Studie van orale ixazomib-onderhoudstherapie na initiële therapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet zijn behandeld met stamceltransplantatie (SCT)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van symptomatische NDMM volgens standaardcriteria.
2. Heeft 6 tot 12 maanden (±2 weken) initiële therapie voltooid, waarin de deelnemer werd behandeld tot de beste respons, gedefinieerd als de beste respons die gedurende 2 cycli werd behouden nadat het M-proteïne dieptepunt was bereikt.
3. Heeft een gedocumenteerde grote respons (partiële respons [PR], zeer goede partiële respons [VGPR], volledige respons [CR]) volgens de uniforme responscriteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG), versie 2011, na deze initiële therapie.

4. Vrouwelijke deelnemers die:

   Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF Chirurgisch steriel zijn, OF Als ze zwanger kunnen worden, ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

   Mannelijke deelnemers, zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), die:

   Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of Akkoord gaan met het toepassen van echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

5. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

6. Beschikt over volledige documentatie voor:

   1. Details van de initiële ziektetoestand, initiële therapie en respons
   2. Cytogenetische beoordeling bij diagnose (cytogenetische beoordeling uitgevoerd na diagnose moet worden goedgekeurd door een Takeda-projectarts of aangewezen persoon)
   3. International Staging System (ISS) stadiëring bij diagnose (vereist bèta-2-microglobuline- en serumalbumineresultaten).
7. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
8. Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname en toestemming voor de specifieke hoeveelheden die zullen worden afgenomen.
9. De deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten, waaronder bloedafname en beenmergaspiratie.
10. Deelnemers moeten aan de volgende klinische laboratoriumcriteria voldoen bij deelname aan het onderzoek:

1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.000/mm^3 zonder groeifactorondersteuning en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3. Bloedplaatjestransfusies om deelnemers te helpen voldoen aan de toelatingscriteria zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen voor inschrijving.

2. Totaal bilirubine ≤1,5*de bovengrens van het normale bereik (ULN). 3. Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase ≤3*ULN. 4. Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min (met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft multipel myeloom dat terugviel na, of niet reageerde op, de initiële therapie.
2. Had eerdere stamceltransplantatie (SCT).
3. Heeft radiotherapie binnen 14 dagen voor inschrijving.
4. Was gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór inschrijving of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
5. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.
6. Ondergaat een grote operatie binnen 14 dagen voor inschrijving.
7. Heeft betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
8. Infectie die intraveneuze (IV) antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
9. Heeft de diagnose Waldenstrom's macroglobulinemie, polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS) syndroom, plasmacelleukemie, primaire amyloïdose, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom.
10. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
11. Systemische behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP3A)-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) of gebruik van sint-janskruid binnen 14 dagen vóór inschrijving.
12. Lopende of actieve infectie, bekend humaan immunodeficiëntievirus positief, actieve hepatitis B- of C-infectie.
13. Heeft comorbide systemische ziekten of een andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes (bijv. perifere neuropathie (PN ) dat is Graad 1 met pijn of Graad 2 of hoger ongeacht de oorzaak).
14. Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
15. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
16. Onvermogen om orale medicatie in te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of gastro-intestinale (GI) procedure die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling zou kunnen verstoren.
17. Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 30 dagen voor inschrijving.