Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiusfraktur anestesi og rehabilitering (RADAR) (RADAR)

26. oktober 2022 oppdatert av: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Distalt brudd på radialbenet er det vanligste bruddet og er også knyttet til osteoporose. Normalt utføres operasjonen under nevroaksial blokade og sedasjon. Når blokaden raskt forsvinner, opplever mange pasienter en rebound-smerte som er mye sterkere enn den faktiske traumesmerten. Ved bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse vil dette skje om natten og mange pasienter vil oppsøke legevakten for smertebehandling. Korttidsvirkende lokalbedøvelse kan gjøre det mulig å behandle pasientens smerter internt før de forlater sykehuset. I denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en felles studie som involverer ergoterapeut, ortopediske kirurger og anestesilege. Distalt brudd på det radielle beinet er det vanligste bruddet, hovedsakelig hos eldre kvinner med osteoporose og også overvekt. Normalt behandles 75 % av pasientene med gips etter frakturreposisjonering. De resterende 25 % er operert. Rutinemessig utføres operasjonen under nevroaksial blokade og sedasjon. Når blokaden raskt forsvinner, opplever mange pasienter en rebound-smerte som er mye sterkere enn den første traumesmerten. Ved bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse vil blokaden avsluttes om natten og mange pasienter vil oppsøke legevakten for smertebehandling. Korttidsvirkende lokalbedøvelse kan gjøre det mulig å behandle pasientens smerter internt før utskrivning fra sykehus og dermed redusere alvorlige retursmerter.

I denne studien er pasienter med radiale frakturer inkludert og operert ved en standard kirurgisk operasjon med plate og skruer. De vil motta enten 1) ultralydveiledet supraklavikulær blokkering langtidsvirkende (n=30) lokalbedøvelse, 2) ultralydveiledet supraklavikulær blokkering kortvarig (n=60) lokalbedøvelse eller 3) generell anestesi (n=30) for å gi analgesi under operasjonsprosedyren. Pasienter som får en ultralydveiledet blokade med korttidsvirkende lokalbedøvelse (n=60) er videre delt inn i å motta enten postoperativ gips/gips (n=30) eller ortose/skinne (n=30).

Pasientens smerter vil bli målt etter numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 verst mulig smerte) i løpet av de første 7 postoperative dagene. Opioidforbruket vil bli notert ved personlig kontakt periodevis på telefon og ved smertedagbok frem til dag 7. Både parametrisk og ikke-parametrisk analyse vil bli utført.

Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert etter Quality of Recovery Scale 15 ved 5 anledninger. Uønskede effekter og ikke-planlagte helsekontakter vil også bli samlet.

Etter 3 dager vil ergoterapeuten kontrollere pasientene etterfulgt av undersøkelser ved 2, 6 12 og 52 uker. Pasientene vil bli vurdert til pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) og Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ) Ødem vil bli målt og styrke vil bli målt med Jamar dynamometer. Til slutt vil følelse av sammenheng bli målt ved KASAM-13

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • VGR
      • Molndal, VGR, Sverige, 43180
        • SahlgrenskaUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstår morsmål
  • Kognitivt intakt
  • Bruddtyper AO 23..A og AO 23.C.1
  • Operert innen 18 dager fra første traume

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Høy energi traumer
  • Leddbåndsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langtidsvirkende anestesiblokk/plaster
Intervensjon 1: Blokade vil gis supraklavikulært med langtidsvirkende lokalbedøvelse (n=30) kombinert med postoperativ gipsimmobilisering.
Fremgangsmåte: Langtidsvirkende supraclavikulær blokk vs kortvirkende supraclavikulær blokk

Pasienter er randomisert til å motta; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller generell anestesi

Undergruppe randomisert til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blokk

Andre navn:
  • Langtidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/ortose
  • Generell anestesi og gips
ACTIVE_COMPARATOR: Korttidsvirkende anestesiblokk/plaster
Intervensjon 2: Blokade vil gis supraklavikulært med korttidsvirkende lokalbedøvelse (n=30) kombinert med gipsimmobilisering postoperativt
Fremgangsmåte: Langtidsvirkende supraclavikulær blokk vs kortvirkende supraclavikulær blokk

Pasienter er randomisert til å motta; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller generell anestesi

Undergruppe randomisert til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blokk

Andre navn:
  • Langtidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/ortose
  • Generell anestesi og gips
ACTIVE_COMPARATOR: Korttidsvirkende anestesiblokk/ortotika
Intervensjon 3: Blokade vil gis supraklavikulært med korttidsvirkende lokalbedøvelse (n=30) og kombinert med ortose for postoperativ immobilisering
Fremgangsmåte: Langtidsvirkende supraclavikulær blokk vs kortvirkende supraclavikulær blokk

Pasienter er randomisert til å motta; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller generell anestesi

Undergruppe randomisert til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blokk

Andre navn:
  • Langtidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/ortose
  • Generell anestesi og gips
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi og gips
Intervensjon 4: Generell anestesi vil bli gitt for kirurgisk prosedyre kombinert med postoperativ gipsimmobilisering (n=30),
Fremgangsmåte: Langtidsvirkende supraclavikulær blokk vs kortvirkende supraclavikulær blokk

Pasienter er randomisert til å motta; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blokk eller generell anestesi

Undergruppe randomisert til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blokk

Andre navn:
  • Langtidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/plaster
  • Korttidsvirkende anestesiblokk/ortose
  • Generell anestesi og gips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebound smerte, forskjell i smerte (NRS) i hvile ved 24 timer og videre i løpet av de første tre dagene etter operasjonen mellom kortvirkende blokk (mepivakain) og langtidsvirkende blokk (ropivakain), med generell anestesi som kontrollgruppe.
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
72 timer
Quality of Recovery; forskjell i sum median og dens fem domener av QoR-15-score ved baseline, 24 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen mellom de to gruppene gips og ortose/skinne. - Anestesiologi del 2
Tidsramme: 1. tre postoperative dager
Quality of Recovery skala 15 vurdering
1. tre postoperative dager
Etter operasjon armfunksjon - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
Påvirkning av immobilisering ved gips eller ortose/skinne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter kirurgisk opioidbehov - Anestesiologisk del
Tidsramme: dag 1 til 3 etter operasjonen, inkludert dag 7 for vurdering av immobilisering (gips/skinne)
daglig opioidbehov mg dose
dag 1 til 3 etter operasjonen, inkludert dag 7 for vurdering av immobilisering (gips/skinne)
Peroperative tidshendelser - Anestesiologi del
Tidsramme: perioperativt
Perioperative tidshendelser; f.eks. operasjonsvarighet, anestesi, Teatertid og restitusjonsromopphold
perioperativt
Postoperativ kvalme og oppkast - Anestesiologi del
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Eventuelle erfaringer med PONV
opptil 72 timer etter operasjonen
Uplanlagt helsekontakt - Anestesidel
Tidsramme: 1. postoperativ uke
eventuell uplanlagt kontakt med helsevesenet, akuttmottaksbesøk, telefonsamtaler, fastlegebesøk mm.
1. postoperativ uke
Etter operasjon armstatus 1 - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering av armstatus etter operasjon av en fysioterapeut inkludert: ødem,
12 måneder
Etter operasjon armstatus 2 - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering av armstatus etter operasjon av en fysioterapeut inkludert: grepsstyrke
12 måneder
Etter operasjon armstatus 3 - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering av postoperativ armstatus av en fysioterapeut inkludert følelse av sammenheng.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere