Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia e Reabilitação de Fratura do Rádio (RADAR) (RADAR)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A fratura distal do osso radial é a fratura mais comum e também está ligada à osteoporose. Normalmente a operação é realizada sob bloqueio neuroaxial e sedação. Quando o bloqueio desaparece rapidamente, muitos pacientes experimentam uma dor rebote muito mais intensa do que a dor real do trauma. Se forem usados ​​anestésicos locais de ação prolongada, isso ocorrerá durante a noite e muitos pacientes irão para a sala de emergência para tratamento da dor. Os anestésicos locais de ação curta podem possibilitar o tratamento interno da dor do paciente antes de deixar o hospital. Neste estudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo conjunto envolvendo Terapeuta Ocupacional, Cirurgiões Ortopédicos e Anestesiologista. A fratura distal do osso radial é a fratura mais comum, principalmente em mulheres idosas com osteoporose e também obesidade. Normalmente 75% dos pacientes são tratados com gesso após o reposicionamento da fratura. Os 25% restantes são operados. Rotineiramente, a operação é realizada sob bloqueio neuroaxial e sedação. Quando o bloqueio desaparece rapidamente, muitos pacientes experimentam uma dor rebote muito mais intensa do que a dor inicial do trauma. Se forem usados ​​anestésicos locais de ação prolongada, o bloqueio será interrompido durante a noite e muitos pacientes irão para a sala de emergência para tratamento da dor. Os anestésicos locais de ação curta podem possibilitar o tratamento interno da dor do paciente antes da alta hospitalar e, assim, reduzir a dor rebote intensa.

Neste estudo, pacientes com fraturas do rádio são incluídos e operados por uma operação cirúrgica padrão com placa e parafusos. Eles receberão 1) bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom de longa duração (n=30) anestésico local, 2) bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom de curta duração (n=60) anestésicos locais ou 3) anestesia geral (n=30) para fornecer analgesia durante o procedimento operatório. Os pacientes que recebem um bloqueio guiado por ultrassom com anestésico local de curta duração (n=60) são ainda subdivididos em gesso/gesso pós-operatório (n=30) ou órtese/órtese (n=30).

A dor dos pacientes será medida pela escala de classificação numérica (0 = sem dor e 10 pior dor possível) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. O consumo de opioides será anotado por contato pessoal de forma intermitente por telefone e por um diário de dor até o dia 7. Serão realizadas análises paramétricas e não-paramétricas.

A qualidade da recuperação será avaliada pela Escala de Qualidade de Recuperação 15 em 5 ocasiões. Os efeitos adversos e contatos de cuidados de saúde não planejados também serão coletados.

Após 3 dias o Terapeuta Ocupacional fará o controle dos pacientes seguido de investigações em 2, 6 12 e 52 semanas. Os pacientes serão avaliados pela avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) e pelo questionário de resultados de Michigan (MHQ). O edema será medido e a força será medida pelo dinamômetro Jamar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VGR
      • Molndal, VGR, Suécia, 43180
        • SahlgrenskaUH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende a língua nativa
  • Cognitivo intacto
  • Tipos de fratura AO 23..A e AO 23.C.1
  • Operado dentro de 18 dias a partir do trauma inicial

Critério de exclusão:

  • Não preenche os critérios de inclusão
  • Trauma de alta energia
  • Lesão ligamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio/emplastro anestésico de longa duração
Intervenção 1: O bloqueio será administrado por via supraclavicular com Anestésico local de longa duração (n=30) combinado com imobilização pós-operatória com gesso.

Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral

Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta

Outros nomes:
  • Bloqueio/emplastro anestésico de longa duração
  • Bloqueio/gesso anestésico de ação curta
  • Bloqueio anestésico/órtese de curta duração
  • Anestesia geral e gesso
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio/gesso anestésico de ação curta
Intervenção 2: O bloqueio será administrado por via supraclavicular com anestésico local de curta duração (n=30) combinado com imobilização gessada no pós-operatório

Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral

Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta

Outros nomes:
  • Bloqueio/emplastro anestésico de longa duração
  • Bloqueio/gesso anestésico de ação curta
  • Bloqueio anestésico/órtese de curta duração
  • Anestesia geral e gesso
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio anestésico de curta duração/ortopedia
Intervenção 3: O bloqueio será administrado por via supraclavicular com anestésico local de curta duração (n=30) e combinado com órtese para imobilização pós-operatória

Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral

Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta

Outros nomes:
  • Bloqueio/emplastro anestésico de longa duração
  • Bloqueio/gesso anestésico de ação curta
  • Bloqueio anestésico/órtese de curta duração
  • Anestesia geral e gesso
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral e gesso
Intervenção 4: Anestesia geral será administrada para procedimento cirúrgico combinada com imobilização gessada pós-operatória (n=30),

Os pacientes são randomizados para receber; bloqueio do plexo supraclavicular de ação prolongada ou bloqueio do plexo supraclavicular de ação curta ou anestesia geral

Subgrupo randomizado para gesso/gesso ou órtese/órtese, ambos com bloqueio de ação curta

Outros nomes:
  • Bloqueio/emplastro anestésico de longa duração
  • Bloqueio/gesso anestésico de ação curta
  • Bloqueio anestésico/órtese de curta duração
  • Anestesia geral e gesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor rebote, diferença na dor (NRS) em repouso em 24 horas e mais durante os primeiros três dias após a cirurgia entre bloqueio de ação curta (mepivacaína) e bloqueio de ação longa (ropivacaína), com Anestesia Geral sendo o grupo controle.
Prazo: 72 horas
Dor pós-operatória medida pela escala numérica de dor (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
72 horas
Qualidade de Recuperação; diferença na soma mediana e seus cinco domínios do escore QoR-15 no início, 24 horas, 72 horas e 7 dias após a cirurgia entre os dois grupos gesso e órtese/órtese. - Anestesiologia parte 2
Prazo: 1º três dias de pós-operatório
Avaliação da escala 15 da Qualidade de Recuperação
1º três dias de pós-operatório
Função do braço pós-cirurgia - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
Influência da imobilização por gesso ou órtese/órtese
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de opioide pós-operatório - Parte da Anestesiologia
Prazo: dia 1 a 3 após a cirurgia, incluindo dia 7 avaliando a imobilização (gesso/órtese)
requisito diário de opioide mg dose
dia 1 a 3 após a cirurgia, incluindo dia 7 avaliando a imobilização (gesso/órtese)
Eventos perioperatórios - Parte da Anestesiologia
Prazo: perioperatoriamente
Eventos perioperatórios; por exemplo. duração da cirurgia, anestesia, tempo de sala de cirurgia e permanência na sala de recuperação
perioperatoriamente
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios - Parte Anestesiologia
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Qualquer experiência de NVPO
até 72 horas após a cirurgia
Contato não planejado com assistência médica - parte da Anestesiologia
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
qualquer contato não planejado com cuidados de saúde, visita ao departamento de emergência, telefonemas, visitas ao médico de família, etc.
1ª semana de pós-operatório
Status do braço pós-operatório 1 - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
Avaliação clínica do status do braço pós-operatório por um fisioterapeuta, incluindo: edema,
12 meses
Estado pós-operatório do braço 2 - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
Avaliação clínica do status do braço pós-operatório por um fisioterapeuta, incluindo: força de preensão
12 meses
Estado pós-operatório do braço 3 - Terapeuta ocupacional
Prazo: 12 meses
Avaliação clínica do status do braço pós-operatório por um fisioterapeuta, incluindo senso de coerência.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Radial

3
Se inscrever