Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг адаптации сердечно-сосудистой системы к физическим нагрузкам во время беременности (исследование PE-CAMP) (PE-CAMP)

25 октября 2022 г. обновлено: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Физические нагрузки, мониторинг сердечно-сосудистой адаптации при беременности

Основная тема этого исследования сосредоточена на предоставлении доказательств влияния антенатальной физической активности на изменения сердечно-сосудистой системы матери/плода во время беременности и адаптацию сердечно-сосудистой системы матери в раннем послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавляющее количество исследований подтверждает общую пользу антенатальной физической активности (АФА) для беременных женщин, но недостаточно знаний о влиянии физических упражнений на физиологию сердечно-сосудистой системы у здоровых беременных женщин и беременных с избыточным весом и их плодах. Также некоторые исследования поддерживают теорию фетального программирования; которые устанавливают, что материнские привычки во время беременности будут влиять на внутриутробную среду, поэтому, если эти материнские привычки здоровы, они могут улучшить здоровье плода.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) были основной причиной смерти во всем мире в 2015 году. В Уэльсе ССЗ как причина смерти по-прежнему остается одной из основных причин. Однако эту статистику можно улучшить, если люди будут вести более здоровый образ жизни, поскольку 54% и 45% валлийских женщин имеют избыточный вес/ожирение или ведут малоподвижный образ жизни соответственно. Беременность, по-видимому, является обучающим моментом для женщин и отправной точкой для принятия привычек здорового образа жизни. Поэтому, приобщая валлийских беременных женщин к физическим упражнениям, можно улучшить их здоровье и здоровье плода, а также оказать экспоненциальное влияние на будущие поколения.

Основная тема этого исследования сосредоточена на предоставлении доказательств влияния АФА на изменения сердечно-сосудистой системы матери/плода во время беременности и адаптацию сердечно-сосудистой системы матери в раннем послеродовом периоде.

Это 3-летнее исследование, проведенное в Университете Суонси, в больнице Синглтон.

Проект, который привел к этой заявке, получил финансирование от исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза в рамках соглашения о гранте Марии Склодовской-Кюри № 663830.

Здоровые беременные женщины без противопоказаний к занятиям спортом будут иметь право на участие в исследовании, а желающие участвовать в проекте будут распределены в группу упражнений (ЭГ) или контрольную группу (КГ). Участницы ЭГ получат вмешательство на основе АПА в течение 20-24 недель, участницы КГ будут следовать стандартному медицинскому обслуживанию во время беременности.

Все участники должны пройти три протокола оценки состояния сердечно-сосудистой системы (18-22 недели и 32-36 недель во время беременности, 12 недель после родов). Эти протоколы будут включать электрокардиографию и эхокардиографию матери/плода, мониторинг частоты сердечных сокращений и умеренные физические упражнения (ходьба).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины со здоровой беременностью
  2. 18-40 лет
  3. Одноплодная беременность
  4. Стадия беременности <= 16 недель беременности на момент согласия.
  5. Две или менее предыдущих доношенных беременностей (поскольку физиология может быть изменена многоплодной беременностью).

Критерий исключения:

  1. Известные осложнения беременности
  2. Известные противопоказания к физическим упражнениям
  3. Известная серьезная сердечно-сосудистая или респираторная патология
  4. Три или более предыдущих доношенных беременностей
  5. Неспособность общаться на английском или валлийском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Для участников группы упражнений будет разработана программа дородовой физической активности (АФА).
Поведенческий: Группа упражнений

Для участников группы упражнений будет разработана программа дородовой физической активности (АФА).

APA продлится 20-24 недели. Участники EG должны зарегистрироваться в APA между 12-16 неделями беременности.

Программа АПА проводится три раза в неделю и включает аэробные, силовые и растяжечные упражнения. Интенсивность программы APA рассчитывается индивидуально для каждой участницы в зависимости от уровня физической подготовки до беременности. Разовые занятия программы АПА длятся 50-60мин.
Без вмешательства: Контрольная группа
Сидячие участники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного выброса матери во время и после беременности.
Временное ограничение: 18 и 36 недель беременности, 12 недель после родов.
Сердечный выброс матери в покое, во время упражнений и после упражнений, измеренный в л/мин, будет записываться у участников исследования для анализа и сравнения возможных изменений между группами и внутри них.
18 и 36 недель беременности, 12 недель после родов.
Изменения частоты сердечных сокращений матери во время и после беременности.
Временное ограничение: 18 и 36 недель беременности, 12 недель после родов.
Частота сердечных сокращений матери в покое и после физической нагрузки будет записываться в ударах в минуту для анализа и сравнения между группами и внутри групп.
18 и 36 недель беременности, 12 недель после родов.
Изменения вариабельности сердечного ритма матери во время и после беременности
Временное ограничение: 18 и 36 недель беременности, 12 недель после родов.
Вариабельность частоты сердечных сокращений матери в покое, во время и после физической нагрузки будет измеряться интервалом от r до r. Это будет записано и проанализировано для сравнения межгрупповых и внутригрупповых изменений.
18 и 36 недель беременности, 12 недель после родов.
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 36 недель беременности
Исходный уровень ЧСС плода будет измеряться в покое, во время и после физической нагрузки. Это будет проанализировано и сравнено между группами.
36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расхода энергии у активных беременных женщин
Временное ограничение: Беременность 18 и 36 недель.
Данные получены с акселерометров, которые носят участники группы упражнений.
Беременность 18 и 36 недель.
Изменения расхода энергии беременными женщинами, ведущими малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Беременность 18 и 36 недель.
Данные получены с акселерометров, которые носят участники контрольной группы.
Беременность 18 и 36 недель.
Энергозатраты в раннем послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель после родов.
Данные получены с устройств акселерометров, которые носят все участники исследования.
12 недель после родов.
Гестационная прибавка в весе.
Временное ограничение: 36 недель беременности.
Прибавка в весе во время беременности, измеряемая в килограммах, будет регистрироваться для сравнения между исследуемыми группами.
36 недель беременности.
Изменения процентного содержания жира в организме матери во время беременности.
Временное ограничение: Беременность 18 и 36 недель.
Процентное содержание телесного жира, рассчитанное по показателям толщины кожной складки, будет сравниваться между исследуемыми группами.
Беременность 18 и 36 недель.
Вес при рождении
Временное ограничение: Вторая неделя после родов.
Масса тела при рождении новорожденных, зарегистрированная в килограммах, будет собираться из материнских записей. Это будет проанализировано и сравнено между группами.
Вторая неделя после родов.
Результаты опросника Qol-Grav во втором и третьем триместре беременности.
Временное ограничение: Беременность 18 и 36 недель.

Опросник Qol-Grav — это утвержденный опросник, используемый для измерения качества жизни беременных женщин. Эта анкета будет заполняться участницами исследования и анализироваться для регистрации качества их жизни во время текущей беременности. Баллы, полученные из анкеты, будут проанализированы и сравнены между группами.

Представлена ​​следующая итоговая шкала баллов:

9-18: отличное качество жизни. 19-27: Очень хорошее качество жизни. 28-36: Хорошее качество жизни. 37-45: Не очень хорошее качество жизни.
Беременность 18 и 36 недель.
Уровни физической активности до беременности, зарегистрированные с помощью модифицированного опросника физической активности.
Временное ограничение: 12 недель беременности.
Уровни физической активности участников до беременности будут регистрироваться с использованием модифицированного вопросника физической активности. В этот вопросник записывается информация о деятельности, выполненной за три месяца до беременности. Интенсивность активности будет регистрироваться с использованием трех различных уровней интенсивности (низкий, умеренный и энергичный). Среднее время, затраченное на каждое действие, будет записано в минутах. Эти значения будут использоваться для измерения времени и интенсивности физической активности до беременности и будут сравниваться между группами.
12 недель беременности.
Уровни физической активности беременных в течение первого триместра, зарегистрированные с помощью модифицированного опросника физической активности.
Временное ограничение: 12 недель беременности.
Уровни физической активности участников в течение первого триместра беременности будут регистрироваться с использованием модифицированного вопросника физической активности. В этот вопросник записывается информация о деятельности, выполняемой в течение первых трех месяцев беременности. Интенсивность активности будет регистрироваться с использованием трех различных уровней интенсивности (низкий, умеренный и энергичный). Среднее время, затраченное на каждое действие, будет записано в минутах. Эти значения будут использоваться для измерения времени и интенсивности физической активности во время беременности и будут сравниваться между группами.
12 недель беременности.
Уровни физической активности беременных во втором и третьем триместре, зарегистрированные с помощью модифицированного опросника физической активности.
Временное ограничение: 36 недель беременности.
Уровни физической активности участников во втором и третьем триместре беременности будут регистрироваться с использованием модифицированного вопросника физической активности. В этот вопросник записывается информация о деятельности, выполняемой во время второго и третьего триместров беременности. Интенсивность активности будет регистрироваться с использованием трех различных уровней интенсивности (низкий, умеренный и энергичный). Среднее время, затраченное на каждое действие, будет записано в минутах. Эти значения будут использоваться для измерения времени и интенсивности физической активности во время беременности и будут сравниваться между группами.
36 недель беременности.
Изменения качества сна во время беременности.
Временное ограничение: 18 и 36 недель беременности.
Два вопросника будут использоваться для измерения качества сна участников во время их беременности. Этими опросниками являются Питтсбургский индекс качества сна и индекс тяжести бессонницы.
18 и 36 недель беременности.
Качество сна в послеродовой период.
Временное ограничение: 12 недель после родов.
Два вопросника будут использоваться для измерения качества сна участников в послеродовой период. Этими опросниками являются Питтсбургский индекс качества сна и индекс тяжести бессонницы.
12 недель после родов.
Режим сна у трехмесячного ребенка
Временное ограничение: 12 недель после родов.
Краткий скрининговый опросник для выявления проблем со сном у младенцев будет использоваться для регистрации моделей сна у трехмесячных младенцев, рожденных от участников исследования. В анкете фиксируются следующие параметры: организация сна, время сна днем ​​и ночью, количество пробуждений за ночь, режим засыпания, время бодрствования и нормальное время засыпания ночью.
12 недель после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип рождения.
Временное ограничение: 2 недели после родов.
Тип родов, такой как вагинальные, кесарево сечение или инструментальные роды, будет записан в истории болезни матери после рождения.
2 недели после родов.
Тип обезболивания, применяемого во время родов
Временное ограничение: 2 недели после родов.
Тип обезболивания (фармакологического или немедикаментозного), используемого во время родов, будет записан в истории болезни матери после рождения.
2 недели после родов.
Оценка новорожденного по шкале Апгар
Временное ограничение: 2 недели после родов.
Оценка по шкале Апгар — это шкала, по которой измеряют здоровье новорожденного. Эта шкала фокусируется на пяти параметрах (цвет кожи, частота сердечных сокращений, рефлексы и реакция, мышечный тонус и частота дыхания), каждый из которых оценивается от 0 до 2. Этот тест проводится на первой и пятой минуте жизни новорожденного. Баллы выше 7 считаются нормой, баллы ниже 7 указывают на то, что новорожденному требуется медицинская помощь. Результаты обоих тестов (1 мин и 5 мин) будут записываться из записей матери после рождения.
2 недели после родов.
Изменения в силе захвата руки матери во время беременности.
Временное ограничение: 18 и 36 недель беременности.
Сила захвата руки матери будет измеряться с помощью динамометра для захвата руки. Этот тест будет проводиться во время второго и третьего триместра беременности.
18 и 36 недель беременности.
Сила захвата руки матери в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель после родов.
Сила захвата руки матери будет измеряться с помощью динамометра для захвата руки. Этот тест будет проводиться в послеродовой период.
12 недель после родов.
Изменения диапазона движений верхней части тела матери во время беременности.
Временное ограничение: 18 и 36 недель беременности.
Гибкость верхней части тела матери во время второго и третьего триместра будет измеряться с помощью теста с царапинами на спине. Этот тест измеряет, насколько близко можно свести руки за спиной.
18 и 36 недель беременности.
Диапазон движений верхней части тела матери в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель после родов.
Гибкость верхней части тела матери в раннем послеродовом периоде будет измеряться с помощью теста с царапинами на спине. Этот тест измеряет, насколько близко можно свести руки за спиной.
12 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea University

Соавторы

European Union

Следователи

  • Учебный стул: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Другой идентификатор: REC Reference)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться