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幹細胞移植（SCT）で治療されていない新たに診断された多発性骨髄腫の参加者における初期治療後の経口イキサゾミブ維持療法の研究

2025年3月19日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

中国の継続：幹細胞移植で治療されていない新たに多発性骨髄腫と診断された患者における初期治療後の経口イキサゾミブ維持療法に関する単群非盲検試験

この研究の目的は、イキサゾミブ維持療法の長期的な安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬はイキサゾミブと呼ばれます。 Ixazomib は、多発性骨髄腫 (NDMM) と新たに診断された中国人参加者で、初期治療で大きな陽性反応が得られ、幹細胞移植 (SCT) を受けていない患者において、疾患の進行を遅らせ、全生存期間を改善することが試験されています。 この研究では、イキサゾミブが参加者が疾患の進行を免れる期間と全生存期間に及ぼす影響を調べます。 修正 8 の実施後、盲検を解除する前にプラセボ マッチング カプセルを投与され、まだ疾患の進行を経験していない参加者は、ixazomib を投与するためにクロスオーバーします。

この研究には約30人の患者が登録されます。 参加者は単一の治療グループに割り当てられます

•イキサゾミブ

すべての参加者は、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に、最大約 24 か月間 (26 サイクルに相当 [サイクルの遅延がない場合]、最も近い完全なサイクルまで) 1 カプセルを服用するよう求められます。進行性疾患（PD）または耐えられない毒性のいずれかが最初に発生したことが記録されています。

この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は、合計で最大約 60 か月までです。 参加者はクリニックを複数回訪問し、次の治療ラインが開始されるまで4週間ごとにフォローアップ評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -標準的な基準に従って症候性NDMMの診断が確認された18歳以上の成人男性または女性の参加者。
  2. -6〜12か月（±2週間）の初期治療を完了しました。その間、参加者は最高の反応に治療されました。これは、Mタンパク質の最下点に達した後、2サイクル維持される最高の反応として定義されます。
  3. この初回治療後、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準、バージョン 2011 に従って、主要な反応 (部分反応 [PR]、非常に良好な部分反応 [VGPR]、完全反応 [CR]) が記録されています。

  4. 以下の女性参加者：

    -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である、または 出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与後、またはこれが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)

    男性の参加者は、外科的に滅菌されていても（すなわち、精管切除後の状態）、

    研究全体を通して効果的なバリア避妊を実践することに同意し、治験薬の最終投与後90日まで、またはこれが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)

  5. 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

  6. 以下の完全なドキュメントを利用できます。

    1. 初期病態、初期治療、反応の詳細
    2. 診断時の細胞遺伝学的評価（診断後に実施される細胞遺伝学的評価は、Takeda プロジェクトの臨床医または被指名人による承認が必要です）
    3. 診断時の国際病期分類システム (ISS) の病期分類 (ベータ 2-ミクログロブリンおよび血清アルブミンの結果が必要)。
  7. 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っています。
  8. 研究に必要な採血のための適切な静脈アクセスと、採取される特定の量に対する同意。
  9. -参加者は、研究訪問スケジュールおよび採血や骨髄吸引を含むその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
  10. 参加者は、研究登録時に次の臨床検査基準を満たす必要があります。

1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm^3 (増殖因子サポートなし) および血小板数 ≥ 75,000/mm^3。 参加者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、登録前3日以内は許可されていません。

2. 総ビリルビン ≤1.5*正常範囲の上限 (ULN)。 3.アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3 * ULN。 4. 算出されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上 (Cockroft-Gault 式を使用)。

除外基準:

  1. -初期治療後に再発した、または反応しなかった多発性骨髄腫があります。
  2. -以前に幹細胞移植（SCT）を受けた。
  3. -登録前14日以内に放射線療法を受けています。
  4. -登録前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けていた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  5. -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性参加者。
  6. -登録前14日以内に大手術を受けている。
  7. 中枢神経系の関与があります。
  8. -静脈内（IV）抗生物質療法を必要とする感染症または登録前14日以内の他の深刻な感染症。
  9. -Waldenstrom マクログロブリン血症、多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群、形質細胞白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群の診断を受けています。
  10. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
  11. -強力なシトクロムP450（CYP3A）誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療または登録前14日以内のセントジョーンズワートの使用。
  12. -進行中または活動性の感染、既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、活動性のB型またはC型肝炎感染。
  13. -治験責任医師の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価（例えば、末梢神経障害（PN ）痛みを伴うグレード 1、または何らかの原因でグレード 2 以上）。
  14. -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
  15. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  16. 経口薬を飲み込むことができない、薬物投与要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸（GI）手順。
  17. -登録前30日以内の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イキサゾミブ
参加者はイキサゾミブ3ミリグラム（mg）、カプセル、口頭で、サイクル1〜4の1日目、8日、15日、参加者が初期用量に耐えた場合、イキサゾミブ4 mg、カプセル、口頭での口頭で、1、8、15、duction 5から15、または15、または15件、 （サイクル長= 28日）。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSに基づいて、パフォーマンスステータス（PS）に従って分類された参加者の数
時間枠：月25日
ECOG PSは、参加者の身体的健康を評価するために使用されました。 ECOG PSグレード：0 =完全にアクティブ、制限なしですべての障害性パフォーマンスを引き継ぐことができ、1 =身体的に激しい活動で制限されていますが、外来性があり、光または座りがちな性質の仕事を実行することができます2 =歩行性で、すべてのセルフケアの能力がありますが、作業活動を実行できません。 起きている時間の約50％以上、3 =限られたセルフケアのみ、4 =完全に無効になり、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められたセルフケアを続けることができません。 ゼロ以外の値を持つカテゴリのみが報告されました。
月25日
治療に発生する有害事象を伴うイキサゾミブを受けている参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大58.4か月
有害事象（AE）は、試験薬の最後の投与後30日後に、研究薬の最初の用量から報告された医薬品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。 TEAEは、最初の研究薬物投与の後に開始または悪化したAEとして定義され、研究薬の最後の30日以内に定義されました。 パーセンテージは、最も近い整数に丸められます。
最大58.4か月
治療に浸透している深刻な有害事象（SAE）を伴うイキサゾミブを受けている参加者の割合
時間枠：最大58.4か月
AEは、試験薬の最後の投与後30日後に、研究薬の最初の用量から報告された薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。 TEAEは、最初の研究薬物投与の後に開始または悪化したAEとして定義され、研究薬の最後の30日以内に定義されました。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害または無能力をもたらし、先天性の異常または出生障害である、または重要な医療イベントである、または重要な医療イベントであるという不気味な医学的発生として定義されました。 パーセンテージは、最も近い整数に丸められます。
最大58.4か月
安全性の実験室価値に臨床的に有意な変化を伴うイキサゾミブを受け取った参加者の数
時間枠：最大58.4か月
臨床検査室の評価には、血液学、血清化学、尿検査が含まれていました。 調査員の解釈に基づいて、臨床検査室の価値の経時的な臨床検査室の価値の臨床的に有意な変化が報告されました。
最大58.4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の投与から4週間ごとに、あらゆる理由からのPDまたは死亡まで（最大58.4か月）
PFSは、研究薬の最初の用量の日付からPDの最初の発生まで、調査官または死亡者によって評価された時間として定義されました。 PDは、血清M成分または尿Mコンポーネントの最低値から25％以上の増加と定義されました。関与しているものと関与していない自由光チェーン（FLC）レベルの違い（デシリターあたりの絶対増加> 10ミリグラム[mg/dl]）;骨髄血漿細胞パーセント≥10％。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発達または既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫の明確な増加。高カルカル血症の発達。
研究薬の最初の投与から4週間ごとに、あらゆる理由からのPDまたは死亡まで（最大58.4か月）
全生存（OS）
時間枠：研究薬の最初の投与から、PDまたは次の系統療法または死亡後のフォローアップ中の12週間ごとに、後に発生した方（最大58.4か月）
OSは、研究薬の最初の用量の日付から死亡日までの時間として測定されました。
研究薬の最初の投与から、PDまたは次の系統療法または死亡後のフォローアップ中の12週間ごとに、後に発生した方（最大58.4か月）
PDまたはその後の治療までに最良の対応を達成または維持した参加者の割合
時間枠：最大58.4か月
応答は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って評価されました。 最良の応答には、部分応答（PR）、非常に良好な部分応答（VGPR）、および完全な応答（CR）が含まれます。 IMWG基準によると、PRは血清Mタンパク質の50％の減少と24時間尿タンパク質の減少が90％以上、または24時間あたり200 mg未満（<）未満です。 VGPRは、免疫固定により検出可能であるが、電気泳動または血清Mタンパク質と24時間あたり100 mg <100 mg <100 mgの90％以上の減少ではなく、血清および尿Mタンパク質は検出可能です。 CRは、血清と尿の負の免疫固定であり、骨髄における軟部組織形質細胞腫および5％<5％血漿細胞の消失です。 パーセンテージは、最も近い整数に丸められます。
最大58.4か月
完全な応答の期間（CR）
時間枠：最大58.4か月
CRの期間は、研究薬の最初の用量の日付から、またはPDの最初のドキュメントの日付までのCRの日付として定義されました。 CRは、血清および尿の負の免疫固定として定義されました。軟部組織形質細胞腫の消失;骨髄の<5％血漿細胞（PC）。
最大58.4か月
進行までの時間（TTP）
時間枠：最大58.4か月
TTPは、研究薬の最初の用量の日付からPDの最初の文書の日付まで定義されました。 PDは、血清M成分または尿Mコンポーネントの最低値から25％以上の増加と定義されました。関与していないFLCレベルと関与していないFLCレベルの違い（絶対増加> 10 mg/dL）;骨髄血漿細胞パーセント≥10％。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発達または既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫の明確な増加。高カルカル血症の発達。
最大58.4か月
次のラインセラピー（TTNT）までの時間
時間枠：最大58.4か月
TTNTは、研究薬の最初の用量の日付から抗腫瘍療法の次の線の最初の用量の日付まで定義されました。
最大58.4か月
新しい一次悪性腫瘍を持つ参加者の割合
時間枠：最大58.4か月
最大58.4か月
欧州癌治療機関のベースラインからの変化（EORTC）生活の質アンケート（QLQ）-C30世界の健康状態（GHS）で測定されるように
時間枠：ベースライン、サイクル26（サイクル長= 28日）
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。 GHS（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変更が表示されます。 「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」という質問に対する参加者の回答 7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。 線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。 スコアが高いほど、全体のGHSが優れていることを示します。
ベースライン、サイクル26（サイクル長= 28日）
虚弱状態とPFSの相関
時間枠：最大58.4か月
参加者の虚弱なステータスは、年齢、年齢の重み付けなしのチャールソン併存疾患スコアリングシステム、日常生活の活動におけるカッツ独立指数、および日常生活尺度のロートンインストゥルメンタル活動の4つのコンポーネントに基づいて、フィット感、不適格、または虚弱に分類されます。 4つの虚弱なスコアの合計は、合計虚弱スコアに等しくなります。 0の合計虚弱なスコアは、FITの虚弱な状態に対応します。 1の合計スコア、不適格。そして、虚弱な2つ以上の合計スコア。 PFSは、研究薬の最初の用量の日付から、調査員によって評価されたPDの最初の発生までの時刻として定義されます。
最大58.4か月
虚弱状態とOSの相関
時間枠：最大58.4か月
参加者の虚弱なステータスは、年齢、年齢の重み付けなしのチャールソン併存疾患スコアリングシステム、日常生活の活動におけるカッツ独立指数、および日常生活尺度のロートンインストゥルメンタル活動の4つのコンポーネントに基づいて、フィット感、不適格、または虚弱に分類されます。 4つの虚弱なスコアの合計は、合計虚弱スコアに等しくなります。 0の合計虚弱なスコアは、FITの虚弱な状態に対応します。 1の合計スコア、不適格。そして、虚弱な2つ以上の合計スコア。 OSは、研究薬の最初の用量の日付から死亡日までの時間として測定されました。
最大58.4か月
イキサゾミブの血漿濃度
時間枠：サイクル1（投与後1および4時間、1日目、8日目と15日前）;サイクル2と5（1日目と8日前と8日前）およびサイクル3、4、6〜10（1日目の事前投与）（サイクル長= 28日）
クエン酸イキサゾミブ（イキサゾミブ）の完全な加水分解産物の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC/MS/MS）アッセイを使用して測定しました。
サイクル1（投与後1および4時間、1日目、8日目と15日前）;サイクル2と5（1日目と8日前と8日前）およびサイクル3、4、6〜10（1日目の事前投与）（サイクル長= 28日）
末梢神経障害（PN）イベントの解決までの時間
時間枠：最大58.4か月
PNは、規制活動の医療辞典（MEDDRA）に従って、他の場所では分類されていない（NEC）の他の場所ではない末梢神経障害の高レベルの期間のイベントとして定義されます。 最終結果が解決された場合、PNイベントは解決された場合と見なされました。これは、解決日またはその前後に発生する同じ優先用語のその後のPNイベントなしで解決されました。 解決までの時間は、解決されたイベントの初期開始日（包括的）から解決日までの時間として定義されました。
最大58.4か月
PNイベントの改善までの時間
時間枠：最大58.4か月
PNは、MEDDRAによると、末梢神経障害NECの高レベルの用語のイベントとして定義されています。 イベントが最大グレードから改善された場合、PNイベントは改善されると見なされます。つまり、最大グレードの後に​​記録されたすべてのグレードは最大グレードよりも少ないです。 改善までの時間は、最大グレードの初期開始日（包括的）から毒性グレードが最大グレードを下回る最初の開始日までの時間として定義されます。
最大58.4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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