Anestesia e riabilitazione della frattura del radio (RADAR) (RADAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio congiunto che coinvolge terapista occupazionale, chirurghi ortopedici e anestesista. La frattura distale dell'osso radiale è la frattura più comune, soprattutto nelle donne anziane con osteoporosi e anche obesità. Normalmente il 75% dei pazienti viene trattato con il gesso dopo il riposizionamento della frattura. Il restante 25% viene operato. Di routine, l'operazione viene eseguita sotto blocco neuroassiale e sedazione. Quando il blocco svanisce rapidamente, molti pazienti avvertono un dolore di rimbalzo molto più grave del dolore da trauma iniziale. Se vengono utilizzati anestetici locali a lunga durata d'azione, il blocco terminerà durante la notte e molti pazienti andranno al Pronto Soccorso per il trattamento del dolore. Gli anestetici locali a breve durata d'azione possono rendere possibile il trattamento interno del dolore dei pazienti prima della dimissione dall'ospedale e quindi ridurre il dolore da rimbalzo grave.
In questo studio sono inclusi pazienti con fratture radiali e operati con un intervento chirurgico standard con placca e viti. Riceveranno 1) blocco sopraclavicolare ultraguidato a lunga durata d'azione (n=30) anestetico locale, 2) blocco sopraclavicolare ultraguidato a breve durata d'azione (n=60) anestetici locali o 3) anestesia generale (n=30) a fornire analgesia durante la procedura operativa. I pazienti sottoposti a blocco ecoguidato con anestetico locale a breve durata d'azione (n=60) sono ulteriormente suddivisi in cerotto/ingessatura postoperatoria (n=30) o ortesi/tutore (n=30).
Il dolore dei pazienti sarà misurato dalla scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore e 10 peggior dolore possibile) durante i primi 7 giorni postoperatori. Il consumo di oppioidi sarà annotato dal contatto personale intermittente per telefono e da un diario del dolore fino al giorno 7. Verranno condotte sia analisi parametriche che non parametriche.
La qualità del recupero sarà valutata dalla Quality of Recovery Scale 15 in 5 occasioni. Saranno raccolti anche gli effetti avversi e i contatti sanitari non pianificati.
Dopo 3 giorni il terapista occupazionale controllerà i pazienti seguiti da indagini a 2, 6 12 e 52 settimane. I pazienti riceveranno una valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) e Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ) L'edema sarà misurato e la forza sarà misurata dal dinamometro Jamar, infine, il senso di coerenza sarà misurato da KASAM-13
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VGR
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Molndal, VGR, Svezia, 43180
- SahlgrenskaUH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprende la lingua madre
- Cognitivo intatto
- Tipi di frattura AO 23..A e AO 23.C.1
- Operato entro 18 giorni dal trauma iniziale
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Trauma ad alta energia
- Lesione del legamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco/cerotto anestetico a lunga durata d'azione
Intervento 1: il blocco verrà somministrato per via sopraclaveare con anestetico locale a lunga durata d'azione (n=30) combinato con l'immobilizzazione postoperatoria del gesso.
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I pazienti sono randomizzati per ricevere; blocco del plesso sopraclavicolare a lunga durata d'azione o blocco del plesso sopraclavicolare a breve durata d'azione o anestesia generale Sottogruppo randomizzato a gesso/ingessatura o ortesi/tutore, entrambi con blocco a breve durata d'azione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco/cerotto anestetico a breve durata d'azione
Intervento 2: il blocco verrà somministrato per via sopraclavicolare con anestetico locale a breve durata d'azione (n = 30) combinato con l'immobilizzazione del gesso postoperatorio
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I pazienti sono randomizzati per ricevere; blocco del plesso sopraclavicolare a lunga durata d'azione o blocco del plesso sopraclavicolare a breve durata d'azione o anestesia generale Sottogruppo randomizzato a gesso/ingessatura o ortesi/tutore, entrambi con blocco a breve durata d'azione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco/ortesi anestetico a breve durata d'azione
Intervento 3: il blocco verrà somministrato per via sopraclavicolare con anestetico locale a breve durata d'azione (n = 30) e combinato con ortesi per l'immobilizzazione postoperatoria
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I pazienti sono randomizzati per ricevere; blocco del plesso sopraclavicolare a lunga durata d'azione o blocco del plesso sopraclavicolare a breve durata d'azione o anestesia generale Sottogruppo randomizzato a gesso/ingessatura o ortesi/tutore, entrambi con blocco a breve durata d'azione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia Generale e gesso
Intervento 4: l'anestesia generale sarà somministrata per la procedura chirurgica combinata con l'immobilizzazione postoperatoria del gesso (n=30),
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I pazienti sono randomizzati per ricevere; blocco del plesso sopraclavicolare a lunga durata d'azione o blocco del plesso sopraclavicolare a breve durata d'azione o anestesia generale Sottogruppo randomizzato a gesso/ingessatura o ortesi/tutore, entrambi con blocco a breve durata d'azione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore di rimbalzo, differenza di dolore (NRS) a riposo a 24 ore e oltre durante i primi tre giorni dopo l'intervento tra blocco ad azione breve (mepivacaina) e blocco ad azione lunga (ropivacaina), con l'anestesia generale come gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 72 ore
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Dolore postoperatorio misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
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72 ore
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Qualità del recupero; differenza nella somma mediana e nei suoi cinque domini del punteggio QoR-15 al basale, 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi gessi e ortesi/tutore. - Anestesiologia parte 2
Lasso di tempo: Primi tre giorni postoperatori
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Valutazione della scala 15 della qualità del recupero
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Primi tre giorni postoperatori
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Funzionalità del braccio post intervento chirurgico - Terapista occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Influenza dell'immobilizzazione mediante gesso o ortesi/tutore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno di oppioidi post intervento chirurgico - Parte anestesiologica
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico, incluso il giorno 7 per la valutazione dell'immobilizzazione (ingessatura/tutore)
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fabbisogno giornaliero di oppioidi mg dose
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dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico, incluso il giorno 7 per la valutazione dell'immobilizzazione (ingessatura/tutore)
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Eventi temporali perioperatori - Parte anestesiologica
Lasso di tempo: perioperatorio
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Eventi temporali perioperatori; per esempio.
durata dell'intervento, anestesia, tempo in sala operatoria e degenza in sala di risveglio
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perioperatorio
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Nausea e Vomito Postoperatorio - Anestesiologia part
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi esperienza di PONV
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Contatto sanitario non programmato - Anestesiologia parte
Lasso di tempo: 1a settimana postoperatoria
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qualsiasi contatto non pianificato con l'assistenza sanitaria, visita al pronto soccorso, telefonate, visite mediche, ecc.
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1a settimana postoperatoria
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Stato del braccio postoperatorio 1 - Terapista occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione clinica dello stato del braccio postoperatorio da parte di un fisioterapista, tra cui: edema,
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12 mesi
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Stato del braccio postoperatorio 2 - Terapista occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione clinica dello stato del braccio postoperatorio da parte di un fisioterapista, tra cui: forza di presa
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12 mesi
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Stato del braccio postoperatorio 3 - Terapista occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione clinica dello stato del braccio postoperatorio da parte di un fisioterapista, compreso il senso di coerenza.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RADAR
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