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Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib nach Ersttherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation (SCT) behandelt wurden

19. März 2025 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

China Fortsetzung: Eine einarmige Open-Label-Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib nach der Ersttherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Ixazomib-Erhaltungstherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird getestet, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und das Gesamtüberleben bei chinesischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) zu verbessern, die stark positiv auf die Ersttherapie ansprachen und sich keiner Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben. Diese Studie untersucht die Wirkung von Ixazomib auf die Zeitspanne, in der die Teilnehmer frei von Krankheitsprogression sind, und auf ihr Gesamtüberleben. Nach der Umsetzung von Änderungsantrag 8 werden Teilnehmer, die vor der Entblindung Placebo-Matching-Kapseln erhalten haben und noch keine Krankheitsprogression erfahren haben, zu Ixazomib wechseln.

In die Studie werden etwa 30 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer einzigen Behandlungsgruppe zugeordnet

• Ixazomib

Alle Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu ungefähr 24 Monate lang (entspricht 26 Zyklen [wenn keine Zyklusverzögerungen] bis zum nächsten vollständigen Zyklus) oder bis eine Kapsel einzunehmen dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) oder nicht tolerierbare Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu insgesamt etwa 60 Monate. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und alle 4 Wochen, bis die nächste Therapielinie für eine Nachuntersuchung beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer symptomatischen NDMM gemäß Standardkriterien.
  2. Hat 6 bis 12 Monate (± 2 Wochen) der Ersttherapie abgeschlossen, in denen der Teilnehmer bis zum besten Ansprechen behandelt wurde, definiert als das beste Ansprechen, das für 2 Zyklen nach Erreichen des M-Protein-Nadirs aufrechterhalten wurde.
  3. Hat nach dieser Initialtherapie ein signifikantes Ansprechen (partielles Ansprechen [PR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], vollständiges Ansprechen [CR]) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG), Version 2011, dokumentiert.

  4. Teilnehmerinnen, die:

    vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, ODER chirurgisch steril sind, ODER wenn sie im gebärfähigen Alter sind, zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 90 Tage lang gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

    Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

    Stimmen Sie zu, während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

  5. Die freiwillige schriftliche Zustimmung muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

  6. Verfügt über eine vollständige Dokumentation für:

    1. Einzelheiten zum anfänglichen Krankheitszustand, zur anfänglichen Therapie und zum Ansprechen
    2. Zytogenetische Beurteilung bei der Diagnose (die nach der Diagnose durchgeführte zytogenetische Beurteilung muss von einem Kliniker oder Beauftragten des Takeda-Projekts genehmigt werden)
    3. Staging nach dem International Staging System (ISS) bei Diagnosestellung (Beta-2-Mikroglobulin- und Serumalbumin-Ergebnisse erforderlich).
  7. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  8. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme und Zustimmung zu den spezifischen Mengen, die entnommen werden.
  9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen, einschließlich Blutentnahme und Knochenmarkaspiration, zu halten.
  10. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3. Thrombozytentransfusionen, um den Teilnehmern zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung nicht erlaubt.

2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN). 3. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤3*ULN. 4. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein multiples Myelom, das nach der Ersttherapie rezidiviert ist oder nicht darauf ansprach.
  2. Hatte zuvor eine Stammzelltransplantation (SCT).
  3. Hat Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt oder zuvor mit einer anderen Malignität mit Anzeichen einer Resterkrankung diagnostiziert. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  5. Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  6. Hat eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  8. Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordert.
  9. Hat eine Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS) -Syndrom, Plasmazellleukämie, primärer Amyloidose, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativem Syndrom.
  10. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Systemische Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP3A)-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  12. Laufende oder aktive Infektion, bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  13. Hat komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden (z. B. periphere Neuropathie (PN ), d. h. Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 oder höher jeglicher Ursache).
  14. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  15. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
  16. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung zu erfüllen, oder gastrointestinale (GI) Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  17. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixazomib
Die Teilnehmer erhielten Ixazomib 3 Milligramm (mg), Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 für Zyklen 1 bis 4, bei denen die Dosis, wenn die Teilnehmer die anfängliche Dosis tolerierten, die Dosis zu Ixazomib 4 mg, Kapseln, oral, an den Tagen 1, 8 und 15 für Cycles, oder bis zu Cycles, oder bis zu Cycles, oder bis zu Cycles, oder bis zu Cycles, oder bis zum Zyklus, oder bis zum Zyklus, bis zu Cycles, oder bis zum Zyklen, oder bis zu, bis zum Zyklen, oder bis zum Zyklen, oder bis zum Zyklen, oder bis zum Zyklus, oder bis zu bis zum Cyclen, oder bis zu bis zum Zyklen, oder bis zum Zyklus, oder bis zu den Cycles, oder bis zu bis zum Zyklus, bis zum Zyklus wurden Cycles (bis Länge = 28 Tage).
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß dem Leistungsstatus (PS) basierend auf der östlichen Genossenschafts -Onkologiegruppe (ECOG) ps kategorisiert sind
Zeitfenster: Monat 25
ECOG PS wurde verwendet, um die körperliche Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten. ECOG PS-Grad: 0 = vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorschriften ohne Einschränkung durchzuführen, 1 = in physikalisch anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur 2 = ambulant und fähig aller Selbstpflege, aber nicht in der Lage zu sein, irgendwelche Arbeitsaktivitäten durchzuführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden, 3 = nur eingeschränkte Selbstpflege, 4 = völlig behindert, können keine Selbstversorgung durchführen, die nicht auf das Bett oder den Stuhl auf dem Bett oder Stuhl beschränkt sind oder mehr als 50% der Wachstunden und 5 = tot sind. Es wurden nur diese Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Monat 25
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ixazomib mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen erhalten (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, ein Symptom oder jedes krankheitsvolle Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts assoziiert ist, das von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurde. Ein Tee wurde als AE definiert, der nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente begann oder verschlimmerte. Prozentsätze werden auf die nächste ganze Zahl abgerundet.
Bis zu 58,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ixazomib mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Die AEs wurden definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, ein Symptom oder jedes krankheitsvolle Krankheit, die mit der Verwendung eines medizinischen Produkts bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments über 30 Tage in Verbindung gebracht wurden. Ein Tee wurde als AE definiert, der nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente begann oder verschlimmerte. Ein SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalität oder ein wichtiges Geburtsfehler oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Prozentsätze werden auf die nächste ganze Zahl abgerundet.
Bis zu 58,4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Ixazomib mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborwerte erhalten
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Zu den klinischen Laborbewertungen gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Alle klinisch signifikanten Veränderungen im klinischen Laborwert im Laufe der Zeit wurden aufgrund der Interpretation des Forschers berichtet.
Bis zu 58,4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis alle 4 Wochen bis zur PD oder zum Tod von irgendeinem Grund (bis zu 58,4 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Auftreten von PD definiert, wie sie vom Ermittler oder Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. Die PD wurde als ≥ 25% des niedrigsten Werts in der Serum-M-Komponente oder im Urin-M-Komponenten definiert; Unterschied zwischen involvierten und unbelasteten freien leichten Kette (FLC) (absolute Erhöhung> 10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]); Knochenmark -Plasmazelle Prozent ≥ 10%; Neue Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytomeentwicklung oder eindeutiger Anstieg der vorhandenen Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome -Größe; Hyperkalkämieentwicklung.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis alle 4 Wochen bis zur PD oder zum Tod von irgendeinem Grund (bis zu 58,4 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis alle 12 Wochen während der Nachuntersuchung nach der PD oder der nächsten Linientherapie oder dem Tod, je nachdem, was später auftrat (bis zu 58,4 Monate)
OS wurde als Zeit vom Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum gemessen.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis alle 12 Wochen während der Nachuntersuchung nach der PD oder der nächsten Linientherapie oder dem Tod, je nachdem, was später auftrat (bis zu 58,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion vor der PD oder bis zur nachfolgenden Therapie erreichten oder beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Die Antwort wurde gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet. Die beste Antwort umfasst eine Teilreaktion (PR), eine sehr gute teilweise Antwort (VGPR) und die vollständige Reaktion (CR). PR gemäß den IMWG-Kriterien ist 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Verringerung des 24-Stunden-M-Proteins um ≥ 90% oder auf weniger als (<) 200 mg pro 24 Stunden. VGPR ist Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden. CR ist eine negative Immunofixierung von Serum und Urin und das Verschwinden von Weichgewebe -Plasmazytomen und <5% Plasmazellen im Knochenmark. Prozentsätze werden auf die nächste ganze Zahl abgerundet.
Bis zu 58,4 Monate
Dauer der vollständigen Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Die Dauer von CR wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente oder als Datum des CR bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD definiert. CR wurde als negative Immunofixierung auf das Serum und Urin definiert; Weichgewebe -Plasmazytome verschwinden; <5% Plasmazellen (PCs) im Knochenmark.
Bis zu 58,4 Monate
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
TTP wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD definiert. Die PD wurde als ≥ 25% des niedrigsten Werts in der Serum-M-Komponente oder im Urin-M-Komponenten definiert; Unterschied zwischen involvierten und unbetriebenen FLC -Spiegeln (absoluter Anstieg> 10 mg/dl); Knochenmark -Plasmazelle Prozent ≥ 10%; Neue Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytomeentwicklung oder eindeutiger Anstieg der vorhandenen Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome -Größe; Hyperkalkämieentwicklung.
Bis zu 58,4 Monate
Zeit bis zur nächsten Line-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
TTNT wurde als die Uhrzeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dosis der nächsten Antineoplastherapie definiert.
Bis zu 58,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen primären Malignität
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Bis zu 58,4 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen (QLQ) -C30 gemessen am globalen Gesundheitszustand (GHS)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 26 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtlebensqualität von Krebspatienten. Die Änderung von der Basis in GHS (EORTC QLQ-C30) wird vorgestellt. Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres GHS.
Grundlinie, Zyklus 26 (Zykluslänge = 28 Tage)
Korrelation zwischen Gebrechlichkeitsstatus und PFS
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Der Gebrechlichkeitsstatus des Teilnehmers wird auf der Grundlage von 4 Komponenten als fit, untauglich oder gebrechlich eingestuft: Alter, das Charlson -Komorbiditätsbewertungssystem ohne Altersgewichtung, der Katz -Index der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und die instrumentellen Aktivitäten der Lawton instrumentaler Aktivitäten des täglichen Lebensraums. Die Summe der 4 Gebrechlichkeitswerte entspricht der Gesamtbewertung der Gebrechlichkeit. Eine insgesamt schwachelige Punktzahl von 0 entspricht einem Anpassungsstatus von Schwächen; eine Gesamtpunktzahl von 1, um zu tanken; und eine Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr, um gebrechlich. PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Forscher bewertet.
Bis zu 58,4 Monate
Korrelation zwischen Gebrechlichkeitsstatus und Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
Der Gebrechlichkeitsstatus des Teilnehmers wird auf der Grundlage von 4 Komponenten als fit, untätig oder gebrechlich eingestuft: Alter, das Charlson -Komorbiditätsbewertungssystem ohne Altersgewichtung, der Katz -Index der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und die instrumentellen Aktivitäten der Lawton instrumentaler Aktivitäten des täglichen Lebensraums. Die Summe der 4 Gebrechlichkeitswerte entspricht der Gesamtbewertung der Gebrechlichkeit. Eine insgesamt schwachelige Punktzahl von 0 entspricht einem Anpassungsstatus von Schwächen; eine Gesamtpunktzahl von 1, um zu tanken; und eine Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr, um gebrechlich. OS wurde als Zeit vom Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum gemessen.
Bis zu 58,4 Monate
Plasmakonzentration von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1 (1 und 4 Stunden nach Dosis Tag 1, Tage 8 und 15 Vordosis); Zyklus 2 und 5 (Tage 1 und 8 Vordosis) und Zyklen 3, 4, 6 bis 10 (Tag 1 Vordosi
Die Plasmakonzentrationen des vollständigen Hydrolyseprodukts von Ixazomib Citrat (Ixazomib) wurden unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Zyklus 1 (1 und 4 Stunden nach Dosis Tag 1, Tage 8 und 15 Vordosis); Zyklus 2 und 5 (Tage 1 und 8 Vordosis) und Zyklen 3, 4, 6 bis 10 (Tag 1 Vordosi
Zeit für die Auflösung der Ereignisse peripherer Neuropathie (PN)
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
PN ist definiert als das Ereignis im hochrangigen Begriff der peripheren Neuropathien, die nicht an anderer Stelle (NEC) gemäß dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) klassifiziert sind. Ein PN -Ereignis wurde als gelöst angesehen, wenn sein endgültiges Ergebnis ohne nachfolgende PN -Ereignis derselben bevorzugten Begriff auf dem Auflösungsdatum oder am Tag vor und nach dem Auflösungsdatum gelöst wurde. Die Zeit bis zur Auflösung wurde als Zeit vom ersten Beginndatum (inklusive) bis zum Auflösungsdatum für gelöste Ereignisse definiert.
Bis zu 58,4 Monate
Zeit für die Verbesserung der PN -Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 58,4 Monate
PN ist definiert als das Ereignis im hochrangigen Begriff der peripheren Neuropathien NEC nach Angaben der Meddra. Ein PN -Ereignis wird als verbessert angesehen, wenn sich das Ereignis gegenüber der maximalen Note verbessert. Das heißt, alle nach der maximalen Note aufgezeichneten Klassen sind geringer als die maximale Note. Die Zeit bis zur Verbesserung ist definiert als die Zeit vom anfänglichen Beginnungsdatum (inklusive) der maximalen Note bis zum ersten Beginn, an dem die Toxizitätsqualität unter der maximalen Note liegt, ohne dass danach keine höhere Note ist, oder das Auflösungsdatum, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Bis zu 58,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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