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Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib nach Ersttherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation (SCT) behandelt wurden

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

China Fortsetzung: Eine einarmige Open-Label-Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib nach der Ersttherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Ixazomib-Erhaltungstherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird getestet, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und das Gesamtüberleben bei chinesischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) zu verbessern, die stark positiv auf die Ersttherapie ansprachen und sich keiner Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben. Diese Studie untersucht die Wirkung von Ixazomib auf die Zeitspanne, in der die Teilnehmer frei von Krankheitsprogression sind, und auf ihr Gesamtüberleben. Nach der Umsetzung von Änderungsantrag 8 werden Teilnehmer, die vor der Entblindung Placebo-Matching-Kapseln erhalten haben und noch keine Krankheitsprogression erfahren haben, zu Ixazomib wechseln.

In die Studie werden etwa 30 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer einzigen Behandlungsgruppe zugeordnet

• Ixazomib

Alle Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu ungefähr 24 Monate lang (entspricht 26 Zyklen [wenn keine Zyklusverzögerungen] bis zum nächsten vollständigen Zyklus) oder bis eine Kapsel einzunehmen dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) oder nicht tolerierbare Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu insgesamt etwa 60 Monate. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und alle 4 Wochen, bis die nächste Therapielinie für eine Nachuntersuchung beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer symptomatischen NDMM gemäß Standardkriterien.
  2. Hat 6 bis 12 Monate (± 2 Wochen) der Ersttherapie abgeschlossen, in denen der Teilnehmer bis zum besten Ansprechen behandelt wurde, definiert als das beste Ansprechen, das für 2 Zyklen nach Erreichen des M-Protein-Nadirs aufrechterhalten wurde.
  3. Hat nach dieser Initialtherapie ein signifikantes Ansprechen (partielles Ansprechen [PR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], vollständiges Ansprechen [CR]) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG), Version 2011, dokumentiert.

  4. Teilnehmerinnen, die:

    vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, ODER chirurgisch steril sind, ODER wenn sie im gebärfähigen Alter sind, zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 90 Tage lang gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

    Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

    Stimmen Sie zu, während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

  5. Die freiwillige schriftliche Zustimmung muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

  6. Verfügt über eine vollständige Dokumentation für:

    1. Einzelheiten zum anfänglichen Krankheitszustand, zur anfänglichen Therapie und zum Ansprechen
    2. Zytogenetische Beurteilung bei der Diagnose (die nach der Diagnose durchgeführte zytogenetische Beurteilung muss von einem Kliniker oder Beauftragten des Takeda-Projekts genehmigt werden)
    3. Staging nach dem International Staging System (ISS) bei Diagnosestellung (Beta-2-Mikroglobulin- und Serumalbumin-Ergebnisse erforderlich).
  7. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  8. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme und Zustimmung zu den spezifischen Mengen, die entnommen werden.
  9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen, einschließlich Blutentnahme und Knochenmarkaspiration, zu halten.
  10. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3. Thrombozytentransfusionen, um den Teilnehmern zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung nicht erlaubt.

2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN). 3. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤3*ULN. 4. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein multiples Myelom, das nach der Ersttherapie rezidiviert ist oder nicht darauf ansprach.
  2. Hatte zuvor eine Stammzelltransplantation (SCT).
  3. Hat Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt oder zuvor mit einer anderen Malignität mit Anzeichen einer Resterkrankung diagnostiziert. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  5. Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  6. Hat eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  8. Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordert.
  9. Hat eine Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS) -Syndrom, Plasmazellleukämie, primärer Amyloidose, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativem Syndrom.
  10. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Systemische Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP3A)-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  12. Laufende oder aktive Infektion, bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  13. Hat komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden (z. B. periphere Neuropathie (PN ), d. h. Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 oder höher jeglicher Ursache).
  14. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  15. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
  16. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung zu erfüllen, oder gastrointestinale (GI) Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  17. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixazomib

Ixazomib 3 mg, Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für Zyklus 1 bis Zyklus 4, in dem die Dosis auf 4 mg Ixazomib erhöht werden kann, wenn die Teilnehmer die Anfangsdosis vertragen haben, Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für Zyklus 5 bis Zyklus 26 oder bis zum dokumentierten PD oder einer nicht tolerierbaren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teilnehmer, die vor der Entblindung Placebo-Matching-Kapseln erhalten haben und noch keine Krankheitsprogression festgestellt haben, haben die Möglichkeit, auf die Ixazomib-Erhaltungstherapie umzustellen.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer für jeden Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach fortschreitender Erkrankung (PD) bis zur nächsten Linientherapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Der ECOG-Leistungsstatus bewertet den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Vollständig aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig/leichte oder sitzende Arbeit verrichten können; 2 = gehfähig (> 50 % der Wachzeit), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4=vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gefesselt; 5 = tot.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach fortschreitender Erkrankung (PD) bis zur nächsten Linientherapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach fortschreitender Erkrankung (PD) bis zur nächsten Linientherapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Klinische Laboruntersuchungen werden von einem Zentrallabor durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie gesammelt wurden, wird gemeldet.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach fortschreitender Erkrankung (PD) bis zur nächsten Linientherapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als >=25 % Anstieg vom niedrigsten Wert der M-Komponente im Serum oder der M-Komponente im Urin; Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg > 10 mg/dL); Knochenmark-Plasmazellen-Prozent >/= 10 %; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Zunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 12 Wochen während der Nachsorge nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod, je nachdem, was später eintritt (ungefähr 60 Monate)
OS wird als Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum gemessen.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 12 Wochen während der Nachsorge nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod, je nachdem, was später eintritt (ungefähr 60 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor PD oder bis zur nachfolgenden Therapie das beste Ansprechen erreichen oder beibehalten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt. Das beste Ansprechen umfasst partielles Ansprechen (PR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und vollständiges Ansprechen (CR). PR ist definiert als >=50% Reduktion der M-Komponente im Serum, M-Komponente im Urin um >=90% bis <200 mg/24-Stunden-Reduktion; >=50 % in der Differenz zwischen beteiligtem und unbeteiligtem FLC; Knochenmarkplasmazellen (PC) >/= 30 %; Reduktion >/=50 % Reduktion der Weichgewebegröße. VGPR ist als Serum- oder Urin-M-Komponente definiert, die durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist; >= 90 % Reduktion des Serum- oder Urinspiegels der M-Komponente < 100 mg/24 Stunden. CR ist definiert als negative Immunfixation auf Serum und Urin; Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes; <5 % PCs im Knochenmark.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Die Dauer der CR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments oder dem Datum der CR bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD. CR ist definiert als negative Immunfixation auf Serum und Urin; Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes; <5 % PCs im Knochenmark.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD. PD ist definiert als >=25 % Anstieg vom niedrigsten Wert der M-Komponente im Serum oder der M-Komponente im Urin; Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (absoluter Anstieg > 10 mg/dL); Knochenmark-Plasmazellen-Prozent >/= 10 %; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Zunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
TTNT ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapie.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen primären Malignität
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund oder Beendigung der Studie (ca. 60 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen primären Malignität wird gemeldet.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund oder Beendigung der Studie (ca. 60 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30 wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) umfassen. , und 6 einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu seiner Gesundheit in der vergangenen Woche. Es werden 28 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1=überhaupt nicht (am besten) bis 4=sehr (am schlechtesten) und 2 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1=sehr schlecht (am schlechtesten) bis 7=ausgezeichnet (am besten).
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 4 Wochen nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache (ungefähr 60 Monate)
Korrelation zwischen Gebrechlichkeitsstatus und PFS und OS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 12 Wochen während der Nachsorge nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod, je nachdem, was später eintritt (ungefähr 60 Monate)
Der Gebrechlichkeitsstatus der Teilnehmer wird auf der Grundlage von 4 Komponenten bewertet: Alter (<75, 75-80 und >80 Jahre entsprechen Gebrechlichkeitswerten von 0, 1 bzw. 2), Charlson-Komorbiditäts-Bewertungssystem ohne Altersgewichtung (Werte von ≤ 1 und ≥ 2 entsprechen Frailty-Scores von 0 bzw. 1), Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Scores von > 4 und ≤ 4 entsprechen Frailty-Scores von 0 bzw. 1) und Lawton-Instrumentalaktivitäten von tägliche Lebensskala (Scores von >5 und ≤5 entsprechen Frailty-Scores von 0 bzw. 1). Die Summe der 4 Frailty-Scores ergibt den Gesamt-Frailty-Score. Ein Frailty-Gesamtwert von 0 entspricht einem Frailty-Fit-Status; eine Gesamtpunktzahl von 1 für ungeeignet; und einer Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr, bis hin zu gebrechlich. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt beurteilt. Das OS wird als Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum gemessen.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis alle 12 Wochen während der Nachsorge nach PD oder Next-Line-Therapie oder Tod, je nachdem, was später eintritt (ungefähr 60 Monate)
Plasmakonzentration von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (1,4 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 1 vor der Einnahme an den Tagen 8 und 15; Zyklus 2 vor der Einnahme an den Tagen 1 und 8; Zyklen 3–5 vor der Einnahme an Tag 1; Zyklus 5 vor der Einnahme an Tag 8 (nur für diejenigen die die Dosis nach Zyklus4) eskaliert haben); Vordosierungszyklen 6-10 an Tag 1; jeder Zyklus von 28 Tagen
Zyklus 1 Tag 1 (1,4 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 1 vor der Einnahme an den Tagen 8 und 15; Zyklus 2 vor der Einnahme an den Tagen 1 und 8; Zyklen 3–5 vor der Einnahme an Tag 1; Zyklus 5 vor der Einnahme an Tag 8 (nur für diejenigen die die Dosis nach Zyklus4) eskaliert haben); Vordosierungszyklen 6-10 an Tag 1; jeder Zyklus von 28 Tagen
Zeit bis zur Auflösung von Ereignissen der peripheren Neuropathie (PN).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur nächsten Therapie oder 6 Monate nach PD (ca. 60 Monate)
PN ist definiert als das behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im hochrangigen Begriff der peripheren Neuropathien, die nicht anderswo klassifiziert sind (NEC) gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Ein PN-Ereignis gilt als erledigt, wenn sein endgültiges Ergebnis geklärt ist, ohne dass am Auflösungsdatum oder am Tag davor und danach ein nachfolgendes PN-Ereignis derselben bevorzugten Laufzeit eintritt. Die Zeit bis zur Auflösung ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens (einschließlich) bis zum Auflösungsdatum für behobene Ereignisse.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur nächsten Therapie oder 6 Monate nach PD (ca. 60 Monate)
Zeit zur Verbesserung von PN-Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur nächsten Therapie oder 6 Monate nach PD (ca. 60 Monate)
PN ist definiert als das behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im hochrangigen Begriff der peripheren Neuropathien, die gemäß MedDRA nicht anderswo klassifiziert sind (NEC). Ein PN-Ereignis gilt als verbessert, wenn sich das Ereignis von der Höchstnote verbessert; Das heißt, alle Noten, die nach der Höchstnote aufgezeichnet werden, sind niedriger als die Höchstnote. Die Zeit bis zur Verbesserung ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens (einschließlich) des Höchstgrads bis zum ersten Datum des Auftretens, an dem der Toxizitätsgrad unter dem Höchstgrad liegt, ohne dass danach ein höherer Grad erreicht wird, oder bis zum Datum der Auflösung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur nächsten Therapie oder 6 Monate nach PD (ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16021 CCS
  • 2014-001394-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Ixazomib

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