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橈骨骨折の麻酔とリハビリテーション (RADAR) (RADAR)

2022年10月26日 更新者:Bengt Nellgård、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
橈骨の遠位骨折は、最も一般的な骨折であり、骨粗鬆症とも関連しています。 通常、手術は神経幹細胞遮断と鎮静下で行われます。 封鎖が急速に消失すると、多くの患者は実際の外傷の痛みよりもはるかに激しい反動痛を経験します。 長時間作用する局所麻酔薬が使用される場合、これは夜間に発生し、多くの患者が痛みの治療のために緊急治療室に行きます. 短時間作用型の局所麻酔薬により、患者の痛みを退院前に院内で治療できる可能性があります。 この研究では

調査の概要

詳細な説明

この調査は、作業療法士、整形外科医、麻酔科医が参加する共同研究です。 橈骨の遠位骨折は最も一般的な骨折であり、主に骨粗鬆症および肥満の年配の女性に見られます。 通常、患者の 75% は、骨折の再配置後に石膏で治療されます。 残りの 25% が操作されます。 定期的に、手術は神経軸遮断と鎮静下で行われます。 封鎖が急速に消失すると、多くの患者は最初の外傷の痛みよりもはるかに激しい反動痛を経験します。 長時間作用する局所麻酔薬を使用すると、夜間に遮断が終了し、多くの患者が痛みの治療のために緊急治療室に行きます。 短時間作用型の局所麻酔薬は、患者の痛みを退院前に院内で治療することを可能にし、重度の反跳痛を軽減する可能性があります。

この研究では、橈骨骨折の患者が含まれており、プレートとネジを使用した標準的な外科手術によって手術を受けています。 彼らは、1) 超音波ガイド下鎖骨上ブロック長時間作用型 (n=30) 局所麻酔薬、2) 超音波ガイド下鎖骨上ブロック ショートエーシング (n=60) 局所麻酔薬、または 3) 全身麻酔 (n=30) のいずれかを受ける。操作手順中に鎮痛を提供します。 短時間作用型局所麻酔薬を用いた超音波誘導遮断を与えられた患者 (n=60) は、術後のギプス/ギプス (n=30) または装具/ブレース (n=30) のいずれかを受けることにさらに細分されます。

患者の痛みは、手術後最初の 7 日間、数値評価尺度 (0 = 痛みなし、考えられる最悪の 10 の痛み) で測定されます。 オピオイドの消費量は、断続的に電話での個人的な接触と、7日目までの痛みの日記によって記録されます。 パラメトリック分析とノンパラメトリック分析の両方が実施されます。

回復の質は、回復の質スケール 15 によって 5 回評価されます。 悪影響や予定外のヘルスケア接触も収集されます。

3 日後、作業療法士が患者を管理し、2、6、12、52 週で検査を行います。 患者は、患者評価手首評価(PRWE)およびミシガンアウトカムアンケート(MHQ)で等級付けされます浮腫は測定され、強さはJamarダイナモメーターで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母国語を理解する
  • 無傷の認知
  • 骨折タイプ AO 23..A および AO 23.C.1
  • 最初の外傷から18日以内に手術

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 高エネルギーの外傷
  • 靭帯損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:長時間作用型麻酔ブロック/プラスター
介入 1: 封鎖は鎖骨上に長時間作用型局所麻酔薬 (n=30) と術後石膏による固定を併用して行われます。

患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔

石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する

他の名前:
  • 長時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/装具
  • 全身麻酔と石膏
ACTIVE_COMPARATOR:短時間作用型麻酔ブロック/プラスター
介入 2: 封鎖は鎖骨上に短時間作用型局所麻酔薬 (n=30) と術後の石膏固定を併用して行われます。

患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔

石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する

他の名前:
  • 長時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/装具
  • 全身麻酔と石膏
ACTIVE_COMPARATOR:短時間作用型麻酔ブロック/装具
介入 3: 封鎖は鎖骨上に短時間作用型局所麻酔薬 (n=30) を使用して施され、術後の固定のために装具と併用されます。

患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔

石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する

他の名前:
  • 長時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/装具
  • 全身麻酔と石膏
ACTIVE_COMPARATOR:全身麻酔と石膏
介入 4: 全身麻酔は、術後石膏固定と組み合わせた外科的処置のために投与されます (n=30),

患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔

石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する

他の名前:
  • 長時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/プラスター
  • 短時間作用型麻酔ブロック/装具
  • 全身麻酔と石膏

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔を対照群として、短時間作用型ブロック (メピバカイン) と長時間作用型ブロック (ロピバカイン) の間の手術後 24 時間およびさらに最初の 3 日間の安静時リバウンド痛、痛みの差 (NRS)。
時間枠:72時間
数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定された術後疼痛。ここで、0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛。
72時間
回復の質;ギプスと装具/装具の 2 つのグループ間の手術後、ベースライン、24 時間、72 時間、および 7 日後の合計中央値と QoR-15 スコアの 5 つのドメインの差。 - 麻酔学パート 2
時間枠:術後1日目
回復の質スケール 15 の評価
術後1日目
手術後の腕の機能 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
ギプスや装具・装具による固定の影響
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のオピオイドの必要性 - 麻酔学の部分
時間枠:手術後 1 ~ 3 日目、7 日目の固定化の評価を含む (ギプス/ブレース)
毎日のオピオイド必要量 mg 用量
手術後 1 ~ 3 日目、7 日目の固定化の評価を含む (ギプス/ブレース)
周術期のイベント - 麻酔科の部分
時間枠:周術期に
周術期イベント;例えば 手術時間、麻酔、シアター時間、回復室滞在
周術期に
術後の吐き気と嘔吐 - 麻酔科の部
時間枠:手術後72時間まで
PONVの経験
手術後72時間まで
予定外の医療接触 - 麻酔科
時間枠:術後1週間
ヘルスケア、救急部門の訪問、電話、GPの訪問などとの予定外の接触。
術後1週間
手術後の腕の状態 1 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
以下を含む理学療法士による手術後の腕の状態の臨床評価:浮腫、
12ヶ月
手術後の腕の状態 2 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
理学療法士による手術後の腕の状態の臨床評価: 握力
12ヶ月
手術後の腕の状態 3 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
コヒーレンス感を含む理学療法士による手術後の腕の状態の臨床評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bengt Nellgard, MD PhD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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