Undersøgelse af oral Ixazomib-vedligeholdelsesterapi efter indledende terapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er behandlet med stamcelletransplantation (SCT)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af symptomatisk NDMM i henhold til standardkriterier.
2. Har gennemført 6 til 12 måneders (±2 uger) indledende behandling, hvor deltageren blev behandlet til bedste respons, defineret som det bedste respons bibeholdt i 2 cyklusser efter M-protein-nadir er nået.
3. Har dokumenteret større respons (partiel respons [PR], meget god delvis respons [VGPR], komplet respons [CR]) i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) ensartede responskriterier, version 2011, efter denne indledende behandling.

4. Kvindelige deltagere, der:

   Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, eller Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

   Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), som:

   Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsens behandlingsperiode og indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

5. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.

6. Har tilgængelighed af komplet dokumentation for:

   1. Detaljer om indledende sygdomstilstand, indledende behandling og respons
   2. Cytogenetisk vurdering ved diagnose (cytogenetisk vurdering udført efter diagnose skal godkendes af en Takeda-projektkliniker eller udpeget)
   3. International Staging System (ISS) stadieinddeling ved diagnose (kræver beta 2-mikroglobulin og serumalbumin resultater).
7. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
8. Egnet venøs adgang til den undersøgelse, der kræves blodprøvetagning og samtykke til de specifikke mængder, der vil blive taget.
9. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder blodprøvetagning og knoglemarvsaspiration.
10. Deltagerne skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:

1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mm^3 uden vækstfaktorstøtte og blodpladetal ≥ 75.000/mm^3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe deltagere med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før tilmelding.

2. Total bilirubin ≤1,5*den øvre grænse for normalområdet (ULN). 3. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤3*ULN. 4. Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min (ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

1. Har myelomatose, der har fået tilbagefald efter eller ikke reagerede på den indledende behandling.
2. Havde forudgående stamcelletransplantation (SCT).
3. Har strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning.
4. Var blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før indskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet med tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
5. Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
6. Har en større operation inden for 14 dage før indskrivning.
7. Har påvirkning af centralnervesystemet.
8. Infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før indskrivning.
9. Har diagnosen Waldenstroms makroglobulinæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom, plasmacelleleukæmi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
10. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
11. Systemisk behandling med stærke cytokrom P450 (CYP3A) inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon inden for 14 dage før indskrivning.
12. Igangværende eller aktiv infektion, kendt human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B eller C infektion.
13. Har komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer (f.eks. perifer neuropati (PN) ) som er grad 1 med smerter eller grad 2 eller højere uanset årsag).
14. Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
15. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
16. Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller gastrointestinal (GI) procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
17. Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før tilmelding.