Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening Kardiovaskulær tilpasningsovervåking under graviditet (PE-CAMP-studie) (PE-CAMP)

25. oktober 2022 oppdatert av: Olga Roldan-Reoyo, Swansea University

Fysisk trening, overvåking av kardiovaskulær tilpasning under graviditet

Hovedtemaet for denne studien fokuserer på å fremskaffe bevis på virkningen av fysisk aktivitet før fødsel på kardiovaskulære endringer hos mor/føtale under svangerskapet og kardiovaskulære tilpasninger for mor i den tidlige postpartumperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overveldende forskning støtter den generelle fordelen av prenatal fysisk aktivitet (APA) for gravide, men det er mangel på kunnskap om treningens påvirkning på kardiovaskulær fysiologi hos friske og overvektige gravide og deres fostre. Også noe forskning støtter teorien om fosterprogrammering; som fastslår at mors vaner under graviditet vil påvirke in-utero-miljøet, så hvis disse morsvanene er sunne, kan de forbedre fosterhelsen.

Kardiovaskulær sykdom (CVD) var den største dødsårsaken over hele verden i 2015. I Wales er CVD som dødsårsak fortsatt en av de beste. Imidlertid kan denne statistikken forbedres hvis folk adopterer sunnere livsstilsvaner, siden henholdsvis 54 % og 45 % av walisiske kvinner er overvektige/fedme eller stillesittende. Graviditet ser ut til å være et lærerikt øyeblikk for kvinner og utgangspunktet for å ta i bruk sunne livsstilsvaner. Derfor, ved å introdusere walisiske gravide kvinner til å trene, er det potensial til å forbedre helsen deres og fostrene deres og også ha en eksponentiell innvirkning på fremtidige generasjoner.

Hovedtemaet for denne studien fokuserer på å gi bevis på virkningen av APA på mors/føtale kardiovaskulære endringer under graviditet og mors kardiovaskulære tilpasninger i den tidlige postpartum perioden.

Dette er en 3-årig studie utført ved Swansea University, Singleton Hospital.

Prosjektet som fører til denne søknaden har mottatt finansiering fra EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under Marie Sklodowska-Curie-tilskuddsavtalen nr. 663830.

Friske gravide kvinner uten kontraindikasjoner for trening vil være kvalifisert for studien og de som ønsker å delta i prosjektet vil bli delt inn i en treningsgruppe (EG) eller en kontrollgruppe (CG). EG-deltakere vil motta en intervensjon basert på en APA i løpet av 20-24 uker, CG-deltakere vil følge standard helsehjelp under svangerskapet.

Alle deltakere må delta i tre kardiovaskulære vurderingsprotokoller (18-22 uker og 32-36 uker under graviditet, 12 uker etter fødsel). Disse protokollene vil involvere mors/føtal elektrokardiograf og ekkokardiograf evaluering, hjertefrekvensovervåking og moderat fysisk trening (gåing).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital, Maternity Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med sunn graviditet
  2. I alderen 18-40 år
  3. Enkel graviditet
  4. Graviditetsstadium <= 16 ukers svangerskap ved tidspunktet for samtykke.
  5. To eller færre tidligere terminsgraviditeter (da fysiologien kan endres ved flergangssvangerskap).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente komplikasjoner ved graviditet
  2. Kjente kontraindikasjoner for fysisk trening
  3. Kjent alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk patologi
  4. Tre eller flere tidligere terminsgraviditeter
  5. Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller walisisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Et prenatal fysisk aktivitetsprogram (APA) vil bli utformet for deltakere i treningsgruppen.
Atferdsmessig: Treningsgruppe

Et prenatal fysisk aktivitetsprogram (APA) vil bli utformet for deltakere i treningsgruppen.

TFO vil vare i 20-24 uker. Deltakere i EG må melde seg på APA mellom 12-16 uker av svangerskapet.

APA-programmet har en frekvens på tre ganger i uken, som innebærer aerobic-, styrke- og tøyningsøvelser. Intensiteten til APA-programmet beregnes individuelt for hver deltaker basert på deres treningsnivå før graviditeten. Enkeltøkter av APA-programmet varer 50-60 min.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Stillesittende deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mors hjertevolum under og etter graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uker med svangerskap, 12 uker etter fødsel.
Mors hjertevolum i hvile, under trening og etter trening målt i L/min vil bli registrert fra studiedeltakerne for å analysere og sammenligne potensielle endringer mellom og intra gruppe.
18 og 36 uker med svangerskap, 12 uker etter fødsel.
Endringer i mors hjertefrekvens under og etter graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uker med svangerskap, 12 uker etter fødsel.
Mors hjertefrekvens i hvile og etter trening vil bli registrert i slag per minutt for å bli analysert og sammenlignet inter og intra gruppe.
18 og 36 uker med svangerskap, 12 uker etter fødsel.
Endringer i mors hjertefrekvensvariasjoner under og etter graviditet
Tidsramme: 18 og 36 uker med svangerskap, 12 uker etter fødsel.
Mors hjertefrekvensvariasjon i hvile, under og etter trening vil bli målt ved r til r-intervall. Det vil bli registrert og analysert for å sammenligne inter- og intragruppeendringer.
18 og 36 uker med svangerskap, 12 uker etter fødsel.
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 36 ukers graviditet
Baseline for føtal hjertefrekvens vil bli målt i hvile, under og etter trening. Det vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper.
36 ukers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktive gravide kvinners energiforbruk
Tidsramme: 18 og 36 ukers graviditet.
Data innhentet fra akselerometerenheter båret av treningsgruppedeltakere.
18 og 36 ukers graviditet.
Endringer i stillesittende gravide kvinners energiforbruk
Tidsramme: 18 og 36 ukers graviditet.
Data hentet fra akselerometerenheter båret av kontrollgruppedeltakere.
18 og 36 ukers graviditet.
Energiforbruk tidlig etter fødsel.
Tidsramme: 12 uker etter fødsel.
Data hentet fra akselerometerenheter båret av alle deltakerne i studien.
12 uker etter fødsel.
Gestasjonell vektøkning.
Tidsramme: 36 ukers graviditet.
Vektøkning under graviditet målt i kilogram vil bli registrert for å bli sammenlignet mellom studiegruppene.
36 ukers graviditet.
Endringer i mors kroppsfettprosent under graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 ukers graviditet.
Kroppsfettprosenten beregnet fra hudfold-tykkelse mål vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
18 og 36 ukers graviditet.
Fødselsvekt
Tidsramme: Andre uke etter fødsel.
Fødselsvekt fra nyfødte registrert i kilo vil bli samlet inn fra mors opptegnelser. Det vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper.
Andre uke etter fødsel.
Resultater fra Qol-Grav spørreskjema under andre og tredje trimester av svangerskapet.
Tidsramme: 18 og 36 ukers graviditet.

Qol-Grav spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet hos gravide kvinner. Dette spørreskjemaet ville bli fylt ut av studiedeltakerne og analysert for å registrere deres livskvalitet under den nåværende svangerskapet. Poeng utledet fra spørreskjemaet vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper.

Følgende totalpoengskala presenteres:

9-18: Utmerket livskvalitet. 19-27: Meget god livskvalitet. 28-36: God livskvalitet. 37-45: Ikke særlig god livskvalitet.
18 og 36 ukers graviditet.
Fysiske aktivitetsnivåer før graviditet registrert av det modifiserte fysiske aktivitetsspørreskjemaet.
Tidsramme: 12 ukers graviditet.
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå før graviditeten vil bli registrert ved hjelp av det modifiserte fysiske aktivitetsspørreskjemaet. Dette spørreskjemaet registrerer informasjon om aktiviteter utført i de tre månedene før graviditet. Intensiteten til aktiviteten vil bli registrert ved å bruke tre forskjellige intensitetsnivåer (lav, moderat og kraftig). Gjennomsnittlig tid brukt i hver aktivitet vil bli registrert i minutter. Disse verdiene vil bli brukt til å måle tid og intensitet brukt i fysisk aktivitet før graviditet, og vil bli sammenlignet mellom grupper.
12 ukers graviditet.
Fysisk aktivitetsnivå under graviditet i første trimester registrert av det modifiserte fysiske aktivitetsspørreskjemaet.
Tidsramme: 12 ukers graviditet.
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå i løpet av første trimester av svangerskapet vil bli registrert ved hjelp av det modifiserte fysiske aktivitetsspørreskjemaet. Dette spørreskjemaet registrerer informasjon om aktiviteter utført i løpet av de tre første månedene av svangerskapet. Intensiteten til aktiviteten vil bli registrert ved å bruke tre forskjellige intensitetsnivåer (lav, moderat og kraftig). Gjennomsnittlig tid brukt i hver aktivitet vil bli registrert i minutter. Disse verdiene vil bli brukt til å måle tid og intensitet brukt i fysisk aktivitet under graviditet, og vil bli sammenlignet mellom grupper.
12 ukers graviditet.
Fysisk aktivitetsnivå under graviditet i andre og tredje trimester registrert av det modifiserte fysiske aktivitetsspørreskjemaet.
Tidsramme: 36 ukers graviditet.
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå i løpet av andre og tredje trimester av svangerskapet vil bli registrert ved hjelp av det modifiserte fysiske aktivitetsspørreskjemaet. Dette spørreskjemaet registrerer informasjon om aktiviteter utført i andre og tredje trimester av svangerskapet. Intensiteten til aktiviteten vil bli registrert ved å bruke tre forskjellige intensitetsnivåer (lav, moderat og kraftig). Gjennomsnittlig tid brukt i hver aktivitet vil bli registrert i minutter. Disse verdiene vil bli brukt til å måle tid og intensitet brukt i fysisk aktivitet under graviditet, og vil bli sammenlignet mellom grupper.
36 ukers graviditet.
Endringer i søvnkvalitet under graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uker av svangerskapet.
To spørreskjemaer vil bli brukt for å måle deltakernes søvnkvalitet under svangerskapet. Disse spørreskjemaene er Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index.
18 og 36 uker av svangerskapet.
Kvaliteten på søvn under fødselen.
Tidsramme: 12 uker etter fødsel.
To spørreskjemaer vil bli brukt for å måle deltakernes søvnkvalitet i postpartum perioden. Disse spørreskjemaene er Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index.
12 uker etter fødsel.
Søvnmønster hos det tre måneder gamle spedbarnet
Tidsramme: 12 uker etter fødsel.
The Brief Screening Questionnaire for Infant Sleep Problemer vil bli brukt til å registrere søvnmønstre hos tre måneder gamle spedbarn født fra studiedeltakere. Punkter registrert i spørreskjemaet er følgende: søvnordning, tid brukt til å sove i løpet av dagen og natten, antall oppvåkninger per natt, innsovningsmåte, tid brukt i våkenhet og normal innsovningstid om natten.
12 uker etter fødsel.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type fødsel.
Tidsramme: 2 uker etter fødsel.
Type fødsel som vaginal, keisersnitt eller instrumentell fødsel vil bli registrert fra mors opptegnelser etter fødselen.
2 uker etter fødsel.
Type analgesi som brukes under fødselen
Tidsramme: 2 uker etter fødsel.
Type analgesi (farmakologisk eller ikke-farmakologisk) brukt under fødselen vil bli registrert fra mors journaler etter fødselen.
2 uker etter fødsel.
Nyfødts Apgar-score
Tidsramme: 2 uker etter fødsel.
Apgar-score er en skala som måler helse hos nyfødte. Denne skalaen fokuserer på fem parametere (hudfarge, hjertefrekvens, reflekser og reaksjonsevne, muskeltonus og pustefrekvens), hver av dem er vurdert fra 0 til 2. Denne testen utføres i det første og femte minuttet av nyfødtes liv. Poeng over 7 anses som normale, poeng under 7 indikerer at den nyfødte trenger legehjelp. Poeng fra begge testene (1 min og 5 min) vil bli registrert fra mors journaler etter fødselen.
2 uker etter fødsel.
Endringer i mors håndgrepsstyrke under graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uker av svangerskapet.
Mors håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer. Denne testen vil bli utført i løpet av andre og tredje trimester av svangerskapet.
18 og 36 uker av svangerskapet.
Mors håndgrepsstyrke under postpartum.
Tidsramme: 12 uker etter fødsel.
Mors håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer. Denne testen vil bli utført i løpet av postpartum perioden.
12 uker etter fødsel.
Endringer i mors overkroppsbevegelser under graviditet.
Tidsramme: 18 og 36 uker av svangerskapet.
Mors overkroppsfleksibilitet under andre og tredje trimester vil bli målt ved hjelp av ryggskrapetesten. Denne testen måler hvor tett hendene kan bringes sammen bak ryggen.
18 og 36 uker av svangerskapet.
Mors overkropps bevegelsesområde under postpartum.
Tidsramme: 12 uker etter fødsel.
Mors overkroppsfleksibilitet tidlig etter fødselen vil bli målt ved hjelp av ryggskrapetesten. Denne testen måler hvor tett hendene kan bringes sammen bak ryggen.
12 uker etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swansea University

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Studiestol: MICHAEL J LEWIS, Prof, Swansea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 663830-SU-079
  • 17/WA/0414 (Annen identifikator: REC Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere