bewegung kommen für die Studie in Frage und diejenigen, die an dem Projekt teilnehmen möchten, werden einer Bewegungsgruppe (EG) oder einer Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. EG-Teilnehmerinnen erhalten während 20-24 Wochen eine Intervention auf der Grundlage einer APA, CG-Teilnehmerinnen erhalten während der Schwangerschaft ihre Standard-Gesundheitsversorgung.

Alle Teilnehmer müssen an drei kardiovaskulären Bewertungsprotokollen teilnehmen (18-22 Wochen und 32-36 Wochen während der Schwangerschaft, 12 Wochen nach der Geburt). Diese Protokolle beinhalten eine mütterliche/fötale Elektrokardiographie- und Echokardiographie-Auswertung, Herzfrequenzüberwachung und moderate körperliche Betätigung (Gehen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit gesunder Schwangerschaft
  2. Alter 18-40 Jahre
  3. Einzelschwangerschaft
  4. Schwangerschaftsstadium <= 16. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Zwei oder weniger vorangegangene Schwangerschaften (da die Physiologie durch Mehrlingsschwangerschaften verändert werden kann).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaftskomplikationen
  2. Bekannte Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  3. Bekannte schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Pathologie
  4. Drei oder mehr vorangegangene Schwangerschaften
  5. Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Walisisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Für die Teilnehmer der Übungsgruppe wird ein vorgeburtliches körperliches Aktivitätsprogramm (APA) entwickelt.
Verhalten: Übungsgruppe

Für die Teilnehmer der Übungsgruppe wird ein vorgeburtliches körperliches Aktivitätsprogramm (APA) entwickelt.

Die APA dauert 20-24 Wochen. Teilnehmerinnen der EG müssen sich zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche bei der APA anmelden.

Das APA-Programm findet dreimal wöchentlich statt und umfasst Aerobic-, Kraft- und Dehnungsübungen. Die Intensität des APA-Programms wird für jede Teilnehmerin individuell anhand ihres Fitnesslevels vor der Schwangerschaft berechnet. Einzelsitzungen des APA-Programms dauern 50-60min.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sitzende Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mütterlichen Herzzeitvolumens während und nach der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 18. und 36. Schwangerschaftswoche, 12 Wochen nach der Geburt.
Das mütterliche Herzzeitvolumen im Ruhezustand, während des Trainings und nach dem Training, gemessen in L/min, würde von den Studienteilnehmern aufgezeichnet, um potenzielle Veränderungen zwischen und innerhalb der Gruppe zu analysieren und zu vergleichen.
18. und 36. Schwangerschaftswoche, 12 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen der mütterlichen Herzfrequenz während und nach der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 18. und 36. Schwangerschaftswoche, 12 Wochen nach der Geburt.
Die mütterliche Herzfrequenz im Ruhezustand und nach dem Training würde in Schlägen pro Minute aufgezeichnet, um sie zu analysieren und zwischen und innerhalb der Gruppe zu vergleichen.
18. und 36. Schwangerschaftswoche, 12 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen der mütterlichen Herzfrequenzvariabilität während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 18. und 36. Schwangerschaftswoche, 12 Wochen nach der Geburt.
Die mütterliche Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand, während und nach dem Training würde durch das r-zu-r-Intervall gemessen. Es würde aufgezeichnet und analysiert, um Änderungen zwischen und innerhalb der Gruppe zu vergleichen.
18. und 36. Schwangerschaftswoche, 12 Wochen nach der Geburt.
Fötale Herzfrequenz
Zeitfenster: 36 wochen schwangerschaft
Die Grundlinie der fötalen Herzfrequenz würde in Ruhe, während und nach dem Training gemessen. Es würde zwischen den Gruppen analysiert und verglichen werden.
36 wochen schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Energieverbrauchs aktiver schwangerer Frauen
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Daten, die von Beschleunigungsmessern stammen, die von Teilnehmern der Übungsgruppe getragen werden.
18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Änderungen des Energieverbrauchs sitzender schwangerer Frauen
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Daten von Beschleunigungsmessern, die von Teilnehmern der Kontrollgruppe getragen wurden.
18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Energieverbrauch in der frühen Zeit nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt.
Daten, die von Beschleunigungsmessern stammen, die von allen Studienteilnehmern getragen werden.
12 Wochen nach der Geburt.
Schwangerschaftsgewichtszunahme.
Zeitfenster: 36 wochen schwangerschaft.
Die in Kilogramm gemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft würde aufgezeichnet, um sie zwischen den Studiengruppen zu vergleichen.
36 wochen schwangerschaft.
Veränderungen des Körperfettanteils der Mutter während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Der Körperfettanteil, berechnet aus Hautfaltendickenmessungen, würde zwischen den Studiengruppen verglichen werden.
18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zweite Woche nach der Geburt.
Das in Kilogramm aufgezeichnete Geburtsgewicht von Neugeborenen würde den Aufzeichnungen der Mutter entnommen werden. Es würde analysiert und zwischen den Gruppen verglichen werden.
Zweite Woche nach der Geburt.
Ergebnisse des Qol-Grav-Fragebogens während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters.
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen Schwangerschaft.

Der Qol-Grav-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität schwangerer Frauen. Dieser Fragebogen würde von den Studienteilnehmerinnen ausgefüllt und ausgewertet, um ihre Lebensqualität während der aktuellen Schwangerschaft zu erfassen. Aus dem Fragebogen abgeleitete Punktzahlen würden analysiert und zwischen den Gruppen verglichen.

Die folgende Gesamtpunktzahlskala wird präsentiert:

9-18: Hervorragende Lebensqualität. 19-27: Sehr gute Lebensqualität. 28-36: Gute Lebensqualität. 37-45: Nicht sehr gute Lebensqualität.
18 und 36 Wochen Schwangerschaft.
Ausmaß der körperlichen Aktivität vor der Schwangerschaft, erfasst durch den modifizierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 12 wochen schwangerschaft.
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmerinnen vor der Schwangerschaft würde unter Verwendung des modifizierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität erfasst. Dieser Fragebogen erfasst Informationen über Aktivitäten, die in den drei Monaten vor der Schwangerschaft durchgeführt wurden. Die Intensität der Aktivität würde unter Verwendung von drei verschiedenen Intensitätsstufen (niedrig, mittel und kräftig) aufgezeichnet. Die durchschnittliche Zeit, die für jede Aktivität aufgewendet wurde, würde in Minuten aufgezeichnet. Diese Werte würden verwendet, um die Zeit und Intensität zu messen, die vor der Schwangerschaft mit körperlicher Aktivität verbracht wurden, und würden zwischen den Gruppen verglichen.
12 wochen schwangerschaft.
Ausmaß der körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft während des ersten Trimesters, erfasst durch den modifizierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 12 wochen schwangerschaft.
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Teilnehmerinnen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft würde unter Verwendung des modifizierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität erfasst. Dieser Fragebogen erfasst Informationen über Aktivitäten, die während der ersten drei Monate der Schwangerschaft durchgeführt wurden. Die Intensität der Aktivität würde unter Verwendung von drei verschiedenen Intensitätsstufen (niedrig, mittel und kräftig) aufgezeichnet. Die durchschnittliche Zeit, die für jede Aktivität aufgewendet wurde, würde in Minuten aufgezeichnet. Diese Werte würden verwendet, um die Zeit und Intensität zu messen, die während der Schwangerschaft mit körperlicher Aktivität verbracht werden, und würden zwischen den Gruppen verglichen.
12 wochen schwangerschaft.
Ausmaß der körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft während des zweiten und dritten Trimesters, erfasst durch den modifizierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 36 wochen schwangerschaft.
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmerinnen während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft würde unter Verwendung des modifizierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität erfasst. Dieser Fragebogen erfasst Informationen über Aktivitäten, die während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft durchgeführt wurden. Die Intensität der Aktivität würde unter Verwendung von drei verschiedenen Intensitätsstufen (niedrig, mittel und kräftig) aufgezeichnet. Die durchschnittliche Zeit, die für jede Aktivität aufgewendet wurde, würde in Minuten aufgezeichnet. Diese Werte würden verwendet, um die Zeit und Intensität zu messen, die während der Schwangerschaft mit körperlicher Aktivität verbracht werden, und würden zwischen den Gruppen verglichen.
36 wochen schwangerschaft.
Veränderungen der Schlafqualität während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 18. und 36. Schwangerschaftswoche.
Zwei Fragebögen würden verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmerinnen während ihrer Schwangerschaft zu messen. Diese Fragebögen sind der Pittsburgh Sleep Quality Index und der Insomnia Severity Index.
18. und 36. Schwangerschaftswoche.
Schlafqualität nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt.
Zwei Fragebögen würden verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmerinnen während der Zeit nach der Geburt zu messen. Diese Fragebögen sind der Pittsburgh Sleep Quality Index und der Insomnia Severity Index.
12 Wochen nach der Geburt.
Schlafmuster beim drei Monate alten Säugling
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt.
Der kurze Screening-Fragebogen für Schlafprobleme bei Säuglingen würde verwendet, um Schlafmuster bei den drei Monate alten Säuglingen zu registrieren, die von Studienteilnehmern geboren wurden. Folgende Items wurden im Fragebogen erfasst: Schlafarrangement, Schlafdauer tagsüber und nachts, Anzahl der Aufwachvorgänge pro Nacht, Art des Einschlafens, Zeitdauer im Wachzustand und normale Einschlafzeit in der Nacht.
12 Wochen nach der Geburt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Geburt.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt.
Art der Entbindung wie Vaginalgeburt, Kaiserschnitt oder künstliche Geburt würden nach der Geburt aus den Aufzeichnungen der Mutter erfasst.
2 Wochen nach der Geburt.
Art der Analgesie während der Wehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt.
Die Art der Analgesie (pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch), die während der Wehen verwendet wird, würde aus den Aufzeichnungen der Mutter nach der Geburt aufgezeichnet werden.
2 Wochen nach der Geburt.
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt.
Der Apgar-Score ist eine Skala, die die Gesundheit des Neugeborenen misst. Diese Skala konzentriert sich auf fünf Parameter (Hautfarbe, Herzfrequenz, Reflexe und Reaktionsfähigkeit, Muskeltonus und Atemfrequenz), die jeweils von 0 bis 2 bewertet werden. Dieser Test wird in der ersten und fünften Lebensminute des Neugeborenen durchgeführt. Werte über 7 gelten als normal, Werte unter 7 zeigen an, dass das Neugeborene medizinische Hilfe benötigt. Die Ergebnisse beider Tests (1 Minute und 5 Minuten) würden nach der Geburt aus den Aufzeichnungen der Mutter aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen der Griffstärke der Mutter während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 18. und 36. Schwangerschaftswoche.
Die mütterliche Handgriffstärke würde unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers gemessen. Dieser Test würde während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft durchgeführt werden.
18. und 36. Schwangerschaftswoche.
Griffstärke der Mutter während der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt.
Die mütterliche Handgriffstärke würde unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers gemessen. Dieser Test würde während der Zeit nach der Geburt durchgeführt werden.
12 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen im Bewegungsbereich des mütterlichen Oberkörpers während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 18. und 36. Schwangerschaftswoche.
Die Flexibilität des mütterlichen Oberkörpers während des zweiten und dritten Trimesters würde unter Verwendung des Rückenkratztests gemessen. Dieser Test misst, wie nah die Hände hinter dem Rücken zusammengebracht werden können.
18. und 36. Schwangerschaftswoche.
Bewegungsumfang des mütterlichen Oberkörpers nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt.
Die Flexibilität des mütterlichen Oberkörpers während der frühen Zeit nach der Geburt würde mit dem Rückenkratztest gemessen. Dieser Test misst, wie nah die Hände hinter dem Rücken zusammengebracht werden können.
12 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Studienstuhl: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Andere Kennung: REC Reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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