Fysisk træning Kardiovaskulær tilpasningsovervågning under graviditet (PE-CAMP-undersøgelse) (PE-CAMP)
Fysisk træning, kardiovaskulær tilpasningsovervågning under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvældende forskning understøtter den generelle fordel af antenatal fysisk aktivitet (APA) for gravide, men der mangler viden om træningens indflydelse på kardiovaskulær fysiologi hos raske og overvægtige gravide og deres fostre. Også noget forskning understøtter teorien om fosterprogrammering; som fastslår, at moderens vaner under graviditeten vil påvirke in-utero-miljøet, så hvis disse moderens vaner er sunde, kan de forbedre fostrets sundhed.
Kardiovaskulær sygdom (CVD) var den største dødsårsag over hele verden i 2015. I Wales er CVD som dødsårsag stadig en af de bedste. Disse statistikker kunne dog forbedres, hvis folk tilegner sig sundere livsstilsvaner, da henholdsvis 54 % og 45 % af walisiske kvinder er overvægtige/fede eller stillesiddende. Graviditet ser ud til at være et lærebart øjeblik for kvinder og udgangspunktet for at vedtage sunde livsstilsvaner. Derfor, ved at introducere walisiske gravide kvinder til at træne, er der potentiale til at forbedre deres sundhed og deres fostre og også udøve en eksponentiel indvirkning på fremtidige generationer.
Hovedtemaet for denne undersøgelse fokuserer på at give bevis for virkningen af APA på moderens/føtale kardiovaskulære ændringer under graviditet og moderens kardiovaskulære tilpasninger i den tidlige postpartum periode.
Dette er en 3-årig undersøgelse udført på Swansea University, Singleton Hospital.
Projektet, der fører til denne ansøgning, har modtaget støtte fra EU's Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram under Marie Sklodowska-Curie-tilskudsaftale nr. 663830.
Raske gravide kvinder uden kontraindikationer for træning vil være berettiget til undersøgelsen, og de, der ønsker at deltage i projektet, vil blive inddelt i en træningsgruppe (EG) eller en kontrolgruppe (CG). EG-deltagere vil modtage en intervention baseret på en APA i løbet af 20-24 uger, CG-deltagere vil følge deres standard sundhedspleje under graviditeten.
Alle deltagere skal deltage i tre kardiovaskulære vurderingsprotokoller (18-22 uger & 32-36 uger under graviditeten, 12 uger efter fødslen). Disse protokoller vil involvere maternel/føtal elektrokardiograf og ekkokardiografevaluering, pulsmåling og moderat fysisk træning (gang).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Singleton Hospital, Maternity Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med sund graviditet
- I alderen 18-40 år
- Enkelt graviditet
- Graviditetsstadiet <= 16 ugers drægtighed på tidspunktet for samtykke.
- To eller færre tidligere terminsgraviditeter (da fysiologien kan ændres ved flerfoldsgraviditeter).
Ekskluderingskriterier:
- Kendte komplikationer ved graviditet
- Kendte kontraindikationer for fysisk træning
- Kendt større kardiovaskulær eller respiratorisk patologi
- Tre eller flere tidligere terminsgraviditeter
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller walisisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Et program for fysisk aktivitet inden for fødsel (APA) vil blive designet til deltagere i træningsgruppen.
|
Et program for fysisk aktivitet inden for fødsel (APA) vil blive designet til deltagere i træningsgruppen. APA'en varer i 20-24 uger. Deltagere i EG skal tilmeldes APA mellem deres 12-16 ugers svangerskab. APA-programmet har en frekvens på tre gange om ugen, som involverer aerobic-, styrke- og strækøvelser. Intensiteten af APA-programmet beregnes individuelt for hver deltager baseret på deres konditionsniveau før graviditeten. Enkelte sessioner af APA-programmet varer 50-60 min. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Stillesiddende deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i moderens hjertevolumen under og efter graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 ugers svangerskab, 12 uger efter fødslen.
|
Moderens hjerteoutput i hvile, under træning og efter træning målt i L/min vil blive registreret fra undersøgelsesdeltagere for at analysere og sammenligne potentielle ændringer inter og intra gruppe.
|
18 og 36 ugers svangerskab, 12 uger efter fødslen.
|
|
Ændringer i moderens hjertefrekvens under og efter graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 ugers svangerskab, 12 uger efter fødslen.
|
Moderens hjertefrekvens i hvile og efter træning vil blive registreret i slag per minut for at blive analyseret og sammenlignet inter og intra gruppe.
|
18 og 36 ugers svangerskab, 12 uger efter fødslen.
|
|
Ændringer i moderens hjertefrekvensvariabilitet under og efter graviditet
Tidsramme: 18 og 36 ugers svangerskab, 12 uger efter fødslen.
|
Moderpulsvariation i hvile, under og efter træning vil blive målt ved r til r interval.
Det ville blive registreret og analyseret for at sammenligne inter og intra gruppe ændringer.
|
18 og 36 ugers svangerskab, 12 uger efter fødslen.
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
Fosterets pulsbaselinje vil blive målt i hvile, under og efter træning.
Det ville blive analyseret og sammenlignet mellem grupperne.
|
36 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aktive gravide kvinders energiforbrug
Tidsramme: 18 og 36 ugers graviditet.
|
Data opnået fra accelerometer-enheder båret af træningsgruppedeltagere.
|
18 og 36 ugers graviditet.
|
|
Ændringer i stillesiddende gravide kvinders energiforbrug
Tidsramme: 18 og 36 ugers graviditet.
|
Data opnået fra accelerometerenheder båret af kontrolgruppedeltagere.
|
18 og 36 ugers graviditet.
|
|
Energiforbrug i den tidlige postpartum periode.
Tidsramme: 12 uger efter fødslen.
|
Data opnået fra accelerometer enheder båret af alle deltagere i undersøgelsen.
|
12 uger efter fødslen.
|
|
Svangerskabsforøgelse.
Tidsramme: 36 ugers graviditet.
|
Vægtøgning under graviditeten målt i kilogram vil blive registreret for at blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
36 ugers graviditet.
|
|
Ændringer i moderens kropsfedtprocent under graviditeten.
Tidsramme: 18 og 36 ugers graviditet.
|
Kropsfedtprocent beregnet ud fra målinger af hudfoldtykkelse ville blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
18 og 36 ugers graviditet.
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Anden uge efter fødslen.
|
Fødselsvægten fra nyfødte registreret i kilogram ville blive indsamlet fra moderens optegnelser.
Det ville blive analyseret og sammenlignet mellem grupper.
|
Anden uge efter fødslen.
|
|
Resultater fra Qol-Grav spørgeskema under andet og tredje trimester af graviditeten.
Tidsramme: 18 og 36 ugers graviditet.
|
Qol-Grav-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet hos gravide kvinder. Dette spørgeskema ville blive udfyldt af undersøgelsens deltagere og analyseret for at registrere deres livskvalitet under den aktuelle graviditet. Score afledt af spørgeskemaet vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupper. Følgende totalscoreskala præsenteres: 9-18: Fremragende livskvalitet. 19-27: Rigtig god livskvalitet. 28-36: God livskvalitet. 37-45: Ikke særlig god livskvalitet. |
18 og 36 ugers graviditet.
|
|
Fysiske aktivitetsniveauer før graviditeten registreret af det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema.
Tidsramme: 12 ugers graviditet.
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau før graviditeten vil blive registreret ved hjælp af det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema.
Dette spørgeskema registrerer oplysninger om aktiviteter udført i de tre måneder før graviditeten.
Intensiteten af aktiviteten vil blive registreret ved hjælp af tre forskellige niveauer af intensitet (lav, moderat og kraftig).
Den gennemsnitlige tid brugt i hver aktivitet vil blive registreret i minutter.
Disse værdier vil blive brugt til at måle tid og intensitet brugt i fysisk aktivitet før graviditet og vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
12 ugers graviditet.
|
|
Graviditets fysiske aktivitetsniveauer i første trimester registreret af det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema.
Tidsramme: 12 ugers graviditet.
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau i graviditetens første trimester vil blive registreret ved hjælp af det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema.
Dette spørgeskema registrerer oplysninger om aktiviteter udført i løbet af de første tre måneder af graviditeten.
Intensiteten af aktiviteten vil blive registreret ved hjælp af tre forskellige niveauer af intensitet (lav, moderat og kraftig).
Den gennemsnitlige tid brugt i hver aktivitet vil blive registreret i minutter.
Disse værdier vil blive brugt til at måle tid og intensitet brugt på fysisk aktivitet under graviditet og vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
12 ugers graviditet.
|
|
Graviditets fysiske aktivitetsniveauer i andet og tredje trimester registreret af det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema.
Tidsramme: 36 ugers graviditet.
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau i andet og tredje trimester af graviditeten vil blive registreret ved hjælp af det ændrede fysiske aktivitetsspørgeskema.
Dette spørgeskema registrerer oplysninger om aktiviteter udført i andet og tredje trimester af graviditeten.
Intensiteten af aktiviteten vil blive registreret ved hjælp af tre forskellige niveauer af intensitet (lav, moderat og kraftig).
Den gennemsnitlige tid brugt i hver aktivitet vil blive registreret i minutter.
Disse værdier vil blive brugt til at måle tid og intensitet brugt på fysisk aktivitet under graviditet og vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
36 ugers graviditet.
|
|
Ændringer i søvnkvaliteten under graviditeten.
Tidsramme: 18 og 36 uger af graviditeten.
|
To spørgeskemaer ville blive brugt til at måle deltagernes søvnkvalitet under deres graviditet.
Disse spørgeskemaer er Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index.
|
18 og 36 uger af graviditeten.
|
|
Søvnkvaliteten efter fødslen.
Tidsramme: 12 uger efter fødslen.
|
To spørgeskemaer ville blive brugt til at måle deltagernes søvnkvalitet i postpartum-perioden.
Disse spørgeskemaer er Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index.
|
12 uger efter fødslen.
|
|
Søvnmønstre hos det tre måneder gamle spædbarn
Tidsramme: 12 uger efter fødslen.
|
Det korte screeningsspørgeskema for spædbørns søvnproblemer ville blive brugt til at registrere søvnmønstre hos de tre måneder gamle spædbørn født fra undersøgelsesdeltagere.
Punkter, der er registreret i spørgeskemaet, er følgende: søvnordning, tid brugt på at sove i løbet af dagen og natten, antal opvågninger pr. nat, måde at falde på, tid brugt i vågenhed og normal tid til at falde i søvn om natten.
|
12 uger efter fødslen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type fødsel.
Tidsramme: 2 uger efter fødslen.
|
Fødselstype såsom vaginal, kejsersnit eller instrumentel fødsel vil blive registreret fra moderens optegnelser efter fødslen.
|
2 uger efter fødslen.
|
|
Type analgesi, der anvendes under fødsel
Tidsramme: 2 uger efter fødslen.
|
Typen af analgesi (farmakologisk eller ikke-farmakologisk), der anvendes under fødslen, vil blive registreret fra moderens optegnelser efter fødslen.
|
2 uger efter fødslen.
|
|
Nyfødts Apgar-score
Tidsramme: 2 uger efter fødslen.
|
Apgar-score er en skala, der måler sundhed hos nyfødte.
Denne skala fokuserer på fem parametre (hudfarve, hjertefrekvens, reflekser og reaktionsevne, muskeltonus og vejrtrækningsfrekvens), hver af dem vurderet fra 0 til 2. Denne test udføres i det første og femte minut af den nyfødtes liv.
Scorer over 7 betragtes som normale, scorer under 7 indikerer, at den nyfødte har brug for lægehjælp.
Resultater fra begge tests (1 min og 5 min) vil blive registreret fra moderens optegnelser efter fødslen.
|
2 uger efter fødslen.
|
|
Ændringer i moderens håndgrebsstyrke under graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uger af graviditeten.
|
Moderens håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
Denne test vil blive udført i andet og tredje trimester af graviditeten.
|
18 og 36 uger af graviditeten.
|
|
Moderens håndgrebsstyrke under postpartum.
Tidsramme: 12 uger efter fødslen.
|
Moderens håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
Denne test vil blive udført i postpartum perioden.
|
12 uger efter fødslen.
|
|
Ændringer i moderens overkrops bevægelsesområde under graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uger af graviditeten.
|
Moderens overkropsfleksibilitet i andet og tredje trimester vil blive målt ved hjælp af rygskrabetesten.
Denne test måler, hvor tæt hænderne kan bringes sammen bag ryggen.
|
18 og 36 uger af graviditeten.
|
|
Moderens overkrops bevægelsesområde under postpartum.
Tidsramme: 12 uger efter fødslen.
|
Moderens overkropsfleksibilitet under den tidlige postpartum vil blive målt ved hjælp af rygskrabetesten.
Denne test måler, hvor tæt hænderne kan bringes sammen bag ryggen.
|
12 uger efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carpenter RE, D'Silva LA, Emery SJ, Uzun O, Rassi D, Lewis MJ. Changes in heart rate variability and QT variability during the first trimester of pregnancy. Physiol Meas. 2015 Mar;36(3):531-45. doi: 10.1088/0967-3334/36/3/531. Epub 2015 Feb 18.
- Carpenter RE, Emery SJ, Uzun O, Rassi D, Lewis MJ. Influence of physical exercise on baroreceptor sensitivity during pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Mar;30(5):514-519. doi: 10.1080/14767058.2016.1179275. Epub 2016 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 663830-SU-079
- 17/WA/0414 (Anden identifikator: REC Reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .