Tutkimus suun kautta annettavasta iksatsomibin ylläpitohoidosta ensimmäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jota ei ole hoidettu kantasolusiirrolla (SCT)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Kiinan jatko: yksihaarainen, avoin tutkimus suun kautta annettavasta iksatsomibin ylläpitohoidosta ensimmäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jota ei hoidettu kantasolusiirrolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iksatsomibi-ylläpitohoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään iksatsomibi. Iksatsomibia testataan hidastaakseen taudin etenemistä ja parantamassa yleistä eloonjäämistä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka ovat saaneet merkittävän positiivisen vasteen alkuhoitoon ja joille ei ole tehty kantasolusiirtoa (SCT). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan iksatsomibin vaikutusta siihen, kuinka kauan osallistujat ovat taudin etenemisen ulkopuolella, ja heidän kokonaiseloonjäämiseensa. Tarkistuksen 8 täytäntöönpanon jälkeen osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vastaavia kapseleita ennen sokeuden poistamista ja jotka eivät ole vielä kokeneet sairauden etenemistä, siirtyvät saamaan iksatsomibia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta. Osallistujat jaetaan yhteen hoitoryhmään
• Iksatsomibi
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään noin 24 kuukauden ajan (vastaa 26 sykliä [jos kierto ei viivästy], lähimpään täydelliseen kiertoon) tai kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD) tai sietämätön toksisuus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Aikaa osallistua tähän tutkimukseen on yhteensä noin 60 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 4 viikon välein, kunnes seuraava hoitolinja alkaa seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu oireellinen NDMM-diagnoosi standardikriteerien mukaisesti.
- On suorittanut 6–12 kuukautta (± 2 viikkoa) aloitushoitoa, jonka aikana osallistujaa hoidettiin parhaaseen vasteeseen, joka määritellään parhaaksi vasteeksi, joka säilyy 2 syklin ajan M-proteiinin pohjan saavuttamisen jälkeen.
- On dokumentoitu merkittävä vaste (osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vaste [CR]) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti, versio 2011, tämän alkuhoidon jälkeen.
Naispuoliset osallistujat:
ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Miesosallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli status postvasektomia), jotka:
Suostu käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai Suostu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
Saatavilla on täydellinen dokumentaatio:
- Tiedot alkuperäisestä sairauden tilasta, alkuperäisestä hoidosta ja vasteesta
- Sytogeneettinen arviointi diagnoosin yhteydessä (diagnoosin jälkeen suoritetun sytogeneettisen arvioinnin on oltava Takeda-projektikliinikon tai valtuutetun hyväksymä)
- International Staging System (ISS) -vaiheen määritys diagnoosin yhteydessä (vaatii beeta 2-mikroglobuliinin ja seerumin albumiinin tulokset).
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–2.
- Sopiva laskimopääsy tutkimukseen vaadittavaan verinäytteenottoon ja suostumus tietyille otetuille määrille.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien verinäytteenotto ja luuytimen aspiraatio.
- Osallistujien on täytettävä seuraavat kliinisen laboratorion kriteerit tutkimukseen osallistuessaan:
1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm^3 ilman kasvutekijätukea ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat osallistujia täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen ilmoittautumista.
2. Kokonaisbilirubiini ≤1,5*normaalin yläraja (ULN). 3. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤3*ULN. 4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (käyttämällä Cockroft-Gault-yhtälöä).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on multippeli myelooma, joka uusiutui alkuhoidon jälkeen tai ei reagoinut siihen.
- Oli aiemmin kantasolusiirto (SCT).
- Hänellä on sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä oli diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
- Hänellä on suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Sillä on keskushermoston vaikutus.
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia, polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS), plasmasoluleukemia, primaarinen amyloidoosi, myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen oireyhtymä.
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen hoito vahvoilla sytokromi P450:n (CYP3A) induktoreilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Hänellä on samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsee merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia (esim. perifeerinen neuropatia (PN) ), joka on 1. asteen kipu, tai 2. asteen tai korkeampi mistä tahansa syystä).
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamista koskevia vaatimuksia tai maha-suolikanavan (GI) toimenpide, joka voi häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksatsomibi
Ixatsomib 3 mg, kapselit, suun kautta kerran päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 28 päivän syklissä syklissä 1–4, jonka aikana, jos osallistujat ovat sietäneet aloitusannostusta, annos voidaan nostaa 4 mg:aan iksatsomibia, kapseleita, suun kautta, kerran 1., 8. ja 15. päivinä jokaisessa 28 päivän syklissä syklissä 5–26, tai kunnes dokumentoitu PD tai sietämätön toksisuus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vastaavia kapseleita ennen sokkoutumisen poistamista ja jotka eivät ole vielä kokeneet sairauden etenemistä, voivat siirtyä iksatsomibin ylläpitohoitoon. |
Iksatsomibi-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kussakin Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä aina 4 viikon välein progressiivisen taudin (PD) jälkeen seuraavaan hoitolinjaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukautta)
|
ECOG-suorituskyky arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 = Täysin aktiivinen/pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (>50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä aina 4 viikon välein progressiivisen taudin (PD) jälkeen seuraavaan hoitolinjaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 25 kuukautta)
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 25 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä aina 4 viikon välein progressiivisen taudin (PD) jälkeen seuraavaan hoitolinjaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukautta)
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit suorittaa keskuslaboratorio.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on selvästi poikkeavia koko tutkimuksen aikana kerättyjä turvallisuuden standardiarvoja, raportoidaan.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä aina 4 viikon välein progressiivisen taudin (PD) jälkeen seuraavaan hoitolinjaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkijan arvioimaan ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään >=25 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta seerumin M-komponentissa tai virtsan M-komponentissa; ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 mg/dl); luuytimen plasmasoluprosentti >/=10 %; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; hyperkalsemian kehittyminen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä 12 viikon välein seurannan aikana PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin (noin 60 kuukautta)
|
OS mitataan aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä 12 viikon välein seurannan aikana PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin (noin 60 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vasteen ennen PD:tä tai myöhempää hoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
Vastaus arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Paras vastaus sisältää osittaiset vastaukset (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja täydellisen vasteen (CR).
PR määritellään >=50 %:n vähenemisenä seerumin M-komponentissa, virtsan M-komponentissa >=90 % - <200 mg/24 tunnin vähennys; >=50 % erossa mukana olevan ja osallistumattoman FLC:n välillä; luuytimen plasmasolut (PC) >/=30 %; pehmytkudoksen koon pieneneminen >/=50 %.
VGPR määritellään seerumin tai virtsan M-komponentiksi, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; >=90 %:n lasku seerumin tai virtsan M-komponenttitasossa <100 mg/24 tuntia.
CR määritellään negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa; pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen; <5 % PC:tä luuytimessä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (CR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
CR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai CR:n päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
CR määritellään negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa; pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen; <5 % PC:tä luuytimessä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
PD määritellään >=25 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta seerumin M-komponentissa tai virtsan M-komponentissa; ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys >10 mg/dl); luuytimen plasmasoluprosentti >/=10 %; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; hyperkalsemian kehittyminen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
|
Aika seuraavan linjan terapiaan (TTNT)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
TTNT määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärään.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi primaarinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai kuoleman jälkeen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä (noin 60 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi primaarinen pahanlaatuisuus, raportoidaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai kuoleman jälkeen mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä (noin 60 kuukautta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC) QLQ-C30
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
Osallistuja täyttää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC) QLQ-C30.
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaalin terveydentilaasteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) , ja 6 yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiinsä terveydestään kuluneen viikon aikana.
Siinä on 28 vastausta 4 pisteen asteikolla, jossa 1=ei ollenkaan (paras) 4=erittäin (pahin) ja 2 kysymykseen vastattu 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin huono (pahin) 7= erinomainen (parhaat).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 4 viikon välein PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
|
Frailty-tilan ja PFS:n ja käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä 12 viikon välein seurannan aikana PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin (noin 60 kuukautta)
|
Osallistujien heikkoutta arvioidaan neljän osatekijän perusteella: ikä (<75, 75-80 ja >80 vuotta vastaavasti heikkouspisteitä 0, 1 ja 2), Charlsonin komorbiditeettipisteytysjärjestelmä ilman ikäpainotusta (pisteet ≤ 1 ja ≥ 2 vastaavat heikkouspisteitä 0 ja 1, vastaavasti, Katzin riippumattomuusindeksiä päivittäisissä toimissa (pisteet > 4 ja ≤ 4 vastaavat heikkouspisteitä 0 ja 1) ja Lawtonin instrumentaalitoimintaa. päivittäisen elämän asteikolla (pisteet >5 ja ≤5 vastaavat heikkouspisteitä 0 ja 1).
Neljän heikkouspisteen summa on yhtä suuri kuin heikkouspisteiden kokonaismäärä.
Kokonaishaurauspistemäärä 0 vastaa sopivuuden heikkoutta; kokonaispistemäärä 1, kelpaamaton; ja kokonaispistemäärä 2 tai enemmän, heikkoon.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tutkijan arvioimana.
OS mitataan aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuolemaan.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä 12 viikon välein seurannan aikana PD:n tai seuraavan linjan hoidon tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin (noin 60 kuukautta)
|
|
Iksatsomibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä1 (1,4 tuntia annoksen jälkeen), annostusta edeltävä sykli 1 päivinä 8 ja 15; annosta edeltävä sykli 2 päivinä 1 ja 8; annosta edeltävät syklit 3–5 päivänä 1; annosta edeltävä sykli 5 päivänä 8 (vain niille joilla annosta on nostettu syklin 4 jälkeen); annosta edeltävät syklit 6-10 päivänä 1; jokainen 28 päivän sykli
|
Jakso 1 päivä1 (1,4 tuntia annoksen jälkeen), annostusta edeltävä sykli 1 päivinä 8 ja 15; annosta edeltävä sykli 2 päivinä 1 ja 8; annosta edeltävät syklit 3–5 päivänä 1; annosta edeltävä sykli 5 päivänä 8 (vain niille joilla annosta on nostettu syklin 4 jälkeen); annosta edeltävät syklit 6-10 päivänä 1; jokainen 28 päivän sykli
|
|
|
Aika perifeerisen neuropatian (PN) tapahtumien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä seuraavan linjan hoitoon tai 6 kuukautta PD:n jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
PN määritellään hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi perifeeristen neuropatioiden korkean tason termissä, jota ei ole luokiteltu muualle (NEC) Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjan (MedDRA) mukaan.
PN-tapahtuma katsotaan ratkaistuksi, jos sen lopullinen tulos on ratkaistu ilman, että mitään myöhempää saman ensisijaisen termin PN-tapahtumaa tapahdu ratkaisupäivänä tai päivää ennen ja jälkeen.
Aika ratkaisuun määritellään ajaksi ensimmäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ratkaistujen tapahtumien ratkaisupäivään.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä seuraavan linjan hoitoon tai 6 kuukautta PD:n jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
|
Aika parantaa PN-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä seuraavan linjan hoitoon tai 6 kuukautta PD:n jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
PN määritellään MedDRA:n mukaan muualle luokittelemattomien (NEC) perifeeristen neuropatioiden korkean tason hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi.
PN-tapahtuma katsotaan parantuneeksi, jos tapahtuma paranee maksimiarvosta; eli kaikki maksimiarvosanan jälkeen kirjatut arvosanat ovat pienempiä kuin maksimiarvosana.
Aika parantumiseen määritellään ajaksi enimmäisluokituksen ensimmäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ensimmäiseen puhkeamispäivään, jolloin myrkyllisyysaste on maksimiasteen alapuolella ilman korkeampaa arvoa sen jälkeen, tai erotuspäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä seuraavan linjan hoitoon tai 6 kuukautta PD:n jälkeen (noin 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16021 CCS
- 2014-001394-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimet | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiKokonaisselviytyminen | Etenemisvapaa selviytyminen | HuoltoKiina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.LopetettuUusiutunut tai refraktaarinen systeeminen kevytketjuamyloidoosiYhdysvallat, Kanada, Espanja, Israel, Ranska, Australia, Tanska, Saksa, Korean tasavalta, Kreikka, Alankomaat, Brasilia, Tšekki, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta