Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annettavasta iksatsomibin ylläpitohoidosta ensimmäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jota ei ole hoidettu kantasolusiirrolla (SCT)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kiinan jatko: yksihaarainen, avoin tutkimus suun kautta annettavasta iksatsomibin ylläpitohoidosta ensimmäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jota ei hoidettu kantasolusiirrolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iksatsomibi-ylläpitohoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään iksatsomibi. Iksatsomibia testataan hidastaakseen taudin etenemistä ja parantamassa yleistä eloonjäämistä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka ovat saaneet merkittävän positiivisen vasteen alkuhoitoon ja joille ei ole tehty kantasolusiirtoa (SCT). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan iksatsomibin vaikutusta siihen, kuinka kauan osallistujat ovat taudin etenemisen ulkopuolella, ja heidän kokonaiseloonjäämiseensa. Tarkistuksen 8 täytäntöönpanon jälkeen osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vastaavia kapseleita ennen sokeuden poistamista ja jotka eivät ole vielä kokeneet sairauden etenemistä, siirtyvät saamaan iksatsomibia.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta. Osallistujat jaetaan yhteen hoitoryhmään

• Iksatsomibi

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään noin 24 kuukauden ajan (vastaa 26 sykliä [jos kierto ei viivästy], lähimpään täydelliseen kiertoon) tai kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD) tai sietämätön toksisuus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Aikaa osallistua tähän tutkimukseen on yhteensä noin 60 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 4 viikon välein, kunnes seuraava hoitolinja alkaa seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu oireellinen NDMM-diagnoosi standardikriteerien mukaisesti.
  2. On suorittanut 6–12 kuukautta (± 2 viikkoa) aloitushoitoa, jonka aikana osallistujaa hoidettiin parhaaseen vasteeseen, joka määritellään parhaaksi vasteeksi, joka säilyy 2 syklin ajan M-proteiinin pohjan saavuttamisen jälkeen.
  3. On dokumentoitu merkittävä vaste (osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vaste [CR]) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti, versio 2011, tämän alkuhoidon jälkeen.

  4. Naispuoliset osallistujat:

    ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

    Miesosallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli status postvasektomia), jotka:

    Suostu käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai Suostu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  5. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.

  6. Saatavilla on täydellinen dokumentaatio:

    1. Tiedot alkuperäisestä sairauden tilasta, alkuperäisestä hoidosta ja vasteesta
    2. Sytogeneettinen arviointi diagnoosin yhteydessä (diagnoosin jälkeen suoritetun sytogeneettisen arvioinnin on oltava Takeda-projektikliinikon tai valtuutetun hyväksymä)
    3. International Staging System (ISS) -vaiheen määritys diagnoosin yhteydessä (vaatii beeta 2-mikroglobuliinin ja seerumin albumiinin tulokset).
  7. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–2.
  8. Sopiva laskimopääsy tutkimukseen vaadittavaan verinäytteenottoon ja suostumus tietyille otetuille määrille.
  9. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien verinäytteenotto ja luuytimen aspiraatio.
  10. Osallistujien on täytettävä seuraavat kliinisen laboratorion kriteerit tutkimukseen osallistuessaan:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm^3 ilman kasvutekijätukea ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat osallistujia täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen ilmoittautumista.

2. Kokonaisbilirubiini ≤1,5*normaalin yläraja (ULN). 3. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤3*ULN. 4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (käyttämällä Cockroft-Gault-yhtälöä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on multippeli myelooma, joka uusiutui alkuhoidon jälkeen tai ei reagoinut siihen.
  2. Oli aiemmin kantasolusiirto (SCT).
  3. Hänellä on sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Hänellä oli diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  5. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
  6. Hänellä on suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  7. Sillä on keskushermoston vaikutus.
  8. Infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Hänellä on diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia, polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS), plasmasoluleukemia, primaarinen amyloidoosi, myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen oireyhtymä.
  10. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Systeeminen hoito vahvoilla sytokromi P450:n (CYP3A) induktoreilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Jatkuva tai aktiivinen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  13. Hänellä on samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsee merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia (esim. perifeerinen neuropatia (PN) ), joka on 1. asteen kipu, tai 2. asteen tai korkeampi mistä tahansa syystä).
  14. Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  15. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
  16. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamista koskevia vaatimuksia tai maha-suolikanavan (GI) toimenpide, joka voi häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
  17. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ixazomib
Osallistujat saivat ixazomib 3 milligrammaa (MG), kapseleita, suun kautta, kerran päivinä 1, 8 ja 15 jaksoille 1-4, joiden aikana osallistujat sietäävät alkuperäistä annosta, annos laajennettiin ixazomibille 4 mg, kapselit, suullisesti kerran päivinä 1, 8 ja 15 -sykliä, joka tapahtuu ensimmäisellä tasolla tai 15 -vuotiailla, jotka ovat ensimmäisissä päivinä ja 15 -vuotiaissa, jotka ovat ensimmäisissä päivinä ja 15 -vuotiaissa, jotka ovat ensimmäisissä päivinä ja 15 -vuotiaissa, jotka ovat ensimmäisissä päivinä ja 15 -vuotiaissa, jotka ovat ensimmäisissä päivinä ja 15 -vuotiaissa, jotka ovat ensimmäisissä päivinä ja 15 -vuotiaissa. (Syklin pituus = 28 päivää).
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn tilan (PS) luokiteltujen osallistujien lukumäärä, joka perustuu itäiseen osuuskunnan onkologiaryhmään (ECOG) PS
Aikaikkuna: Kuukausi 25
ECOG PS: tä käytettiin osallistujien fyysisen terveyden arviointiin. ECOG PS -luokka: 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia, 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulanssia ja kykenevä suorittamaan kevyen tai istuvan luonteen työtä 2 = ambulanssia ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta kykenemätön suorittamaan mitään työtoimintaa. Ylös ja noin 50% heräämisajoista, 3 = pystyy vain rajoitetun itsehoitoon, 4 = täysin vammainen, ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa, täysin rajoitettu sänkyyn tai tuoliin, joka on rajoitettu sänkyyn tai tuoliin yli 50% heräämisajista ja 5 = kuollut. Vain ne luokat, joilla oli nolla-arvoja, ilmoitettiin.
Kuukausi 25
Ixazomibia vastaanottavien osallistujien prosenttiosuus hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
Haittavaikutukset (AES) määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön ilmoitettuun lääketieteen lääkkeen käyttöön 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. TEAE määritettiin AE: ksi, joka aloitti tai paheni ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Jopa 58,4 kuukautta
Ixazomibia vastaanottavien osallistujien prosenttiosuus hoitoon liittyvällä vakavilla haittavaikutuksilla (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
AE: t määriteltiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, joka on ilmoitettu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. TEAE määritettiin AE: ksi, joka aloitti tai paheni ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. SAE määritettiin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epänormaali tai syntymävaurio tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Jopa 58,4 kuukautta
Ixazomibia saavien osallistujien lukumäärä kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
Kliinisiin laboratorioarviointeihin sisältyi hematologia, seerumin kemia ja virtsa -analyysi. Kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä laboratorion arvossa ajan myötä ilmoitettiin tutkijan tulkinnan perusteella.
Jopa 58,4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon PD: n tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä (enintään 58,4 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijan tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määritettiin ≥25%: n lisäyksenä alhaisimmasta arvosta seerumin M-komponentissa tai virtsassa M-komponentissa; Ero mukana olevien ja osallistumattomien vapaan kevyen ketjun (FLC) välillä (absoluuttinen nousu> 10 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]); luuytimen plasmasoluprosentti ≥10%; Uudet luuvauriot tai pehmytkudoksen plasmasytoomien kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalkemian kehitys.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon PD: n tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä (enintään 58,4 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon seurannan aikana PD: n tai seuraavan linjahoidon tai kuoleman jälkeen kumman mukaan myöhemmin (enintään 58,4 kuukautta)
OS mitattiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemaan mennessä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon seurannan aikana PD: n tai seuraavan linjahoidon tai kuoleman jälkeen kumman mukaan myöhemmin (enintään 58,4 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tai säilyttivät parhaan vastauksen ennen PD: tä tai myöhempiä terapiaa
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
Vastaus arvioitiin kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerien mukaan. Paras vaste sisältää osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja täydellisen vasteen (CR). IMWG-kriteerien mukaan PR on seerumin M-proteiinin väheneminen 50% ja väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa ≥90% tai alle (<) 200 mg: n 24 tunnissa. VGPR on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90% seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinitason <100 mg: n vähenemistä 24 tuntia. CR on seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksointi ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoaminen luuytimessä. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Jopa 58,4 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto (CR)
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
CR: n kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai CR: n päivämäärästä PD: n ensimmäiseen dokumentointiin. CR määritettiin negatiiviseksi immunofeksoinniksi seerumissa ja virtsassa; pehmytkudoksen plasmasytoomat katoavat; <5% plasmasolut (PC) luuytimessä.
Jopa 58,4 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
TTP määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. PD määritettiin ≥25%: n lisäyksenä alhaisimmasta arvosta seerumin M-komponentissa tai virtsassa M-komponentissa; ero mukana olevien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä (absoluuttinen nousu> 10 mg/dl); luuytimen plasmasoluprosentti ≥10%; Uudet luuvauriot tai pehmytkudoksen plasmasytoomien kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalkemian kehitys.
Jopa 58,4 kuukautta
Aika seuraavan linjan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
TTNT määritettiin ajankohtana ensimmäisen antineoplastisen hoidon seuraavan linjan ensimmäisen annoksen päivämäärään.
Jopa 58,4 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on uusi ensisijainen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
Jopa 58,4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) -C30: n mukaisesti globaalin terveydentilan (GHS) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 26 (syklin pituus = 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Muutos GHS: n lähtötasosta (EORTC QLQ-C30) -pistemäärä esitetään. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman GHS: n paremman.
Perustaso, sykli 26 (syklin pituus = 28 päivää)
Korrelaatio haurauden tilan ja PFS: n välillä
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
Osallistujan hauraustila luokitellaan sopivuudeksi, kelvottomaksi tai heikkoksi 4 komponentin perusteella: ikä, Charlson -komorbiditeettijärjestelmä ilman ikäpainoa, Katzin riippumattomuuden indeksi päivittäisen elämän toiminnassa ja Lawtonin instrumentaalista toimintaa päivittäisessä elämässä. 4 hauraiden pistemäärien summa on yhtä suuri kuin haurauspistemäärä. Kokonaispistemäärä 0 vastaa sopivuuden heikkoutta; kokonaispistemäärä 1, kelvottomaksi; ja kokonaispistemäärä vähintään 2, hauraan. PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijan arvioimana.
Jopa 58,4 kuukautta
Korrelaatio haurauden tilan ja käyttöjärjestelmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
Osallistujan hauraustila luokitellaan sopivuudeksi, kelvottomaksi tai heikkoksi 4 komponentin perusteella: ikä, Charlson -komorbiditeettijärjestelmä ilman ikäpainoa, Katzin riippumattomuuden indeksi päivittäisen elämän toiminnassa ja Lawtonin instrumentaalista toimintaa päivittäisessä elämässä. 4 hauraiden pistemäärien summa on yhtä suuri kuin haurauspistemäärä. Kokonaispistemäärä 0 vastaa sopivuuden heikkoutta; kokonaispistemäärä 1, kelvottomaksi; ja kokonaispistemäärä vähintään 2, hauraan. OS mitattiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemaan mennessä.
Jopa 58,4 kuukautta
Ixazomibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 (1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1, päivät 8 ja 15 ennakko-annos); Sykli 2 ja 5 (päivät 1 ja 8 esiannoksen) ja syklit 3, 4, 6-10 (päivä 1 esiannoksen) (syklin pituus = 28 päivää)
Ixatsomibitraatin (Ixazomib) täydellisen hydrolyysituotteen plasmapitoisuudet mitattiin validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC/MS/MS) -määritys.
Sykli 1 (1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1, päivät 8 ja 15 ennakko-annos); Sykli 2 ja 5 (päivät 1 ja 8 esiannoksen) ja syklit 3, 4, 6-10 (päivä 1 esiannoksen) (syklin pituus = 28 päivää)
Aika perifeerisen neuropatian (PN) tapahtumien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
PN on määritelty tapahtumana perifeeristen neuropatioiden korkean tason termissä, joka ei ole muualla luokiteltu (NEC) säätelytoiminnan lääketieteellisen sanakirjan mukaan (Meddra). PN -tapahtumaa pidettiin ratkaistuna, jos sen lopullinen lopputulos ratkaistaan ​​ilman seuraavaa PN -tapahtumaa, joka oli sama suositeltava termi, joka tapahtui resoluutiopäivänä tai päivänä ennen ja jälkeen. Aika resoluutioon määritettiin ajankohtana alkuperäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ratkaisujen tapahtumien ratkaisupäivään.
Jopa 58,4 kuukautta
Aika PN -tapahtumien parantamiseen
Aikaikkuna: Jopa 58,4 kuukautta
PN on määritelty tapahtumana perifeeristen neuropatioiden korkean tason termissä NEC Meddran mukaan. PN -tapahtuman katsotaan paranevan, jos tapahtuma paranee maksimiluokasta; Toisin sanoen kaikki enimmäisluokan jälkeen tallennetut arvosanat ovat pienemmät kuin enimmäisluokka. Parannuksen aika määritellään ajankohtana enimmäisluokan alkuperäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ensimmäiseen alkamispäivään, jolloin toksisuusluokka on alle enimmäisluokan, jolla ei ole sitä korkeampaa luokkaa, tai resoluutiopäivämäärä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 58,4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa