- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749174
Anestesia e Reabilitação de Fratura do Rádio (RADAR) (RADAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação é um estudo conjunto envolvendo Terapeuta Ocupacional, Cirurgiões Ortopédicos e Anestesiologista. A fratura distal do osso radial é a fratura mais comum, principalmente em mulheres idosas com osteoporose e também obesidade. Normalmente 75% dos pacientes são tratados com gesso após o reposicionamento da fratura. Os 25% restantes são operados. Rotineiramente, a operação é realizada sob bloqueio neuroaxial e sedação. Quando o bloqueio desaparece rapidamente, muitos pacientes experimentam uma dor rebote muito mais intensa do que a dor inicial do trauma. Se forem usados anestésicos locais de ação prolongada, o bloqueio será interrompido durante a noite e muitos pacientes irão para a sala de emergência para tratamento da dor. Os anestésicos locais de ação curta podem possibilitar o tratamento interno da dor do paciente antes da alta hospitalar e, assim, reduzir a dor rebote intensa.
Neste estudo, pacientes com fraturas do rádio são incluídos e operados por uma operação cirúrgica padrão com placa e parafusos. Eles receberão 1) bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom de longa duração (n=30) anestésico local, 2) bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom de curta duração (n=60) anestésicos locais ou 3) anestesia geral (n=30) para fornecer analgesia durante o procedimento operatório. Os pacientes que recebem um bloqueio guiado por ultrassom com anestésico local de curta duração (n=60) são ainda subdivididos em gesso/gesso pós-operatório (n=30) ou órtese/órtese (n=30).
A dor dos pacientes será medida pela escala de classificação numérica (0 = sem dor e 10 pior dor possível) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. O consumo de opioides será anotado por contato pessoal de forma intermitente por telefone e por um diário de dor até o dia 7. Serão realizadas análises paramétricas e não-paramétricas.
A qualidade da recuperação será avaliada pela Escala de Qualidade de Recuperação 15 em 5 ocasiões. Os efeitos adversos e contatos de cuidados de saúde não planejados também serão coletados.
Após 3 dias o Terapeuta Ocupacional fará o controle dos pacientes seguido de investigações em 2, 6 12 e 52 semanas. Os pacientes serão avaliados pela avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) e pelo questionário de resultados de Michigan (MHQ). O edema será medido e a força será medida pelo dinamômetro Jamar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Suécia, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende a língua nativa
- Cognitivo intacto
- Tipos de fratura AO 23..A e AO 23.C.1
- Operado dentro de 18 dias a partir do trauma inicial
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios de inclusão
- Trauma de alta energia
- Lesão ligamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio/emplastro anestésico de longa duração
Intervenção 1: O bloqueio será administrado por via supraclavicular com Anestésico local de longa duração (n=30) combinado com imobilização pós-operatória com gesso.
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Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio/gesso anestésico de ação curta
Intervenção 2: O bloqueio será administrado por via supraclavicular com anestésico local de curta duração (n=30) combinado com imobilização gessada no pós-operatório
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Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio anestésico de curta duração/ortopedia
Intervenção 3: O bloqueio será administrado por via supraclavicular com anestésico local de curta duração (n=30) e combinado com órtese para imobilização pós-operatória
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Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral e gesso
Intervenção 4: Anestesia geral será administrada para procedimento cirúrgico combinada com imobilização gessada pós-operatória (n=30),
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Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor rebote, diferença na dor (NRS) em repouso em 24 horas e mais durante os primeiros três dias após a cirurgia entre bloqueio de ação curta (mepivacaína) e bloqueio de ação longa (ropivacaína), com Anestesia Geral sendo o grupo controle.
Prazo: 72 horas
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Dor pós-operatória medida pela escala numérica de dor (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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72 horas
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Qualidade de Recuperação; diferença na soma mediana e seus cinco domínios do escore QoR-15 no início, 24 horas, 72 horas e 7 dias após a cirurgia entre os dois grupos gesso e órtese/órtese. - Anestesiologia parte 2
Prazo: 1º três dias de pós-operatório
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Avaliação da escala 15 da Qualidade de Recuperação
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1º três dias de pós-operatório
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Função do braço pós-cirurgia - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
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Influência da imobilização por gesso ou órtese/órtese
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de opioide pós-operatório - Parte da Anestesiologia
Prazo: dia 1 a 3 após a cirurgia, incluindo dia 7 avaliando a imobilização (gesso/órtese)
|
requisito diário de opioide mg dose
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dia 1 a 3 após a cirurgia, incluindo dia 7 avaliando a imobilização (gesso/órtese)
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Eventos perioperatórios - Parte da Anestesiologia
Prazo: perioperatoriamente
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Eventos perioperatórios; por exemplo.
duração da cirurgia, anestesia, tempo de sala de cirurgia e permanência na sala de recuperação
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perioperatoriamente
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios - Parte Anestesiologia
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Qualquer experiência de NVPO
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até 72 horas após a cirurgia
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Contato não planejado com assistência médica - parte da Anestesiologia
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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qualquer contato não planejado com cuidados de saúde, visita ao departamento de emergência, telefonemas, visitas ao médico de família, etc.
|
1ª semana de pós-operatório
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Status do braço pós-operatório 1 - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
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Avaliação clínica do status do braço pós-operatório por um fisioterapeuta, incluindo: edema,
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12 meses
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Estado pós-operatório do braço 2 - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
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Avaliação clínica do status do braço pós-operatório por um fisioterapeuta, incluindo: força de preensão
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12 meses
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Estado pós-operatório do braço 3 - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
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Avaliação clínica do status do braço pós-operatório por um fisioterapeuta, incluindo senso de coerência.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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