Étude du traitement d'entretien par l'ixazomib par voie orale après le traitement initial chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches (GCS)

Critère d'intégration:

1. Participants adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de NDMM symptomatique selon les critères standard.
2. A terminé 6 à 12 mois (± 2 semaines) de traitement initial, au cours desquels le participant a été traité jusqu'à la meilleure réponse, définie comme la meilleure réponse maintenue pendant 2 cycles après l'atteinte du nadir de la protéine M.
3. A documenté une réponse majeure (réponse partielle [RP], très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [RC]) selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG), version 2011, après ce traitement initial.

4. Les participantes qui :

   Sont ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU Sont chirurgicalement stériles, OU S'ils sont en âge de procréer, acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

   Participants de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, état postvasectomie), qui :

   Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

5. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

6. Dispose d'une documentation complète pour :

   1. Détails de l'état initial de la maladie, du traitement initial et de la réponse
   2. Évaluation cytogénétique au moment du diagnostic (l'évaluation cytogénétique effectuée après le diagnostic doit être approuvée par un clinicien du projet Takeda ou une personne désignée)
   3. Stadification de l'International Staging System (ISS) au moment du diagnostic (nécessitant les résultats de la bêta 2-microglobuline et de l'albumine sérique).
7. A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
8. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude et consentement pour les quantités spécifiques qui seront prélevées.
9. Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole, y compris les prélèvements sanguins et l'aspiration de la moelle osseuse.
10. Les participants doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants à l'entrée dans l'étude :

1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 sans facteur de croissance et numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3. Les transfusions de plaquettes pour aider les participants à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 3 jours précédant l'inscription.

2. Bilirubine totale ≤1,5*la limite supérieure de la plage normale (LSN). 3. Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤3*ULN. 4. Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min (à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault).

Critère d'exclusion:

1. A un myélome multiple qui a rechuté après ou n'a pas répondu au traitement initial.
2. A déjà subi une greffe de cellules souches (SCT).
3. A subi une radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription.
4. Avait été diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription ou avait déjà reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne avec des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
5. Les participantes qui allaitent et qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
6. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant l'inscription.
7. A une atteinte du système nerveux central.
8. Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (IV) ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription.
9. A un diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström, de polyneuropathie, d'organomégalie, d'endocrinopathie, de gammapathie monoclonale et de syndrome de changements cutanés (POEMS), de leucémie à plasmocytes, d'amylose primaire, de syndrome myélodysplasique ou de syndrome myéloprolifératif.
10. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
11. Traitement systémique avec de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A) (rifampine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ou utilisation de millepertuis dans les 14 jours précédant l'inscription.
12. Infection en cours ou active, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou C active.
13. A des maladies systémiques comorbides ou d'autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits (par exemple, neuropathie périphérique (PN ) qui est de grade 1 avec douleur ou de grade 2 ou plus quelle qu'en soit la cause).
14. Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
15. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.
16. Incapacité à avaler des médicaments oraux, incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'administration du médicament, ou procédure gastro-intestinale (GI) qui pourrait interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement.
17. Traitement avec des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription.