Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning Kardiovaskulär anpassningsövervakning under graviditet (PE-CAMP-studie) (PE-CAMP)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Fysisk träning, kardiovaskulär anpassningsövervakning under graviditet

Huvudtemat för denna studie fokuserar på att ge bevis för effekten av fysisk aktivitet före födseln på moderns/fosterns kardiovaskulära förändringar under graviditeten och moderns kardiovaskulära anpassningar under den tidiga postpartumperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överväldigande forskning stödjer den allmänna nyttan av antenatal fysisk aktivitet (APA) för gravida kvinnor, men det saknas kunskap om träningens inverkan på kardiovaskulär fysiologi hos friska och överviktiga gravida kvinnor och deras foster. Även en del forskning stödjer teorin om fosterprogrammering; som fastställer att moderns vanor under graviditeten kommer att påverka miljön i livmodern, så om dessa moderns vanor är hälsosamma kan de förbättra fostrets hälsa.

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) var den vanligaste dödsorsaken över hela världen 2015. I Wales är CVD som dödsorsak fortfarande en av de främsta. Men denna statistik skulle kunna förbättras om människor anammar hälsosammare livsstilsvanor, eftersom 54 % och 45 % av walesiska kvinnor är överviktiga/fetma respektive stillasittande. Graviditet verkar vara ett lärorikt ögonblick för kvinnor och utgångspunkten för att anta hälsosamma livsstilsvanor. Därför, genom att introducera walesiska gravida kvinnor att träna, finns det potential att förbättra deras hälsa och deras foster och även utöva en exponentiell inverkan på framtida generationer.

Huvudtemat för denna studie fokuserar på att tillhandahålla bevis för effekten av APA på moderns/fosterns kardiovaskulära förändringar under graviditeten och moderns kardiovaskulära anpassningar under den tidiga postpartumperioden.

Detta är en 3-årig studie utförd vid Swansea University, Singleton Hospital.

Projektet som leder till denna ansökan har fått finansiering från Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horizon 2020 under Marie Sklodowska-Curie-bidragsavtalet nr 663830.

Friska gravida kvinnor utan kontraindikationer för träning kommer att vara berättigade till studien och de som vill delta i projektet kommer att delas in i en träningsgrupp (EG) eller en kontrollgrupp (CG). EG-deltagare kommer att få en intervention baserad på en APA under 20-24 veckor, CG-deltagare kommer att följa sin vanliga hälsovård under graviditeten.

Alla deltagare måste delta i tre kardiovaskulära utvärderingsprotokoll (18-22 veckor & 32-36 veckor under graviditeten, 12 veckor efter förlossningen). Dessa protokoll kommer att involvera maternal/foster elektrokardiograf och ekokardiograf utvärdering, hjärtfrekvensövervakning och måttlig fysisk träning (gång).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital, Maternity Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med frisk graviditet
  2. I åldern 18-40 år
  3. Singel graviditet
  4. Graviditetsstadium <= 16 veckors graviditet vid tidpunkten för samtycke.
  5. Två eller färre tidigare terminsgraviditeter (eftersom fysiologin kan förändras av flerbördsgraviditeter).

Exklusions kriterier:

  1. Kända komplikationer av graviditeten
  2. Kända kontraindikationer för fysisk träning
  3. Känd större kardiovaskulär eller respiratorisk patologi
  4. Tre eller flera tidigare terminsgraviditeter
  5. Oförmåga att kommunicera på engelska eller walesiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Ett program för fysisk aktivitet för födseln (APA) kommer att utformas för deltagare i träningsgruppen.
Beteende: Träningsgrupp

Ett program för fysisk aktivitet för födseln (APA) kommer att utformas för deltagare i träningsgruppen.

APA kommer att pågå i 20-24 veckor. Deltagare i EG måste registrera sig i APA mellan 12-16 veckors graviditet.

APA-programmet har en frekvens på tre gånger i veckan, vilket innebär aerobics-, styrke- och stretchövningar. Intensiteten för APA-programmet beräknas individuellt för varje deltagare baserat på deras konditionsnivå före graviditeten. Enstaka sessioner av APA-programmet varar 50-60 min.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Stillasittande deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i moderns hjärtminutvolym under och efter graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet, 12 veckor efter förlossningen.
Moderns hjärtminutvolym i vila, under träning och efter träning mätt i L/min skulle registreras från studiedeltagare för att analysera och jämföra potentiella förändringar mellan och inom gruppen.
18 och 36 veckors graviditet, 12 veckor efter förlossningen.
Förändringar i moderns hjärtfrekvens under och efter graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet, 12 veckor efter förlossningen.
Moderns hjärtfrekvens i vila och efter träning skulle registreras i slag per minut för att analyseras och jämföras mellan och inom gruppen.
18 och 36 veckors graviditet, 12 veckor efter förlossningen.
Förändringar i moderns hjärtfrekvensvariationer under och efter graviditeten
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet, 12 veckor efter förlossningen.
Moderns hjärtfrekvensvariation vid vila, under och efter träning skulle mätas med r till r-intervall. Det skulle registreras och analyseras för att jämföra förändringar mellan och inom gruppen.
18 och 36 veckors graviditet, 12 veckor efter förlossningen.
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 36 veckors graviditet
Baslinje för fostrets hjärtfrekvens skulle mätas i vila, under och efter träning. Det skulle analyseras och jämföras mellan grupperna.
36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aktiva gravida kvinnors energiförbrukning
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet.
Data erhållna från accelerometerenheter som bärs av träningsgruppsdeltagare.
18 och 36 veckors graviditet.
Förändringar i stillasittande gravida kvinnors energiförbrukning
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet.
Data erhållna från accelerometerenheter som bärs av kontrollgruppsdeltagare.
18 och 36 veckors graviditet.
Energiförbrukning under den tidiga postpartumperioden.
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen.
Data erhållna från accelerometerenheter som bärs av alla deltagare i studien.
12 veckor efter förlossningen.
Gestational viktökning.
Tidsram: 36 veckors graviditet.
Viktökning under graviditeten mätt i kilogram skulle registreras för att jämföras mellan studiegrupper.
36 veckors graviditet.
Förändringar i mammans kroppsfettprocent under graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet.
Kroppsfettprocenten beräknad från mätningar av hudvecktjocklek skulle jämföras mellan studiegrupper.
18 och 36 veckors graviditet.
Födelsevikt
Tidsram: Andra veckan efter förlossningen.
Födelsevikten från nyfödda registrerad i kilogram skulle samlas in från moderns register. Det skulle analyseras och jämföras mellan grupper.
Andra veckan efter förlossningen.
Resultat från Qol-Grav frågeformulär under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckors graviditet.

Qol-Grav frågeformuläret är ett validerat frågeformulär som används för att mäta livskvalitet hos gravida kvinnor. Detta frågeformulär skulle fyllas i av studiedeltagare och analyseras för att registrera deras livskvalitet under den pågående graviditeten. Poäng som härrör från frågeformuläret skulle analyseras och jämföras mellan grupper.

Följande totalpoängskala presenteras:

9-18: Utmärkt livskvalitet. 19-27: Mycket bra livskvalitet. 28-36: Bra livskvalitet. 37-45: Inte särskilt bra livskvalitet.
18 och 36 veckors graviditet.
Fysiska aktivitetsnivåer före graviditeten registrerade av det modifierade fysiska aktivitetsformuläret.
Tidsram: 12 veckors graviditet.
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer före graviditeten skulle registreras med hjälp av det modifierade fysiska aktivitetsformuläret. Detta frågeformulär registrerar information om aktiviteter som utförts under de tre månaderna före graviditeten. Aktivitetens intensitet skulle registreras med hjälp av tre olika intensitetsnivåer (låg, måttlig och kraftig). Genomsnittlig tid för varje aktivitet skulle registreras i minuter. Dessa värden skulle användas för att mäta tid och intensitet i fysisk aktivitet före graviditeten och skulle jämföras mellan grupper.
12 veckors graviditet.
Graviditetsnivåer för fysisk aktivitet under första trimestern registreras av det modifierade fysiska aktivitetsformuläret.
Tidsram: 12 veckors graviditet.
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer under graviditetens första trimester skulle registreras med hjälp av det modifierade fysiska aktivitetsformuläret. Detta frågeformulär registrerar information om aktiviteter som utförts under de första tre månaderna av graviditeten. Aktivitetens intensitet skulle registreras med hjälp av tre olika intensitetsnivåer (låg, måttlig och kraftig). Genomsnittlig tid för varje aktivitet skulle registreras i minuter. Dessa värden skulle användas för att mäta tid och intensitet i fysisk aktivitet under graviditeten och skulle jämföras mellan grupper.
12 veckors graviditet.
Graviditetsnivåer för fysisk aktivitet under andra och tredje trimestern registreras av det modifierade fysiska aktivitetsformuläret.
Tidsram: 36 veckors graviditet.
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer under andra och tredje trimestern av graviditeten skulle registreras med hjälp av det modifierade fysiska aktivitetsformuläret. Detta frågeformulär registrerar information om aktiviteter som utförs under andra och tredje trimestern av graviditeten. Aktivitetens intensitet skulle registreras med hjälp av tre olika intensitetsnivåer (låg, måttlig och kraftig). Genomsnittlig tid för varje aktivitet skulle registreras i minuter. Dessa värden skulle användas för att mäta tid och intensitet i fysisk aktivitet under graviditeten och skulle jämföras mellan grupper.
36 veckors graviditet.
Förändringar i sömnkvaliteten under graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckor av graviditeten.
Två frågeformulär skulle användas för att mäta deltagarnas sömnkvalitet under graviditeten. Dessa frågeformulär är Pittsburgh Sleep Quality Index och Insomnia Severity Index.
18 och 36 veckor av graviditeten.
Kvaliteten på sömn under postpartum.
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen.
Två frågeformulär skulle användas för att mäta deltagarnas sömnkvalitet under postpartumperioden. Dessa frågeformulär är Pittsburgh Sleep Quality Index och Insomnia Severity Index.
12 veckor efter förlossningen.
Sömnmönster hos det tre månader gamla barnet
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen.
Det korta screeningsformuläret för sömnproblem för spädbarn skulle användas för att registrera sömnmönster hos de tre månader gamla spädbarn som föddes från studiedeltagare. Poster som registrerats i enkäten är följande: sömnupplägg, sömntid under dagen och natten, antal vakna per natt, insomningssätt, tid i vakenhet och normal tid för insomning på natten.
12 veckor efter förlossningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av födelse.
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen.
Typ av förlossning som vaginalt, kejsarsnitt eller instrumentell födsel skulle registreras från moderns register efter födseln.
2 veckor efter förlossningen.
Typ av analgesi som används under förlossningen
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen.
Typ av analgesi (farmakologisk eller icke-farmakologisk) som används under förlossningen skulle registreras från moderns register efter födseln.
2 veckor efter förlossningen.
Nyfödds Apgar-poäng
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen.
Apgar-poäng är en skala som mäter hälsan hos nyfödda. Den här skalan fokuserar på fem parametrar (hudfärg, hjärtfrekvens, reflexer och reaktionsförmåga, muskeltonus och andningsfrekvens), var och en av dem värderad från 0 till 2. Detta test utförs under den första och femte minuten av den nyföddas liv. Poäng över 7 anses vara normala, poäng under 7 indikerar att den nyfödda behöver läkarvård. Poäng från båda testerna (1 min och 5 min) skulle registreras från moderns register efter födseln.
2 veckor efter förlossningen.
Förändringar i moderns handgreppsstyrka under graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckor av graviditeten.
Maternal handgreppsstyrka skulle mätas med hjälp av en handgreppsdynamometer. Detta test skulle utföras under andra och tredje trimestern av graviditeten.
18 och 36 veckor av graviditeten.
Maternal handgreppsstyrka under postpartum.
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen.
Maternal handgreppsstyrka skulle mätas med hjälp av en handgreppsdynamometer. Detta test skulle utföras under postpartumperioden.
12 veckor efter förlossningen.
Förändringar i moderns överkroppsrörelseomfång under graviditeten.
Tidsram: 18 och 36 veckor av graviditeten.
Moderns överkroppsflexibilitet under andra och tredje trimestern skulle mätas med hjälp av ryggskraptestet. Detta test mäter hur nära händerna kan föras samman bakom ryggen.
18 och 36 veckor av graviditeten.
Moderns överkropps rörelseomfång under postpartum.
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen.
Moderns överkroppsflexibilitet under den tidiga postpartum skulle mätas med ryggskraptestet. Detta test mäter hur nära händerna kan föras samman bakom ryggen.
12 veckor efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swansea University

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Studiestol: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Annan identifierare: REC Reference)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Träningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera