Studie av oral ixazomib vedlikeholdsterapi etter innledende terapi hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er behandlet med stamcelletransplantasjon (SCT)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre med en bekreftet diagnose av symptomatisk NDMM i henhold til standardkriterier.
2. Har fullført 6 til 12 måneder (±2 uker) med innledende behandling, hvor deltakeren ble behandlet til best respons, definert som den beste responsen opprettholdt i 2 sykluser etter at M-protein-nadir er nådd.
3. Har dokumentert stor respons (partiell respons [PR], meget god delvis respons [VGPR], komplett respons [CR]) i henhold til den internasjonale myelomarbeidsgruppens (IMWG) uniforme responskriterier, versjon 2011, etter denne innledende behandlingen.

4. Kvinnelige deltakere som:

   Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 90 dager etter siste dose studiemedisin, eller godta å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

   Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), som:

   Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller godta å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

5. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

6. Har tilgjengelig fullstendig dokumentasjon for:

   1. Detaljer om initial sykdomstilstand, innledende terapi og respons
   2. Cytogenetisk vurdering ved diagnose (cytogenetisk vurdering utført etter diagnose må godkjennes av en Takeda-prosjektkliniker eller utpekt)
   3. International Staging System (ISS) stadieinndeling ved diagnose (krever beta 2-mikroglobulin og serumalbumin resultater).
7. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
8. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking og samtykke for de spesifikke mengder som skal tas.
9. Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert blodprøvetaking og benmargsaspirasjon.
10. Deltakere må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:

1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 000/mm^3 uten vekstfaktorstøtte og blodplateantall ≥ 75 000/mm^3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe deltakere med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før påmelding.

2. Total bilirubin ≤1,5*den øvre grensen for normalområdet (ULN). 3. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤3*ULN. 4. Beregnet kreatininclearance ≥30 mL/min (ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

1. Har myelomatose som har fått tilbakefall etter, eller ikke responderte på den første behandlingen.
2. Hadde tidligere stamcelletransplantasjon (SCT).
3. Har strålebehandling innen 14 dager før påmelding.
4. Hadde blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før innmelding eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet med tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
5. Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
6. Har en større operasjon innen 14 dager før påmelding.
7. Har sentralnervesystempåvirkning.
8. Infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før innmelding.
9. Har diagnosen Waldenstroms makroglobulinemi, polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom, plasmacelleleukemi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
10. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
11. Systemisk behandling med sterke cytokrom P450 (CYP3A) induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller bruk av johannesurt innen 14 dager før registrering.
12. Pågående eller aktiv infeksjon, kjent humant immunsviktvirus-positiv, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
13. Har komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene (f.eks. perifer nevropati (PN) ) som er grad 1 med smerte eller grad 2 eller høyere uansett årsak).
14. Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
15. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
16. Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinal (GI) prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen.
17. Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 30 dager før påmelding.