Исследование пероральной поддерживающей терапии иксазомибом после начальной терапии у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, не получавших трансплантацию стволовых клеток (ТСК)

Критерии включения:

1. Взрослые участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом симптоматического NDMM в соответствии со стандартными критериями.
2. Прошло от 6 до 12 месяцев (± 2 недели) начальной терапии, в течение которой участник получал наилучший ответ, определяемый как наилучший ответ, сохраняющийся в течение 2 циклов после достижения надира М-белка.
3. Задокументирован большой ответ (частичный ответ [PR], очень хороший частичный ответ [VGPR], полный ответ [CR]) в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), версия 2011 г., после начальной терапии.

4. Участники женского пола, которые:

   Имеют постменопаузальный период не менее 1 года до визита для скрининга, ИЛИ Хирургически бесплодны, ИЛИ Если они способны к деторождению, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или Согласен практиковать настоящее воздержание, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

   Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), которые:

   Согласиться практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, или Согласиться практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

5. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

6. Имеет наличие полной документации на:

   1. Детали начального состояния болезни, начальной терапии и ответа
   2. Цитогенетическая оценка при постановке диагноза (цитогенетическая оценка, проводимая после постановки диагноза, должна быть одобрена клиницистом проекта Takeda или уполномоченным лицом)
   3. Стадия Международной системы стадирования (ISS) при постановке диагноза (требуются результаты бета-2-микроглобулина и сывороточного альбумина).
7. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
8. Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования, и согласие на конкретное количество крови, которое будет взято.
9. Участник желает и может придерживаться графика визитов в рамках исследования и других требований протокола, включая забор крови и аспирацию костного мозга.
10. При включении в исследование участники должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:

1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм^3 без поддержки фактора роста и количество тромбоцитов ≥ 75000/мм^3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь участникам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до зачисления.

2. Общий билирубин ≤1,5*верхняя граница нормы (ВГН). 3. Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤3*ВГН. 4. Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

1. Имеет множественную миелому, которая рецидивировала после первоначальной терапии или не ответила на нее.
2. Имела предшествующую трансплантацию стволовых клеток (SCT).
3. Проходит лучевую терапию в течение 14 дней до зачисления.
4. Был диагностирован или лечился от другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование или ранее диагностировано другое злокачественное новообразование с признаками остаточной болезни. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
5. Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
6. Перенесла серьезную операцию в течение 14 дней до регистрации.
7. Имеет поражение центральной нервной системы.
8. Инфекция, требующая внутривенной (в/в) терапии антибиотиками, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до зачисления.
9. Диагноз: макроглобулинемия Вальденстрема, полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS), лейкемия плазматических клеток, первичный амилоидоз, миелодиспластический синдром или миелопролиферативный синдром.
10. Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
11. Системное лечение сильными индукторами цитохрома P450 (CYP3A) (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или прием зверобоя в течение 14 дней до включения в исследование.
12. Текущая или активная инфекция, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека, активная инфекция гепатита В или С.
13. Имеет сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании или существенно помешало бы надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения (например, периферическая невропатия (ПП). ), то есть степень 1 с болью или степень 2 или выше по любой причине).
14. Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
15. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
16. Неспособность проглотить пероральное лекарство, неспособность или нежелание соблюдать требования к введению лекарственного средства или желудочно-кишечные (ЖКТ) процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость лечения.
17. Лечение любыми исследуемыми продуктами в течение 30 дней до регистрации.