Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej terapii podtrzymującej iksazomibem po początkowej terapii u uczestników ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli leczeni przeszczepem komórek macierzystych (SCT)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Chiny Kontynuacja: jednoramienne, otwarte badanie doustnej terapii podtrzymującej iksazomibem po terapii wstępnej u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wykonano przeszczepu komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podtrzymującego iksazomibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się ixazomib. Ixazomib jest testowany pod kątem spowolnienia postępu choroby i poprawy całkowitego przeżycia chińskich uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy uzyskali znaczną pozytywną odpowiedź na początkową terapię i nie przeszli przeszczepu komórek macierzystych (SCT). W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi iksazomibu na długość czasu, w którym uczestnicy są wolni od progresji choroby i ich całkowitego przeżycia. Po wprowadzeniu Poprawki 8 uczestnicy, którzy otrzymali kapsułki odpowiadające placebo przed odślepieniem i nie doświadczyli jeszcze progresji choroby, przejdą na iksazomib.

Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej grupy zabiegowej

• Iksazomib

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, przez okres do około 24 miesięcy (co odpowiada 26 cyklom [jeśli nie ma opóźnień cyklu], do najbliższego pełnego cyklu) lub do udokumentowaną postępującą chorobą (PD) lub niedopuszczalną toksycznością, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi łącznie około 60 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i co 4 tygodnie, aż do rozpoczęcia kolejnej linii terapii w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną diagnozą objawowego NDMM zgodnie ze standardowymi kryteriami.
  2. Ukończył od 6 do 12 miesięcy (±2 tygodnie) początkowej terapii, podczas której uczestnik otrzymał najlepszą odpowiedź, zdefiniowaną jako najlepsza odpowiedź utrzymująca się przez 2 cykle po osiągnięciu nadiru białka M.
  3. Ma udokumentowaną dużą odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR], bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR], odpowiedź całkowita [CR]) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), wersja 2011, po tej terapii początkowej.

  4. Uczestniczki, które:

    są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB są sterylne chirurgicznie, LUB są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub Zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.)

    Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:

    Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

  5. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

  6. Posiada dostęp do pełnej dokumentacji dla:

    1. Szczegóły dotyczące początkowego stanu choroby, początkowej terapii i odpowiedzi
    2. Ocena cytogenetyczna w chwili rozpoznania (ocena cytogenetyczna przeprowadzona po postawieniu diagnozy musi zostać zatwierdzona przez klinicystę projektu Takeda lub osobę wyznaczoną)
    3. Stopień zaawansowania w Międzynarodowym Systemie Zaawansowania (ISS) w momencie rozpoznania (wymagane wyniki beta 2-mikroglobuliny i albuminy surowicy).
  7. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  8. Odpowiedni dostęp żylny do badania – wymagane pobranie krwi i zgoda na konkretne ilości, które zostaną pobrane.
  9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty badawczej i innych wymagań protokołu, w tym pobierania krwi i aspiracji szpiku kostnego.
  10. Uczestnicy muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne w momencie rozpoczęcia badania:

1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm^3 bez wspomagania czynnikiem wzrostu i liczba płytek krwi ≥75 000/mm^3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc uczestnikom spełnić kryteria kwalifikacyjne, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed rejestracją.

2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5*górna granica normy (GGN). 3. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤3*GGN. 4. Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min (za pomocą równania Cockrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma szpiczaka mnogiego, który nawrócił po początkowej terapii lub nie reagował na nią.
  2. Miał wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych (SCT).
  3. Przeszedł radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  4. Został zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy z objawami choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  5. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
  6. Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  7. Ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej (IV) lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  9. Ma rozpoznaną makroglobulinemię Waldenstroma, polineuropatię, powiększenie narządów, endokrynopatię, gammopatię monoklonalną i zmiany skórne (POEMS), białaczkę plazmocytową, pierwotną amyloidozę, zespół mielodysplastyczny lub zespół mieloproliferacyjny.
  10. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP3A) (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  12. Trwające lub czynne zakażenie, dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  13. Ma współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów (np. neuropatia obwodowa (PN ), czyli stopnia 1. z bólem lub stopnia 2. lub wyższego z dowolnej przyczyny).
  14. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  15. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
  16. Niezdolność do połykania doustnych leków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku lub procedury żołądkowo-jelitowej (GI), która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
  17. Leczenie dowolnymi produktami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixazomib
Uczestnicy otrzymali Ixazomib 3 miligramów (mg), kapsułki, doustnie, raz w dniach 1, 8 i 15 dla cykli od 1 do 4, podczas których jeśli uczestnicy tolerowali początkową dawkę, dawka została ewakowana do IXazomib 4 mg, kapsułki, ustnie, w dniu 1, 8 i 15. (długość cyklu = 28 dni).
Lek: Iksazomib
Kapsułki Ixazomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie ze statusem wydajności (PS) na podstawie wschodniej grupy spółdzielczej Oncology (ECOG) PS
Ramy czasowe: Miesiąc 25
ECOG PS zastosowano do oceny zdrowia fizycznego uczestników. ECOG PS Klasa: 0 = w pełni aktywna, zdolna do kontynuowania wszelkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń, 1 = ograniczony w formie fizycznie uciążliwej aktywności, ale ambulatoryjne i możliwe do wykonywania pracy o lekkiej lub siedzącej naturze 2 = ambulatoryjne i zdolne do wszelkiej samoopieki, ale niezdolni do wykonywania żadnych czynności pracy. W górę i około 50% godzin przebudzenia, 3 = zdolne tylko do ograniczonej samoopieki, 4 = całkowicie niepełnosprawne, nie może kontynuować żadnej samozadowolenia, całkowicie ograniczonej do łóżka lub krzesła ograniczonego do łóżka lub krzesła ponad 50% godzin przebudzenia i 5 = martwy. Zgłoszono tylko te kategorie o niezerowych wartościach.
Miesiąc 25
Procent uczestników otrzymujących Ixazomib z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AES) zostały zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego zgłaszanego od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Teae zdefiniowano jako AE, który zaczął lub pogorszył się po pierwszym badaniu podawania leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badania. Procentry są zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
Do 58,4 miesięcy
Procent uczestników otrzymujących Ixazomib z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
AES zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego zgłaszanego od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Teae zdefiniowano jako AE, który zaczął lub pogorszył się po pierwszym badaniu podawania leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badania. SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, była wrodzoną nieprawidłowością lub wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. Procentry są zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
Do 58,4 miesięcy
Liczba uczestników otrzymujących Ixazomib z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Oceny laboratoryjne kliniczne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Zgłoszono wszelkie klinicznie istotne zmiany wartości laboratorium klinicznej w oparciu o interpretację badacza.
Do 58,4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego do co 4 tygodnie do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 58,4 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do pierwszego wystąpienia PD ocenionego przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD zdefiniowano jako ≥25% wzrost w porównaniu z najniższą wartością w komponencie M w surowicy lub komponencie M moczu; różnica między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego swobodnego łańcucha lekkiego (FLC) (wzrost bezwzględny> 10 miligramów na decylitr [mg/dl]); Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥10%; Nowe zmiany kości lub rozwój plazmacytomas tkanki miękkiej lub określony wzrost istniejących zmian kostnych/rozmiar plazmacytomas tkanki miękkiej; Rozwój hiperkalcemii.
Od pierwszej dawki badania badanego do co 4 tygodnie do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 58,4 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do każdego 12 tygodni podczas obserwacji po terapii PD lub następnej linii lub śmierci, które miało miejsce później (do 58,4 miesiąca)
OS mierzono jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty śmierci.
Od pierwszej dawki badania leku do każdego 12 tygodni podczas obserwacji po terapii PD lub następnej linii lub śmierci, które miało miejsce później (do 58,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali najlepszą odpowiedź przed PD lub do późniejszej terapii
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Odpowiedź oceniono zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IMWG). Najlepsza odpowiedź obejmuje częściową odpowiedź (PR), bardzo dobrą część częściową (VGPR) i pełną odpowiedź (CR). PR zgodnie z kryteriami IMWG to 50% zmniejszenie białka M surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o ≥90% lub do mniej niż (<) 200 mg na 24 godziny. VGPR jest wykrywalne w surowicy i moczu M białko M, ale nie podczas elektroforezy lub ≥90% zmniejszenia poziomu białka M w surowicy plus poziom M-białko M <100 mg na 24 godziny. CR jest ujemną immunofiksacją surowicy i moczu oraz zniknięciem plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Procentry są zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
Do 58,4 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Czas trwania CR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego lub datę CR do daty pierwszej dokumentacji PD. CR zdefiniowano jako ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu; Znikanie plazmacytomas tkanki miękkiej; <5% komórki plazmatyczne (PC) w szpiku kostnym.
Do 58,4 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji PD. PD zdefiniowano jako ≥25% wzrost w porównaniu z najniższą wartością w komponencie M w surowicy lub komponencie M moczu; Różnica między poziomem zaangażowanych i niezaangażowanych FLC (wzrost bezwzględny> 10 mg/dl); Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥10%; Nowe zmiany kości lub rozwój plazmacytomas tkanki miękkiej lub określony wzrost istniejących zmian kostnych/rozmiar plazmacytomas tkanki miękkiej; Rozwój hiperkalcemii.
Do 58,4 miesięcy
Czas na terapię następną (TTNT)
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
TTNT zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badania badanego do daty pierwszej dawki następnej linii terapii przeciwnowotworowej.
Do 58,4 miesięcy
Procent uczestników z nową pierwotną nowotworami
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Do 58,4 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30, mierzony przez globalny stan zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 26 (długość cyklu = 28 dni)
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS (EORTC QLQ-C30). Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny GHS.
Linia podstawowa, cykl 26 (długość cyklu = 28 dni)
Korelacja między statusem kruchości a PFS
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Kruchość uczestnika jest sklasyfikowana jako sprawna, niezdolna lub krucha na podstawie 4 elementów: wiek, system punktacji choroby współistniejącego Charlsona bez ważenia wieku, wskaźnik niezależności Katz w codziennym życiu oraz instrumentalne działania Lawton w codziennej skali życia. Suma 4 wyników kruchości jest równa całkowity wynik kruchości. Całkowity wynik kruchości 0 odpowiada kruchości statusu dopasowania; Całkowity wynik 1, do niezdolności; i łączny wynik 2 lub więcej, do kruchego. PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do pierwszego wystąpienia PD ocenionego przez badacza.
Do 58,4 miesięcy
Korelacja między statusem kruchości a systemem operacyjnym
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
Kruchość uczestnika jest sklasyfikowana jako sprawna, niezdolna lub krucha na podstawie 4 elementów: wiek, system punktacji choroby współistniejącego Charlsona bez ważenia wieku, wskaźnik niezależności Katz w codziennym życiu oraz instrumentalne działania Lawton w codziennej skali życia. Suma 4 wyników kruchości jest równa całkowity wynik kruchości. Całkowity wynik kruchości 0 odpowiada kruchości statusu dopasowania; Całkowity wynik 1, do niezdolności; i łączny wynik 2 lub więcej, do kruchego. OS mierzono jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty śmierci.
Do 58,4 miesięcy
Stężenie ixazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (1 i 4 godziny po dawce dnia 1, dni 8 i 15 przed dawkami); Cykl 2 i 5 (dni 1 i 8 przed dawką) i cykli 3, 4, 6 do 10 (dzień 1 przed dawką) (długość cyklu = 28 dni)
Stężenia w osoczu całkowitego produktu hydrolizy cytrynianu ixazomibu (ixazomib) zmierzono za pomocą zatwierdzonego testu masowego chromatografii cieczowej-tandemowej (LC/MS/MS).
Cykl 1 (1 i 4 godziny po dawce dnia 1, dni 8 i 15 przed dawkami); Cykl 2 i 5 (dni 1 i 8 przed dawką) i cykli 3, 4, 6 do 10 (dzień 1 przed dawką) (długość cyklu = 28 dni)
Czas na rozwiązanie zdarzeń neuropatii obwodowej (PN)
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
PN jest zdefiniowane jako zdarzenie w wysokim poziomie neuropatii obwodowych, a nie gdzie indziej klasyfikowanych (NEC) zgodnie ze słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MEDDRA). Zdarzenie PN zostało uznane za rozwiązane, jeśli jego ostateczny wynik został rozwiązany bez późniejszego zdarzenia PN tego samego preferowanego terminu występującego w dniu rozdzielczości lub dzień przed i po. Czas do rozwiązania został zdefiniowany jako czas od początkowej daty początkowej (włączającej) do daty rozdzielczości zdarzeń rozwiązanych.
Do 58,4 miesięcy
Czas na poprawę zdarzeń PN
Ramy czasowe: Do 58,4 miesięcy
PN jest zdefiniowane jako zdarzenie w wysokim poziomie neuropatii obwodowej NEC według Meddry. Zdarzenie PN jest uważane za ulepszone, jeśli zdarzenie poprawia się od maksymalnej oceny; Oznacza to, że wszystkie oceny zarejestrowane po maksymalnej klasie są mniejsze niż ocena maksymalna. Czas na ulepszenie jest definiowany jako czas od początkowej daty początkowej (włączającej) oceny maksymalnej do pierwszej daty początkowej, że ocena toksyczności jest poniżej maksymalnej oceny bez wyższej oceny lub daty rozdzielczości, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do 58,4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj