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Esercizio Fisico Monitoraggio dell'Adattamento Cardiovascolare in Gravidanza (Studio PE-CAMP) (PE-CAMP)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Esercizio fisico, monitoraggio dell'adattamento cardiovascolare in gravidanza

Il tema principale di questo studio si concentra sul fornire prove dell'impatto dell'attività fisica prenatale sui cambiamenti cardiovascolari materni/fetali durante la gravidanza e sugli adattamenti cardiovascolari materni durante il primo periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerose ricerche supportano il beneficio generale dell'attività fisica prenatale (APA) per le donne in gravidanza, ma mancano le conoscenze sull'influenza dell'esercizio sulla fisiologia cardiovascolare nelle donne in gravidanza sane e in sovrappeso e nei loro feti. Anche alcune ricerche supportano la teoria della programmazione fetale; che stabiliscono che le abitudini materne durante la gravidanza avranno un impatto sull'ambiente in utero, quindi se queste abitudini materne sono sane potrebbero migliorare la salute del feto.

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono state la principale causa di morte in tutto il mondo nel 2015. In Galles la CVD come causa di morte è ancora una delle prime. Tuttavia, queste statistiche potrebbero essere migliorate se le persone adottassero abitudini di vita più sane, dal momento che il 54% e il 45% delle donne gallesi sono rispettivamente sovrappeso/obese o sedentarie. La gravidanza sembra essere un momento di insegnamento per le donne e il punto di partenza per adottare sane abitudini di vita. Pertanto, introducendo le donne incinte gallesi all'esercizio fisico, esiste il potenziale per migliorare la loro salute e quella dei loro feti e esercitare anche un impatto esponenziale sulle generazioni future.

Il tema principale di questo studio si concentra sul fornire prove dell'impatto dell'APA sui cambiamenti cardiovascolari materni/fetali durante la gravidanza e sugli adattamenti cardiovascolari materni durante il primo periodo postpartum.

Questo è uno studio di 3 anni condotto presso la Swansea University, Singleton Hospital.

Il progetto che ha portato a questa domanda ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Orizzonte 2020 dell'Unione europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione Marie Sklodowska-Curie n. 663830.

Le donne in gravidanza sane senza controindicazioni per l'esercizio saranno ammissibili allo studio e coloro che desiderano partecipare al progetto saranno assegnati a un gruppo di esercizi (EG) o a un gruppo di controllo (CG). I partecipanti EG riceveranno un intervento basato su un APA durante 20-24 settimane, i partecipanti CG seguiranno la loro assistenza sanitaria standard durante la gravidanza.

Tutti i partecipanti devono partecipare a tre protocolli di valutazione cardiovascolare (18-22 settimane e 32-36 settimane durante la gravidanza, 12 settimane dopo il parto). Questi protocolli coinvolgeranno l'elettrocardiografo materno/fetale e la valutazione ecocardiografica, il monitoraggio della frequenza cardiaca e l'esercizio fisico moderato (camminare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital, Maternity Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con gravidanza sana
  2. Età 18-40 anni
  3. Gravidanza unica
  4. Fase di gravidanza <= 16 settimane di gestazione al momento del consenso.
  5. Due o meno gravidanze a termine precedenti (poiché la fisiologia può essere alterata da gravidanze multiple).

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze note della gravidanza
  2. Controindicazioni note per l'esercizio fisico
  3. Patologia cardiovascolare o respiratoria maggiore nota
  4. Tre o più gravidanze a termine precedenti
  5. Incapacità di comunicare in inglese o gallese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Un programma di attività fisica prenatale (APA) sarà progettato per i partecipanti al gruppo di esercizi.
Comportamentale: Gruppo di esercizi

Un programma di attività fisica prenatale (APA) sarà progettato per i partecipanti al gruppo di esercizi.

L'APA durerà per 20-24 settimane. I partecipanti all'EG devono iscriversi all'APA tra le loro 12-16 settimane di gestazione.

Il programma APA ha una frequenza di tre volte alla settimana, che prevede esercizi aerobici, di forza e di stretching. L'intensità del programma APA viene calcolata individualmente per ogni partecipante in base al livello di fitness pre-gravidanza. Le sessioni singole del programma APA durano 50-60 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti sedentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gittata cardiaca materna durante e dopo la gravidanza.
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane di gestazione, 12 settimane dopo il parto.
La gittata cardiaca materna a riposo, durante l'esercizio e dopo l'esercizio misurata in L/min verrebbe registrata dai partecipanti allo studio per analizzare e confrontare i potenziali cambiamenti all'interno e all'interno del gruppo.
18 e 36 settimane di gestazione, 12 settimane dopo il parto.
Variazioni della frequenza cardiaca materna durante e dopo la gravidanza.
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane di gestazione, 12 settimane dopo il parto.
La frequenza cardiaca materna a riposo e dopo l'esercizio verrebbe registrata in battiti al minuto per essere analizzata e confrontata all'interno e all'interno del gruppo.
18 e 36 settimane di gestazione, 12 settimane dopo il parto.
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca materna durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane di gestazione, 12 settimane dopo il parto.
La variabilità della frequenza cardiaca materna a riposo, durante e dopo l'esercizio sarebbe misurata dall'intervallo da r a r. Sarebbe registrato e analizzato per confrontare i cambiamenti all'interno e all'interno del gruppo.
18 e 36 settimane di gestazione, 12 settimane dopo il parto.
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 36 settimane di gravidanza
La linea di base della frequenza cardiaca fetale verrebbe misurata a riposo, durante e dopo l'esercizio. Sarebbe analizzato e confrontato tra i gruppi.
36 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dispendio energetico delle donne in gravidanza attive
Lasso di tempo: Gravidanza di 18 e 36 settimane.
Dati ottenuti da dispositivi accelerometrici indossati dai partecipanti al gruppo di esercizi.
Gravidanza di 18 e 36 settimane.
Cambiamenti nel dispendio energetico delle donne incinte sedentarie
Lasso di tempo: Gravidanza di 18 e 36 settimane.
Dati ottenuti da dispositivi accelerometrici indossati dai partecipanti al gruppo di controllo.
Gravidanza di 18 e 36 settimane.
Dispendio energetico durante il primo periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto.
Dati ottenuti da dispositivi accelerometrici indossati da tutti i partecipanti allo studio.
12 settimane dopo il parto.
Aumento di peso gestazionale.
Lasso di tempo: 36 settimane di gravidanza.
L'aumento di peso durante la gravidanza misurato in chilogrammi verrebbe registrato per essere confrontato tra i gruppi di studio.
36 settimane di gravidanza.
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo materno durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Gravidanza di 18 e 36 settimane.
La percentuale di grasso corporeo calcolata dalle misure dello spessore della plica cutanea verrebbe confrontata tra i gruppi di studio.
Gravidanza di 18 e 36 settimane.
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Seconda settimana dopo la nascita.
Il peso alla nascita dei neonati registrato in chilogrammi verrebbe raccolto dai registri materni. Sarebbe analizzato e confrontato tra i gruppi.
Seconda settimana dopo la nascita.
Risultati del questionario Qol-Grav durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Lasso di tempo: Gravidanza di 18 e 36 settimane.

Il questionario Qol-Grav è un questionario convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita nelle donne in gravidanza. Questo questionario verrebbe compilato dai partecipanti allo studio e analizzato per registrare la loro qualità di vita durante l'attuale gravidanza. I punteggi derivati ​​dal questionario sarebbero stati analizzati e confrontati tra i gruppi.

Viene presentata la seguente scala di punteggio totale:

9-18: Eccellente qualità della vita. 19-27: ottima qualità della vita. 28-36: buona qualità della vita. 37-45: Qualità della vita non molto buona.
Gravidanza di 18 e 36 settimane.
Livelli di attività fisica pre-gravidanza registrati dal questionario sull'attività fisica modificato.
Lasso di tempo: 12 settimane di gravidanza.
I livelli di attività fisica pre-gravidanza dei partecipanti sarebbero stati registrati utilizzando il questionario sull'attività fisica modificato. Questo questionario registra informazioni sulle attività svolte per i tre mesi prima della gravidanza. L'intensità dell'attività verrebbe registrata utilizzando tre diversi livelli di intensità (bassa, moderata e vigorosa). Il tempo medio trascorso in ciascuna attività verrebbe registrato in minuti. Questi valori verrebbero utilizzati per misurare il tempo e l'intensità trascorsi nell'attività fisica prima della gravidanza e verrebbero confrontati tra i gruppi.
12 settimane di gravidanza.
Livelli di attività fisica in gravidanza durante il primo trimestre registrati dal questionario sull'attività fisica modificato.
Lasso di tempo: 12 settimane di gravidanza.
I livelli di attività fisica dei partecipanti durante il primo trimestre di gravidanza verrebbero registrati utilizzando il questionario sull'attività fisica modificato. Questo questionario registra informazioni sulle attività svolte durante i primi tre mesi di gravidanza. L'intensità dell'attività verrebbe registrata utilizzando tre diversi livelli di intensità (bassa, moderata e vigorosa). Il tempo medio trascorso in ciascuna attività verrebbe registrato in minuti. Questi valori verrebbero utilizzati per misurare il tempo e l'intensità trascorsi nell'attività fisica durante la gravidanza e verrebbero confrontati tra i gruppi.
12 settimane di gravidanza.
Livelli di attività fisica in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre registrati dal questionario modificato sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 36 settimane di gravidanza.
I livelli di attività fisica dei partecipanti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza verrebbero registrati utilizzando il questionario sull'attività fisica modificato. Questo questionario registra informazioni sulle attività svolte durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'intensità dell'attività verrebbe registrata utilizzando tre diversi livelli di intensità (bassa, moderata e vigorosa). Il tempo medio trascorso in ciascuna attività verrebbe registrato in minuti. Questi valori verrebbero utilizzati per misurare il tempo e l'intensità trascorsi nell'attività fisica durante la gravidanza e verrebbero confrontati tra i gruppi.
36 settimane di gravidanza.
Cambiamenti nella qualità del sonno durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane di gravidanza.
Due questionari verrebbero utilizzati per misurare la qualità del sonno dei partecipanti durante la gravidanza. Questi questionari sono il Pittsburgh Sleep Quality Index e l'Insomnia Severity Index.
18 e 36 settimane di gravidanza.
Qualità del sonno durante il postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto.
Due questionari verrebbero utilizzati per misurare la qualità del sonno dei partecipanti durante il periodo postpartum. Questi questionari sono il Pittsburgh Sleep Quality Index e l'Insomnia Severity Index.
12 settimane dopo il parto.
Schemi del sonno nel bambino di tre mesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto.
Il breve questionario di screening per i problemi del sonno infantile verrebbe utilizzato per registrare i modelli di sonno nei bambini di tre mesi nati dai partecipanti allo studio. Gli elementi registrati nel questionario sono i seguenti: sistemazione del sonno, tempo trascorso a dormire durante il giorno e la notte, numero di risvegli per notte, modalità di addormentamento, tempo trascorso in veglia e tempo normale di addormentamento notturno.
12 settimane dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di nascita.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto.
Il tipo di parto come il parto vaginale, cesareo o strumentale verrebbe registrato dai registri materni dopo la nascita.
2 settimane dopo il parto.
Tipo di analgesia utilizzata durante il travaglio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto.
Il tipo di analgesia (farmacologica o non farmacologica) utilizzata durante il travaglio verrebbe registrato dai registri materni dopo la nascita.
2 settimane dopo il parto.
Punteggio Apgar del neonato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto.
Il punteggio di Apgar è una scala che misura la salute del neonato. Questa scala si concentra su cinque parametri (colore della pelle, frequenza cardiaca, riflessi e reattività, tono muscolare e frequenza respiratoria), ognuno dei quali valutato da 0 a 2. Questo test viene eseguito al primo e al quinto minuto di vita del neonato. I punteggi superiori a 7 sono considerati normali, i punteggi inferiori a 7 indicano che il neonato ha bisogno di cure mediche. I punteggi di entrambi i test (1 min e 5 min) verrebbero registrati dai registri materni dopo la nascita.
2 settimane dopo il parto.
Cambiamenti nella forza di presa della mano materna durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane di gravidanza.
La forza della presa della mano materna verrebbe misurata utilizzando un dinamometro a presa della mano. Questo test verrebbe eseguito durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
18 e 36 settimane di gravidanza.
Forza di presa della mano materna durante il postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto.
La forza della presa della mano materna verrebbe misurata utilizzando un dinamometro a presa della mano. Questo test verrebbe eseguito durante il periodo postpartum.
12 settimane dopo il parto.
Cambiamenti nella gamma di movimento della parte superiore del corpo materno durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane di gravidanza.
La flessibilità della parte superiore del corpo materna durante il secondo e il terzo trimestre sarebbe misurata utilizzando il test del graffio alla schiena. Questo test misura la distanza tra le mani dietro la schiena.
18 e 36 settimane di gravidanza.
Gamma di movimento della parte superiore del corpo materna durante il postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto.
La flessibilità della parte superiore del corpo materna durante il primo periodo postpartum sarebbe stata misurata utilizzando il test del graffio alla schiena. Questo test misura la distanza tra le mani dietro la schiena.
12 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea University

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Cattedra di studio: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Altro identificatore: REC Reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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