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Studio sulla terapia di mantenimento con ixazomib orale dopo la terapia iniziale nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali (SCT)

19 marzo 2025 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Continuazione in Cina: studio a braccio singolo in aperto sulla terapia orale di mantenimento con ixazomib dopo la terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della terapia di mantenimento con ixazomib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ixazomib. Ixazomib è in fase di test per rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza globale nei partecipanti cinesi con mieloma multiplo (NDMM) di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta positiva maggiore alla terapia iniziale e non sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT). Questo studio esaminerà l'effetto di ixazomib sul periodo di tempo in cui i partecipanti sono liberi dalla progressione della malattia e sulla loro sopravvivenza globale. Dopo l'attuazione dell'emendamento 8, i partecipanti che hanno ricevuto capsule corrispondenti al placebo prima dello smascheramento e non hanno ancora sperimentato la progressione della malattia passeranno a ricevere ixazomib.

Lo studio arruolerà circa 30 pazienti. I partecipanti saranno assegnati a un singolo gruppo di trattamento

• Ixazomib

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di circa 24 mesi (equivalente a 26 cicli [se nessun ritardo del ciclo], fino al ciclo completo più vicino) o fino a malattia progressiva documentata (PD) o tossicità intollerabile, a seconda di quale dei due si verifichi per primo.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a un totale di circa fino a 60 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e ogni 4 settimane fino all'inizio della successiva linea di terapia per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di NDMM sintomatico secondo criteri standard.
  2. - Ha completato da 6 a 12 mesi (± 2 settimane) di terapia iniziale, durante la quale il partecipante è stato trattato con la migliore risposta, definita come la migliore risposta mantenuta per 2 cicli dopo il raggiungimento del nadir della proteina M.
  3. Ha documentato una risposta maggiore (risposta parziale [PR], risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR]) secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG), versione 2011, dopo questa terapia iniziale.

  4. Partecipanti donne che:

    Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE Sono chirurgicamente sterili, OPPURE Se sono in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, oppure Accettare di praticare una vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermia, metodi postovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

    Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), che:

    Accetta di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, oppure Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulativi per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

  5. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

  6. Ha disponibilità di documentazione completa per:

    1. Dettagli sullo stato iniziale della malattia, sulla terapia iniziale e sulla risposta
    2. Valutazione citogenetica alla diagnosi (la valutazione citogenetica eseguita dopo la diagnosi deve essere approvata da un clinico o designato del progetto Takeda)
    3. Stadiazione dell'International Staging System (ISS) alla diagnosi (che richiede i risultati della beta 2-microglobulina e dell'albumina sierica).
  7. Ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
  8. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio e consenso per le quantità specifiche che verranno prelevate.
  9. - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita dello studio e ad altri requisiti del protocollo, tra cui il prelievo di sangue e l'aspirazione del midollo osseo.
  10. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico all'ingresso nello studio:

1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/mm^3 senza supporto del fattore di crescita e conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i partecipanti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima dell'iscrizione.

2. Bilirubina totale ≤1,5*il limite superiore del range normale (ULN). 3. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤3*ULN. 4. Clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  1. Ha un mieloma multiplo che è recidivato dopo o non ha risposto alla terapia iniziale.
  2. Aveva un precedente trapianto di cellule staminali (SCT).
  3. Ha la radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Era stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  5. Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
  6. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  8. Infezione che richiede terapia antibiotica per via endovenosa (IV) o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Ha diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS), leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa.
  10. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  11. Trattamento sistemico con forti induttori del citocromo P450 (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  12. Infezione in corso o attiva, positiva al virus dell'immunodeficienza umana nota, infezione attiva da epatite B o C.
  13. Ha malattie sistemiche in comorbidità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti (ad esempio, neuropatia periferica (PN ) che è di Grado 1 con dolore o di Grado 2 o superiore per qualsiasi causa).
  14. Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  15. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
  16. Incapacità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o procedura gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento.
  17. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixazomib
Participants received ixazomib 3 milligrams (mg), capsules, orally, once on Days 1, 8, and 15 for Cycles 1 through 4, during which if the participants tolerated the initial dose, the dose was escalated to ixazomib 4 mg, capsules, orally, once on Days 1, 8, and 15 for Cycles 5 through 26, or until documented PD or intolerable toxicity, whichever occurred first (lunghezza del ciclo = 28 giorni).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base allo stato delle prestazioni (PS) in base al gruppo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS
Lasso di tempo: Mese 25
ECOG PS è stato utilizzato per valutare la salute fisica dei partecipanti. Grado PS ECOG: 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1 = limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria 2 = ambulatorio e capace di tutta la cura di sé ma incapace di svolgere attività di lavoro. Giù e circa più del 50% delle ore di veglia, 3 = in grado di solo auto-cura limitata, 4 = completamente disabili, non può portare avanti alcuna auto-te stesso, totalmente confinata a letto o sedia confinato a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia e 5 = morte. Sono state riportate solo quelle categorie con valori diversi da zero.
Mese 25
Percentuale di partecipanti che ricevono ixazomib con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Gli eventi avversi (eventi avversi) sono stati definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale riportato dalla prima dose di farmaco in studio attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio. Un Teae è stato definito come un AE che ha iniziato o peggiorato dopo la prima somministrazione di droghe di studio e entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio. Le percentuali sono arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 58,4 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono ixazomib con eventi avversi gravi emergenti (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale riportato dalla prima dose di farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio. Un Teae è stato definito come un AE che ha iniziato o peggiorato dopo la prima somministrazione di droghe di studio e entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi verificarsi medica spiacevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o di un difetto di nascita congeniti o di un difetto di nascita congeniti, o è un importante evento medico. Le percentuali sono arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 58,4 mesi
Numero di partecipanti che ricevono ixazomib con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Le valutazioni di laboratorio clinico includevano ematologia, chimica sierica e analisi delle urine. Sono stati riportati eventuali cambiamenti clinicamente significativi nel valore di laboratorio clinico nel tempo in base all'interpretazione dell'investigatore.
Fino a 58,4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio a ogni 4 settimane fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a 58,4 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima occorrenza di PD come valutato dall'investigatore o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come un aumento ≥25% rispetto al valore più basso nel componente s siero M o nel componente M di urina; differenza tra i livelli di catena leggera libera e non coinvolti (FLC) (aumento assoluto> 10 milligrammi per decilitro [mg/dl]); percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo ≥10%; Nuove lesioni ossee o sviluppo del plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definito nelle lesioni ossee esistenti/dimensioni del plasmacitomi dei tessuti molli; Sviluppo dell'ipercalcemia.
Dalla prima dose di farmaco di studio a ogni 4 settimane fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a 58,4 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio a ogni 12 settimane durante il follow-up dopo la terapia con PD o la linea successiva o la morte si è verificata più tardi (fino a 58,4 mesi)
L'OS è stato misurato come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio alla data della morte.
Dalla prima dose di farmaco di studio a ogni 12 settimane durante il follow-up dopo la terapia con PD o la linea successiva o la morte si è verificata più tardi (fino a 58,4 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto o mantenuto la migliore risposta prima del PD o fino alla successiva terapia
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
La risposta è stata valutata secondo i criteri internazionali del gruppo di lavoro del mieloma (IMWG). La migliore risposta include una risposta parziale (PR), un'ottima risposta parziale (VGPR) e una risposta completa (CR). PR secondo i criteri IMWG è la riduzione del 50% della proteina M sierica e la riduzione della proteina M urinaria di 24 ore di ≥90% o a meno di (<) 200 mg per 24 ore. La VGPR è una proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina s sierica più livello di proteina M <100 mg per 24 ore. Il CR è l'immunofixazione negativa del siero e delle urine e la scomparsa dei plasmacitomi dei tessuti molli e le cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo. Le percentuali sono arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 58,4 mesi
Durata della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
La durata di CR è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio o dalla data di CR alla data della prima documentazione del PD. CR è stato definito come immunofixazione negativa sul siero e sulle urine; Plasmacytomi Tissuta dei tessuti molli Scompari; <5% di cellule plasmatiche (PC) nel midollo osseo.
Fino a 58,4 mesi
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio alla data della prima documentazione del PD. Il PD è stato definito come un aumento ≥25% rispetto al valore più basso nel componente s siero M o nel componente M di urina; differenza tra livelli FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto> 10 mg/dl); percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo ≥10%; Nuove lesioni ossee o sviluppo del plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definito nelle lesioni ossee esistenti/dimensioni del plasmacitomi dei tessuti molli; Sviluppo dell'ipercalcemia.
Fino a 58,4 mesi
Tempo per la terapia di prossima linea (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Il TTNT è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla data della prima dose di prossima linea di terapia antineoplastica.
Fino a 58,4 mesi
Percentuale di partecipanti con una nuova malignità primaria
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Fino a 58,4 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità della vita (QLQ) -C30 come misurato dallo stato di salute globale (GHS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 26 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Viene presentata la modifica dal basale nel punteggio GHS (EORTC QLQ-C30). Risposte dei partecipanti alla domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un GHS complessivo migliore.
Basale, ciclo 26 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Correlazione tra status di fragilità e PFS
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Lo stato di fragilità del partecipante è classificato come in forma, inadatto o fragile sulla base di 4 componenti: età, sistema di punteggio della comorbidità di Charlson senza ponderazione dell'età, l'indice di indipendenza Katz nelle attività della vita quotidiana e le attività strumentali di Lawton della scala quotidiana. La somma dei 4 punteggi di fragilità è uguale al punteggio totale della fragilità. Un punteggio di fragilità totale di 0 corrisponde a uno stato di fragilità di adattamento; un punteggio totale di 1, per inadatto; e un punteggio totale di 2 o più, per fragile. La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima occorrenza di PD, come valutato dall'investigatore.
Fino a 58,4 mesi
Correlazione tra status di fragilità e sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
Lo stato di fragilità del partecipante è classificato come in forma, inadatto o fragile sulla base di 4 componenti: età, sistema di punteggio della comorbidità di Charlson senza ponderazione dell'età, l'indice di indipendenza Katz nelle attività della vita quotidiana e le attività strumentali di Lawton della scala quotidiana. La somma dei 4 punteggi di fragilità è uguale al punteggio totale della fragilità. Un punteggio di fragilità totale di 0 corrisponde a uno stato di fragilità di adattamento; un punteggio totale di 1, per inadatto; e un punteggio totale di 2 o più, per fragile. L'OS è stato misurato come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio alla data della morte.
Fino a 58,4 mesi
Concentrazione plasmatica di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (1 e 4 ore dopo la dose giorno 1, giorni 8 e 15 pre-dose); Ciclo 2 e 5 (giorni 1 e 8 pre-dose) e cicli 3, 4, 6 a 10 (giorno 1 pre-dose) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Le concentrazioni plasmatiche del prodotto di idrolisi completa del citrato di Ixazomib (Ixazomib) sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa-tandem di cromatografia liquida validata (LC/MS/MS).
Ciclo 1 (1 e 4 ore dopo la dose giorno 1, giorni 8 e 15 pre-dose); Ciclo 2 e 5 (giorni 1 e 8 pre-dose) e cicli 3, 4, 6 a 10 (giorno 1 pre-dose) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Tempo di risoluzione degli eventi della neuropatia periferica (PN)
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
PN è definito come l'evento nel periodo di alto livello di neuropatie periferiche non altrove classificata (NEC) secondo il dizionario medico per le attività normative (MEDDRA). Un evento PN è stato considerato risolto se il suo risultato finale è stato risolto senza alcun evento PN successivo dello stesso termine preferito che si verifica alla data di risoluzione o al giorno prima e dopo. Il tempo di risoluzione è stato definito come il tempo dalla data di insorgenza iniziale (inclusiva) alla data di risoluzione per gli eventi risolti.
Fino a 58,4 mesi
Tempo di miglioramento degli eventi PN
Lasso di tempo: Fino a 58,4 mesi
PN è definito come l'evento nel termine di alto livello di neuropatie periferiche NEC secondo Meddra. Un evento PN è considerato migliorato se l'evento migliora dal grado massimo; Cioè, tutti i gradi registrati dopo il grado massimo sono inferiori al grado massimo. Il tempo di miglioramento è definito come il tempo dalla data di insorgenza iniziale (inclusiva) del grado massimo alla prima data di insorgenza secondo cui il grado di tossicità è inferiore al grado massimo senza un voto più alto da allora in poi o la data di risoluzione, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 58,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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