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Estudo da terapia oral de manutenção com ixazomibe após terapia inicial em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não tratados com transplante de células-tronco (SCT)

19 de março de 2025 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Continuação da China: Um estudo aberto de braço único da terapia oral de manutenção com ixazomibe após terapia inicial em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não tratados com transplante de células-tronco

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da terapia de manutenção com ixazomibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de ixazomib. O ixazomibe está sendo testado para retardar a progressão da doença e melhorar a sobrevida geral em participantes chineses recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (NDMM), que tiveram uma resposta positiva importante à terapia inicial e não foram submetidos a transplante de células-tronco (SCT). Este estudo analisará o efeito do ixazomibe no período de tempo em que os participantes estão livres de progressão da doença e em sua sobrevida geral. Após a implementação da Emenda 8, os participantes que receberam cápsulas equivalentes ao placebo antes da revelação e ainda não tiveram progressão da doença passarão a receber ixazomibe.

O estudo envolverá aproximadamente 30 pacientes. Os participantes serão atribuídos a um único grupo de tratamento

• Ixazomib

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, por até aproximadamente 24 meses (equivalente a 26 ciclos [se nenhum ciclo atrasar], até o ciclo completo mais próximo) ou até doença progressiva (DP) documentada ou toxicidade intolerável, o que ocorrer primeiro.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total para participar neste estudo é até um total de aproximadamente até 60 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica e a cada 4 semanas até o início da próxima linha de terapia para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de NDMM sintomático de acordo com critérios padrão.
  2. Ter completado 6 a 12 meses (±2 semanas) de terapia inicial, durante o qual o participante foi tratado até a melhor resposta, definida como a melhor resposta mantida por 2 ciclos após o nadir da proteína M ser atingido.
  3. Tem uma resposta principal documentada (resposta parcial [PR], resposta parcial muito boa [VGPR], resposta completa [CR]) de acordo com os critérios de resposta uniforme do grupo de trabalho de mieloma internacional (IMWG), versão 2011, após esta terapia inicial.

  4. Participantes do sexo feminino que:

    Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem, OU São cirurgicamente estéreis, OU Se têm potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou Concordar em praticar abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulatórios] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

    Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que:

    Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou Concordar em praticar abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulatórios para a parceira] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

  5. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

  6. Tem disponibilidade de documentação completa para:

    1. Detalhes do estado inicial da doença, terapia inicial e resposta
    2. Avaliação citogenética no momento do diagnóstico (a avaliação citogenética realizada após o diagnóstico deve ser aprovada por um clínico do projeto Takeda ou pessoa designada)
    3. Estadiamento do International Staging System (ISS) no momento do diagnóstico (requer resultados de beta 2-microglobulina e albumina sérica).
  7. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  8. Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo e consentimento para as quantidades específicas que serão coletadas.
  9. O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, incluindo coleta de sangue e aspiração de medula óssea.
  10. Os participantes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos na entrada no estudo:

1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/mm^3 sem suporte de fator de crescimento e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3. Transfusões de plaquetas para ajudar os participantes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da inscrição.

2. Bilirrubina total ≤1,5*o limite superior da faixa normal (ULN). 3. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤3*ULN. 4. Depuração de creatinina calculada ≥30 mL/min (usando a equação de Cockroft-Gault).

Critério de exclusão:

  1. Tem mieloma múltiplo que recidivou ou não respondeu à terapia inicial.
  2. Teve transplante de células-tronco (SCT) anterior.
  3. Tem radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição.
  4. Tinha sido diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição ou previamente diagnosticado com outra malignidade com evidência de doença residual. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
  5. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
  6. Tem cirurgia de grande porte no prazo de 14 dias antes da inscrição.
  7. Tem envolvimento do sistema nervoso central.
  8. Infecção que requeira antibioticoterapia intravenosa (IV) ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição.
  9. Tem diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS), leucemia de células plasmáticas, amiloidose primária, síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa.
  10. Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  11. Tratamento sistêmico com indutores fortes do citocromo P450 (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva de São João dentro de 14 dias antes da inscrição.
  12. Infecção contínua ou ativa, positivo para o vírus da imunodeficiência humana conhecida, infecção ativa por hepatite B ou C.
  13. Tem doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos (por exemplo, neuropatia periférica (PN ) que é Grau 1 com dor ou Grau 2 ou superior de qualquer causa).
  14. Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
  15. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
  16. Incapacidade de engolir medicação oral, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do medicamento ou procedimento gastrointestinal (GI) que possa interferir na absorção oral ou na tolerância ao tratamento.
  17. Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixazomib
Participants received ixazomib 3 milligrams (mg), capsules, orally, once on Days 1, 8, and 15 for Cycles 1 through 4, during which if the participants tolerated the initial dose, the dose was escalated to ixazomib 4 mg, capsules, orally, once on Days 1, 8, and 15 for Cycles 5 through 26, or until documented PD or intolerable toxicity, whichever occurred first (comprimento do ciclo = 28 dias).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de Ixazomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes categorizados de acordo com o status de desempenho (PS) baseado no grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) PS
Prazo: Mês 25
O ECOG PS foi usado para avaliar a saúde física dos participantes. ECOG PS GRADE: 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho da pré-doença sem restrição, 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar o trabalho de natureza leve ou sedentária 2 = ambulatorial e capaz de todo autocuidado, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Subter e cerca de mais de 50% das horas de vigília, 3 = capazes de apenas autocuidado limitado, 4 = completamente desativado, não podem continuar com nenhum cuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira confinada à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília e 5 = morto. Somente essas categorias com valores diferentes de zero foram relatadas.
Mês 25
Porcentagem de participantes que recebem ixazomibe com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 58,4 meses
Os eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento relatado pela primeira dose de medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de medicamento em estudo. Um TEAE foi definido como um EA que iniciou ou piorou após o primeiro estudo da Administração de Medicamentos e dentro de 30 dias após a última dose de medicamento do estudo. As porcentagens são arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Até 58,4 meses
Porcentagem de participantes que recebem ixazomib com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Até 58,4 meses
Os EAs foram definidos como qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença associada temporalmente ao uso de um medicamento relatado pela primeira dose de medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de medicamento do estudo. Um TEAE foi definido como um EA que iniciou ou piorou após o primeiro estudo da Administração de Medicamentos e dentro de 30 dias após a última dose de medicamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável de que, em qualquer dose, resultasse em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, foi uma anormalidade congênita ou defeito congênito, ou é um evento médico importante. As porcentagens são arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Até 58,4 meses
Número de participantes que recebem ixazomib com mudanças clinicamente significativas nos valores do laboratório de segurança
Prazo: Até 58,4 meses
As avaliações do laboratório clínico incluíram hematologia, química sérica e análise de urina. Foram relatadas mudanças clinicamente significativas no valor do laboratório clínico ao longo do tempo com base na interpretação do investigador.
Até 58,4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo a cada 4 semanas até a DP ou a morte de qualquer causa (até 58,4 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a primeira ocorrência de DP, conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de ≥25% do valor mais baixo no componente m sérico ou no componente M da urina; diferença entre níveis de cadeia leve livre e não envolvida (FLC) (aumento absoluto> 10 miligramas por decilitro [mg/dl]); Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea ≥10%; Novas lesões ósseas ou desenvolvimento de plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definitivo nas lesões ósseas existentes/tamanho de plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de Hipercalcemia.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo a cada 4 semanas até a DP ou a morte de qualquer causa (até 58,4 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo a cada 12 semanas durante o acompanhamento após a DP ou a próxima terapia de linha ou a morte, o que ocorrer posteriormente (até 58,4 meses)
OS foi medido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo a cada 12 semanas durante o acompanhamento após a DP ou a próxima terapia de linha ou a morte, o que ocorrer posteriormente (até 58,4 meses)
Porcentagem de participantes que alcançaram ou mantiveram a melhor resposta antes da PD ou até a terapia subsequente
Prazo: Até 58,4 meses
A resposta foi avaliada de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). A melhor resposta inclui resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta completa (CR). O PR conforme os critérios de IMWG é de 50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária 24 horas em ≥90% ou para menor que (<) 200 mg por 24 horas. O VGPR é o soro e a proteína M da urina detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica mais o nível de proteína M da urina <100 mg por 24 horas. A CR é imunofixação negativa do soro e urina e desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles e células plasmáticas <5% na medula óssea. As porcentagens são arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Até 58,4 meses
Duração da resposta completa (CR)
Prazo: Até 58,4 meses
A duração da RC foi definida como o horário a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo ou a data da CR até a data da primeira documentação da DP. A CR foi definida como imunofixação negativa no soro e na urina; desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles; <5% de células plasmáticas (PCs) na medula óssea.
Até 58,4 meses
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até 58,4 meses
O TTP foi definido como o horário desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira documentação da DP. A DP foi definida como um aumento de ≥25% do valor mais baixo no componente m sérico ou no componente M da urina; diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto> 10 mg/dL); Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea ≥10%; Novas lesões ósseas ou desenvolvimento de plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definitivo nas lesões ósseas existentes/tamanho de plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de Hipercalcemia.
Até 58,4 meses
Hora de terapia da próxima linha (TTNT)
Prazo: Até 58,4 meses
O TTNT foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira dose da próxima linha de terapia antineoplásica.
Até 58,4 meses
Porcentagem de participantes com uma nova malignidade primária
Prazo: Até 58,4 meses
Até 58,4 meses
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ) -C30, conforme medido pelo estado de saúde global (GHS)
Prazo: Linha de base, ciclo 26 (comprimento do ciclo = 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer. A mudança da linha de base na pontuação do GHS (EORTC QLQ-C30) é apresentada. Respostas dos participantes à pergunta "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?" são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um GHS geral melhor.
Linha de base, ciclo 26 (comprimento do ciclo = 28 dias)
Correlação entre o status de fragilidade e PFS
Prazo: Até 58,4 meses
O status de fragilidade do participante é classificado como adequado, impróprio ou frágil com base em 4 componentes: idade, o sistema de pontuação de comorbidade de Charlson sem ponderação de idade, o índice de independência Katz nas atividades da vida diária e as atividades instrumentais de Lawton da escala diária de vida. A soma das 4 pontuações de fragilidade é igual à pontuação total da fragilidade. Uma pontuação total da fragilidade de 0 corresponde a um status de fragilidade do ajuste; uma pontuação total de 1, para inapto; e uma pontuação total de 2 ou mais, frágil. O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a primeira ocorrência de DP, conforme avaliado pelo investigador.
Até 58,4 meses
Correlação entre o status de fragilidade e os OS
Prazo: Até 58,4 meses
O status de fragilidade do participante é classificado como adequado, impróprio ou frágil com base em 4 componentes: idade, o sistema de pontuação de comorbidade de Charlson sem ponderação de idade, o índice de independência Katz nas atividades da vida diária e as atividades instrumentais de Lawton da escala diária de vida. A soma das 4 pontuações de fragilidade é igual à pontuação total da fragilidade. Uma pontuação total da fragilidade de 0 corresponde a um status de fragilidade do ajuste; uma pontuação total de 1, para inapto; e uma pontuação total de 2 ou mais, frágil. OS foi medido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte.
Até 58,4 meses
Concentração plasmática de ixazomibe
Prazo: Ciclo 1 (1 e 4 horas após a dose 1, dias 8 e 15 pré-dose); Ciclo 2 e 5 (dias 1 e 8 pré-dose) e ciclos 3, 4, 6 a 10 (dia 1 pré-dose) (comprimento do ciclo = 28 dias)
As concentrações plasmáticas do produto completo de hidrólise do citrato ixazomibe (ixazomibe) foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa de cromatografia líquida e líquida validada (LC/MS/MS).
Ciclo 1 (1 e 4 horas após a dose 1, dias 8 e 15 pré-dose); Ciclo 2 e 5 (dias 1 e 8 pré-dose) e ciclos 3, 4, 6 a 10 (dia 1 pré-dose) (comprimento do ciclo = 28 dias)
Hora de resolução de eventos de neuropatia periférica (PN)
Prazo: Até 58,4 meses
A PN é definida como o evento no termo de alto nível de neuropatias periféricas não classificadas em outros lugares (NEC) de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Meddra). Um evento de PN foi considerado resolvido se seu resultado final foi resolvido sem nenhum evento PN subsequente do mesmo termo preferido que ocorre na data da resolução ou no dia anterior e depois. O tempo de resolução foi definido como o horário desde a data inicial do início (inclusive) até a data da resolução para eventos resolvidos.
Até 58,4 meses
Hora de melhorar os eventos da PN
Prazo: Até 58,4 meses
A PN é definida como o evento no termo de alto nível de neuropatias periféricas NEC de acordo com o Meddra. Um evento de PN é considerado melhorado se o evento melhorar com a nota máxima; Ou seja, todas as notas registradas após a nota máxima são menores que a nota máxima. O tempo de melhoria é definido como o tempo a partir da data inicial do início (inclusive) da nota máxima até a primeira data de início em que o grau de toxicidade está abaixo do grau máximo sem grau mais alto, ou a data de resolução, o que ocorrer primeiro.
Até 58,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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