Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun kardiovaskulaarisen sopeutumisen seuranta raskauden aikana (PE-CAMP-tutkimus) (PE-CAMP)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Fyysinen harjoittelu, sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautumisen seuranta raskauden aikana

Tämän tutkimuksen pääteema keskittyy todistamaan synnytystä edeltävän fyysisen aktiivisuuden vaikutuksista äidin/sikiön sydän- ja verisuonimuutoksiin raskauden aikana ja äidin sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautumiseen varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylivoimainen tutkimus tukee synnytystä edeltävän fyysisen aktiivisuuden (APA) yleistä hyötyä raskaana oleville naisille, mutta liikunnan vaikutuksesta terveiden ja ylipainoisten raskaana olevien naisten ja heidän sikiönsä sydän- ja verisuonifysiologiaan ei ole tietoa. Myös osa tutkimuksista tukee sikiön ohjelmoinnin teoriaa; jotka osoittavat, että äidin tottumukset raskauden aikana vaikuttavat kohdunsisäiseen ympäristöön, joten jos nämä äidin tavat ovat terveellisiä, ne voivat parantaa sikiön terveyttä.

Sydän- ja verisuonitauti (CVD) oli yleisin kuolinsyy kaikkialla maailmassa vuonna 2015. Walesissa CVD kuolinsyynä on edelleen yksi yleisimmistä. Näitä tilastoja voitaisiin kuitenkin parantaa, jos ihmiset omaksuisivat terveellisempiä elämäntapoja, sillä 54 % walesilaisista naisista on ylipainoisia/lihavia tai 45 % istumista. Raskaus näyttää olevan opetettava hetki naisille ja lähtökohta terveiden elämäntapojen omaksumiselle. Siksi ottamalla Walesin raskaana olevat naiset harjoittelemaan, on mahdollista parantaa heidän terveyttään ja heidän sikiönsä sekä vaikuttaa eksponentiaalisesti tuleviin sukupolviin.

Tämän tutkimuksen pääteema keskittyy todistamaan APA:n vaikutuksista äidin/sikiön sydän- ja verisuonimuutoksiin raskauden aikana ja äidin sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautumiseen varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.

Tämä on kolmivuotinen tutkimus, joka suoritettiin Swansean yliopistossa, Singletonin sairaalassa.

Tähän hakemukseen johtanut hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta Marie Sklodowska-Curie -apurahasopimuksella nro 663830.

Tutkimukseen hyväksytään terveet raskaana olevat naiset, joilla ei ole vasta-aiheita harjoitteluun ja hankkeeseen osallistuvat jaetaan liikuntaryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG). EG:n osallistujat saavat APA:han perustuvaa interventiota 20-24 viikon ajan, CG-osallistujat seuraavat normaalia terveydenhuoltoaan raskauden aikana.

Kaikkien osallistujien on osallistuttava kolmeen kardiovaskulaariseen arviointimenettelyyn (18-22 viikkoa ja 32-36 viikkoa raskauden aikana, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Nämä protokollat ​​sisältävät äidin/sikiön elektrokardiografin ja kaikukardiografin arvioinnin, sykkeen seurannan ja kohtalaisen fyysisen harjoituksen (kävelyn).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on terve raskaus
  2. Ikäraja 18-40 vuotta
  3. Yksittäinen raskaus
  4. Raskausvaihe <= 16 raskausviikkoa suostumushetkellä.
  5. Kaksi tai vähemmän aikaisempaa raskautta (koska moniraskaus voi muuttaa fysiologiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut raskauden komplikaatiot
  2. Tunnetut vasta-aiheet fyysiselle harjoitukselle
  3. Tunnettu vakava kardiovaskulaarinen tai hengityselinten patologia
  4. Kolme tai useampi aikaisempi raskaus
  5. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai walesiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmän osallistujille suunnitellaan synnytystä edeltävä fyysinen aktiivisuusohjelma (APA).
Käyttäytyminen: Harjoitusryhmä

Liikuntaryhmän osallistujille suunnitellaan synnytystä edeltävä fyysinen aktiivisuusohjelma (APA).

APA kestää 20-24 viikkoa. EG:n osallistujien tulee ilmoittautua APA:han 12–16 raskausviikkonsa välillä.

APA-ohjelman taajuus on kolme kertaa viikossa, joka sisältää aerobisia, voima- ja venytysharjoituksia. APA-ohjelman intensiteetti lasketaan jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti raskautta edeltävän kuntotason perusteella. APA-ohjelman yksittäiset istunnot kestävät 50-60 minuuttia.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Istuva osallistuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset äidin sydämen minuuttitilassa raskauden aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 ja 36 raskausviikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin sydämen minuuttitilavuus levossa, rasituksen aikana ja rasituksen jälkeen mitattiin yksiköissä L/min.
18 ja 36 raskausviikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muutokset äidin sykkeessä raskauden aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 ja 36 raskausviikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin syke levossa ja rasituksen jälkeen tallennettaisiin lyönteinä minuutissa analysoitavaksi ja verrattavaksi ryhmien kesken ja sisäisesti.
18 ja 36 raskausviikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muutokset äidin sykevaihtelussa raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 ja 36 raskausviikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin sykkeen vaihtelu levossa, harjoituksen aikana ja sen jälkeen mitataan r-r-välillä. Se tallennettaisiin ja analysoitaisiin ryhmien välisten ja sisäisten muutosten vertaamiseksi.
18 ja 36 raskausviikkoa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Sikiön syke
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
Sikiön sykkeen lähtötaso mitataan levossa, harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Sitä analysoitaisiin ja verrattaisiin ryhmien välillä.
Raskausviikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aktiivisten raskaana olevien naisten energiankulutuksessa
Aikaikkuna: Raskausviikolla 18 ja 36.
Tiedot saatu harjoitusryhmien osallistujien käyttämistä kiihtyvyysantureista.
Raskausviikolla 18 ja 36.
Muutokset istuvien raskaana olevien naisten energiankulutuksessa
Aikaikkuna: Raskausviikolla 18 ja 36.
Tiedot on saatu kontrolliryhmän osallistujien käyttämistä kiihtyvyysantureista.
Raskausviikolla 18 ja 36.
Energiankulutus varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tiedot saatiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden käyttämistä kiihtyvyysantureista.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausajan painonnousu.
Aikaikkuna: Raskausviikko 36.
Raskaudenaikainen painonnousu kiloissa mitattuna kirjattaisiin vertailua varten tutkimusryhmien välillä.
Raskausviikko 36.
Äidin kehon rasvaprosentin muutokset raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikolla 18 ja 36.
Ihopoimun paksuusmittauksista laskettua kehon rasvaprosenttia verrattaisiin tutkimusryhmien välillä.
Raskausviikolla 18 ja 36.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toinen viikko synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden syntymäpaino kilogrammoina kirjattuina kerättäisiin äitiyskirjoista. Se analysoitaisiin ja verrattaisiin ryhmien välillä.
Toinen viikko synnytyksen jälkeen.
Tulokset Qol-Grav-kyselystä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikolla 18 ja 36.

Qol-Grav-kysely on validoitu kyselylomake, jolla mitataan raskaana olevien naisten elämänlaatua. Tutkimuksen osallistujat täyttäisivät tämän kyselylomakkeen ja analysoisivat heidän elämänlaatunsa nykyisen raskauden aikana. Kyselystä saadut pisteet analysoidaan ja verrataan ryhmien välillä.

Seuraava kokonaispistemäärä on esitetty:

9-18: Erinomainen elämänlaatu. 19-27: Erittäin hyvä elämänlaatu. 28-36: Hyvä elämänlaatu. 37-45: Ei kovin hyvä elämänlaatu.
Raskausviikolla 18 ja 36.
Muokatun fyysisen aktiivisuuskyselyn kirjaama ennen raskautta fyysisen aktiivisuuden tasot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa raskaus.
Osallistujien raskautta edeltävä fyysinen aktiivisuus rekisteröidään muokatun liikunnan kyselylomakkeen avulla. Tämä kysely sisältää tiedot raskautta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tehdyistä toiminnoista. Aktiviteetin intensiteetti kirjataan kolmella eri intensiteetillä (matala, kohtalainen ja voimakas). Keskimääräinen kuhunkin toimintaan käytetty aika kirjataan minuutteina. Näitä arvoja käytettäisiin mittaamaan fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa ja intensiteettiä ennen raskautta, ja niitä verrattaisiin ryhmien välillä.
12 viikkoa raskaus.
Raskauden fyysisen aktiivisuuden tasot ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jotka on kirjattu muokattuun fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn.
Aikaikkuna: 12 viikkoa raskaus.
Osallistujien fyysinen aktiivisuus raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana rekisteröidään muokatun liikunnan kyselylomakkeen avulla. Tämä kyselylomake tallentaa tietoja raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tehdyistä toiminnoista. Aktiviteetin intensiteetti kirjataan kolmella eri intensiteetillä (matala, kohtalainen ja voimakas). Keskimääräinen kuhunkin toimintaan käytetty aika kirjataan minuutteina. Näitä arvoja käytettäisiin mittaamaan fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa ja intensiteettiä raskauden aikana, ja niitä verrattaisiin ryhmien välillä.
12 viikkoa raskaus.
Raskauden fyysisen aktiivisuuden tasot toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jotka on kirjattu muokattuun fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn.
Aikaikkuna: Raskausviikko 36.
Osallistujien fyysinen aktiivisuus raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana rekisteröidään muokatun liikunnan kyselylomakkeen avulla. Tämä kyselylomake tallentaa tietoja raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana suoritetuista toiminnoista. Aktiviteetin intensiteetti kirjataan kolmella eri intensiteetillä (matala, kohtalainen ja voimakas). Keskimääräinen kuhunkin toimintaan käytetty aika kirjataan minuutteina. Näitä arvoja käytettäisiin mittaamaan fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa ja intensiteettiä raskauden aikana, ja niitä verrattaisiin ryhmien välillä.
Raskausviikko 36.
Muutokset unen laadussa raskauden aikana.
Aikaikkuna: 18 ja 36 raskausviikolla.
Kahdella kyselylomakkeella mitataan osallistujien unen laatua raskauden aikana. Nämä kyselylomakkeet ovat Pittsburghin unen laatuindeksi ja unettomuuden vakavuusindeksi.
18 ja 36 raskausviikolla.
Unen laatu synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kahdella kyselylomakkeella mitataan osallistujien unen laatua synnytyksen jälkeisenä aikana. Nämä kyselylomakkeet ovat Pittsburghin unen laatuindeksi ja unettomuuden vakavuusindeksi.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kolmen kuukauden ikäisen vauvan unirytmi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvojen uniongelmien lyhytseulontakyselyä käytettäisiin unihäiriöiden rekisteröimiseksi tutkimukseen osallistuneista syntyneistä kolmen kuukauden ikäisistä vauvoista. Kyselylomakkeeseen tallennetut asiat ovat seuraavat: unijärjestelyt, yöunet, päivä- ja yöunet, heräämiset per yö, nukahtamistapa, valveillaoloaika ja normaali nukahtamisaika yöllä.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymätyyppi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen tyyppi, kuten emätin, keisarinleikkaus tai instrumentaalinen synnytys, kirjataan äitiyskirjoihin syntymän jälkeen.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen aikana käytettävä analgesia
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen aikana käytetyn kivunlievityksen tyyppi (farmakologinen tai ei-farmakologinen) kirjataan äidinkirjoihin syntymän jälkeen.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Apgar-pistemäärä on asteikko, joka mittaa vastasyntyneen terveyttä. Tämä asteikko keskittyy viiteen parametriin (ihonväri, syke, refleksit ja vastekyky, lihasten sävy ja hengitystiheys), joista jokainen on arvoltaan 0–2. Tämä testi suoritetaan vastasyntyneen elämän ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla. Yli 7 pistettä pidetään normaalina, alle 7 tarkoittaa, että vastasyntynyt tarvitsee lääkärinhoitoa. Molempien kokeiden (1 min ja 5 min) pisteet kirjataan äidinkirjoituksiin syntymän jälkeen.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muutokset äidin käden otteen vahvuudessa raskauden aikana.
Aikaikkuna: 18 ja 36 raskausviikolla.
Äidin käden otteen vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä. Tämä testi tehdään raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
18 ja 36 raskausviikolla.
Äidin käden otteen vahvuus synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin käden otteen vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä. Tämä testi tehdään synnytyksen jälkeisenä aikana.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin ylävartalon liikeratojen muutokset raskauden aikana.
Aikaikkuna: 18 ja 36 raskausviikolla.
Äidin ylävartalon joustavuus toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana mitataan selkäraaputustestillä. Tämä testi mittaa kuinka lähelle kädet voidaan tuoda yhteen selän takana.
18 ja 36 raskausviikolla.
Äidin ylävartalon liikerata synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin ylävartalon joustavuus varhaisen synnytyksen aikana mitattiin selkäraaputustestillä. Tämä testi mittaa kuinka lähelle kädet voidaan tuoda yhteen selän takana.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swansea University

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Muu tunniste: REC Reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa