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Seguimiento de la Adaptación Cardiovascular al Ejercicio Físico en el Embarazo (Estudio PE-CAMP) (PE-CAMP)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Ejercicio Físico, Seguimiento de la Adaptación Cardiovascular en el Embarazo

El tema principal de este estudio se centra en proporcionar evidencia del impacto de la actividad física prenatal en los cambios cardiovasculares maternos/fetales durante el embarazo y las adaptaciones cardiovasculares maternas durante el período posparto temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La abrumadora investigación respalda el beneficio general de la actividad física prenatal (APA) para las mujeres embarazadas, pero existe una falta de conocimiento sobre la influencia del ejercicio en la fisiología cardiovascular en mujeres embarazadas sanas y con sobrepeso y sus fetos. También algunas investigaciones apoyan la teoría de la programación fetal; las cuales establecen que los hábitos maternos durante el embarazo impactarán en el ambiente intrauterino, por lo que si estos hábitos maternos son saludables podrían mejorar la salud fetal.

La enfermedad cardiovascular (ECV) fue la principal causa de muerte en todo el mundo en 2015. En Gales, la ECV como causa de muerte sigue siendo una de las principales. Sin embargo, estas estadísticas podrían mejorar si las personas adoptan hábitos de vida más saludables, ya que el 54% y el 45% de las mujeres galesas tienen sobrepeso/obesidad o son sedentarias respectivamente. El embarazo parece ser un momento de enseñanza para las mujeres y el punto de partida para adoptar hábitos de vida saludables. Por lo tanto, al introducir a las mujeres embarazadas galesas a hacer ejercicio, existe el potencial de mejorar su salud y la de sus fetos y también ejercer un impacto exponencial en las generaciones futuras.

El tema principal de este estudio se centra en proporcionar evidencia del impacto de APA en los cambios cardiovasculares maternos/fetales durante el embarazo y las adaptaciones cardiovasculares maternas durante el período posparto temprano.

Este es un estudio de 3 años llevado a cabo en la Universidad de Swansea, Hospital Singleton.

El proyecto que da lugar a esta solicitud ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en el marco del acuerdo de subvención Marie Sklodowska-Curie n.º 663830.

Las embarazadas sanas sin contraindicaciones para el ejercicio serán elegibles para el estudio y aquellas que quieran participar en el proyecto serán asignadas a un grupo de ejercicio (GE) o un grupo de control (GC). Las participantes del GE recibirán una intervención basada en un APA durante 20 a 24 semanas, las participantes del GC seguirán su atención médica estándar durante el embarazo.

Todas las participantes deben asistir a tres protocolos de evaluación cardiovascular (18-22 semanas y 32-36 semanas durante el embarazo, 12 semanas después del parto). Estos protocolos incluirán evaluación de electrocardiógrafo y ecocardiógrafo materno/fetal, monitoreo de frecuencia cardíaca y ejercicio físico moderado (caminar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital, Maternity Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con embarazo saludable
  2. 18-40 años
  3. embarazo único
  4. Etapa del embarazo <= 16 semanas de gestación en el momento del consentimiento.
  5. Dos o menos embarazos previos a término (ya que la fisiología puede verse alterada por embarazos múltiples).

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones conocidas del embarazo.
  2. Contraindicaciones conocidas para el ejercicio físico
  3. Patología cardiovascular o respiratoria importante conocida
  4. Tres o más embarazos previos a término
  5. Incapacidad para comunicarse en inglés o galés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Se diseñará un programa de actividad física prenatal (APA) para los participantes del grupo de ejercicio.
Conductual: Grupo de ejercicios

Se diseñará un programa de actividad física prenatal (APA) para los participantes del grupo de ejercicio.

La APA tendrá una duración de 20-24 semanas. Las participantes del GE deben inscribirse en el APA entre las 12 y 16 semanas de gestación.

El programa APA tiene una frecuencia de tres veces por semana, que involucra ejercicios aeróbicos, de fuerza y ​​de estiramiento. La intensidad del programa APA se calcula individualmente para cada participante en función de su nivel de condición física antes del embarazo. Las sesiones individuales del programa APA duran entre 50 y 60 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
Participantes sedentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto cardíaco materno durante y después del embarazo.
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas de gestación, 12 semanas posparto.
El gasto cardíaco materno en reposo, durante el ejercicio y después del ejercicio, medido en l/min, se registraría de los participantes del estudio para analizar y comparar los posibles cambios inter e intragrupo.
18 y 36 semanas de gestación, 12 semanas posparto.
Cambios en la frecuencia cardíaca materna durante y después del embarazo.
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas de gestación, 12 semanas posparto.
La frecuencia cardíaca materna en reposo y después del ejercicio sería registrada en latidos por minuto para ser analizada y comparada inter e intragrupo.
18 y 36 semanas de gestación, 12 semanas posparto.
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca materna durante y después del embarazo
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas de gestación, 12 semanas posparto.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca materna en reposo, durante y después del ejercicio se mediría mediante el intervalo r a r. Se registraría y analizaría para comparar los cambios inter e intragrupo.
18 y 36 semanas de gestación, 12 semanas posparto.
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 36 semanas de embarazo
La línea de base de la frecuencia cardíaca fetal se mediría en reposo, durante y después del ejercicio. Sería analizado y comparado entre grupos.
36 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto energético de las embarazadas activas
Periodo de tiempo: Embarazo de 18 y 36 semanas.
Datos obtenidos de dispositivos acelerómetros usados ​​por los participantes del grupo de ejercicio.
Embarazo de 18 y 36 semanas.
Cambios en el gasto energético de las embarazadas sedentarias
Periodo de tiempo: Embarazo de 18 y 36 semanas.
Datos obtenidos de dispositivos acelerómetros usados ​​por los participantes del grupo de control.
Embarazo de 18 y 36 semanas.
Gasto energético durante el puerperio temprano.
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto.
Datos obtenidos de dispositivos acelerómetros usados ​​por todos los participantes en el estudio.
12 semanas posparto.
Aumento de peso gestacional.
Periodo de tiempo: 36 semanas de embarazo.
Se registraría el aumento de peso durante el embarazo medido en kilogramos para compararlo entre los grupos de estudio.
36 semanas de embarazo.
Cambios en el porcentaje de grasa corporal materna durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Embarazo de 18 y 36 semanas.
El porcentaje de grasa corporal calculado a partir de las medidas del grosor de los pliegues cutáneos se compararía entre los grupos de estudio.
Embarazo de 18 y 36 semanas.
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Segunda semana después del nacimiento.
El peso al nacer de los recién nacidos registrado en kilogramos se recopilaría de los registros maternos. Se analizaría y compararía entre grupos.
Segunda semana después del nacimiento.
Resultados del cuestionario Qol-Grav durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: Embarazo de 18 y 36 semanas.

El cuestionario Qol-Grav es un cuestionario validado utilizado para medir la calidad de vida en mujeres embarazadas. Este cuestionario sería completado por las participantes del estudio y analizado para registrar su calidad de vida durante el embarazo actual. Las puntuaciones derivadas del cuestionario se analizarían y compararían entre grupos.

Se presenta la siguiente escala de puntuación total:

9-18: Excelente calidad de vida. 19-27: Muy buena calidad de vida. 28-36: Buena calidad de vida. 37-45: No muy buena calidad de vida.
Embarazo de 18 y 36 semanas.
Niveles de actividad física antes del embarazo registrados por el cuestionario de actividad física modificado.
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo.
Los niveles de actividad física de las participantes antes del embarazo se registrarían mediante el cuestionario de actividad física modificado. Este cuestionario registra información sobre las actividades realizadas durante los tres meses anteriores al embarazo. La intensidad de la actividad se registraría utilizando tres niveles diferentes de intensidad (baja, moderada y vigorosa). El tiempo promedio dedicado a cada actividad se registraría en minutos. Estos valores se utilizarían para medir el tiempo y la intensidad dedicados a la actividad física antes del embarazo y se compararían entre grupos.
12 semanas de embarazo.
Niveles de actividad física del embarazo durante el primer trimestre registrados por el cuestionario de actividad física modificado.
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo.
Los niveles de actividad física de las participantes durante el primer trimestre del embarazo se registrarían mediante el cuestionario de actividad física modificado. Este cuestionario registra información sobre las actividades realizadas durante los primeros tres meses de embarazo. La intensidad de la actividad se registraría utilizando tres niveles diferentes de intensidad (baja, moderada y vigorosa). El tiempo promedio dedicado a cada actividad se registraría en minutos. Estos valores se utilizarían para medir el tiempo y la intensidad dedicados a la actividad física durante el embarazo y se compararían entre grupos.
12 semanas de embarazo.
Niveles de actividad física del embarazo durante el segundo y tercer trimestre registrados por el cuestionario de actividad física modificado.
Periodo de tiempo: 36 semanas de embarazo.
Los niveles de actividad física de las participantes durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se registrarían mediante el cuestionario de actividad física modificado. Este cuestionario registra información sobre las actividades realizadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La intensidad de la actividad se registraría utilizando tres niveles diferentes de intensidad (baja, moderada y vigorosa). El tiempo promedio dedicado a cada actividad se registraría en minutos. Estos valores se utilizarían para medir el tiempo y la intensidad dedicados a la actividad física durante el embarazo y se compararían entre grupos.
36 semanas de embarazo.
Cambios en la calidad del sueño durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas de embarazo.
Se utilizarían dos cuestionarios para medir la calidad del sueño de las participantes durante el embarazo. Estos cuestionarios son el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el Índice de gravedad del insomnio.
18 y 36 semanas de embarazo.
Calidad del sueño durante el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto.
Se utilizarían dos cuestionarios para medir la calidad del sueño de las participantes durante el período posparto. Estos cuestionarios son el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el Índice de gravedad del insomnio.
12 semanas posparto.
Patrones de sueño en el lactante de tres meses
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto.
El Cuestionario breve de detección de problemas de sueño infantil se usaría para registrar los patrones de sueño en los bebés de tres meses nacidos de los participantes del estudio. Los ítems registrados en el cuestionario son los siguientes: disposición del sueño, tiempo de sueño diurno y nocturno, número de despertares por noche, modo de conciliar el sueño, tiempo de vigilia y tiempo normal de conciliación del sueño nocturno.
12 semanas posparto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de nacimiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto.
El tipo de parto, como parto vaginal, cesárea o parto instrumental, se registraría en los registros maternos después del nacimiento.
2 semanas posparto.
Tipo de analgesia utilizada durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto.
El tipo de analgesia (farmacológica o no farmacológica) utilizada durante el trabajo de parto se registraría en los registros maternos después del nacimiento.
2 semanas posparto.
Puntaje de Apgar del recién nacido
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto.
La puntuación de Apgar es una escala que mide la salud en el recién nacido. Esta escala se enfoca en cinco parámetros (color de piel, frecuencia cardíaca, reflejos y capacidad de respuesta, tono muscular y frecuencia respiratoria), cada uno de ellos calificado de 0 a 2. Esta prueba se realiza en el primer y quinto minuto de vida del recién nacido. Las puntuaciones superiores a 7 se consideran normales, las puntuaciones inferiores a 7 indican que el recién nacido necesita atención médica. Las puntuaciones de ambas pruebas (1 min y 5 min) se registrarían a partir de los registros maternos después del nacimiento.
2 semanas posparto.
Cambios en la fuerza de prensión de la mano materna durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas de embarazo.
La fuerza de prensión manual materna se mediría utilizando un dinamómetro de prensión manual. Esta prueba se realizaría durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
18 y 36 semanas de embarazo.
Fuerza de prensión de la mano materna durante el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto.
La fuerza de prensión manual materna se mediría utilizando un dinamómetro de prensión manual. Esta prueba se realizaría durante el período posparto.
12 semanas posparto.
Cambios en el rango de movimiento de la parte superior del cuerpo materno durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas de embarazo.
La flexibilidad de la parte superior del cuerpo materno durante el segundo y tercer trimestre se mediría mediante la prueba de rascado de espalda. Esta prueba mide qué tan cerca se pueden juntar las manos detrás de la espalda.
18 y 36 semanas de embarazo.
Rango de movimiento de la parte superior del cuerpo materno durante el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto.
La flexibilidad de la parte superior del cuerpo materno durante el puerperio temprano se mediría mediante la prueba de rascado de espalda. Esta prueba mide qué tan cerca se pueden juntar las manos detrás de la espalda.
12 semanas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swansea University

Colaboradores

European Union

Investigadores

  • Silla de estudio: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Otro identificador: REC Reference)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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