橈骨骨折の麻酔とリハビリテーション (RADAR) (RADAR)
調査の概要
詳細な説明
この調査は、作業療法士、整形外科医、麻酔科医が参加する共同研究です。 橈骨の遠位骨折は最も一般的な骨折であり、主に骨粗鬆症および肥満の年配の女性に見られます。 通常、患者の 75% は、骨折の再配置後に石膏で治療されます。 残りの 25% が操作されます。 定期的に、手術は神経軸遮断と鎮静下で行われます。 封鎖が急速に消失すると、多くの患者は最初の外傷の痛みよりもはるかに激しい反動痛を経験します。 長時間作用する局所麻酔薬を使用すると、夜間に遮断が終了し、多くの患者が痛みの治療のために緊急治療室に行きます。 短時間作用型の局所麻酔薬は、患者の痛みを退院前に院内で治療することを可能にし、重度の反跳痛を軽減する可能性があります。
この研究では、橈骨骨折の患者が含まれており、プレートとネジを使用した標準的な外科手術によって手術を受けています。 彼らは、1) 超音波ガイド下鎖骨上ブロック長時間作用型 (n=30) 局所麻酔薬、2) 超音波ガイド下鎖骨上ブロック ショートエーシング (n=60) 局所麻酔薬、または 3) 全身麻酔 (n=30) のいずれかを受ける。操作手順中に鎮痛を提供します。 短時間作用型局所麻酔薬を用いた超音波誘導遮断を与えられた患者 (n=60) は、術後のギプス/ギプス (n=30) または装具/ブレース (n=30) のいずれかを受けることにさらに細分されます。
患者の痛みは、手術後最初の 7 日間、数値評価尺度 (0 = 痛みなし、考えられる最悪の 10 の痛み) で測定されます。 オピオイドの消費量は、断続的に電話での個人的な接触と、7日目までの痛みの日記によって記録されます。 パラメトリック分析とノンパラメトリック分析の両方が実施されます。
回復の質は、回復の質スケール 15 によって 5 回評価されます。 悪影響や予定外のヘルスケア接触も収集されます。
3 日後、作業療法士が患者を管理し、2、6、12、52 週で検査を行います。 患者は、患者評価手首評価(PRWE)およびミシガンアウトカムアンケート(MHQ)で等級付けされます浮腫は測定され、強さはJamarダイナモメーターで測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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VGR
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Molndal、VGR、スウェーデン、43180
- SahlgrenskaUH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母国語を理解する
- 無傷の認知
- 骨折タイプ AO 23..A および AO 23.C.1
- 最初の外傷から18日以内に手術
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 高エネルギーの外傷
- 靭帯損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:長時間作用型麻酔ブロック/プラスター
介入 1: 封鎖は鎖骨上に長時間作用型局所麻酔薬 (n=30) と術後石膏による固定を併用して行われます。
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患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔 石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:短時間作用型麻酔ブロック/プラスター
介入 2: 封鎖は鎖骨上に短時間作用型局所麻酔薬 (n=30) と術後の石膏固定を併用して行われます。
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患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔 石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:短時間作用型麻酔ブロック/装具
介入 3: 封鎖は鎖骨上に短時間作用型局所麻酔薬 (n=30) を使用して施され、術後の固定のために装具と併用されます。
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患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔 石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:全身麻酔と石膏
介入 4: 全身麻酔は、術後石膏固定と組み合わせた外科的処置のために投与されます (n=30),
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患者は無作為に割り付けられます。長時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは短時間作用型鎖骨上神経叢ブロックまたは全身麻酔 石膏/ギプスまたは装具/装具に無作為化されたサブグループで、どちらも短時間作用型ブロックを有する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔を対照群として、短時間作用型ブロック (メピバカイン) と長時間作用型ブロック (ロピバカイン) の間の手術後 24 時間およびさらに最初の 3 日間の安静時リバウンド痛、痛みの差 (NRS)。
時間枠:72時間
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数値疼痛評価尺度 (NRS) によって測定された術後疼痛。ここで、0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛。
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72時間
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回復の質;ギプスと装具/装具の 2 つのグループ間の手術後、ベースライン、24 時間、72 時間、および 7 日後の合計中央値と QoR-15 スコアの 5 つのドメインの差。 - 麻酔学パート 2
時間枠:術後1日目
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回復の質スケール 15 の評価
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術後1日目
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手術後の腕の機能 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
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ギプスや装具・装具による固定の影響
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のオピオイドの必要性 - 麻酔学の部分
時間枠:手術後 1 ~ 3 日目、7 日目の固定化の評価を含む (ギプス/ブレース)
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毎日のオピオイド必要量 mg 用量
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手術後 1 ~ 3 日目、7 日目の固定化の評価を含む (ギプス/ブレース)
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周術期のイベント - 麻酔科の部分
時間枠:周術期に
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周術期イベント;例えば
手術時間、麻酔、シアター時間、回復室滞在
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周術期に
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術後の吐き気と嘔吐 - 麻酔科の部
時間枠:手術後72時間まで
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PONVの経験
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手術後72時間まで
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予定外の医療接触 - 麻酔科
時間枠:術後1週間
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ヘルスケア、救急部門の訪問、電話、GPの訪問などとの予定外の接触。
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術後1週間
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手術後の腕の状態 1 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
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以下を含む理学療法士による手術後の腕の状態の臨床評価:浮腫、
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12ヶ月
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手術後の腕の状態 2 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
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理学療法士による手術後の腕の状態の臨床評価: 握力
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12ヶ月
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手術後の腕の状態 3 - 作業療法士
時間枠:12ヶ月
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コヒーレンス感を含む理学療法士による手術後の腕の状態の臨床評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bengt Nellgard, MD PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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