Monitoramento da Adaptação Cardiovascular ao Exercício Físico na Gravidez (Estudo PE-CAMP) (PE-CAMP)
Exercício Físico, Acompanhamento da Adaptação Cardiovascular na Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas esmagadoras apóiam o benefício geral da atividade física pré-natal (APA) para mulheres grávidas, mas há uma falta de conhecimento sobre a influência do exercício na fisiologia cardiovascular em mulheres grávidas saudáveis e com sobrepeso e seus fetos. Algumas pesquisas também apóiam a teoria da programação fetal; que estabelecem que os hábitos maternos durante a gravidez terão impacto no ambiente intrauterino; portanto, se esses hábitos maternos forem saudáveis, eles podem melhorar a saúde fetal.
A doença cardiovascular (DCV) foi a principal causa de morte em todo o mundo em 2015. No País de Gales, a DCV como causa de morte ainda é uma das principais. No entanto, essas estatísticas poderiam ser melhoradas se as pessoas adotassem hábitos de vida mais saudáveis, uma vez que 54% e 45% das mulheres galesas estão com sobrepeso/obesidade ou sedentárias, respectivamente. A gravidez parece ser um momento de aprendizado para as mulheres e o ponto de partida para a adoção de hábitos de vida saudáveis. Portanto, ao introduzir as mulheres grávidas galesas ao exercício, existe o potencial de melhorar sua saúde e de seus fetos e também exercer um impacto exponencial nas gerações futuras.
O tema principal deste estudo centra-se em fornecer evidências do impacto da APA nas alterações cardiovasculares maternas/fetais durante a gravidez e nas adaptações cardiovasculares maternas durante o período pós-parto inicial.
Este é um estudo de 3 anos realizado na Swansea University, Singleton Hospital.
O projeto que deu origem a esta candidatura recebeu financiamento do programa de investigação e inovação Horizonte 2020 da União Europeia ao abrigo do contrato de subvenção Marie Sklodowska-Curie n.º 663830.
Serão elegíveis para o estudo gestantes saudáveis e sem contraindicações para a prática de exercícios e aquelas que quiserem participar do projeto serão alocadas em um grupo de exercícios (GE) ou grupo controle (GC). As participantes do GE receberão uma intervenção baseada em um APA durante 20-24 semanas, as participantes do GC seguirão seus cuidados de saúde padrão durante a gravidez.
Todos os participantes devem participar de três protocolos de avaliação cardiovascular (18-22 semanas e 32-36 semanas durante a gravidez, 12 semanas após o parto). Esses protocolos envolverão avaliação eletrocardiográfica e ecocardiográfica materno/fetal, monitoramento da frequência cardíaca e exercício físico moderado (caminhada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital, Maternity Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez saudável
- De 18 a 40 anos
- Gravidez única
- Estágio da gravidez <= 16 semanas de gestação no momento do consentimento.
- Duas ou menos gestações anteriores (já que a fisiologia pode ser alterada por gestações múltiplas).
Critério de exclusão:
- Complicações conhecidas da gravidez
- Contra-indicações conhecidas para o exercício físico
- Patologia cardiovascular ou respiratória grave conhecida
- Três ou mais gestações anteriores
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou galês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Um programa de atividade física pré-natal (APA) será elaborado para os participantes do grupo de exercícios.
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Um programa de atividade física pré-natal (APA) será elaborado para os participantes do grupo de exercícios. A APA durará 20-24 semanas. As participantes do GE devem se inscrever na APA entre 12-16 semanas de gestação. O programa de APA tem frequência de três vezes por semana, que envolve exercícios aeróbicos, de força e de alongamento. A intensidade do programa APA é calculada individualmente para cada participante com base em seu nível de condicionamento físico pré-gravidez. As sessões únicas do programa APA duram 50-60min. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes sedentários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no débito cardíaco materno durante e após a gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gestação, 12 semanas pós-parto.
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O débito cardíaco materno em repouso, durante o exercício e após o exercício, medido em L/min, seria registrado dos participantes do estudo para analisar e comparar possíveis alterações inter e intragrupo.
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18 e 36 semanas de gestação, 12 semanas pós-parto.
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Alterações na frequência cardíaca materna durante e após a gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gestação, 12 semanas pós-parto.
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A frequência cardíaca materna em repouso e após o exercício seria registrada em batimentos por minuto para ser analisada e comparada inter e intragrupo.
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18 e 36 semanas de gestação, 12 semanas pós-parto.
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca materna durante e após a gravidez
Prazo: 18 e 36 semanas de gestação, 12 semanas pós-parto.
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A variabilidade da frequência cardíaca materna em repouso, durante e após o exercício seria medida pelo intervalo r a r.
Seria registrado e analisado para comparar as mudanças inter e intragrupo.
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18 e 36 semanas de gestação, 12 semanas pós-parto.
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: 36 semanas de gravidez
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A linha de base da frequência cardíaca fetal seria medida em repouso, durante e após o exercício.
Seria analisado e comparado entre os grupos.
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36 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no gasto energético de mulheres grávidas ativas
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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Dados obtidos de dispositivos acelerômetros usados por participantes do grupo de exercícios.
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18 e 36 semanas de gravidez.
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Alterações no gasto energético de gestantes sedentárias
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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Dados obtidos de dispositivos acelerômetros usados por participantes do grupo controle.
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18 e 36 semanas de gravidez.
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Gasto energético durante o período pós-parto inicial.
Prazo: 12 semanas após o parto.
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Dados obtidos de dispositivos acelerômetros usados por todos os participantes do estudo.
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12 semanas após o parto.
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Ganho de peso gestacional.
Prazo: 36 semanas de gravidez.
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O ganho de peso durante a gravidez medido em quilogramas seria registrado para ser comparado entre os grupos de estudo.
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36 semanas de gravidez.
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Mudanças no percentual de gordura corporal materna durante a gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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O percentual de gordura corporal calculado a partir de medidas de dobras cutâneas seria comparado entre os grupos de estudo.
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18 e 36 semanas de gravidez.
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Peso ao nascer
Prazo: Segunda semana após o nascimento.
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O peso ao nascer dos recém-nascidos registrado em quilogramas seria coletado dos registros maternos.
Seria analisado e comparado entre os grupos.
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Segunda semana após o nascimento.
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Resultados do questionário Qol-Grav durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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O questionário Qol-Grav é um questionário validado usado para medir a qualidade de vida em mulheres grávidas. Esse questionário seria preenchido pelas participantes do estudo e analisado para registrar sua qualidade de vida durante a gravidez atual. As pontuações derivadas do questionário seriam analisadas e comparadas entre os grupos. A seguinte escala de pontuação total é apresentada: 9-18: Excelente qualidade de vida. 19-27: Muito boa qualidade de vida. 28-36: Boa qualidade de vida. 37-45: Qualidade de vida não muito boa. |
18 e 36 semanas de gravidez.
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Níveis de atividade física pré-gravidez registrados pelo questionário de atividade física modificado.
Prazo: 12 semanas de gravidez.
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Os níveis de atividade física pré-gravidez das participantes seriam registrados usando o questionário de atividade física modificado.
Este questionário registra informações sobre as atividades realizadas nos três meses anteriores à gravidez.
A intensidade da atividade seria registrada usando três níveis diferentes de intensidade (baixo, moderado e vigoroso).
O tempo médio gasto em cada atividade seria registrado em minutos.
Esses valores seriam usados para medir o tempo e a intensidade gastos em atividade física antes da gravidez e seriam comparados entre os grupos.
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12 semanas de gravidez.
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Níveis de atividade física na gravidez durante o primeiro trimestre registrados pelo questionário de atividade física modificado.
Prazo: 12 semanas de gravidez.
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Os níveis de atividade física das participantes durante o primeiro trimestre da gravidez seriam registrados usando o questionário de atividade física modificado.
Este questionário registra informações sobre as atividades realizadas durante os primeiros três meses de gravidez.
A intensidade da atividade seria registrada usando três níveis diferentes de intensidade (baixo, moderado e vigoroso).
O tempo médio gasto em cada atividade seria registrado em minutos.
Esses valores seriam usados para medir o tempo e a intensidade gastos em atividade física durante a gravidez e seriam comparados entre os grupos.
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12 semanas de gravidez.
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Níveis de atividade física na gravidez durante o segundo e terceiro trimestre registrados pelo questionário modificado de atividade física.
Prazo: 36 semanas de gravidez.
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Os níveis de atividade física das participantes durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez seriam registrados usando o questionário de atividade física modificado.
Este questionário registra informações sobre atividades realizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
A intensidade da atividade seria registrada usando três níveis diferentes de intensidade (baixo, moderado e vigoroso).
O tempo médio gasto em cada atividade seria registrado em minutos.
Esses valores seriam usados para medir o tempo e a intensidade gastos em atividade física durante a gravidez e seriam comparados entre os grupos.
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36 semanas de gravidez.
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Alterações na qualidade do sono durante a gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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Dois questionários seriam usados para medir a qualidade do sono das participantes durante a gravidez.
Esses questionários são o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Índice de Gravidade da Insônia.
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18 e 36 semanas de gravidez.
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Qualidade do sono no pós-parto.
Prazo: 12 semanas após o parto.
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Dois questionários seriam usados para medir a qualidade do sono das participantes durante o período pós-parto.
Esses questionários são o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Índice de Gravidade da Insônia.
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12 semanas após o parto.
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Padrões de sono no lactente de três meses
Prazo: 12 semanas após o parto.
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O Questionário de Triagem Breve para Problemas de Sono Infantil seria usado para registrar os padrões de sono nos bebês de três meses nascidos dos participantes do estudo.
Os itens registrados no questionário são os seguintes: arranjo do sono, tempo gasto dormindo durante o dia e a noite, número de despertares por noite, modo de adormecer, tempo gasto em vigília e tempo normal de adormecer à noite.
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12 semanas após o parto.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de nascimento.
Prazo: 2 semanas após o parto.
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O tipo de parto, como vaginal, cesariana ou parto instrumental, seria registrado nos registros maternos após o nascimento.
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2 semanas após o parto.
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Tipo de analgesia utilizada durante o trabalho de parto
Prazo: 2 semanas após o parto.
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O tipo de analgesia (farmacológica ou não farmacológica) utilizada durante o trabalho de parto seria registrado nos registros maternos após o nascimento.
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2 semanas após o parto.
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Índice de Apgar do recém-nascido
Prazo: 2 semanas após o parto.
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O índice de Apgar é uma escala que mede a saúde do recém-nascido.
Esta escala centra-se em cinco parâmetros (cor da pele, frequência cardíaca, reflexos e capacidade de resposta, tónus muscular e frequência respiratória), cada um deles classificado de 0 a 2. Este teste é realizado no primeiro e quinto minuto de vida do recém-nascido.
Pontuações acima de 7 são consideradas normais, pontuações abaixo de 7 indicam que o recém-nascido precisa de atenção médica.
As pontuações de ambos os testes (1min e 5min) seriam registradas nos registros maternos após o nascimento.
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2 semanas após o parto.
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Mudanças na força de preensão manual materna durante a gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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A força de preensão manual materna seria medida usando um dinamômetro de preensão manual.
Este teste seria realizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
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18 e 36 semanas de gravidez.
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Força de preensão manual materna no pós-parto.
Prazo: 12 semanas após o parto.
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A força de preensão manual materna seria medida usando um dinamômetro de preensão manual.
Este teste seria realizado durante o período pós-parto.
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12 semanas após o parto.
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Alterações na amplitude de movimento da parte superior do corpo materno durante a gravidez.
Prazo: 18 e 36 semanas de gravidez.
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A flexibilidade da parte superior do corpo materno durante o segundo e terceiro trimestre seria medida usando o teste de coçar as costas.
Este teste mede o quão perto as mãos podem ser colocadas atrás das costas.
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18 e 36 semanas de gravidez.
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Amplitude de movimento da parte superior do corpo materno durante o pós-parto.
Prazo: 12 semanas após o parto.
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A flexibilidade da parte superior do corpo materno durante o início do pós-parto seria medida usando o teste de coçar as costas.
Este teste mede o quão perto as mãos podem ser colocadas atrás das costas.
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12 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carpenter RE, D'Silva LA, Emery SJ, Uzun O, Rassi D, Lewis MJ. Changes in heart rate variability and QT variability during the first trimester of pregnancy. Physiol Meas. 2015 Mar;36(3):531-45. doi: 10.1088/0967-3334/36/3/531. Epub 2015 Feb 18.
- Carpenter RE, Emery SJ, Uzun O, Rassi D, Lewis MJ. Influence of physical exercise on baroreceptor sensitivity during pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Mar;30(5):514-519. doi: 10.1080/14767058.2016.1179275. Epub 2016 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 663830-SU-079
- 17/WA/0414 (Outro identificador: REC Reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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