Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging Cardiovasculaire aanpassingsbewaking tijdens de zwangerschap (PE-CAMP-onderzoek) (PE-CAMP)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Lichaamsbeweging, Cardiovasculaire aanpassingsmonitoring tijdens de zwangerschap

Het hoofdthema van deze studie is gericht op het leveren van bewijs van de invloed van prenatale fysieke activiteit op maternale/foetale cardiovasculaire veranderingen tijdens de zwangerschap en maternale cardiovasculaire aanpassingen tijdens de vroege postpartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overweldigend onderzoek ondersteunt het algemene voordeel van antenatale fysieke activiteit (APA) voor zwangere vrouwen, maar er is een gebrek aan kennis over de invloed van lichaamsbeweging op de cardiovasculaire fysiologie bij gezonde zwangere vrouwen en zwangere vrouwen met overgewicht en hun foetussen. Ook ondersteunt enig onderzoek de theorie van foetale programmering; die vaststellen dat de gewoonten van de moeder tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de omgeving in de baarmoeder, dus als deze gewoonten van de moeder gezond zijn, kunnen ze de gezondheid van de foetus verbeteren.

Hart- en vaatziekten (HVZ) waren in 2015 wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. In Wales is HVZ als doodsoorzaak nog steeds een van de belangrijkste. Deze statistieken kunnen echter worden verbeterd als mensen een gezondere levensstijl aannemen, aangezien respectievelijk 54% en 45% van de vrouwen in Wales overgewicht/obesitas of sedentair zijn. Zwangerschap lijkt een leermoment voor vrouwen en het startpunt van het aanleren van een gezonde levensstijl. Door zwangere vrouwen uit Wales te laten sporten, is er dus de mogelijkheid om hun gezondheid en die van hun foetussen te verbeteren en ook een exponentiële impact op toekomstige generaties uit te oefenen.

Het hoofdthema van deze studie is gericht op het leveren van bewijs van de impact van APA op maternale/foetale cardiovasculaire veranderingen tijdens de zwangerschap en maternale cardiovasculaire aanpassingen tijdens de vroege postpartumperiode.

Dit is een 3-jarige studie uitgevoerd in Swansea University, Singleton Hospital.

Het project dat tot deze aanvraag heeft geleid, heeft financiering ontvangen van het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie in het kader van de Marie Sklodowska-Curie-subsidieovereenkomst nr. 663830.

Gezonde zwangere vrouwen zonder contra-indicaties voor lichaamsbeweging komen in aanmerking voor het onderzoek en degenen die aan het project willen deelnemen, worden ingedeeld in een oefengroep (EG) of een controlegroep (CG). EG-deelnemers krijgen gedurende 20-24 weken een interventie op basis van een APA, CG-deelnemers volgen tijdens de zwangerschap hun reguliere zorg.

Alle deelnemers moeten drie cardiovasculaire beoordelingsprotocollen bijwonen (18-22 weken & 32-36 weken tijdens de zwangerschap, 12 weken postpartum). Deze protocollen omvatten maternale/foetale elektrocardiograaf- en echocardiograafevaluatie, hartslagmonitoring en matige lichaamsbeweging (lopen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een gezonde zwangerschap
  2. Leeftijd 18-40 jaar
  3. Enkele zwangerschap
  4. Zwangerschapsfase <= 16 weken zwangerschap op het moment van toestemming.
  5. Twee of minder eerdere zwangerschappen (aangezien de fysiologie kan veranderen door meerlingzwangerschappen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende complicaties van zwangerschap
  2. Bekende contra-indicaties voor lichaamsbeweging
  3. Bekende belangrijke cardiovasculaire of respiratoire pathologie
  4. Drie of meer eerdere zwangerschappen
  5. Onvermogen om te communiceren in het Engels of Welsh.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Voor deelnemers aan de oefengroep zal een programma voor prenatale lichaamsbeweging (APA) worden ontworpen.
Gedragsmatig: Oefen groep

Voor deelnemers aan de oefengroep zal een programma voor prenatale lichaamsbeweging (APA) worden ontworpen.

De APA duurt 20-24 weken. Deelnemers aan de EG moeten zich inschrijven voor de APA tussen hun 12-16 weken zwangerschap.

Het APA-programma heeft een frequentie van drie keer per week en omvat aerobics-, kracht- en rekoefeningen. De intensiteit van het APA-programma wordt voor elke deelnemer afzonderlijk berekend op basis van hun conditie van vóór de zwangerschap. Enkele sessies van het APA-programma duren 50-60 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Sedentaire deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maternale cardiale output tijdens en na de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap, 12 weken postpartum.
Maternale cardiale output in rust, tijdens inspanning en na inspanning, gemeten in l/min, zou worden geregistreerd van studiedeelnemers om mogelijke veranderingen tussen en binnen de groep te analyseren en te vergelijken.
18 en 36 weken zwangerschap, 12 weken postpartum.
Veranderingen in de hartslag van de moeder tijdens en na de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap, 12 weken postpartum.
De hartslag van de moeder in rust en na inspanning zou worden geregistreerd in slagen per minuut om te worden geanalyseerd en vergeleken tussen en binnen de groep.
18 en 36 weken zwangerschap, 12 weken postpartum.
Veranderingen in de hartslagvariabiliteit van de moeder tijdens en na de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap, 12 weken postpartum.
Maternale hartslagvariatie in rust, tijdens en na inspanning wordt gemeten met een r tot r interval. Het zou worden geregistreerd en geanalyseerd om inter- en intragroepsveranderingen te vergelijken.
18 en 36 weken zwangerschap, 12 weken postpartum.
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
De basislijn van de foetale hartslag zou worden gemeten in rust, tijdens en na inspanning. Het zou tussen groepen worden geanalyseerd en vergeleken.
36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het energieverbruik van actieve zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.
Gegevens verkregen van versnellingsmeters gedragen door deelnemers aan oefengroepen.
18 en 36 weken zwangerschap.
Veranderingen in het energieverbruik van sedentaire zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.
Gegevens verkregen van versnellingsmeters gedragen door deelnemers aan de controlegroep.
18 en 36 weken zwangerschap.
Energieverbruik tijdens de vroege postpartumperiode.
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling.
Gegevens verkregen van versnellingsmeters die door alle deelnemers aan het onderzoek werden gedragen.
12 weken na de bevalling.
Zwangerschapsgewichtstoename.
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap.
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap gemeten in kilogram zou worden geregistreerd om tussen studiegroepen te worden vergeleken.
36 weken zwangerschap.
Veranderingen in het lichaamsvetpercentage van de moeder tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.
Lichaamsvetpercentage berekend op basis van metingen van huidplooidikte zou tussen studiegroepen worden vergeleken.
18 en 36 weken zwangerschap.
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tweede week na de geboorte.
Het geboortegewicht van pasgeborenen geregistreerd in kilogram zou worden verzameld uit de gegevens van de moeder. Het zou worden geanalyseerd en vergeleken tussen groepen.
Tweede week na de geboorte.
Resultaten van de Qol-Grav-vragenlijst tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.

De Qol-Grav-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de levenskwaliteit van zwangere vrouwen te meten. Deze vragenlijst zou worden ingevuld door studiedeelnemers en geanalyseerd om hun kwaliteit van leven tijdens de huidige zwangerschap vast te leggen. Scores afgeleid van de vragenlijst zouden worden geanalyseerd en vergeleken tussen groepen.

De volgende totaalscoreschaal wordt gepresenteerd:

9-18: Uitstekende kwaliteit van leven. 19-27: Zeer goede kwaliteit van leven. 28-36: Goede kwaliteit van leven. 37-45: Niet erg goede kwaliteit van leven.
18 en 36 weken zwangerschap.
Fysieke activiteitsniveaus vóór de zwangerschap geregistreerd door de aangepaste vragenlijst voor fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap.
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers vóór de zwangerschap zouden worden geregistreerd met behulp van de aangepaste vragenlijst voor fysieke activiteit. Deze vragenlijst registreert informatie over activiteiten die zijn uitgevoerd in de drie maanden voorafgaand aan de zwangerschap. Intensiteit van de activiteit zou worden geregistreerd met behulp van drie verschillende niveaus van intensiteit (laag, matig en krachtig). De gemiddelde tijd die aan elke activiteit wordt besteed, wordt in minuten geregistreerd. Deze waarden zouden worden gebruikt om de tijd en intensiteit te meten die vóór de zwangerschap aan fysieke activiteit werd besteed, en zouden tussen groepen worden vergeleken.
12 weken zwangerschap.
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap tijdens het eerste trimester geregistreerd door de aangepaste vragenlijst over lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap.
Het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zou worden geregistreerd met behulp van de aangepaste fysieke activiteitsvragenlijst. Deze vragenlijst registreert informatie over activiteiten die tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap zijn uitgevoerd. Intensiteit van de activiteit zou worden geregistreerd met behulp van drie verschillende niveaus van intensiteit (laag, matig en krachtig). De gemiddelde tijd die aan elke activiteit wordt besteed, wordt in minuten geregistreerd. Deze waarden zouden worden gebruikt om de tijd en intensiteit te meten die tijdens de zwangerschap aan lichamelijke activiteit is besteed, en zouden tussen groepen worden vergeleken.
12 weken zwangerschap.
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap tijdens het tweede en derde trimester geregistreerd door de aangepaste vragenlijst over lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap.
Het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap zou worden geregistreerd met behulp van de aangepaste fysieke activiteitsvragenlijst. Deze vragenlijst registreert informatie over activiteiten die worden uitgevoerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Intensiteit van de activiteit zou worden geregistreerd met behulp van drie verschillende niveaus van intensiteit (laag, matig en krachtig). De gemiddelde tijd die aan elke activiteit wordt besteed, wordt in minuten geregistreerd. Deze waarden zouden worden gebruikt om de tijd en intensiteit te meten die tijdens de zwangerschap aan lichamelijke activiteit is besteed, en zouden tussen groepen worden vergeleken.
36 weken zwangerschap.
Veranderingen in slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.
Twee vragenlijsten zouden worden gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers tijdens hun zwangerschap te meten. Deze vragenlijsten zijn de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Insomnia Severity Index.
18 en 36 weken zwangerschap.
Slaapkwaliteit tijdens postpartum.
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling.
Er zouden twee vragenlijsten worden gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers tijdens de postpartumperiode te meten. Deze vragenlijsten zijn de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Insomnia Severity Index.
12 weken na de bevalling.
Slaappatronen bij de baby van drie maanden oud
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling.
De Brief Screening Questionnaire for Infant Sleep Problems zou worden gebruikt om slaappatronen te registreren bij de drie maanden oude baby's geboren uit studiedeelnemers. Items die in de vragenlijst zijn opgenomen, zijn de volgende: slaapindeling, tijd doorgebracht met slapen overdag en 's nachts, aantal keren wakker per nacht, wijze van inslapen, tijd doorgebracht met waken en normale tijd van in slaap vallen 's nachts.
12 weken na de bevalling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort geboorte.
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling.
Het type bevalling, zoals vaginale bevalling, keizersnede of instrumentele geboorte, wordt na de geboorte geregistreerd in de gegevens van de moeder.
2 weken na de bevalling.
Type analgesie gebruikt tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling.
Het type analgesie (farmacologisch of niet-farmacologisch) dat tijdens de bevalling wordt gebruikt, wordt na de geboorte geregistreerd in de gegevens van de moeder.
2 weken na de bevalling.
Apgar-score van pasgeborenen
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling.
Apgar-score is een schaal die de gezondheid van pasgeborenen meet. Deze schaal richt zich op vijf parameters (huidskleur, hartslag, reflexen en reactievermogen, spiertonus en ademhalingsfrequentie), elk beoordeeld van 0 tot 2. Deze test wordt uitgevoerd in de eerste en vijfde minuut van het leven van de pasgeborene. Scores boven de 7 worden als normaal beschouwd, scores onder de 7 geven aan dat de pasgeborene medische hulp nodig heeft. Scores van beide tests (1 minuut en 5 minuten) zouden na de geboorte worden geregistreerd uit de gegevens van de moeder.
2 weken na de bevalling.
Veranderingen in de grijpkracht van de moeder tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.
De handknijpkracht van de moeder zou worden gemeten met behulp van een handgreepdynamometer. Deze test zou worden uitgevoerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
18 en 36 weken zwangerschap.
Handgreepkracht van de moeder tijdens postpartum.
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling.
De handknijpkracht van de moeder zou worden gemeten met behulp van een handgreepdynamometer. Deze test zou worden uitgevoerd tijdens de postpartumperiode.
12 weken na de bevalling.
Veranderingen in het bewegingsbereik van het bovenlichaam van de moeder tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 en 36 weken zwangerschap.
De flexibiliteit van het bovenlichaam van de moeder tijdens het tweede en derde trimester zou worden gemeten met behulp van de back-scratch-test. Deze test meet hoe dicht de handen achter de rug bij elkaar kunnen worden gebracht.
18 en 36 weken zwangerschap.
Bewegingsbereik van het bovenlichaam van de moeder tijdens postpartum.
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling.
De flexibiliteit van het bovenlichaam van de moeder tijdens het vroege postpartum zou worden gemeten met behulp van de back-scratch-test. Deze test meet hoe dicht de handen achter de rug bij elkaar kunnen worden gebracht.
12 weken na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swansea University

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Studie stoel: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Andere identificatie: REC Reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren