Studie av oral ixazomib underhållsterapi efter initial terapi hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte behandlats med stamcellstransplantation (SCT)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre med en bekräftad diagnos av symptomatisk NDMM enligt standardkriterier.
2. Har avslutat 6 till 12 månader (±2 veckor) av initial behandling, under vilken deltagaren behandlades för bästa svar, definierat som det bästa svaret som bibehölls i 2 cykler efter att M-proteinnadir nåtts.
3. Har dokumenterat större svar (partiellt svar [PR], mycket bra partiellt svar [VGPR], fullständigt svar [CR]) enligt den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) enhetliga svarskriterier, version 2011, efter denna initiala terapi.

4. Kvinnliga deltagare som:

   Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER är kirurgiskt sterila, ELLER om de är i fertil ålder, gå med på att praktisera 2 effektiva preventivmetoder samtidigt från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symptomtermiska, postovulationsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

   Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs status postvasektomi), som:

   Gå överens om att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller gå med på att utöva sann abstinens, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

5. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

6. Har tillgång till fullständig dokumentation för:

   1. Detaljer om initialt sjukdomstillstånd, initial terapi och svar
   2. Cytogenetisk bedömning vid diagnos (cytogenetisk bedömning som utförs efter diagnos måste godkännas av en Takeda-projektläkare eller utsedd)
   3. International Staging System (ISS) stadieindelning vid diagnos (kräver beta 2-mikroglobulin och serumalbuminresultat).
7. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
8. Lämplig venös åtkomst för studien som krävs för blodprovstagning och samtycke för de specifika mängder som kommer att tas.
9. Deltagaren är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav, inklusive blodprovstagning och benmärgsaspiration.
10. Deltagarna måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier vid studiestart:

1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000/mm^3 utan tillväxtfaktorstöd och trombocytantal ≥ 75 000/mm^3. Blodplättstransfusioner för att hjälpa deltagarna att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före registreringen.

2. Totalt bilirubin ≤1,5*den övre gränsen för normalområdet (ULN). 3. Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤3*ULN. 4. Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min (med Cockroft-Gault-ekvationen).

Exklusions kriterier:

1. Har multipelt myelom som återfallit efter, eller inte svarat på, initial behandling.
2. Hade tidigare stamcellstransplantation (SCT).
3. Har strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning.
4. Hade diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 5 år före inskrivningen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet med tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
5. Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningperioden.
6. Har en större operation inom 14 dagar före inskrivning.
7. Har det centrala nervsystemet.
8. Infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före inskrivning.
9. Har diagnosen Waldenstroms makroglobulinemi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringssyndrom (POEMS), plasmacellsleukemi, primär amyloidos, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
10. Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
11. Systemisk behandling med starka cytokrom P450 (CYP3A) inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller användning av johannesört inom 14 dagar före inskrivning.
12. Pågående eller aktiv infektion, känd humant immunbristvirus positiv, aktiv hepatit B- eller C-infektion.
13. Har komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna (t.ex. perifer neuropati (PN) ) som är grad 1 med smärta eller grad 2 eller högre av någon orsak).
14. Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
15. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
16. Oförmåga att svälja oral medicin, oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationskraven eller gastrointestinala (GI) procedurer som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av behandlingen.
17. Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 30 dagar före registrering.