줄기 세포 이식(SCT)으로 치료받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 초기 치료 후 경구 익사조밉 유지 요법에 대한 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
중국 지속: 줄기 세포 이식으로 치료받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 초기 치료 후 경구 익사조밉 유지 요법에 대한 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ixazomib 유지 요법의 장기 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(ixazomib)입니다. Ixazomib은 초기 치료에 대해 주요 양성 반응을 보였고 줄기 세포 이식(SCT)을 받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)을 가진 중국 참가자의 질병 진행을 늦추고 전반적인 생존을 개선하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 참가자가 질병 진행이 없는 기간과 전체 생존 기간에 대한 익사조밉의 효과를 살펴볼 것입니다. 수정안 8의 시행 후 맹검 해제 전에 위약 일치 캡슐을 받았고 아직 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 익사조밉을 받기 위해 교차합니다.
이 연구에는 약 30명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 단일 치료 그룹에 배정됩니다.
• 익사조밉
모든 참가자는 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 최대 약 24개월(26주기[주기 지연이 없는 경우]에 해당, 가장 가까운 전체 주기에 해당) 또는 문서화된 진행성 질병(PD) 또는 견딜 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 것.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 총 약 60개월까지입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 다음 치료 라인이 시작될 때까지 클리닉을 여러 번 방문하고 매 4주마다 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 증후성 NDMM 진단이 확인된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 참가자.
- 6~12개월(±2주)의 초기 치료를 완료했으며, 이 기간 동안 참가자는 M 단백질 최저점에 도달한 후 2주기 동안 유지되는 최상의 반응으로 정의되는 최상의 반응으로 치료되었습니다.
- 이 초기 치료 후 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 균일 반응 기준, 버전 2011에 따라 주요 반응(부분 반응[PR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR])을 기록했습니다.
여성 참가자:
스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후임, 또는 외과적으로 불임 상태임, 또는 그들이 가임 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임법 시행에 동의함 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이것이 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
수술로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)한 경우에도 다음과 같은 남성 참가자:
전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
다음에 대한 전체 문서를 사용할 수 있습니다.
- 초기 질병 상태, 초기 치료 및 반응에 대한 세부 사항
- 진단 시 세포유전학적 평가(진단 후 수행되는 세포유전학적 평가는 Takeda 프로젝트 임상의 또는 지정인의 승인을 받아야 함)
- 국제 병기 체계(ISS) 진단 시 병기 결정(베타 2-마이크로글로불린 및 혈청 알부민 결과 필요).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 및 채취할 특정 양에 대한 동의.
- 참가자는 연구 방문 일정 및 혈액 샘플링 및 골수 흡인을 포함한 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 시 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
1. 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mm^3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3. 참가자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
2. 총 빌리루빈 ≤1.5 * 정상 범위의 상한(ULN). 3. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤3*ULN. 4. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min(Cockroft-Gault 방정식 사용).
제외 기준:
- 초기 치료 후 재발했거나 반응이 없는 다발성 골수종이 있습니다.
- 이전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 잔여 질병의 증거가 있는 다른 악성 종양으로 진단받았습니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
- 등록 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우.
- 중추 신경계 침범이 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 정맥 주사(IV) 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 감염.
- 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP3A) 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 등록 전 14일 이내에 세인트 존스 워트 사용.
- 진행 중이거나 활성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성, 활성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(예: 말초 신경병증(PN ) 통증이 있는 1등급 또는 어떤 원인이든 2등급 이상).
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장(GI) 절차.
- 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ixazomib
참가자들은 1-4 사이클에 대해 1, 8 및 15 일에 1 일, 8 일 및 15 일에 한 번에 IXAZOMIB 3 밀리그램 (mg), 캡슐을 받았으며, 참가자들이 초기 복용량을 견딜 수있는 경우, 복용량은 ixazomib 4 mg, 캡슐, 캡슐, 또는 15 일에 한 번 또는 15 일에 10 번, 15 일 또는 15 일에 제출되었다. (사이클 길이 = 28 일).
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익사조밉 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS를 기반으로 성과 상태 (PS)에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 25 개월
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ECOG PS는 참가자의 신체 건강을 평가하는 데 사용되었습니다.
ECOG PS 등급 : 0 = 완전히 활성, 제한없이 모든 사전 사기 전 성능을 수행 할 수 있습니다. 1 = 육체적으로 격렬한 활동에서는 제한되지만 외래 및 조정 적 특성의 작업을 수행 할 수 있으며 모든 자기 관리가 가능하지만 모든 작업 활동을 수행 할 수 없습니다.
깨우기 시간의 약 50% 이상, 3 = 제한된 자기 관리 가능, 4 = 완전히 장애인은 자기 관리를 수행 할 수 없으며, 잠자리에 든 의자 또는 의자에 갇혀있는 의자에 갇혀있는 의자 또는 의자에 갇힌 50% 이상, 50% = 5 = 사망 할 수 없습니다.
0이 아닌 값을 가진 범주 만보고되었습니다.
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25 개월
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치료에 대한 부작용으로 ixazomib을받는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 58.4 개월
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부작용 (AES)은 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 첫 번째 용량의 연구 약물로부터보고 된 의약 생성물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었다.
TEAE는 첫 번째 연구 약물 관리 후 및 마지막 연구 약물의 30 일 이내에 시작 또는 악화 된 AE로 정의되었다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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최대 58.4 개월
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치료가 심각한 부작용으로 ixazomib을받는 참가자의 비율 (SAE)
기간: 최대 58.4 개월
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AE는 연구 약물의 마지막 용량 후 30 일까지 첫 번째 용량의 연구 약물로부터보고 된 의약 생성물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었다.
TEAE는 첫 번째 연구 약물 관리 후 및 마지막 연구 약물의 30 일 이내에 시작 또는 악화 된 AE로 정의되었다.
SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래했으며, 선천성 이상 또는 선천성 결함이거나 중요한 의학적 사건이거나 중요한 의학적 사건이라는 의학적 발생으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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최대 58.4 개월
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안전 실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 ixazomib을받는 참가자 수
기간: 최대 58.4 개월
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
조사자의 해석에 기초하여 시간이 지남에 따라 임상 실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가보고되었다.
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최대 58.4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 4 주마다 PD 또는 원인으로 인한 사망 (최대 58.4 개월)
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PFS는 연구자에 의해 평가 된 바와 같이, 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 PD의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의되었다.
PD는 혈청 M 성분 또는 소변 M- 성분에서 가장 낮은 값으로부터 ≥25% 증가한 것으로 정의되었다; 관련된 자유 광 사슬 (FLC) 수준의 차이 (데시 리터 당 10 밀리그램 [mg/dl]); 골수 혈장 세포 퍼센트 ≥10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종 발달 또는 기존의 뼈 병변/연조직 플라스 미 생성종 크기의 명확한 증가; 고칼슘 혈증 발달.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 4 주마다 PD 또는 원인으로 인한 사망 (최대 58.4 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 PD 또는 다음 라인 요법 또는 사망 후 추적 관찰 중 12 주마다 (최대 58.4 개월)
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OS는 첫 번째 연구 약물 복용 날짜부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 PD 또는 다음 라인 요법 또는 사망 후 추적 관찰 중 12 주마다 (최대 58.4 개월)
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PD 이전 또는 후속 요법까지 최상의 반응을 달성하거나 유지 한 참가자의 비율
기간: 최대 58.4 개월
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IMWG (International Myeloma Working Group) 기준에 따라 반응을 평가 하였다.
최상의 응답에는 부분 응답 (PR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 및 완전한 응답 (CR)이 포함됩니다.
IMWG 기준에 따라 PR은 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간의 비뇨기 M- 단백질의 감소 24 시간당 ≥90% 또는 (<) 200 mg보다 작다.
VGPR은 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 단백질 플러스 소변 M- 단백질 수준 <100 mg의 전기 영동 또는 ≥90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질이다.
CR은 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 화 및 연조직 혈장 생성 및 골수에서 <5% 혈장 세포의 실종이다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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최대 58.4 개월
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완전한 응답 기간 (CR)
기간: 최대 58.4 개월
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CR의 지속 시간은 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜 또는 CR의 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜로 정의되었다.
CR은 혈청 및 소변에서 음성 면역 픽스 화로 정의되었다; 연조직 혈장 혈관종 실종; 골수에서 <5% 혈장 세포 (PC).
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최대 58.4 개월
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 58.4 개월
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TTP는 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 PD의 첫 문서화 날짜로 정의되었다.
PD는 혈청 M 성분 또는 소변 M- 성분에서 가장 낮은 값으로부터 ≥25% 증가한 것으로 정의되었다; 관련 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이 (절대 증가> 10 mg/dl); 골수 혈장 세포 퍼센트 ≥10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종 발달 또는 기존의 뼈 병변/연조직 플라스 미 생성종 크기의 명확한 증가; 고칼슘 혈증 발달.
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최대 58.4 개월
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차세대 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 58.4 개월
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TTNT는 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 항 종양 치료의 차세대 선량의 날짜로 정의되었다.
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최대 58.4 개월
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새로운 1 차 악성 악성 종양을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 58.4 개월
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최대 58.4 개월
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유럽 암 치료기구 (EORTC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 26 (사이클 길이 = 28 일)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
GHS (EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서의 변화가 제시됩니다.
참가자는 "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?"
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 전체 GHS가 더 좋습니다.
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기준선, 사이클 26 (사이클 길이 = 28 일)
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연약 상태와 PFS 간의 상관 관계
기간: 최대 58.4 개월
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참가자의 연약 상태는 4 가지 구성 요소, 나이, 연령 가중치가없는 Charlson 동반 질환 스코어링 시스템, 일상 생활 활동의 Katz 지수 및 일상 생활 규모의 Lawton Instrumental 활동 등 4 가지 구성 요소를 기준으로 적합, 부적합 또는 연약으로 분류됩니다.
4 개의 연약한 점수의 합은 총 연약한 점수와 같습니다.
총 연약한 점수 0은 연약한 상태에 해당합니다. 부적합한 총 점수 1; 연약한 총 2 개 이상의 점수.
PFS는 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 PD의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의된다.
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최대 58.4 개월
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연약 상태와 OS 간의 상관 관계
기간: 최대 58.4 개월
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참가자의 연약 상태는 4 가지 구성 요소, 나이, 연령 가중치가없는 Charlson 동반 질환 스코어링 시스템, 일상 생활 활동의 Katz 지수 및 일상 생활 규모의 Lawton Instrumental 활동 등 4 가지 구성 요소를 기준으로 적합, 부적합 또는 연약으로 분류됩니다.
4 개의 연약한 점수의 합은 총 연약한 점수와 같습니다.
총 연약한 점수 0은 연약한 상태에 해당합니다. 부적합한 총 점수 1; 연약한 총 2 개 이상의 점수.
OS는 첫 번째 연구 약물 복용 날짜부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
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최대 58.4 개월
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Ixazomib의 혈장 농도
기간: 사이클 1 (복용 후 1 일 및 4 시간, 1 일, 8 일 및 15 일, 예비 선량); 사이클 2 및 5 (1 일 및 8 일 사전 복용량) 및 사이클 3, 4, 6 내지 10 (1 일 1 일 사전 복용) (사이클 길이 = 28 일)
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Ixazomib Citrate (Ixazomib)의 완전한 가수 분해 생성물의 혈장 농도를 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC/MS/MS) 분석을 사용하여 측정 하였다.
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사이클 1 (복용 후 1 일 및 4 시간, 1 일, 8 일 및 15 일, 예비 선량); 사이클 2 및 5 (1 일 및 8 일 사전 복용량) 및 사이클 3, 4, 6 내지 10 (1 일 1 일 사전 복용) (사이클 길이 = 28 일)
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말초 신경 병증 (PN) 사건의 해결 시간
기간: 최대 58.4 개월
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PN은 규제 활동 (MEDDRA)에 대한 의료 사전에 따라 다른 곳에서 분류되지 않은 (NEC)의 고급 기간에서 이벤트로 정의됩니다.
PN 이벤트는 최종 결과가 해결 날짜 또는 전후에 발생하는 동일한 선호 기간의 후속 PN 이벤트없이 해결 된 경우 해결 된 것으로 간주되었습니다.
해결 시간은 초기 시작 날짜 (포함)에서 해결 된 이벤트의 해결 날짜까지 시간으로 정의되었습니다.
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최대 58.4 개월
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PN 사건의 개선 시간
기간: 최대 58.4 개월
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PN은 MEDDRA에 따라 말초 신경 병증 NEC의 높은 수준의 항에서 사건으로 정의된다.
이벤트가 최대 등급에서 개선되면 PN 이벤트가 개선되는 것으로 간주됩니다. 즉, 최대 등급 이후 기록 된 모든 등급은 최대 등급보다 작습니다.
개선 시간은 독성 등급이 그 이후에 더 높은 등급이 없으면 최대 등급 또는 해상도 날짜가 최대 등급보다 낮은 최대 등급의 첫 번째 시작 날짜까지의 초기 시작 날짜 (포함)의 시간으로 정의됩니다.
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최대 58.4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16021 CCS
- 2014-001394-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .