Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie adaptacji układu sercowo-naczyniowego podczas ciąży (badanie PE-CAMP) (PE-CAMP)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Ćwiczenia fizyczne, monitorowanie adaptacji sercowo-naczyniowej w ciąży

Główny temat tego badania koncentruje się na dostarczeniu dowodów na wpływ prenatalnej aktywności fizycznej na zmiany sercowo-naczyniowe matki/płodu w czasie ciąży oraz adaptacje układu sercowo-naczyniowego matki we wczesnym okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przytłaczająca liczba badań potwierdza ogólne korzyści płynące z prenatalnej aktywności fizycznej (APA) dla kobiet w ciąży, ale brakuje wiedzy na temat wpływu ćwiczeń na fizjologię układu sercowo-naczyniowego u zdrowych ciężarnych kobiet z nadwagą i ich płodów. Również niektóre badania potwierdzają teorię programowania płodu; które ustalają, że nawyki matki podczas ciąży będą miały wpływ na środowisko wewnątrzmaciczne, więc jeśli te nawyki matki są zdrowe, mogą poprawić zdrowie płodu.

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) były główną przyczyną zgonów na całym świecie w 2015 roku. W Walii CVD jako przyczyna zgonu nadal jest jedną z czołowych przyczyn. Jednak statystyki te można by poprawić, gdyby ludzie przyjęli zdrowszy tryb życia, ponieważ odpowiednio 54% i 45% walijskich kobiet ma nadwagę/otyłość lub prowadzi siedzący tryb życia. Ciąża wydaje się być dla kobiet momentem, którego można się nauczyć i punktem wyjścia do przyjęcia nawyków zdrowego stylu życia. Dlatego wprowadzając walijskie kobiety w ciąży do ćwiczeń, istnieje potencjał poprawy ich zdrowia i ich płodów, a także wywarcia wykładniczego wpływu na przyszłe pokolenia.

Główny temat tego badania koncentruje się na dostarczeniu dowodów na wpływ APA na zmiany sercowo-naczyniowe u matki/płodu podczas ciąży oraz adaptacje układu sercowo-naczyniowego matki we wczesnym okresie poporodowym.

Jest to 3-letnie badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Swansea w szpitalu Singleton.

Projekt, którego dotyczy niniejszy wniosek, otrzymał dofinansowanie z unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 w ramach umowy o dofinansowanie projektu Marie Skłodowska-Curie nr 663830.

Do badania zostaną zakwalifikowane zdrowe kobiety w ciąży bez przeciwwskazań do ćwiczeń, a te, które zechcą wziąć udział w projekcie, zostaną przydzielone do grupy ćwiczącej (EG) lub grupy kontrolnej (CG). Uczestnicy EG otrzymają interwencję opartą na APA w ciągu 20-24 tygodni, uczestniczki CG będą przestrzegać standardowej opieki zdrowotnej podczas ciąży.

Wszyscy uczestnicy muszą wziąć udział w trzech protokołach oceny układu sercowo-naczyniowego (18-22 tygodni i 32-36 tygodni w czasie ciąży, 12 tygodni po porodzie). Protokoły te obejmują ocenę elektrokardiografu matki/płodu i echokardiografu, monitorowanie tętna i umiarkowane ćwiczenia fizyczne (chodzenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w zdrowej ciąży
  2. Wiek 18-40 lat
  3. Pojedyncza ciąża
  4. Etap ciąży <= 16 tygodni ciąży w momencie wyrażenia zgody.
  5. Dwie lub mniej poprzednich ciąż donoszonych (ponieważ fizjologia może być zmieniona przez ciąże mnogie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane powikłania ciąży
  2. Znane przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  3. Znana poważna patologia sercowo-naczyniowa lub oddechowa
  4. Trzy lub więcej poprzednich ciąż donoszonych
  5. Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub walijskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Dla uczestników grupy ćwiczeń zostanie opracowany program przedporodowej aktywności fizycznej (APA).
Behawioralne: Grupa ćwiczeń

Dla uczestników grupy ćwiczeń zostanie opracowany program przedporodowej aktywności fizycznej (APA).

APA potrwa 20-24 tygodni. Uczestnicy EG muszą zapisać się do APA między 12 a 16 tygodniem ciąży.

Program APA ma częstotliwość trzy razy w tygodniu i obejmuje ćwiczenia aerobowe, siłowe i rozciągające. Intensywność programu APA jest indywidualnie obliczana dla każdej uczestniczki na podstawie jej poziomu sprawności przed ciążą. Pojedyncze sesje programu APA trwają 50-60min.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy siedzący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rzutu serca matki w czasie i po ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży, 12 tydzień po porodzie.
Pojemność minutowa serca matki w spoczynku, podczas ćwiczeń i po wysiłku mierzona w l/min byłaby rejestrowana od uczestników badania w celu analizy i porównania potencjalnych zmian między grupami i wewnątrz nich.
18 i 36 tydzień ciąży, 12 tydzień po porodzie.
Zmiany tętna matki w czasie i po ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży, 12 tydzień po porodzie.
Tętno matki w spoczynku i po wysiłku byłoby rejestrowane w uderzeniach na minutę w celu analizy i porównania między grupami i wewnątrz grupy.
18 i 36 tydzień ciąży, 12 tydzień po porodzie.
Zmiany zmienności rytmu serca matki w czasie i po ciąży
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży, 12 tydzień po porodzie.
Zmienność rytmu serca matki w spoczynku, podczas i po wysiłku fizycznym byłaby mierzona za pomocą przedziału r do r. Byłoby to rejestrowane i analizowane w celu porównania zmian między i wewnątrz grup.
18 i 36 tydzień ciąży, 12 tydzień po porodzie.
Tętno płodu
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Linia bazowa tętna płodu byłaby mierzona w spoczynku, podczas i po wysiłku. Zostanie to przeanalizowane i porównane między grupami.
36 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydatku energetycznego aktywnych kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.
Dane uzyskane z akcelerometrów noszonych przez uczestników grup ćwiczących.
18 i 36 tydzień ciąży.
Zmiany wydatku energetycznego ciężarnych prowadzących siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.
Dane uzyskane z akcelerometrów noszonych przez uczestników grupy kontrolnej.
18 i 36 tydzień ciąży.
Wydatek energetyczny we wczesnym okresie poporodowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie.
Dane uzyskane z akcelerometrów noszonych przez wszystkich uczestników badania.
12 tygodni po porodzie.
Przyrost masy ciała w ciąży.
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży.
Przyrost masy ciała podczas ciąży mierzony w kilogramach byłby rejestrowany w celu porównania między badanymi grupami.
36 tydzień ciąży.
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej matki w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.
Procent tkanki tłuszczowej obliczony na podstawie pomiarów grubości fałdu skórnego byłby porównywany między grupami badawczymi.
18 i 36 tydzień ciąży.
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Drugi tydzień po urodzeniu.
Masa urodzeniowa noworodków rejestrowana w kilogramach byłaby pobierana z rejestrów matek. Zostanie przeanalizowany i porównany między grupami.
Drugi tydzień po urodzeniu.
Wyniki kwestionariusza Qol-Grav w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.

Kwestionariusz Qol-Grav jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia kobiet w ciąży. Kwestionariusz ten byłby wypełniany przez uczestniczki badania i analizowany w celu zarejestrowania jakości ich życia w czasie obecnej ciąży. Wyniki uzyskane z kwestionariusza byłyby analizowane i porównywane między grupami.

Przedstawiono następującą łączną skalę punktacji:

9-18: Doskonała jakość życia. 19-27: Bardzo dobra jakość życia. 28-36: Dobra jakość życia. 37-45: Niezbyt dobra jakość życia.
18 i 36 tydzień ciąży.
Poziomy aktywności fizycznej przed ciążą rejestrowane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży.
Poziomy aktywności fizycznej uczestniczek przed ciążą byłyby rejestrowane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej. Kwestionariusz ten zawiera informacje o czynnościach wykonywanych przez trzy miesiące przed ciążą. Intensywność aktywności byłaby rejestrowana przy użyciu trzech różnych poziomów intensywności (niski, umiarkowany i intensywny). Średni czas spędzony na każdej czynności byłby rejestrowany w minutach. Wartości te byłyby wykorzystywane do pomiaru czasu i intensywności aktywności fizycznej przed ciążą i byłyby porównywane między grupami.
12 tydzień ciąży.
Poziomy aktywności fizycznej kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży rejestrowane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży.
Poziomy aktywności fizycznej uczestniczek w pierwszym trymestrze ciąży byłyby rejestrowane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej. Kwestionariusz ten zawiera informacje o czynnościach wykonywanych w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Intensywność aktywności byłaby rejestrowana przy użyciu trzech różnych poziomów intensywności (niski, umiarkowany i intensywny). Średni czas spędzony na każdej czynności byłby rejestrowany w minutach. Wartości te byłyby wykorzystywane do pomiaru czasu i intensywności aktywności fizycznej podczas ciąży i byłyby porównywane między grupami.
12 tydzień ciąży.
Poziomy aktywności fizycznej kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży rejestrowane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży.
Poziomy aktywności fizycznej uczestniczek w drugim i trzecim trymestrze ciąży byłyby rejestrowane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej. Kwestionariusz ten zawiera informacje o czynnościach wykonywanych w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Intensywność aktywności byłaby rejestrowana przy użyciu trzech różnych poziomów intensywności (niski, umiarkowany i intensywny). Średni czas spędzony na każdej czynności byłby rejestrowany w minutach. Wartości te byłyby wykorzystywane do pomiaru czasu i intensywności aktywności fizycznej podczas ciąży i byłyby porównywane między grupami.
36 tydzień ciąży.
Zmiany jakości snu w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.
Do pomiaru jakości snu uczestniczek w czasie ciąży wykorzystano by dwa kwestionariusze. Te kwestionariusze to Pittsburgh Sleep Quality Index i Insomnia Severity Index.
18 i 36 tydzień ciąży.
Jakość snu w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie.
Do pomiaru jakości snu uczestniczek w okresie poporodowym zostaną użyte dwa kwestionariusze. Te kwestionariusze to Pittsburgh Sleep Quality Index i Insomnia Severity Index.
12 tygodni po porodzie.
Wzory snu u trzymiesięcznego niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie.
Krótki kwestionariusz przesiewowy dotyczący problemów ze snem u niemowląt zostałby wykorzystany do zarejestrowania wzorców snu u trzymiesięcznych niemowląt urodzonych przez uczestników badania. Pozycje rejestrowane w kwestionariuszu to: układ snu, czas spędzony na spaniu w ciągu dnia i nocy, liczba wybudzeń w ciągu nocy, tryb zasypiania, czas spędzony w stanie czuwania i normalny czas zasypiania w nocy.
12 tygodni po porodzie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj urodzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie.
Rodzaj porodu, taki jak droga pochwowa, cesarskie cięcie lub poród instrumentalny, byłby rejestrowany w aktach matki po urodzeniu.
2 tygodnie po porodzie.
Rodzaj analgezji stosowanej podczas porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie.
Rodzaj analgezji (farmakologicznej lub niefarmakologicznej) stosowanej podczas porodu będzie rejestrowany w aktach matki po urodzeniu.
2 tygodnie po porodzie.
Ocena Apgar noworodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie.
Punktacja Apgar to skala, która mierzy stan zdrowia noworodka. Skala ta skupia się na pięciu parametrach (kolor skóry, tętno, odruchy i reaktywność, napięcie mięśniowe oraz częstość oddechów), z których każdy oceniany jest od 0 do 2. Badanie to przeprowadza się w pierwszej i piątej minucie życia noworodka. Wyniki powyżej 7 są uważane za normalne, wyniki poniżej 7 wskazują, że noworodek wymaga pomocy medycznej. Wyniki z obu testów (1 min i 5 min) byłyby rejestrowane z dokumentacji matki po urodzeniu.
2 tygodnie po porodzie.
Zmiany siły uścisku dłoni matki w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.
Siła uścisku dłoni matki byłaby mierzona za pomocą dynamometru dłoni. Badanie to przeprowadza się w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
18 i 36 tydzień ciąży.
Siła uścisku dłoni matki w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie.
Siła uścisku dłoni matki byłaby mierzona za pomocą dynamometru dłoni. Ten test byłby wykonywany w okresie poporodowym.
12 tygodni po porodzie.
Zmiany w zakresie ruchu górnej części ciała matki w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień ciąży.
Elastyczność górnej części ciała matki w drugim i trzecim trymestrze ciąży byłaby mierzona za pomocą testu zarysowania pleców. Ten test mierzy, jak blisko można zbliżyć ręce za plecami.
18 i 36 tydzień ciąży.
Zakres ruchu górnej części ciała matki w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie.
Elastyczność górnej części ciała matki we wczesnym okresie poporodowym będzie mierzona za pomocą testu zarysowania pleców. Ten test mierzy, jak blisko można zbliżyć ręce za plecami.
12 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea University

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Inny identyfikator: REC Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj